Lumigan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lumigan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lumigan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi, l-analogi ta ' prostaglandin
  • Żona terapewtika:
  • - Glawkoma Open-Angle, Pressjoni Għolja Fl-Għajnejn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'pressjoni intraokulari elevata f'glawkoma kronika ta' angolu miftuħ u pressjoni għolja fl-għajnejn (bħala monoterapija jew bħala terapija aġġuntiva għal imblokkaturi tar-riċetturi beta).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 31

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000391
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000391
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.:EMEA/758850/2009

EMEA/H/C/391

Lumigan

Bimatoprost

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa,

biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li huwa wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq

aktar informazzjoni abbażi għar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika

(ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Lumigan?

Lumigan huwa soluzzjoni ta’ qtar trasparenti għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva bimatoprost. Huwa

disponibbli f’żewġ dożi ta’ 0.1 u 0.3 mg għal kull millilitru.

Għal xiex jintuża Lumigan?

Lumigan jintuża biex inaqqas l-ipertensjoni ġo l-għajn. Jintuża f’adulti li għal żmien twil kellhom

glawkoma b’angolu wiesgħa (marda fejn il-pressjoni fl-għajn togħla minħabba li l-fluwidu ma jkunx

jista’ joħroġ mill-għajn) u f’adulti b’ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-

normal). Lumigan jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ qtar għall-għajnejn b’imblokkaturi tar-

riċetturi beta (mediċini oħra li jintużaw għal dawn il-kundizzjonijiet).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Lumigan?

Id-doża rakkomandata ta’ Lumigan hija ta’ qatra waħda fl-għajn(ejn) milquta darba kuljum filgħaxija.

Jekk qed jintuża aktar minn tip wieħed ta’ qtar għall-għajnejn, kull wieħed għandu jingħata mill-inqas

ħames minuti wara ta’ qablu.

Kif jaħdem Lumigan?

Meta l-pressjoni ta’ ġo l-g

ħajn togħla, tagħmel ħsara lir-retina (ir-rita sensittiva għad-dawl fuq wara ta’

l-għajn) u lin-nerv ottiku li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ. Dan jista’ jwassal għal nuqqas serju

fil-viżta u saħansitra għal telf tad-dawl għal kollox. Is-sustanza attiva f’Lumigan, bimatoprost, hija

analogu ta’ prostaglandin (kopja ta’ sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem). Fl-

għajn il-prostaglandin iżid il-ħruġ tal-fluwidu ċar (aqueous humour) barra mill-boċċa ta’ l-għajn.

Lumigan jaħdem bl-istess mod u jżid il-fluss ta’ fluwidu mill-għajn. Dan jgħin biex titnaqqas il-

pressjoni ġewwa l-għajn kif ukoll ir-riskju ta’ ħsara.

Kif ġie studjat Lumigan?

Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari. Lumigan 0.3 mg/ml użat waħdu

tqabbel ma’ timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta użat għall-kura ta’ glawkoma) f’żewġ studji ta’ 12-

il xahar li kienu jinvolvu total ta’ 1,198 pazjent. Xi wħud mill-pazjenti baqgħu jirċievu l-mediċini għal

sentejn jew tliet snin (379 u 183 pazjent rispettivament). Huwa ġie mqabbel ukoll ma’ latanoprost

(analogu ieħor ta’ prostaglandin użat fi glawkoma) fi studju ta’ sitt xhur li kien jinvolvi 269 pazjent.

L-effett taż-żieda ta’ Lumigan 0.3 mg/ml ma’ kura diġà eżistenti bi qtar għall-għajnejn beta-blocker

tqabbel ma’ waħda li żżid plaċebo (qtar għall-għajnejn finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 285

pazjent. L-effett ta’ Lumigan meta ġie miżjud ma’ kura b’beta-blocker tqabbel ukoll ma’ latanoprost fi

studju ieħor ta’ 437 pazjent.

Studju ta’ 12 –il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma’ Lumigan 0.3 mg/ml u ma’ doża

intermedjarja ta’ 0.125 mg/ml f’561 pazjent.

Fl-istudji kollha, il-kejl prinċipali ta’ l-effikaċja kien it-tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn. Il-pressjoni fl-

għajn hija mkejla f’‘millimetri ta’ merkurju’ (mmHg). F’pazjent b’ipertensjoni okulari jew bi

glawkoma, il-valur ikun ġeneralment aktar minn 21 mmHg.

X’benefiċċji wera Lumigan waqt l-istudji?

Lumigan ta’ 0.3 mg/ml waħdu kien aktar effettiv minn timolol biex inaqqas il-pressjoni fl-għajn. Dan

l-effett inżamm wara sentejn jew tliet snin ta’ kura, bi tnaqqis medju fil-pressjoni ta’ l-għajnejn li

jvarja bejn 7.1 u 8.6 mmHg b’Lumigan użat darba kuljum, meta imqabbel ma’ tnaqqis minn 4.6 sa 6.4

mmHg b’timolol. Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw

Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta’ l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta’ kura

meta mqabbla ma’ tnaqqis ta’ 4.9 sa 7.2 mmHg b’latanoprost.

