Lumark

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lumark
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lumark
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • RADJUFARMAĊEWTIĊI TERAPEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Radjonuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lumark huwa prekursur radjofarmaċewtiku. Mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Din il-mediċina għandha tintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' carrier, li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002749
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002749
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554215/2018

EMEA/H/C/002749

Lumark (lutetium (

177

Lu) chloride)

Ħarsa ġenerali lejn Lumark u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Lumark u għal xiex jintuża?

Lumark fih il-kompost radjuattiv lutetium (

Lu) chloride u jintuża għar-radjotikkettar ta’ mediċini

oħrajn. Ir-radjotikkettar hija teknika għall-immarkar (jew it-tikkettar) ta’ mediċini b’komposti

radjuattivi biex b’hekk ikunu jistgħu jġorru r-radjuattività għal fejn tkun meħtieġa fil-ġisem,

pereżempju, is-sit ta’ tumur.

Lumark għandu jintuża għar-radjotikkettar tal-mediċini li jkunu ġew żviluppati speċifikament għall-użu

b’lutetium (

Lu) chloride.

Kif jintuża Lumark?

Lumark jintuża biss minn speċjalisti li jkollhom esperjenza fir-radjotikkettar.

Lumark qatt ma jingħata lil pazjent waħdu. Ir-radjotikkettar b’Lumark iseħħ f’laboratorju. Imbagħad il-

mediċina radjotikkettata tingħata lill-pazjent skont l-istruzzjonijiet fl-informazzjoni dwar il-prodott ta’

dik il-mediċina.

Kif jaħdem Lumark?

Is-sustanza attiva f’Lumark, il-lutetium (

Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment

jirrilaxxa radjazzjoni beta, b’ammonti żgħar ta’ radjazzjoni gamma. Meta mediċina tiġi radjotikkettata

b’Lumark, il-mediċina ġġorr ir-radjazzjoni sa fejn ikun meħtieġ fil-ġisem, jew biex toqtol iċ-ċelloli tal-

kanċer (meta tintuża għall-kura) jew biex tikseb immaġnijiet fuq skrin (meta tintuża fid-dijanjosi).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lumark li ħarġu mill-istudji?

Peress li l-użu tal-lutetium (

Lu) għar-radjotikkettar ta' mediċini huwa stabbilit sew, il-kumpanija

ppreżentat data mid-dokumentazzjoni xjentifika. Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità tal-

lutetium (

Lu) fir-radjotikkettar ta’ mediċini għad-dijanjożi u għall-kura ta’ tumuri newroendokrinali.

Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f’bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, l-

imsaren, l-istonku u l-pulmun.

Error! No text of specified style in document.

EMA/554215/2018

Paġna 2/2

Kemm jaħdem tajjeb Lumark ser jiddependi fil-parti l-kbira mill-mediċina li tintuża għar-radjutikkettar.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lumark?

L-effetti sekondarji b’Lumark jiddependu fil-parti l-kbira mill-mediċina li tintuża miegħu, u huma

deskritti fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina. Lumark innifsu huwa radjuattiv, u bħal kull prodott

radjuattiv ieħor, l-użu tiegħu jista’ jġib miegħu riskju li jiġi żviluppat kanċer u difetti ereditarji.

Madankollu, il-kwantità ta’ Lumark li għandha tintuża hija żgħira ħafna u għalhekk dawn ir-riskji huma

kkunsidrati baxxi. It-tabib ser jiżgura li l-benefiċċju mistenni għall-pazjenti li jużaw Lumark jkun akbar

mir-riskji relatati mar-radjuattività.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta’ pjastrini

tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta’ limfoċiti,

tip partikolari ta’ ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif

u temporanju.

Mediċini radjotikkettati b’Lumark m’għandhomx jintużaw fin-nisa sakemm tkun ġiet eskluża t-tqala.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Lumark, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet li japplikaw speċifikament għall-mediċini radjotikkettati b’Lumark

tista' tinstab fil-fuljetti ta’ tagħrif ta’ dawk il-mediċini.

Għaliex Lumark ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li l-użu ta’ lutetium (

Lu) għar-radjotikkettar tal-

mediċini kien stabbilit sew u ddokumentat sew fid-dokumentazzjoni xjentifika. Fir-rigward ta’ kull

materjal ta’ radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta’ radjazzjoni minn

Lumark. Informazzjoni dwar kif għandhom jitnaqqsu r-riskji hija inkluża fl-informazzjoni dwar il-prodott

għal Lumark.

