Lumark
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-01-2019
Ingredjent attiv:
lutetium (177Lu) chloride
Disponibbli minn:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Kodiċi ATC:
V10
INN (Isem Internazzjonali):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupp terapewtiku:
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Żona terapewtika:
Radionuklīdu attēlveidošana
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lumark ir radiofarmaceitiskais prekursors. Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Šīs zāles jāizmanto tikai pārvadātāja molekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir speciāli izstrādātas un atļautas radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-06-18
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_LUMARK_ 80 GBQ/ML RADIOFARMACEITISKAIS PREKURSORS, ŠĶĪDUMS
Lutetium (
177
Lu) chloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS KOMBINĀCIJĀ AR _LUMARK_ UZMANĪGI IZLASIET
VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas
pārraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Lumark_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi
iezīmētas ar
_Lumark_
3.
Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar
_Lumark_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Lumark_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _LUMARK_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Lumark_
nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
_Lumark_
ir tā dēvētais radiofarmaceitiskais prekursors. Tā sastāvā ir
aktīvā viela lutēcija (
177
Lu) hlorīds.
_Lumark_
lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad zāles iezīmē
(radioaktīvi) ar elementa lutēcija
radioaktīvu formu, ko dēvē par lutēciju (
177
Lu). Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai
nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz
audzēja šūnu atrašanās vietu.
_Lumark_
izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas
lietošanai ar aktīvo vielu
lutēcija (
177
Lu) hlorīdu.
Ar lutēciju (
177
Lu) iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela
radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Jūsu ārsts
un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar
radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir
lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Izlasiet ar
_Lumark_
radioaktīvi iez
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Lumark_
80 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktivitātes references laikā (ART) katrs ml šķīduma satur 80 GBq
lutēcija (
177
Lu) hlorīda (
_Lutetium _
_chloride_
), kas atbilst maksimāli 160 mikrogramiem lutēcija. ART definē kā
produkcijas beigas.
Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst
aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq (ART).
Minimālā specifiskā aktivitāte ir 500 GBq/mg lutēcija (
177
Lu) ART.
Lutēcija (
177
Lu) sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas. Lutēciju (
177
Lu) ražo, ar neitroniem apstarojot
bagātinātu lutēciju (
176
Lu). Lutēcijs (
177
Lu) sabrūk ar β
-
-emisiju par stabilu Hafniju (
177
Hf), ar maksimālo
saturu β
-
(79,3 %) un maksimālo enerģiju 0,497 MeV. Vēl tiek emitēta zema
gamma enerģija, piemēram
113 keV (6,2 %) un 208 keV (11 %).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Lumark_
ir radiofarmaceitisks prekursors. Tas nav paredzēts tiešai
ievadīšanai pacientiem. Tas jālieto tikai
nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski
izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar
šo radionuklīdu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Lumark_
drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā
iezīmēšanā
_in vitro_
.
Devas
Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais
_Lumark_
daudzums un ar lutēciju (
177
Lu) iezīmētā medicīniskā
preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no
radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās
izmantošanas. Skatīt attiecīgā radioaktīvi iezīmējamā
preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.
_ _
3
_Pediatriskā populācija _
Sīkāku informāciju par lutēcija (
177
Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu bērniem skatīt
konkrētā
radioaktīvi iez
Aqra d-dokument sħiħ
