Lucentis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lucentis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lucentis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Deġenerazzjoni Makulari Imxarrab, L-Edema Makulari, Mijopija, Mard Deġenerattiv, L-Kumplikazzjonijiet Tad-Dijabete
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lucentis huwa indikat fl-adulti għall -: - trattament ta 'amd (umda) relatat mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD), il-kura ta' indeboliment tal-vista minħabba ġrieħi ta 'neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV), il-kura ta' indeboliment tal-vista minħabba ta 'edima makulari dijabetika (DME), il-kura ta' indeboliment tal-vista minħabba l-edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal-vina tar-retina (il-fergħa RVO jew ċentrali RVO), .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000715
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000715
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554038/2018

EMEA/H/C/000715

Lucentis (ranibizumab)

Ħarsa ġenerali lejn Lucentis u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Lucentis u għal xiex jintuża?

Lucentis huwa mediċina użata għall-kura ta’ adulti b’ċerti problemi tal-vista kkawżati minn ħsara lir-

retina (is-saff li jsib id-dawl fuq wara tal-għajn), u b’mod aktar speċifiku r-reġjun ċentrali tagħha,

magħruf bħala l-makula. Il-makula tipprovdi l-viżta meħtieġa biex wieħed jara d-dettalji għall-kompiti

ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien tal-uċuħ. Il-kondizzjonijiet li jiġu kkurati b’Lucentis huma:

il-forma ‘umda’ ta’ deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD); Il-forma umda ta’ AMD hija

kkawżata minn neovaskularizzazzjoni korojdali (it-tkabbir anormali ta’ arterji tad-demm taħt ir-

retina, li jistgħu jnixxu fluwidu u demm u jikkawżaw nefħa);

problemi oħra tal-vista assoċjati ma’ neovaskularizzazzjoni korojdali;

edema makulari (nefħa tal-makula) ikkawżata mid-dijabete;

edema makulari kkawżata minn okklużjoni (imblokk) tal-vini ta’ wara r-retina.

Kif jintuża Lucentis?

Lucentis jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi jew f’kunjetti mimlija minn qabel, għal użu

wieħed. Jingħata permezz ta’ injezzjoni intravitreali (injezzjoni fl-umor vitreuż, il-fluwidu qisu ġeli fl-

għajn). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata minn tabib tal-għajnejn ikkwalifikat u li

għandu l-esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet intravitreali.

Id-doża rakkomandata għal Lucentis hija ta’ 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali waħda. L-

intervall bejn żewġ injezzjonijiet ta’ Lucentis fl-istess għajn għandu jkun ta’ mill-inqas erba’ ġimgħat.

Qabel kull injezzjoni, jingħata anestetiku lokalizzat biex inaqqas jew jipprevjeni kull uġigħ mill-

injezzjoni, u jiġu diżinfettati l-għajn, il-kappell tal-għajn u l-ġilda ta’ madwar l-għajn.Is-siringa mimlija

għal-lest fiha aktar mid-doża rakkomandata, għalhekk meta jħejji l-injezzjoni, it-tabib għandu jarmi l-

volum żejjed u jiżgura l-injezzjoni tad-doża korretta.

Il-kura b’Lucentis tinbeda b’injezzjoni waħda kull xahar, b’kontrolli regolari tal-vista tal-pazjent u d-

dehra ta’ wara tal-għajn, sakemm tinkiseb vista massima u/jew ma jkun hemm l-ebda sinjal tal-

attività tal-marda; l-intervalli tal-monitoraġġ u tal-kura għandhom imbagħad jiġu determinati mit-tabib

kuranti skont il-kondizzjoni u r-rispons tal-pazjent. Il-kura b’Lucentis għandha titwaqqaf jekk il-pazjent

ma jkunx qed jibbenefika minnha.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Paġna 2/4

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Lucentis, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Lucentis?

Is-sustanza attiva f’Lucentis, ir-ranibizumab, hija parti żgħira ta’ antikorp monoklonali. Antikorp

monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ mira speċifika (imsejħa

antiġen) li tinstab f’ċerti ċelloli fil-ġisem.