Iż-żieda ta’ Lumigan 0.3 mg/ml ma’ kura eżistenti b’imblokkatur tar-riċetturi beta kienet aktar

effettiva milli l-użu mkompli ta’ imblokkatur tar-riċetturi beta waħdu. Wara tliet xhur, il-pressjoni fl-

għajn tnaqqset b’7.4 mmHg fil-grupp li żied Lumigan, meta mqabbel ma’ 3.6 mmHg fil-grupp li żied

plaċebo. Lumigan kien effikaċ

i daqs latanoprost meta żdied ma’ kura b’imblokkatur tar-riċetturi beta,

bi tnaqqis fil-pressjoni ta’ l-għajn ta’ 8.0 u 7.4 mmHg, rispettivament, wara tliet xhur.

Lumigan 0.1 mg/ml ġab bidliet żgħar ta’ tnaqqis f’IOP minn Lumigan 0.3 mg/ml. Minkejja dan il-

formulazzjoni tal-anqas doża ġiet tolerata aħjar u kella anqas ċans li tikkawwża iperemja (ħmura fl-

għanjejn).

X’inhu ir-riskju assoċjat ma’ Lumigan?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Lumigan (li jidhru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

huma iperimija konġunktivali (żieda fil-provvista ta’ demm għall-għajn, li twassal għal ħmura). Barra

minn dan l-effetti sekondarji li ġejjin ġew innotati f’pazjent f’kull 10 pazjenti bl-użu ta’ Lumigan 0.3

mg/ml: żieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar-il għajn u ħakk fl-għajn (għajn li tieklok). Għal-lista sħiħa ta’ l-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Lumigan, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Lumigan m’għandux jintuża minn persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal

bimatoprost jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Lumigan fih benzalkonium chloride, li huwa magħruf li jtebba’ lentijiet tal-kuntatt rotob. Għalhekk,

għandhom jittieħdu prekawzjonijiet f’persuni li jilbsu lentijiet tal-kuntatt rotob. Minħabba li Lumigan

0.1 mg/ml fih livelli ogħla ta’ benzalkonium chloride minn Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml

ma għandux jintuża f’nies li kellhom reazzjoni għal prodott li fih il-benzalkonium chloride fil-passat, u

kellhom iwaqqfu l-użu tal-prodott li kien fih dan bħala riżultat.

Għalfejn ġie approvat Lumigan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Lumigan huma akbar mir-riskji u rrakkomanda li dan jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Lumigan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Lumigan lil Allergan Pharmaceuticals Ireland fit-8 ta’ Marzu 2002. L-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq hija valida għal żmien mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Lumigan jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LUMIGAN

0.1 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

Bimatoprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu LUMIGAN 0.1 mg/ml u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml

Kif għandek tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LUMIGAN 0.1 mg/ml

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu LUMIGAN 0.1 mg/ml u gћalxiex jintuża

LUMIGAN hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma. Jifforma parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala prostamidi.

Il-qtar għall-għajnejn LUMIGAN jintużaw biex inaqqsu l-pressjoni għolja fl-għajn. Din il-mediċina

tista’ tintuża waħedha jew ma’ qtar ieħor magħrufa bħala imblokkaturi tar-riċetturi beta li wkoll

inaqqsu l-pressjoni.

Għajnejk fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Il-likwidu joħroġ kontinwament mill-

għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk il-likwidu ma joħroġx malajr biżżejjed,

tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Din il-mediċina taħdem billi żżid l-ammont ta’

likwidu li jitneħħa. Dan inaqqas il-pressjoni fil-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Jekk il-pressjoni għolja ma

tinżilx, din tista’ twassal għal marda msejħa glawkoma u eventwalment tagħmel ħsara lill-vista

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml

Tużax LUMIGAN 0.1 mg/ml

Jekk int allerġiku għal bimatoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek tieqaf tuża qtar għall-għajnejn fil-passat minħabba effett sekondarju tal-preservattiv

benzalkonium chloride.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

Għandek xi problemi biex tieħu n-nifs.

Għandek xi problemi fil-fwied jew fil-kliewi.

Għamilt l-operazzjoni tal-katarretta fil-passat.

