Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto ed ipertensione oculare (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
Revision: 37
autorizzato
2002-03-08
62 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 63 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE LUMIGAN 0,1 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE Bimatoprost LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è LUMIGAN 0,1 mg/ml e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml 3. Come usare LUMIGAN 0,1 mg/ml 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LUMIGAN 0,1 mg/ml 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LUMIGAN 0,1 MG/ML E A COSA SERVE LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi. LUMIGAN collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio. L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUMIGAN 0,1 MG/M Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di LUMIGAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Pazienti con compromissione epatica e renale: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a severa, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. 3 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LUMIGAN 0,1 mg/ml è controindicato nei pa Aqra d-dokument sħiħ