Ranibizumab tfasslet biex teħel ma’ u timblokka sustanza msejħa bħala l-fattur A tat-tkabbir tal-

endotelju vaskolari (VEGF-A). VEGF-A huwa proteina li tagħmel il-vażi jikbru u jnixxu fluwidi u demm,

b’hekk jagħmlu ħsara lill-makula. Billi timblokka dan il-fattur, ir-ranibizumab tnaqqas it-tkabbir tal-vażi

u tikkontrolla t-tnixxija u n-nefħa.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lucentis li ħarġu mill-istudji?

AMD

Tliet studji ewlenin ta’ Lucentis kienu jinvolvu 1,323 pazjent bit-tip umdu tal-AMD. Il-pazjenti kollha

kellhom aktar minn 50 sena u ma kinux ġew ikkurati għall-AMD umda qabel. Tnejn mill-istudji qabblu

Lucentis ma’ injezzjoni simulata (proċedura simili għal injezzjoni ta’ Lucentis, li fiha s-siringa tingħafas

mal-wiċċ tal-għajn iżda ma ssir l-ebda injezzjoni attwali). Il-pazjenti ma jkunux jistgħu jgħidu jekk

ingħatawx Lucentis jew il-proċedura simulata. It-tielet studju qabbel Lucentis mat-terapija

fotodinamika bil-verteporfina (PDT, kura oħra għall-AMD). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-

viżta fl-għajn affettwata wara sena ta’ kura, bl-użu ta’ test tal-għajnejn standard bit-tabella tal-ittri. Il-

pazjenti kienu kklassifikati bħala li ma ġarrbux tiħżin sinifikanti fil-viżta jekk l-għadd ta’ ittri li setgħu

jaraw żdied, baqa’ l-istess jew naqas b’inqas minn 15.

Lucentis kien aktar effettiv fil-prevenzjoni tat-tiħżin fil-viżta mill-kura ta’ tqabbil. Wara sena, bejn 94 u

96% tal-pazjenti bl-AMD li kienu qed jingħataw Lucentis kull xahar ma esperjenzaw l-ebda tiħżin

sinifikanti fil-viżta tagħhom, meta mqabbla ma’ 62% ta’ dawk li kienu qed jingħataw injezzjonijiet finta

u 64% ta’ dawk li ġew ikkurati bil-PDT bil-verteporfina. Il-viżta ta’ pazjenti li kienu qed jingħataw

Lucentis baqgħet ukoll aħjar mill-viżta ta’ dawk li kienu qed jingħataw injezzjonijiet finti fi studju li

matulu l-injezzjonijiet ingħataw inqas frekwenti, b’injezzjonijiet kull xahar għall-ewwel tliet xhur u

mbagħad kull tliet xhur.

Neovaskularizzazzjoni korojdali

Għal neovaskularizzazzjoni korojdali minbarra dik assoċjata mal-AMD umda, Lucentis ġie studjat f’żewġ

studji ewlenin li kull wieħed dam sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fit-tnejn kien il-bidla fil-viżta bl-użu

ta’ test tal-għajnejn standard bit-tabella tal-ittri. Studju wieħed qabbel Lucentis mal-PDT bil-

verteporfina f’277 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzoni korojdali assoċjata ma’ mijopija

patoloġika (tip gravi tal-viżta tal-bogħod). Bħala medja fl-ewwel tliet xhur ta’ kura, il-pazjenti li

ngħataw Lucentis setgħu jaraw madwar 8 sa 9 ittri aktar minn dawk li kienu qed jingħataw il-PDT bil-

verteporfina.

It-tieni studju kien jinvolvi 178 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzjoni korojdali assoċjata

ma’ kondizzjonijiet oħra, u qabbel Lucentis ma’ injezzjoni finta. Wara xagħrejn ta’ kura, il-pazjenti li

ngħataw Lucentis setgħu jaraw medja ta’ madwar 10 ittri aktar minn dawk li ngħataw kura finta.