Għandek għajnejn xotti

Għandek jew kellek kwalunkwe problemi fil-kornea (il-parti trasparenti ta’ quddiem tal-

għajn)

Jekk tilbes il-lentijiet tal-kuntatt (ara “ LUMIGAN 0.1 mg/ml”)

Jekk għandek jew kellek pressjoni tad-demm baxxa jew rata baxxa ta’ tażbit tal-qalb

Kellek infezzjoni virali jew infjammazzjoni f’għajnejk

LUMIGAN jista’ jikkawża skurament u żjieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar il-għajn u kif ukoll skurament

tal-ġilda tal-kappell ta’ l-għajn. Il-kulur tal-ħabba ta’ l-għajn tista’ tiskura wkoll fuq perijodu ta’

żmien. Dawn il-bidliet jistgħu jkunu permanenti. Il-bidla tista’ tkun aktar evidenti meta l-kura ssir fuq

għajn waħda biss.

Tfal u adolexxenti

LUMIGAN ma ġiex ittestjat fi tfal ta’ taħt it-18-il sena u għalhekk m’għandux jintuża minn pazjenti

taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u LUMIGAN:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

LUMIGAN jista’ jidħol fil-ħalib tas-sider u għalhekk m’għandekx tredda’ waqt li qed tuża

LUMIGAN.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-vista tiegħek tista’ ssir ftit imċajpra għal ftit ħin hekk kif tuża LUMIGAN. M’għandekx issuq jew

tħaddem xi magni qabel ma terġa’ tiċċaralek il-vista.

LUMIGAN 0.1 mg/ml fih benzalkonium chloride

Tużax il-qtar waqt li tkun liebes il-lentijiet tal-kuntatt. Stenna mqar 15-il minuta wara li tkun użajt qtar

ta’ l-għajnejn qabel ma terġa’ tqiegħed il-lentijiet tal-kuntatt lura f’għajnejk. Preservattiv f’LUMIGAN

magħruf bħala benzalkonium chloride jista’ jikkawża l-irritazzjoni fl-għajn u jista’ jneħħi l-kulur tal-

lentijiet tal-kuntatt rotob.

3.

Kif għandek tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

LUMIGAN għandu jintuża biss fl-għajn. Id-doża rrakkomandata hija qatra waħda ta’ Lumigan f’kull

għajn li teħtieġ il-kura filgħaxija, darba kuljum

Jekk tuża LUMIGAN flimkien ma’ mediċini oħra tal-għajnejn, ħalli mill-anqas 5 minuti bejn l-użu ta’

LUMIGAN u l-mediċina l-oħra.

Tużax aktar minn darba kuljum għax l-effettività tal-kura tista’ titnaqqas.

Istruzzjonijiet għall-użu:

M’għandekx tuża l-flixkun jekk is-siġill ta’ sigurtà fl-għonq tal-flixkun ikun miksur qabel ma tkun

bdejt tużah għall-ewwel darba.

Aħsel idejk. Mejjel rasek lura u ħares lejn is-saqaf.

Bil-mod niżżel l-isfel tebqet il-għajn t’isfel sakemm ikun hemm spazju żgħir.

Aqleb il-flixkun rasu l-isfel u agħfsu sakemm toħroġ qatra waħda f’kull għajn li teħtieġ il-kura.

Itlaq tebqet il-għajn t’isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.

Imsaħ kwalunkwe likwidu żejjed li jċarċar ma’ ħaddejk.

Jekk xi qatra ma tidħolx f’għajnejk, erġa’ pprova.

Biex tipprevjeni nfezzjonijiet u tevita ħsara fl-għajn, tħallix il-parti ta’ fuq tal-flixkun tmiss

m’għajnejk jew ma’ x’imkien ieħor. Poġġi l-għatu f’postu u agħlaq il-flixkun mill-ewwel wara li tkun

użajtu.

Jekk tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml aktar milli suppost

Jekk tuża LUMIGAN aktar milli suppost, mhux suppost li għandu jikkaġunalek xi danni serji. Qattar

id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Jekk int inkwetat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml

Jekk tinsa tuża LUMIGAN, qattar qatra waħda hekk kif tiftakar, imbagħad erġa’ dur għar-rutina

regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml

LUMIGAN għandu jintuza kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tuża LUMIGAN, il-pressjoni

f’għajnejk tista’ titla’, u għalhekk kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf din il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jolqtu utent wieħed jew aktar minn utent wieħed minn 10

Effett fuq l-għajn

Ħmura ħafifa (sa 29% tal-persuni)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.

Effett fuq l-għajn

Qasmiet żgħar fil-wiċċ ta’ l-għajn, b’infjamazzjoni jew mingħajrha

Irritazzjoni

Hakk fl-għajnejn

Xagħar tal-għajnejn li jkun itwal

Irritazzjoni, meta tqattar f’għajnejk

Uġigħ fl-għajn

Effetti fuq il-ġilda

Tebqet il-għajnejn ħomor u bil-ħakk

Skurament tal-ġilda madwar l-għajn

Jikber ix-xagħar madwar l-għajnejn

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 1000

Effetti fuq l-għajn

Kulur iktar skur tal-ħabba tal-għajn

Għajnejn għajjenin

Nefħa fuq il-wiċċ tal-għajnejn

Vista mċajpra

Ix-xagħar tal-għajnejn jaqa’

Effett fuq il-ġilda

Ġilda xotta

Qxur fuq it-tarf ta’ tebqet il-għajn

Nefha ta’ t-tebqet il-ghajn.

