Lucentis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-10-2023
Ingredjent attiv:
ranibizumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01LA04
INN (Isem Internazzjonali):
ranibizumab
Grupp terapewtiku:
Augnlækningar
Żona terapewtika:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lucentis er fram í fyrir fullorðna:meðferð neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA)meðferð sjón skert vegna æðu neovascularisation (CNV)meðferð sjón skert vegna sykursýki ský bjúg (DME)meðferð sjón skert vegna ský bjúg efri að sjónhimnu æð stíflu (útibú RVO eða central RVO).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 43
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-22
Fuljett ta 'informazzjoni
76
B. FYLGISEÐILL
77
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR FULLORÐINN SJÚKLING
LUCENTIS 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
ranibizumab
FULLORÐNIR
Upplýsingar varðandi ungbörn sem fæðast fyrir tímann er að
finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis
3.
Hvernig gefa á Lucentis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lucentis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUCENTIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LUCENTIS
Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað. Lucentis tilheyrir
flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr
nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab.
VIÐ HVERJU LUCENTIS ER NOTAÐ
Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra
augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma
lagið aftast í auganu) sem eru vegna:
-
Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í
sjúkdómum svo sem aldurstengdri
hrörnun í augnbotnum og sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun
(sem er sjúkdómur af
völdum sykursýki). Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu
vegna sjúkdómsbreytinga í
augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks
_)_
, miðlægum alvarlegum æðu- og
sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu.
-
Bjúgs í sjónudepli (þrota í miðhluta sjónu). Þessi þroti
getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms
sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna
stíflu í
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur ranibizumab* 10 mg. Hvert hettuglas inniheldur
ranibizumab 2,3 mg í 0,23 ml
lausn. Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum
stakan 0,05 ml skammt sem
inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi og fyrirburum stakan 0,02 ml skammt
sem inniheldur 0,2 mg af
ranibizumabi.
*Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur,
framleiddur í
_Escherichia coli_
frumum
með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til fölbrúngul vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lucentis er ætlað fullorðnum:
•
Til meðferðar við nýæðamyndandi (votri) aldurstengdri hrörnun
í augnbotnum (AMD).
•
Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af
völdum sykursýki (diabetic macular
oedema (DME)).
•
Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun
(proliferative diabetic retinopathy
(PDR).
•
Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af
völdum bláæðalokunar í sjónu
(retinal vein occlusion (RVO)) (lokunar bláæðargreinar í sjónu
(branch RVO) eða
miðbláæðalokunar í sjónu (central RVO)).
•
Til meðferðar við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu
(CNV).
Lucentis er ætlað fyrirburum:
•
Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of
prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+,
2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum
sjónukvilla fyrirbura (aggressive
posterior ROP).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í
glerhlaup mega gefa Lucentis.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur af Lucentis hjá fullorðnum er 0,5 mg, gefinn
sem stök inndæling í glerhlaup.
Þetta samsvarar 0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli
tveggja skammta í sama auga skal vera
a.m.k. fjórar vikur.
3
Meðferð hjá ful
Aqra d-dokument sħiħ