Fiż-żewġ studji, it-titjib fil-viżta nżamm tul l-istudju.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Paġna 3/4

Edema makulari dijabetika

Għall-edema makulari dijabetika, Lucentis ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta’

454 pazjent. L-ewwel studju qabbel Lucentis ma’ injezzjoni finta. It-tieni studju qabbel Lucentis,

mogħti waħdu jew mogħti bħala żieda għall-fotokoagaluzzjoni bil-lejżer (kura bil-lejżer għall-edema

makulari dijabetika), mal-fotokoagaluzzjoni bil-lejżer weħidha.

Lucentis kien aktar effettiv fit-titjib tal-viżta mill-kuri ta’ tqabbil tiegħu. Fl-ewwel studju, li dam sena, il-

pazjenti li ngħataw Lucentis setgħu jaraw madwar 6 ittri aktar minn dawk li ngħataw injezzjonijiet finti.

Fit-tieni studju, il-pazjenti li ngħataw Lucentis waħdu jew bħala żieda għall-fotokoaguluzzjoni bil-laser

setgħu, wara sena, jaraw medja ta’ 5 ittri aktar mill-pazjenti li saritilhom il-fotokogaluzzjoni bil-laser

weħidha.

Edema makulari minħabba okklużjoni tal-vini tar-retina

Għall-edema makulari minħabba okklużjoni tal-vina tar-retina, saru żewġ studji ewlenin b’Lucentis li

kienu jinvolvu total ta’ 789 pazjent, fejn Lucentis tqabbel ma’ injezzjoni finta. Fiż- żewġ studji, il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-viżta fl-għajn affettwata, li tkejlet bit-tqabbil tal-għadd tal-ittri li l-

pazjent seta’ jara fit-tmiem tal-perjodu ta’ kura mal-għadd tal-ittri ta’ qabel inbdiet il-kura.

Lucentis kien aktar effettiv minn injezzjoni finta: il-pazjenti li kienu qed jingħataw Lucentis f’doża ta’

0.5 mg għal sitt xhur setgħu jaraw madwar 11-il ittra aktar mill-pazjenti li kienu qed jingħataw

injezzjoni finta fi studju wieħed u 14-il ittra aktar fl-istudju l-ieħor.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lucentis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b’Lucentis (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn

għaxra) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (pressjoni fl-għajn), uġigħ ta’ ras, vitrite (infjammazzjoni

fl-għajn), distakk tal-vitreu (separazzjoni tal-vitreu min-naħa ta’ wara tal-għajn), emorraġija fir-retina

(fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajn), disturbi viżivi, uġigħ fl-għajn, tikek fil-viżta, emorraġija

konġjuntivali (fasda fin-naħa ta’ quddiem tal-għajn), irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni ta’ traba fl-għajn,

żieda fit-tidmiegħ (produzzjoni tad-dmugħ), blefarite (infjammazzjoni tat-tbieqi tal-għajn), għajn

xotta, iperimija okulari (ħmura fl-għajn), prurite fl-għajn (ħakk) artralġija (uġigħ fil-ġogi) u

nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma). F’każijiet rari, jistgħu jseħħu każijiet ta’

endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tal-

lenti). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha ta’ Lucentis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Lucentis m’għandux jintuża f’pazjenti li jista’ jkollhom infezzjoni fl-għajn jew fil-parti ta’ madwar l-

għajn, jew li jkollhom infjammazzjoni serja ġewwa l-għajn. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Lucentis ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Lucentis huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Lucentis?

Il-kumpanija li tagħmel Lucentis ser tipprovdi pakketti ta’ informazzjoni lill-pazjenti biex tgħinhom

jippreparaw għal kura b’Lucentis, jirrikonoxxu effetti sekondarji serji u jkunu jafu meta għandhom

ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Paġna 4/4

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lucentis. Bħal l-mediċini kollha, id-data

dwar l-użu ta' Lucentis hija ssorveljata kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati bi Lucentis huma

evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Lucentis

Lucentis rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta’ Jannar 2007.