Ħakk

Effett fuq il-ġisem

Uġigħ ta' ras

Tħossok imdardar

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa

Jaffettwaw lill-għajn

Edima makulari (nefħa tar-retina ġol-għajn li twassal għal aggravar tal-vista)

il-għajn aktar skura

L-għajnejn jidhru li huma fil-ħofra

Għajnejn xotti

Għajnejn iwaħħlu

Sensazzjoni qisek għandek xi ħaġa f’għajnejk

Nefħa tal-għajn

Żieda fid-dmugħ

Skumdità fl-għajn

Sensittività għad-dawl

Jaffettwaw lill-ġisem

Ażżma

Aggravar tal-ażżma

Aggravar tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD)

Qtugħ ta’ nifs

Sintomi ta reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura ta’ l- għajn u raxx fil- ġilda)

Sturdament

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Tibdil fil-kulur tal-ġilda (periokulari)

Flimkien mal-effetti sekondarji għal LUMIGAN 0.1 mg/ml, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu

osservati ma’ mediċina oħra li b’qawwa ogħla qawwa ta’ bimatoprost (0.3 mg/ml):

Ħruq fl-għajnejn

Reazzjoni allerġika fl-għajnejn

Teqbet il-għajnejn infjammati

Diffikultà biex tara ċar

Vista li tmur għall-agħar

Nefħa tas-saff trasparenti li jkopri l-wiċċ tal-għajn

Dmugħ

Xagħar tal-għajnejn iktar skur

Ħruġ ta’ demm mir-retina

Infjammazzjoni fl-għajnejn

Edima makulari ċistojde (nefħa tar-retina ġol-għajn li twassal biex il-vista tmur għall-agħar

Teqbet l-għajn jiċċaqilqu b’mod involontarju

Teqbet l-għajn tiċkien, waqt li tiċċaqlaq ’il bogħod mill-wiċċ tal-għajn

Ħmura tal-ġilda madwar l-għajn

Dgħufija

Żieda fir-riżultati ta’ test tad-demm li juri kif qed jaħdem il-fwied tiegħek

Effetti sekondarji oħrajn irrappurati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat.

F’każijiet rari ħafna, xi pazjenti bi ħsara severa fis-saff ċar tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (il-kornea)

żviluppaw irqajja’ mċajpra fuq il-kornea minħabba l-akkumulazzjoni ta’ kalċju matul il-kura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen LUMIGAN 0.1 mg/ml

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tiketta tal-flixkun u fuq il-kaxxa

wara JIS:. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għandek tarmi l-flixkun, mhux aktar tard minn erba’ ġimgħat li tkun ftaħtu għall-ewwel darba, anke

jekk ikun għad fadal xi soluzzjoni. Dan jevita l-infezzjonijiet. Biex ma tinsiex, ikteb id-data ta’ meta

tkun ftaħtu fl-ispazju ta’ fuq il-kaxxa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LUMIGAN 0.1 mg/ml

Is-sustanza attiva hi bimatoprost. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 0.1mg ta’ bimatoprost.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma benzalkonium chloride (preservattiv), sodium chloride,

sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate u ilma purifikat. Ammonti żgħar

ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide jistgħu jkunu miżjuda biex iġibu s-soluzzjoni fil-livell

korrett ta’ pH.

Kif jidher LUMIGAN 0.1 mg/ml u l-kontenut tal-pakkett:

LUMIGAN hu soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn mingħajr kulur, li jinsab f’pakketti li fihom 1 flixkun

tal-plastik jew 3 fliexken tal-plastik kull wieħed b’għatu tal-kamin. Kull flixkun fih bejn wieħed u

ieħor 3 millilitri ta’ soluzzjoni. Dan hu biżżejjed għall-użu fuq 4 ġimgħat. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqeghid fis-Suq u l-Manifattur:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37 052 072 777

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

+353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 2 593 961 00

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LUMIGAN

0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

Bimatoprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu LUMIGAN 0.3 mg/ml u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUMIGAN 0.3 mg/ml

Kif għandek tuża LUMIGAN 0.3 mg/ml

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LUMIGAN 0.3 mg/ml

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu LUMIGAN 0.3 mg/ml u gћalxiex jintuża

LUMIGAN hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma. Jifforma parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala prostamidi.

LUMIGAN jintuża biex inaqqas il-pressjoni għolja fl-għajn. Din il-mediċina tista’ tintuża waħedha

jew ma’ qtar ieħor magħrufa bħala imblokkaturi tar-riċetturi beta li wkoll inaqqsu l-pressjoni.