L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Lumark huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista' jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Lumark?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lumark.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Lumark huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Lumark

Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta’ Ġunju 2015.

Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Lumark 80 GBq/mL soluzzjoni ta’ prekursur radjufarmaċewtiku

Klorur tal-Lutezju (

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem tas-sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata l-mediċina kkumbinata ma’ Lumark peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-

proċedura.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Lumark u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata b’Lumark

Kif għandek tuża mediċina radjutikkettata b’Lumark

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lumark

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lumark u għal xiex jintuża

Lumark mhuwiex mediċina u mhuwiex maħsub li jintuża waħdu.

Lumark huwa tip ta’ prodott imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva klorur tal-

Lutezju (

Lu).

Lumark jintuża għar-radjutikkettar ta’ mediċini, teknika li biha mediċini jiġu mmarkati (radjutikkettati)

b’forma radjuattiva tal-element Lutezju, magħruf bħala Lutezju (

Lu). Dawn il-mediċini imbagħad jistgħu

jintużaw fi proċeduri mediċi biex iġorru r-radjuattività sa fejn hija meħtieġa fil-ġisem bħal siti ta’ ċelloli ta’

tumur.

Lumark jintuża biss biex jiġu radjutikkettati mediċini li ġew żviluppati speċifikament għall-użu mas-sustanza

attiva klorur tal-Lutezju (

Lu).

L-użu ta’ mediċini tikkettati b’Lutezju (

Lu) jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-

tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill-

proċedura bil-prodott radjufarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju tar-radjazzjoni.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li għandha tiġi radjuttikkettata b’Lumark.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata b’Lumark

Il-mediċina radjutikkettata b’Lumark m’għandhiex tintuża:

jekk inti allerġiku għal Lutezju jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent/a b’mod speċjali bil-mediċina li hija radjutikketatta b’Lumark:

Jekk qiegħda tredda’

It-trattament b’terapija ta’ radjuligand ta’ Lutetium (

Lu) jista’ jwassal għall-effetti sekondarji li ġejjin

għadd imnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

għadd imnaqqas ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija) li huma importanti biex twaqqaf l-emorraġija

għadd imnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja, limfopenja jew newtropenja) li huma

importanti biex jipproteġu l-ġisem kontra infezzjoni

Ħafna minn dawn il-każijiet kienu ħfief u temporanji biss. Peress li Lutetium (

Lu) jista’ xi kultant

jaffetwa ċ-ċelluli tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm qabel ma tibda u

f’intervalli regolari waqt it-trattament.

Waqt it-terapija b’radjunuklide għar-riċettatur peptide għal tumuri newroendokrinali, analogi ta’

somatostatin radjutikkettati jiġu eliminati mill-kliewi. It-tabib tiegħek għalhekk ser jagħmel test tad-demm

biex ikejjel il-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel ma tibda u waqt it-trattament.

It-trattament b’Lutetium (

Lu) jista’ jikkaġuna disturbi fil-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek ser jagħmel

test tad-demm biex jissorvelja l-funzjoni tal-fwied waqt it-trattament.

Wara li tumuri newroendokrinali ġew trattati b’Lutetium (

Lu), pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi

assoċjati mar-rilaxx ta’ ormoni miċ-ċelloli tat-tumur, magħruf bħala kriżi karċinojde. Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok ħass ħażin jew tħossok sturdut jew tesperjenza fwawar jew dijarea wara t-trattament tiegħek.

Qabel ma tingħata Lumark inti għandek:

tixrob ħafna ilma qabel ma tingħata l-mediċina radjutikkettata sabiex tgħaddi l-awrina kemm jista’ jkun

spiss matul l-ewwel ftit sigħat wara l-proċedura.

Tfal u adolexxenti

Mediċini radjutikkettati b’Lumark m’għandhomx jintużaw fi tfal u adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u mediċini radjutikkettati b’Lumark

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra minħabba li jistgħu jfixklu l-proċedura.

Mhux magħruf jekk il-klorur tal-Lutezju (

Lu) jinteraġixxix ma’ mediċini oħrajn minħabba li ma sarux

studji speċifiċi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tingħata mediċini radjutikkettati b’Lumark.

Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tingħata mediċini radjutikkettati b’Lumark

jekk hemm il-possibbiltà li tista’ tkun tqila, jekk qbiżt il-mestrwazzjoni jew jekk qiegħda tredda’.