Aktar informazzjoni fuq Lucentis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

ranibizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lucentis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis

Kif għandu jingħata Lucentis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lucentis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lucentis u gћalxiex jintuża

X'inhu Lucentis

Lucentis huwa soluzzjoni injettata fl-għajn. Lucentis jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

sustanzi kontra l-vaskularizzazzjoni mill-ġdid. Huwa fih is-sustanza attiva msejħa ranibizumab.

Għalxiex jintuża Lucentis

Lucentis jintuża fl-adulti biex jikkura mard varju tal-għajn li jwassal għal indeboliment tal-vista.

Dan il-mard jiġi minn ħsara lir-retina (kisja sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn) ikkawżata minn:

Tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u li minnhom inixxi likwidu. Dan jidher f'mard

bħala deġenerazjoni makulari minħabba l-età (AMD). Dan jista’ wkoll ikun assoċjat ma’

neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi anġijojdi,

korijoretinopatija seroża ċentrali jew CNV infjammatorja.

Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina). Din in-nefħa tista’ tiġi mid-dijabete (mara msejħal

edima tal-makula minħabba d-dijabete (DME)) jew minn vini retinali mblukkati tar-retina

(marda msejħa okklużjoni tal-vina retinali (RVO)).

Kif jaħdem Lucentis

Lucentis jagħraf u jintrabat b'mod selettiv mal-proteina msejħa fattur A ta’ tkabbir tal-endotelju

vaskulari tal-bniedem (VEGF-A) misjuba fl-għajn. Meta jkun hemm iż-żejjed, VEGF-A jikkawża

tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u nefħa fl-għan li tista’ twassal għal indeboliment tal-vista

f’mard bħal AMD, PM, CNV, DME jew RVO. Billi jintrabat ma’ VEFG-A, Lucentis jista’ jwaqqaf l-

azzjonijiet tagħha u ma jħallix dan it-tkabbir mhux normali u nefħa jseħħu.

F’dan il-mard, Lucentis jista’ jgħin biex jistabbilizza, u f’ħafna mill-każijiet itejjeb, l-vista tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis

M’għandekx tirċievi Lucentis

Jekk inti allerġiku għal ranibizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek infezzjoni f’għajnejk jew mad-dawra ta’ għajnejk.

Jekk għandek uġigħ jew ħmura (infjammazzjoni sever ġo l-għajn) f’għajnejk.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma inti tingħata Lucentis.

Lucentis jingħata bħala injezzjoni ġol-għajn. Xi drabi, jista’ jkun li jsseħħu infezzjoni tal-parti

ta’ ġewwa ta’ l-għajn, uġigħ jew ħmura (infjammazzjoni), qlugħ jew tiċrit ta’ wieħed mis-saffi

ta’ wara l-għajn (qlugħ jew tiċrit tar-retina u tiċrita jew qlugħ tal-epitelju pigmentat tar-retina),

jew li l-lenti tittappan (katarretti) wara li tingħata kura b’Lucentis. Huwa importanti li tinduna u

tikkura din l-infezzjoni jew qlugħ tar-retina kemm jista’ jkun malajr. Jekk jogħġbok għid lit-

tabib immedjatament jekk jiżviluppawlek sintomi bħal uġigħ f’għajnejk jew fastidju f’għajnejk,

għajnejk isiru aktar ħomor, tara mċajpar jew tara inqas, jew żieda fin-numru ta’ ħjut żgħar li tara

f’għajnejk jew żieda fis-sensitività għad-dawl.

F’xi pazjenti il-pressjoni ta’ ġo l-għajn tista’ togħla għal xi perijodu qasir wara l-injezzjoni. Din

hija xi ħaga li jista’ jkun li ma tindunax biha, u għalhekk it-tabib ser jeżaminak wara kull

injezzjoni.

Avża lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja medika preċedenti ta’ kondizzjonjiet fl-għajnejn

jew kuri fl-għajnejn, jew jekk għaddietek puplesija jew ġarrabt sinjali temporanji ta’ puplesija

(dgħufija jew paraliżi tal-idejn u r-riġlejn jew fil-wiċċ, tbatija biex titkellem jew biex tifhem).