Għajnejk fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Il-likwidu joħroġ kontinwament mill-

għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk il-likwidu ma joħroġx malajr biżżejjed,

tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Din il-mediċina taħdem billi żżid l-ammont ta’

likwidu li jitneħħa. Dan inaqqas il-pressjoni fil-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Jekk il-pressjoni għolja ma

tinżilx, din tista’ twassal għal marda msejħa glawkoma u eventwalment tagħmel ħsara lill-vista

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUMIGAN 0.3 mg/ml

Tużax LUMIGAN 0.3 mg/ml

-

Jekk int allerġiku għal bimatoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk kellek tieqaf tuża qtar għall-għajnejn fil-passat minħabba effett sekondarju tal-preservattiv

benzalkonium chloride.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża LUMIGAN 0.3 mg/ml:

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

Għandek xi problemi biex tieħu n-nifs.

Għandek xi problemi fil-fwied jew fil-kliewi.

Għamilt l-operazzjoni tal-katarretta fil-passat.

Għandek għajnejn xotti

Għandek jew kellek kwalunkwe problemi fil-kornea (il-parti trasparenti ta’ quddiem tal-

għajn)

Jekk tilbes il-lentijiet tal-kuntatt (ara “ LUMIGAN 0.3 mg/ml”)

Jekk għandek jew kellek pressjoni tad-demm baxxa jew rata baxxa ta’ tażbit tal-qalb

Kellek infezzjoni virali jew infjammazzjoni f’għajnejk

LUMIGAN jista’ jikkawża skurament u żjieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar il-għajn u kif ukoll skurament

tal-ġilda tal-kappell ta’ l-għajn. Il-kulur tal-ħabba ta’ l-għajn tista’ tiskura wkoll fuq perijodu ta’

żmien. Dawn il-bidliet jistgħu jkunu permanenti. Il-bidla tista’ tkun aktar evidenti meta l-kura ssir fuq

għajn waħda biss.

Tfal u adolexxenti

LUMIGAN ma ġiex ittestjat fi tfal ta’ taħt it-18-il sena u għalhekk LUMIGAN m’għandux jintuża

minn pazjenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u LUMIGAN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

LUMIGAN jista’ jidħol fil-ħalib tas-sider u għalhekk m’għandekx tredda’ waqt li qed tuża

LUMIGAN.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-vista tiegħek tista’ ssir ftit imċajpra għal ftit ħin hekk kif tuża LUMIGAN. M’għandekx issuq jew

tħaddem xi magni qabel ma terġa’ tiċċaralek il-vista.

LUMIGAN 0.3 mg/ml fih benzalkonium chloride

Tużax il-qtar waqt li tkun liebes il-lentijiet tal-kuntatt. Stenna mqar 15-il minuta wara li tkun użajt qtar

ta’ l-għajnejn qabel ma terġa’ tqiegħed il-lentijiet tal-kuntatt lura f’għajnejk. Preservattiv f’LUMIGAN

magħruf bħala benzalkonium chloride jista’ jikkawża l-irritazzjoni fl-għajn u jista’ jneħħi l-kulur tal-

lentijiet tal-kuntatt rotob.

3.

Kif għandek tuża LUMIGAN 0.3 mg/ml

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

LUMIGAN għandu jintuża biss fl-għajn. Id-doża rrakkomandata hija qatra waħda ta’ Lumigan f’kull

għajn li teħtieġ il-kura filgħaxija, darba kuljum

Jekk tuża LUMIGAN flimkien ma’ mediċini oħra tal-għajnejn, ħalli mill-anqas 5 minuti bejn l-użu ta’

LUMIGAN u l-mediċina l-oħra.

Tużax aktar minn darba kuljum għax l-effettività tal-kura tista’ titnaqqas.

Istruzzjonijiet għall-użu:

M’għandekx tuża l-flixkun jekk is-siġill ta’ sigurtà fl-għonq tal-flixkun ikun miksur qabel ma tkun

bdejt tużah għall-ewwel darba.

Aħsel idejk. Mejjel rasek lura u ħares lejn is-saqaf.

Bil-mod niżżel l-isfel tebqet il-għajn t’isfel sakemm ikun hemm spazju żgħir.

Aqleb il-flixkun rasu l-isfel u agħfsu sakemm toħroġ qatra waħda f’kull għajn li teħtieġ il-kura.

Itlaq tebqet il-għajn t’isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.

Imsaħ kwalunkwe likwidu żejjed li jċarċar ma’ ħaddejk.

Jekk xi qatra ma tidħolx f’għajnejk, erġa’ pprova.

Biex tipprevjeni nfezzjonijiet u tevita ħsara fl-għajn, tħallix il-parti ta’ fuq tal-flixkun tmiss m’għajnejk

jew ma’ x’imkien ieħor. Poġġi l-għatu f’postu u agħlaq il-flixkun mill-ewwel wara li tkun użajtu.