Meta jkollok xi dubju, huwa importanti li tikkonsulta mat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek.

Jekk inti tqila

Mediċina radjutikkettata b’Lumark m’għandhiex tingħatalek jekk inti tqila.

Jekk qiegħda tredda’

Ser tiġi mitluba tieqaf tredda’ jekk qiegħda tiġi kkurata b’mediċini radjutikkettati b’Lumark.

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek meta tkun tista’ terġa’ tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Il-mediċini użati flimkien ma’ Lumark jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Jekk

jogħġbok aqra b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża mediċina radjutikkettata b’Lumark

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Il-mediċini

radjutikkettati b’Lumark jintużaw biss f’żoni kkontrollati u speċjali. Dan il-prodott se jiġi ġestit u se

jingħatalek biss minn persuni mħarrġa u kwalifikati li jużawh b’mod sigur. Dawn il-persuni se joqogħdu

attenti ħafna dwar l-użu sigur ta’ dan il-prodott u jżommuk informat/a dwar dak li jkunu qegħdin jagħmlu.

It-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qiegħed jissorvelja l-proċedura sejjer jiddeċiedi dwar il-kwantità tal-

mediċina radjutikkettata b’Lumark li għandha tintuża fil-każ tiegħek. Din tkun l-inqas kwantità meħtieġa

sabiex jinkiseb l-eżitu xieraq, skont il-mediċina mogħtija magħha u l-użu maħsub tagħha.

L-għoti tal-mediċina radjutikkettata b’Lumark u t-twettiq tal-proċedura

Lumark għandu jintuża biss flimkien ma’ mediċina oħra li ġiet żviluppata u awtorizzata b’mod speċifiku

sabiex tingħata ma’ Lumark. Sejjer jingħata biss bħala kombinazzjoni.

Kemm iddum il-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek sejjer jinfurmak dwar it-tul normali tal-proċedura wara l-għoti tal-

mediċina radjutikkettata b’Lumark.

Wara li tkun ingħatat il-mediċina radjutikkettata b’Lumark

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jinfurmak jekk tkun teħtieġ tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li

tingħata l-mediċina radjutikkettata b’Lumark. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk ikollok

xi mistoqsijiet.

Jekk tkun ingħatajt mediċina radjutikkettata b’Lumark aktar milli suppost

Peress li l-mediċina radjutikkettata b’Lumark hija mmaniġġjata minn tabib tal-mediċina nukleari taħt

kundizzjonijiet strettament ikkontrollati, hemm biss ċans żgħir ħafna li tingħata doża eċċessiva. Madankollu,

fil-każ ta’ doża eċċessiva, inti tingħata l-kura xierqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Lumark, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari li jissorvelja l-

proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, il-mediċina radjutikkettata b’Lumark tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm

ma jidhrux f’kulħadd.

Ħalq xott ġoe rapportat fost pazjenti b’kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu trattament b’Lutetium (

u dan kien temporanju.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (plejtlits, ċelloli ħomor u bojod tad-demm)

Dardir

Remettar

Rapportar ta’ effett sekondarji fost pazjenti ttrattati għal tumuri newroendokrinali:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

Telf ħafif u temporanju ta’ xagħar

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Kanċer tal-mudullun (lewkimja mijelojdi akuta)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Kriżi karċinojde

Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta) kien irrapportat f’pazjenti

diversi snin wara terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta’ peptide b’Lutetium (

Lu) għal tumuri

newroendokrinali.

Wara li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’Lumark, din twassal ċerti ammonti ta’ radjazzjoni jonizzanti

(radjuattività) li jistgħu joħolqu ċertu riskju ta’ kanċer u l-iżvilupp ta’ difetti ereditarji. Fi kwalunkwe każ, ir-

riskju tar-radjazzjoni huwa megħlub mill-benefiċċju potenzjali li tirċievi l-mediċina radjutikkettata.

Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina partikolari li għandha tiġi radjutikkettata.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lumark

Inti ma jkollokx għalfejn taħżen dan il-prodott. Il-ħażna ta’ Lumark hija r-responsabbilità tal-ispeċjalista u

sejra ssir fi stabbilimenti adegwati. Il-ħażna tal-prodotti radjufarmaċewtiċi se tkun f'konformità mar-

regolament nazzjonali dwar il-materjal radjuattiv.