Din l-informazzjoni titqies biex jiġi stmat jekk Lucentis huwiex il-kura xierqa għalik.

Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4 (“Effetti sekondarji possibbli”) għal tagħrif iddetaljat dwar l-effetti

sekondarji li jistgħu jseħħu waqt it-terapija b’Lucentis.

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

L-użu ta’ Lucentis fit-tfal u adolexxenti ma ġiex stabbilit u għalhekk mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Lucentis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament għal

mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Lucentis.

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Lucentis f’nisa tqal. Lucentis m’għandux jintuża matul it-tqala

sakemm il-benefiċċju li jista’ jkun hemm ma jegħlibx ir-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija li

għadha ma twelditx. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila,

iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu t-trattament b’Lucentis.

Lucentis mhux rakkomandat waqt it-treddigħ għalhiex mhux mgħaruf jekk Lucentis joħroġx

mal-ħalib tal-mara. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel il-kura b’Lucentis.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’Lucentis il-vista tista’ ssir imċajpra għal żmien qasir. Jekk jiġri hekk, issuqx jew

tħaddimx magni sakemm jgħaddilek.

3.

Kif għandu jingħata Lucentis

Lucentis jingħata bħala injezzjoni waħda f’għajnejk mit-tabib tal-għajnejn tiegħek b’loppju lokali. Id-

doża ta’ injezzjoni s-soltu tkun ta’ 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta’ sustanza attiva). L-intervall bejn żewġ

dożi injettati fl-istess għajn għandu jkun mill-inqas erba’ ġimgħat. L-injezzjonijiet kollha ser

jingħatawlek mit-tabib tal-għajnejn tiegħek.

Qabel l-injezzjoni, it-tabib tiegħek ser jaħsillek għajnejk sew biex jevita infezzjoni. It-tabib tiegħek ser

itik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kull uġigħ li tista’ tħoss bl-injezzjoni.

Il-kura titnieda b'injezzjoni waħda ta' Lucentis kull xahar. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni ta'

għajnek u, skont kif tirrispondi għall-kura, se jiddeċiedi jekk u meta teħtieġ li tingħata aktar kura.

Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett taħt “Kif tipprepara u tagħti

Lucentis”.

Pazjenti akbar fl-età (minn 65 sena ’l fuq)

Lucentis jista’ jintuża f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 65 sena mingħajr ma jkun hemm tibdil fid-

doża.

Qabel twaqqaf il-kura b’Lucentis

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Lucentis, jekk jogħġbok mur għall-appuntament li jmiss u

ddiskutiha mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek itik parir u jiddeċidi għall-kemm għandek iddum tieħu l-

kura b’Lucentis.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji assoċjati mal-għoti ta’ Lucentis jseħħu jew minħabba l-mediċina nnifisha jew

inkella minħabba l-proċedura tal-injezzjoni u l-biċċa l-kbira jaffetwaw l-għajnejn.

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni serji

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): Qlugħ jew

tiċrita tas-saff li jinsab fuq wara tal-għajn (qlugħ jew tiċrita fir-retina), li jikkawża beraq ta’ dawl bi

ħjut jgħumu li jiżviluppa f’telf temporanju tal-vista, jew ċpar fil-lenti (katarretta).

Effetti sekondarji serji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Telf tad-

dawl, infezzjoni tal-ballun tal-għajn (endoftalmite) b’infjammazzjoni ta’ ġewwa tal-għajn.