Jekk tuża LUMIGAN 0.3 mg/ml aktar milli suppost

Jekk tuża LUMIGAN aktar milli suppost, mhux suppost li għandu jikkaġunalek xi danni serji. Qattar

id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Jekk int inkwetat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tuża LUMIGAN 0.3 mg/ml

Jekk tinsa tuża LUMIGAN, qattar qatra waħda hekk kif tiftakar, imbagħad erġa’ dur għar-rutina

regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża LUMIGAN 0.3 mg/ml

LUMIGAN għandu jintuza kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tuża LUMIGAN, il-pressjoni

f’għajnejk tista’ titla’, u għalhekk kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf din il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jolqtu utent wieħed jew aktar minn utent wieħed minn 10

Effett fuq l-għajn

Żjieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar il-għajn (sa 45% tal-persuni)

Ħmura ħafifa (sa 44% tal-persuni)

Ħakk (sa 14% tal-persuni)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.

Effett fuq l-għajn

Reazzjoni allerġika fl-għajn

Għejja fl-għajnejn

Sensittività għad-dawl

Skurament tal-ġilda madwar l-għajn

Skurament tax-xagħar ta’ xfar il-għajn

Uġigħ

Sensazzjoni li hemm xi ħaġa f’għajnejk

Għajnejn iwaħħlu

Skurament tal-ħabba ta’ l-għajn

Diffikultajiet fil-vista

Irritazzjoni

Ħruq

Infjamazzjoni, ħmura u ħakk fit-teqbet il-għajn

Dmugħ

Nixfa

Vista li tmur għall-agħar

Vista mċajpra

Infieħ tas-saff trasparenti li jkopri l-wiċċ ta’ l-għajn

Qasmiet żgħar fil-wiċċ ta’ l-għajn, b’infjamazzjoni jew mingħajrha

Effetti fuq il-ġisem

Uġigħ ta’ ras

Żjieda fir-riżultati ta’ eżamijiet tad-demm li juru kif qed jaħdem il-fwied tiegħek

Żjieda fil-pressjoni tad-demm

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 1000

Effetti fuq l-għajn

Edema makulari fiċ-ċistojde (infiħ tar-retina fl-għajn li jwassal għat-tnaqqis fil-vista)

Infjamazzjoni fl-għajn

Emorraġġija retinali

Teqbet il-għajnejn minfuħin

Teqbet il-għajnejn li jiċċaqilqu b’mod involontarju

Teqbet il-għajn tiċkien, waqt li tiċċaqlaq ’il bogħod mill-wiċċ tal-għajn

Ħmura tal-ġilda madwar l-għajn

Effetti fuq il-ġisem

Dardir

Sturdament

Dgħufija

Tkabbir ta’ xagħar madwar l-għajn

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhix magħrufa

Effetti fuq l-għajn

L-għajnejn jidhru li huma fil-ħofra

Skumdità fl-għajn

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa

Jaffettwaw lill-ġisem

Ażżma

Aggravar tal-ażżma

Aggravar tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD)

Qtugħ ta’ nifs

Sintomi ta reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura ta’ l- għajn u raxx fil- ġilda)

Tibdil fil-kulur tal-ġilda (periokulari)

Effetti sekondarji oħrajn irrappurati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat.

F’każijiet rari ħafna, xi pazjenti bi ħsara severa fis-saff ċar tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (il-kornea)

żviluppaw irqajja’ mċajpra fuq il-kornea minħabba l-akkumulazzjoni ta’ kalċju matul il-kura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen LUMIGAN 0.3 mg/ml

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tiketta tal-flixkun u fuq il-kaxxa

wara JIS:. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Għandek tarmi l-flixkun mhux aktar tard minn erba’ ġimgħat li tkun ftaħtu għall-ewwel darba, anke

jekk ikun għad fadal xi soluzzjoni. Dan jevita l-infezzjonijiet. Biex ma tinsiex, ikteb id-data ta’ meta

tkun ftaħtu fl-ispazju ta’ fuq il-kaxxa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LUMIGAN 0.3 mg/ml

Is-sustanza attiva hi Bimatoprost. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 0.3mg ta’ bimatoprost.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma benzalkonium chloride (preservattiv), sodium chloride,

sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate u ilma purifikat. Ammonti żgħar

ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide jistgħu jkunu miżjuda biex iġibu s-soluzzjoni fil-livell

korrett ta’ pH.