Din l-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data u l-

ħin

ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mir-radjazzjoni. Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna

speċjali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lumark

Is-sustanza attiva hija l-klorur tal-Lutezju (

Lu). mL wieħed tas-soluzzjoni fih 80 GBq klorur tal-

Lutezju (

Lu) f’Ħin ta’ Referenza tal-Attività (ART) li jikkorrespondi għal massimu ta’ 160

mikrogramma ta’ Lutezju. L-ART huwa definit bħala t-tmiem tal-produzzjoni. (GBq: GigaBecquerel

hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).

Is-sustanzi l-oħra huma aċidu idrokloriku u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lumark u l-kontenut tal-pakkett

Lumark huwa soluzzjoni sterili, ċara, u bla kulur f’kunjett tal-ħġieġ trasparenti tat-tip I ta’ 10 mL, magħluq

b’tapp tal-lastku bromobutil u b'siġill tal-aluminju

Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi għal attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq

(f’ART). Il-volum jiddependi fuq il-kwantità ta’ mediċini kombinati ma’ Lumark meħtieġa għal

amministrazzjoni mit-tabib tal-mediċina nukleari.

Kull pakkett fih kunjett 1 tal-ħġieġ f’kannestru taċ-ċomb impoġġi f’vażett tal-plastik.

Għal użu ta’ darba biss

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

In-Netherlands

Tel: +31(0)13 5079 558

Fax: +31(0)13 5079 912

Email: quality@idb-radiopharmacy.com

Manifattur

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

In-Netherlands

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

mediċini: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss.

Is-Sommarju sħiħ tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) ta’ Lumark huwa pprovdut bħala dokument separat

fil-pakkett tal-prodott mediċinali, bl-għan li jipprovdi lill-professjonisti tas-saħħa b’aktar informazzjoni

xjentifika u prattika dwar l-użu ta’ dan il-prodott.

Jekk jogħġbok ara l-SmPC.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal lutetium (177Lu) chloride,

il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Għadd ta’ mard malinn ematoloġiku, notevolment is-sindrome majelodisplastiku (MDS,

myelodysplastic

syndrome

) u l-lewkimja mijelojdi akuta (AML,

acute myeloid leukaemia

) kienu rrapportati fi studji kliniċi u

fil-letteratura bl-użu ta’ Lutetium 177. Għalkemm il-pazjenti kienu ngħataw kimoterapija preċedenti f’xi

studji u l-istudji kliniċi kienu l-aktar mhux ikkontrollati, ma kien hemm l-ebda kimoterapija preċedenti fi

studji oħra u l-frekwenza tar-rapportar hija ġeneralment konsistenti. Il-PRAC jinnota wkoll li għal prodotti

oħra li fihom Lu-177, l-MDS u l-AML huma meqjusa bħala reazzjonijiet avversi bi frekwenza komuni u

mhux komuni, rispettivament. Bħala konklużjoni, il-PRAC iqis li huwa importanti li l-professjonisti tal-kura

tas-saħħa u l-pazjenti jkunu infurmati kif xieraq dwar il-frekwenza ta’ dawn it-tumuri, billi dan jista’ jkun

fattur fid-deċiżjoni tal-pazjent dwar jekk jieħux jew le it-trattament. Għalhekk huwa rakkomandat li l-

informazzjoni tal-prodott tiġi aġġornata biex tirrifletti kif xieraq il-frekwenza ta’ dawn it-tumuri.

Żewġ każijiet iddokumentati sew ta’ estravażjoni ta’ Lutetium 177 kienu rrapportati fil-letteratura matul il-

perjodu ta’ rapportar. L-SmPC għal prodotti oħra li fihom Lutetium jirrakkomanda li fil-każ ta’ estravażjoni,

l-infużjoni għandha titwaqqaf minnufih. B’mod ġenerali, il-PRAC iqis li huwa importanti li l-professjonisti

tal-kura tas-saħħa jiġu mfakkra dwar il-potenzjal ta’ estravażjoni u l-ħtieġa li jwaqqfu immedjatament l-

infużjoni u li jimplimentaw minnufih miżuri biex inaqqsu l-potenzjal għal ħsara. Abbażi ta’ dan, sezzjoni 4.4

tas-SmPC għandha tiġi aġġornata biex tinkludi twissija ġdida dwar l-estravażjoni.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal lutetium (177Lu) chloride is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom lutetium (177Lu) chloride mhuwiex mibdul

suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.