Is-sintomi li jista’ jkun li tħoss huma uġigħ fl-għajn jew żieda fl-iskumdità, ħmura fl-għajn li tmur

għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, żieda fin-numru ta’ frak fil-vista tagħhom, jew żieda fis-

sensittività għad-dawl.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament .jekk tiżviluppa xi

wieħed min dawn l-effetti sekondarji

L-effetti sekondarji rrappuratati l-aktar frekwenti huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Infjammazzjoni ta’ l-għajn, fsada fuq wara ta’ l-għajn (fsada mir-

retina), disturbi fil-vista, uġigħ fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista (ħjut fil-vitriju), għajn ħamra,

irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni li hemm xi ħaġa fl-għajn, żieda fil-produzzjoni fid-dmugħ,

infjammazzjoni jew infezzjoni tax-xfar ta’ tebqet l-għajn, għajn xotta, ħmura jew ħakk fl-għajn u żieda

fil-pressjoni tal-għajn.

Effetti sekondarji li m’għandhomx x’jaqsmu mal-vista jinkludu: Uġigħ fil-gerżuma, konġestjoni fl-

imnieħer, flissjoni, uġigħ ta’ ras u uġigħ fil-ġogi.

Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu wara kura b’Lucentis huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, nefħa ta’ sezzjoni ta’ l-għajn (uvea,

kornea), infjammazzjoni tal-kornea (il-parti ta’ quddiem tal-għajn), marki żgħar fuq is-superfiċje ta’ l-

għajn, vista mċajpra, fsada mis-sit tal-injezzjoni, fsada fl-għajn, taħmiġ ta’ l-għajn b’ħakk, ħmura u

nefħa (konġunktivite), sensittività għad-dawl, skomfort fl-għajn, nefħa ta’ tebqet l-għajn, uġigħ ta’

tebqet l-għajn.

Effetti sekondarji li m’għandhomx x’jaqsmu mal-vista jinkludu: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina,

għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (b’sintomi bħal għejja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda

pallida), ansjetà, sogħla, tqalligħ, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, ħakk u ħmura fil-ġilda.

Effetti sekondarji mhux komuni

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Infjammazzjoni u fsada fil-parti ta’ quddiem tal-għajn, kapsula ta’

materja fl-għajn, bidliet fis-superfiċje tal-parti ċentrali tal-għajn, uġigħ jew irritazzjoni fis-sit ta’ l-

injezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta’ tebqet l-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lucentis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett

wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (25°C) sa

24 siegħa.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax jekk xi pakkett ikun danneġġjat.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lucentis

Is-sustanza attiva hi ranibizumab. Kull ml fih 10 mg ranibizumab. Kull kunjett fih 2.3 mg

ranibizumab f’soluzzjoni ta’ 0.23 ml. Dan jipprovdi ammont xieraq sabiex tingħata doża singola

ta’ 0.05 ml li fiha 0.5 mg ranibizumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride,

monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lucentis u l-kontenut tal-pakkett

Lucentis huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett (0.23 ml). Is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur

tagħti fl-isfar ċar u magħmul mill-ilma.

Huma disponibbli tliet tipi ta’ pakketti differenti:

Kit bil-kunjett + l-injezzjoni

Pakkett li jkun fih kunjett tal-ħġieġ ta’ ranibizumab wieħed b’tapp tal-lasktu tal-chlorobutyl, labra

waħda spuntata b’filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) għall-ġbid tal-kontenuti tal-

kunjett, labra waħda ta’ l-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) u siringa waħda (1 ml) għall-ġbid

tal-kontenuti tal-kunjett u għall-injezzjoni fil-vitreju. Il-komponenti kollha qegħdin għal użu ta’ darba

biss.

Pakkett b’kunjett waħdu

Pakkett li fih kunjett wieħed tal-ħġieġ b’ranibizumab b’tapp tal-lastku chlorobutyl. Il-kunjett jista’

jintuża darba biss.

Pakkett b’kunjett + labra b’filtru

Pakkett li fih kunjett wieħed tal-ħġieġ b’ranibizumab b’tapp tal-lastku chlorobutyl u labra waħda

spuntata b’filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) sabiex jinġibed il-kontenut mill-kunjett.

Il-komponenti kollha jistgħu jintużaw darba biss.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għal sezzjoni 3 “Kif għandu jingħata Lucentis”.