Kif jidher LUMIGAN 0.3 mg/ml u d-daqs tal-pakkett:

LUMIGAN hu soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn mingħajr kulur, li jinsab f’pakketti li fihom 1 flixkun

tal-plastik jew 3 fliexken tal-plastik kull wieħed b’għatu tal-kamin. Kull flixkun fih bejn wieħed u

ieħor 3 millilitri ta’ soluzzjoni. Dan hu biżżejjed għall-użu fuq 4 ġimgħat. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqeghid fis-Suq u l-Manifattur:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37 052 072 777

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

+353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 2 593 961 00

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LUMIGAN

0.3 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f’kontenitur b’doża waħda

Bimatoprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda

Kif għandek tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda u gћalxiex jintuża

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma. Jifforma parti

minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala prostamidi.

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda qtar għall-għajnejn jintużaw biex inaqqsu l-pressjoni għolja fl-

għajn. Din il-mediċina tista’ tintuża waħedha jew ma’ qtar ieħor magħrufa bħala imblokkaturi tar-

riċetturi beta li wkoll inaqqsu l-pressjoni.

Għajnejk fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Il-likwidu joħroġ kontinwament mill-

għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk il-likwidu ma joħroġx malajr biżżejjed,

tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Din il-mediċina taħdem billi żżid l-ammont ta’

likwidu li jitneħħa. Dan inaqqas il-pressjoni fil-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Jekk il-pressjoni għolja ma

tinżilx, din tista’ twassal għal marda msejħa glawkoma u eventwalment tagħmel ħsara lill-vista

tiegħek.

Din il-mediċina ma fihiex preservattiv.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUMIGAN 0.3 mg//mL doża waħda

Tużax din il-mediċina:

-

Jekk inti allerġiku għal bimatoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk:

Għandek xi problemi biex tieħu n-nifs.

Għandek xi problemi fil-fwied jew fil-kliewi.

Għamilt l-operazzjoni tal-katarretta fil-passat.

Jekk għandek jew kellek pressjoni tad-demm baxxa jew rata baxxa ta’ tażbit tal-qalb

Kellek infezzjoni virali jew infjammazzjoni f’għajnejk

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda jista’ jikkawża skurament u żjieda fit-tul tax-xagħar ta’ xfar il-

għajn u kif ukoll skurament tal-ġilda tal-kappell ta’ l-għajn. Il-kulur tal-ħabba ta’ l-għajn tista’ tiskura

wkoll fuq perijodu ta’ żmien. Dawn il-bidliet jistgħu jkunu permanenti. Il-bidla tista’ tkun aktar

evidenti meta l-kura ssir fuq għajn waħda biss.

Tfal u adolexxenti

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda ma ġiex ittestjat fi tfal ta’ taħt it-18-il sena u għalhekk LUMIGAN

m’għandux jintuża minn pazjenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda jista’ jidħol fil-ħalib tas-sider u għalhekk m’għandekx tredda’

waqt li qed tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-vista tiegħek tista’ ssir ftit imċajpra għal ftit ħin hekk kif tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda.

M’għandekx issuq jew tħaddem xi magni qabel ma terġa’ tiċċaralek il-vista.

3.

Kif għandek tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija qatra waħda darba kuljum f’kull għajn li teħtieġ il-kura filgħaxija.

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda għandu jintuża biss fl-għajn.

Jekk tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda flimkien ma’ mediċini oħra tal-għajnejn, ħalli mill-

anqas 5 minuti bejn l-użu ta’ LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda u l-mediċina l-oħra.

Tużax aktar minn darba kuljum għax l-effettività tal-kura tista’ titnaqqas.

Aħsel idejk sew qabel ma tuża. Aċċerta ruħek li l-kontenitur b’doża waħda jkun intatt qabel l-użu. Is-

soluzzjoni għandha tintuża immedjatament wara li tinfetaħ. Biex tevita l-kontaminazzjoni, tħallix it-

tarf miftuħ tal-kontenitur b’doża waħda jmiss m’għajnejk jew ma’ kwalunkwe ħaġa oħra.

Ħu kontenitur b’doża waħda mill-borża u żommu f’pożizzjoni vertikali (bl-għatu jipponta ’l

fuq) u qaċċat l-għatu billi ddawwar.

Iġbed in-naħa t’isfel ta’ tebqet il-għajn bil-mod l-isfel biex tifforma qisu but. Dawwar il-

kontenitur b’doża waħda ta’ taħt fuq u agħfsu biex toħroġ qatra waħda ġol-għajn(ejn)

affettwata(i).

Armi l-kontenitur b’doża waħda wara li tużah, anki jekk ikun fadal xi soluzzjoni ġo fih

Imsaħ kwalunkwe likwidu żejjed li jċarċar ma’ ħaddejk.

Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt, neħħihom qabel ma tuża din il-mediċina. Stenna 15-il minuta wara li

tuża l-qtar, qabel ma terġa’ tilbes il-lentijiet tal-kuntatt.

Jekk tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda aktar milli suppost

Jekk tuża aktar milli suppost minn din il-mediċina, mhux suppost li għandu jikkaġunalek xi danni serji.

