Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuklidien kuvantaminen
Lumark on radiofarmaseuttinen prekursori. Sitä ei ole tarkoitettu suoraan potilaille. Tätä lääkettä on käytettävä vain radiolabeloitavaksi kantajamolekyyleille, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi tällä radionuklidilla.
Revision: 9
valtuutettu
2015-06-18
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LUMARK 80 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN Lutetium( 177 Lu)kloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, JOHON ON SEKOITETTU LUMARKIA, SILLÄ SELOSTE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä 3. Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lumarkin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään. Lumark on niin sanottu kantaliuos radiofarmaseuttista valmistetta varten. Sen vaikuttava aine on lutetium( 177 Lu)kloridi. Lumarkia käytetään lääkkeiden radioleimaukseen. Se on tekniikka, jolla lääkkeisiin lisätään lutetium- nimisen alkuaineen radioaktiivista muotoa, jonka nimi on lutetium ( 177 Lu). Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille. Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi lutetium( 177 Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa. 177 Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen eriko Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten _ _ _ _ 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS _ _ Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium( 177 Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään 160:tä mikrogrammaa lutetiumia. Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi. Jokaisen ampullin sisältämä määrä on 0,1–5 ml, joka vastaa 8–400 GBq:n (aktiivisuuden viiteaikana) välillä vaihtelevaa aktiivisuutta. Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia ( 177 Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Lutetiumin ( 177 Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää. Lutetiumia ( 177 Lu) tuotetaan neutronisäteilyttämällä rikastettua lutetiumia ( 176 Lu). Lutetium ( 177 Lu) hajoaa β-emission avulla stabiiliksi hafniumiksi ( 177 Hf). Yleisimmän β - -säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV. Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Kirkas väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lumark on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla. Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta _in vitro_ -radioleimauksesta. Annostus Radioleimaukseen tarvittavan Lumarkin määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium( 177 Lu)-leimatun lääkevalmisteen määrään vaikuttavat radioleimattu lääkevalmiste ja sen käyttötarkoitus. Katso tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedosta/pakkausselosteesta. _ _ 3 _Pediatriset potilaat _ Katso lisätietoja lutetium( 177 Lu)-leimattujen lääkkeiden käyt Aqra d-dokument sħiħ