Kif tipprepara u tagħti Lucentis

Kunjett għal użu ta’ darba għal użu ġol-vitriju biss

Lucentis għandu jingħata minn oftalmologu kwalifikat b’esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-vitriju.

F’AMD mxarrba, f’CNV u f’indeboliment tal-vista minħabba DME jew edima makulari sekondarja

għal RVO id-doża rrakkomandata ta’ Lucentis hija 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni singola ġol-

vitriju. Dan jikkorrispondi għal volum ta’ injezzjoni ta’ 0.05 ml. L-intervall bejn żewġ dożi injettati

ġewwa l-istess għajn għandu jkun mill-inqas erba’ ġimgħat.

Il-kura tinbeda b’injezzjoni waħda kull xahar sakemm tinkiseb l-akutezza massima tal-vista u/jew ma

jkunx hemm sinjali ta’ attività tal-marda jiġifieri l-ebda bidla fl-akutezza tal-vista u f’sinjali u sintomi

oħra tal-marda taħt kura kontinwa. F’pazjenti li għandhom AMD mxarrba, DME u RVO, għall-bidu,

ikunu meħtieġa tliet, jew aktar, injezzjonijiet fix-xahar wara xulxin.

Minn hemm ’il quddiem, intervalli ta’ monitoraġġ u ta’ kura għandhom jiġu determinati mit-tabib u

għandhom ikunu bbażati fuq l-attività tal-marda, kif evalwata mill-akutezza tal-vista u/jew parametri

anatomiċi.

Jekk, fl-opinjoni tat-tabib, parametri viżivi u anatomiċi juru li l-pazjent mhuwiex jibbenefika mill-kura

kontinwa mogħtija, Lucentis għandu jitwaqqaf.

Monitoraġġ għall-attività tal-marda jista’ jinkludi eżami kliniku, ittestjar funzjonali jew tekniki ta’

immaġini (eż. tomografija ta’ koerenza ottika jew anġjografija bi fluorescein).

Jekk il-pazjenti jkunu qed jiġu kkurati skont kors ta’ ikkura-u-tawwal, ladarba tintlaħaq akutezza

massima tal-vista u/jew ma jkunx hemm sinjali ta’ attività tal-marda, l-intervalli tal-kura jistgħu jiġu

estiżi fi stadji sakemm jerġgħu jidhru sinjali tal-attività tal-marda jew indeboliment tal-vista. L-

intervall tal-kura għandu jiġi estiż b’mhux iżjed minn ġimagħtejn kull darba għal AMD imxarrba u

jista’ jiġi estiż sa xahar kull darba għal DME. Fil-każ ta’ RVO, l-intervalli tal-kura jistgħu jkunu wkoll

estiżi bil-mod il-mod, madanakollu m’hemmx biżżejjed data biex wieħed jikkonkludi dwar kemm

għandhom jitwalu l-intervalli. Jekk l-attività tal-marda terġa’ sseħħ, l-intervall tal-kura għandu

jitqassar b’mod xieraq.

It-trattament ta’ indeboliment viżwali minħabba CNV għandu jkun iddeterminat individwalment għal

kull pazjent skont l-attività tal-marda. Uħud mill-pazjenti jista’ jkollhom bżonn biss ta’ injezzjoni

waħda tul l-ewwel 12-il xahar; oħrajn jista’ jkollhom bżonn trattament aktar frekwenti, inkluż

injezzjoni kull xahar. F’każ ta’ CNV sekondarja għal mijopija patoloġika (PM), ħafna pazjenti jista’

jkollhom bżonn ta’ injezzjoni waħda jew tnejn tul l-ewwel sena.

Lucentis u fotokoagulazzjoni bil-lejżer f’DME u edima makulari sekondarja għal BRVO

Hemm ftit tal-esperjenza dwar l-għoti ta’ Lucentis flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer. Meta

jingħataw fl-istess ġurnata, Lucentis għandu jingħata għall-inqas 30 minuta wara l-fotokoagulazzjoni

bil-lejżer. Lucentis jista’ jingħata lil pazjenti li diġà ngħataw kura b’fotokoagulazzjoni bil-lejżer.