Qattar id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Jekk int inkwetat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda

Jekk tinsa tuża din il-mediċina, qattar qatra waħda hekk kif tiftakar, imbagħad erġa’ dur għar-rutina

regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda għandu jintuza kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tuża

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda, il-pressjoni f’għajnejk tista’ titla’, u għalhekk kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma twaqqaf din il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jolqtu utent wieħed jew aktar minn utent wieħed minn 10

Effett fuq l-għajn

Ħmura ħafifa (sa 24% tal-persuni)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.

Effett fuq l-għajn

Tiċrit żgħir fil-wiċċ tal-għajn, bi jew mingħajr infjammazzjoni

Irritazzjoni

Ħakk fl-għajnejn

Uġigħ

Għajnejn xotti

Sensazzjoni li hemm xi ħaġa f’għajnejk

Xagħar tal-għajnejn li jkun itwal

Kulur iktar skur tal-ġilda ta’ madwar l-għajnejn

Tebqet il-għajnejn ħomor

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 9 utenti minn kull 1000

Jaffettwaw l-għajnejn

Għajnejn għajjenin

Sensittività għad-dawl

Kulur iktar skur tal-ħabba tal-għajn

Tebqet il-għajnejn bil-ħakk u minfuħin

Dmugħ

Infieħ tas-saff trasparenti li jkopri l-wiċċ ta’ l-għajn

Vista mċajpra

Effetti fuq il-ġisem

Uġigħ ta’ ras

Tkabbir ta’ xagħar madwar l-għajnejn

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa

Effett fuq l-għajn

Għajnejn iwaħħlu

Skumdità fl-għajn

Jaffettwaw lill-ġisem

Ażżma

Aggravar tal-ażżma

Aggravar tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD)

Qtugħ ta’ nifs

Sintomi ta reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura ta’ l- għajn u raxx fil- ġilda)

Sturdament

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Tibdil fil-kulur tal-ġilda (periokulari)

Flimkien mal-effetti sekondarji għal LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda, l-effetti sekondarji li ġejjin

ġew osservati bil-formulazzjoni b’ħafna dożi ppreservata ta’ LUMIGAN 0.3 mg/mL u jistgħu jseħħu

f’pazjenti li jkunu qed jieħdu LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda:

Sensazzjoni ta’ ħruq fl-għajn

Reazzjoni allerġika ġol-għajn

Tebqet il-għajnejn infjammati

Diffikultà biex tara b’mod ċar

Vista li tmur għall-agħar

Xagħar tal-għajnejn iktar skur

Ħruġ ta’ demm fir-retina

Infjammazzjoni ġol-għajn

Edema makulari fiċ-ċistojde (infiħ tar-retina fl-għajn li jwassal għat-tnaqqis fil-vista)

Infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn

Teqbet il-għajnejn li jiċċaqilqu b’mod involontarju

Teqbet il-għajn tiċkien, waqt li tiċċaqlaq ’il bogħod mill-wiċċ tal-għajn

L-għajnejn jidhru fil-ħofra

Dardir

Ħmura tal-ġilda madwar l-għajn

Dgħufija

Żieda fir-riżultati tat-testijiet tad-demm li juru kif il-fwied tiegħek qed jaħdem

Effetti sekondarji oħrajn irrappurati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat

F’każijiet rari ħafna, xi pazjenti bi ħsara severa fis-saff ċar tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (il-kornea)

żviluppaw irqajja’ mċajpra fuq il-kornea minħabba l-akkumulazzjoni ta’ kalċju matul il-kura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina tintuża darba biss u ma fihiex preservattivi. M’għandekx iżżomm soluzzjoni mhux

użata.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur b’doża waħda u fuq il-

kartuna wara d-data ta’ meta tiskadi (JIS):. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak

ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali. Madankollu, ġaladarba l-borża tinfetaħ,

użaha fi żmien 30 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda

Is-sustanza attiva hi bimatoprost. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 0.3mg ta’ bimatoprost.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate,

citric acid monohydrate u ilma purifikat. Ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid jew sodium

hydroxide jistgħu jkunu miżjuda biex iġibu s-soluzzjoni fil-livell korrett ta’ pH.

Kif jidher LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda u l-kontenut tal-pakkett

LUMIGAN 0.3 mg/mL doża waħda hi soluzzjoni ċara, bla kulur, fornuta f’kontenituri tal-plastik

b’doża waħda, u kull wieħed fih 0.4 ml ta’ soluzzjoni.

Pakkett fih 5 kontenituri ta’ doża waħda f’kartuna.

Pakkett fih 3 jew 9 boroż tal-fojl tal-aluminju, kull wieħed ikun fih 10 kontenituri b’doża waħda, għal

total ta’ 30 jew 90 kontenitur b’doża waħda, rispettivament.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqeghid fis-Suq u l-Manifattur

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37 052 072 777

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 2 593 961 00

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.