Lumigan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
bimatoprost
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kodiċi ATC:
S01EE03
INN (Isem Internazzjonali):
bimatoprost
Grupp terapewtiku:
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tnaqqis ta 'pressjoni intraokulari elevata f'glawkoma kronika ta' angolu miftuħ u pressjoni għolja fl-għajnejn (bħala monoterapija jew bħala terapija aġġuntiva għal imblokkaturi tar-riċetturi beta).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LUMIGAN 0.1 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI
Bimatoprost
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu LUMIGAN 0.1 mg/ml u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml
3.
Kif għandek tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LUMIGAN 0.1 mg/ml
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUMIGAN 0.1 MG/ML U GЋALXIEX JINTUŻA
LUMIGAN hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma. Jifforma parti
minn grupp ta’ mediċini
magħrufa bħala prostamidi.
Il-qtar għall-għajnejn LUMIGAN jintużaw biex inaqqsu l-pressjoni
għolja fl-għajn. Din il-mediċina
tista’ tintuża waħedha jew ma’ qtar ieħor magħrufa bħala
mblokkaturi tar-riċetturi beta li wkoll
inaqqsu l-pressjoni.
Għajnejk fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa
tal-għajn. Il-likwidu joħroġ kontinwament mill-
għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk
il-likwidu ma joħroġx malajr biżżejjed,
tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Din
il-mediċina taħdem billi żżid l-ammont ta’
likwidu li jitneħħa. Dan inaqqas il-pressjoni fil-parti ta’ ġewwa
tal-għajn. Jekk il-pressjoni għolja ma
tinżilx, din tista’ twassal għal marda msejħa glawkoma u
eventwalment tagħmel ħsara lill-vista
tiegħek.
2.
X’GĦA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LUMIGAN 0.1 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ml wieħed fih 0.1 mg bimatoprost.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Millilitru ta’ soluzzjoni fih 0.2 mg ta’ benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.
Soluzzjoni mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajn f’open-angle glawkoma u
pressjoni għolja fl-għajn fl-adulti
(bħala monoterapija jew bħala terapija miżjuda ma’ imblokkaturi
tar-riċetturi beta).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata qatra waħda fl-għajn(ejn) milquta darba
kuljum, filgħaxija. Id-doża m’għandiex
tkun aktar minn darba kuljum għaliex dożi żejda jistgħu jtellfu
mill-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni fl-
għajnejn.
_Popolazzjoni pedjatrika:_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ LUMIGAN fi tfal b’età minn 0 sa
18-il sena għadhom ma ġewx determinati
s’issa.
Pazjenti b’indeboliment tal-fwied u tal-kliewi:
LUMIGAN ma kienx studjat f’pazjenti b’indeboliment renali jew
indeboliment moderat jew serju tal-
fwied u għalhekk għandha tingħata attenzjoni meta jintuża f’dawn
il-pazjenti. Fil-każ ta’ pazjenti bi
storja ta’ mard ħafif tal-fwied jew alanine aminotransferase (ALT)
abnormali, aspartate
aminotransferase (AST) u/jew bilirubin fil-linja bażi, bimatoprost
0.3 mg/ml qtar għall-
għajnejn, soluzzjoni ma kellux effett avvers fuq il-funzjoni
tal-fwied fuq perjodu ta’ 24 xahar.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Jekk qed jintuża aktar minn prodott mediċinali topiku
għall-għajnejn wieħed, kull prodott għandu
jingħata mill-anqas 5 minuti bogħod minn ta’ qablu.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe
sustanza mhux ativa elenkata fis-
sezzjoni 6.1.
3
LUMIGAN 0.
Aqra d-dokument sħiħ
