Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprosti
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Kohonnut silmänsisäinen paine kroonisessa avoimessa kulmassa glaukoomassa ja silmän kohonnut verenpaine (monoterapiana tai lisävaihdunnassa beetasalpaajille).
Revision: 37
valtuutettu
2002-03-08
54 B. PAKKAUSSELOSTE 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LUMIGAN 0,1 MG/ML, SILMÄTIPAT, LIUOS bimatoprosti LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä LUMIGAN 0,1 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta 3. Miten LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUMIGAN 0,1 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LUMIGAN on glaukoomalääke ja se kuuluu prostamiditlääkeaineryhmään. LUMIGAN-silmätippoja käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen. Sitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien tippojen, beetasalpaajien, kanssa. Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan nesteen määrää, mikä alentaa silmänsisäistä painetta. Jos painetta ei alenneta, se saattaa johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen ja lopulta heikentää näköä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LUMIGAN 0,1 MG/ML -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ LUMIGAN 0,1 MG/ML Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LUMIGAN 0,1 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 0,1 mg bimatoprostia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,2 mg bentsalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja kohonnutta silmänpainetta sairastavilla aikuispotilailla (ainoana lääkehoitona tai beetasalpaajien lisänä). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, iltaisin annosteltuna. Valmistetta saa annostella enintään kerran päivässä, sillä sitä tiheämpi annostelu saattaa heikentää sen silmänpainetta alentavaa vaikutusta. _Pediatriset potilaat_: LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: LUMIGAN-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on joko munuaisten vajaatoimintaa tai keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos sitä käytetään näillä potilailla. Bimatoprostiliuoksesta 0,3 mg/ml valmistetuilla silmätipoilla ei ollut haitallista vaikutusta maksan toimintaan 24 kuukauden aikana potilailla, joilla oli anamneesissa lievä maksasairaus tai joiden lähtötason alaniiniaminotransferaasi- (ALT), aspartaattiaminotransferaasi- (AST) tai bilirubiiniarvo oli poikkeava. Antotapa Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden antovälin oltava vähintään 5 minuuttia. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 3 LUMIGAN 0,1 mg/ml on kontraindisoitu potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet mahdollisesti bentsalkoniumkloridin aiheuttaman haittavaikutuksen, mikä on johtanut Aqra d-dokument sħiħ