Terapija fotodinamika b’Lucentis u verteporfin f’CNV sekondarja għal PM

M’hemmx esperjenza dwar l-għoti flimkien ta’ Lucentis u verteporfin.

Lucentis għandu jkun mifli għal frak jew telf tal-kulur qabel jingħata.

Il-proċedura ta’ l-injezzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi, li tinkludi l-ħasil ta’ l-idejn

b’disinfettant għall-kirurġija, ingwanti sterili, kesa sterili u spekulum sterili ta’ tebqet il-għajn (jew

ekwivalenti) u li jkun hemm disponibbli paraċenteżi sterili (jekk ikun hemm bżonn). L-istorja medika

tal-pazjent għal reazzjonijiet ta’ sensitività eċċessiva għandha tiġi evalwata sew qabel ma tibda il-

proċedura fil-vitriju. Anesteżija xierqa flimkien ma’ mikrobiċida topiku bi spektrum wiesa’ biex tiġi

diżinfettata l-ġilda ta’ madwar l-għajn, tebqet l-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jingħataw

qabel l-injezzjoni skont il-prattika lokali.

Kit bil-kunjett + l-injezzjoni

Il-komponenti kollha huma sterili u qegħdin għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe komponent li l-

pakkett tiegħu juri sinjali ta’ ħsara jew tbagħbis m’għandux jintuża. L-isterilità ma tistax tiġi garantita

ħlief jekk is-siġill tal-pakkett tal-komponent jibqa’ intatt. L-użu tagħhom mill-ġdid jista’ jwassal għal

infezzjoni jew mard/korriment ieħor.

Pakkett b’kunjett waħdu

Il-kunjett għandu jintuża darba biss. Wara l-injezzjoni kull parti tal-prodott li ma ntużatx għandha

tintrema. Kull kunjett li juri sinjali ta’ ħsara jew tbagħbis m’għandux jintuża. Ma tistax tingħata

garanzija tal-isterilità jekk is-siġill tal-pakkett ma baqax intatt.

Biex wieħed iħejji ruħu u anke għall-injezzjoni fil-vitriju hemm bżonn tat-tagħmir mediku li ġej u li

jista’ jintuża darba biss:

labra b’filtru ta’ 5 µm (18G)

siringa sterili ta’ 1 ml (li tinkludi l-marka ta’ 0.05 ml)

labra għall-injezzjoni (30G x ½″).

Dan it-tagħmir mediku mhuwiex inkluż f’dan il-pakkett ta’ Lucentis.

Pakkett b’kunjett + labra b’filtru

Il-komponenti kollha huma sterili. Kull komponent li l-ippakkjar tiegħu juri sinjali ta’ ħsara jew

tbagħbis m’għandux jintuża. Ma tistax tingħata garanzija tal-isterilità jekk is-siġill tal-pakkett ma

baqax intatt. Jekk terġa’ tużahom jista’ jwassal għal infezzjoni jew għal mard ieħor jew biex tweġġa’.

Biex wieħed iħejji ruħu u anke għall-injezzjoni fil-vitriju hemm bżonn tat-tagħmir mediku li ġej u li

jista’ jintuża darba biss:

labra b’filtru ta’ 5 µm (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, ipprovduta)

siringa sterili ta’ 1 ml (li tinkludi l-marka ta’ 0.05 ml, mhux inkluża f’dan il-pakkett ta’

Lucentis)

labra għall-injezzjoni (30G x ½″, mhux inkluża f’dan il-pakkett ta’ Lucentis)

Biex tipprepara Lucentis għall-għotja ġol-vitriju, jekk jogħġbok żomm ma’ l-istruzzjonijiet li ġejjin:

1. Qabel jinġibed, il-parti ta’ barra tat-tapp tal-lasktu tal-kunjett

għandu jiġi diżinfettat.

2. Waħħal labra b’filtru ta’ 5 µm (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm,

5 µm) fuq siringa ta’ ml 1. Imbotta l-ponta tal-labra b’filtru li ma

taqtax fiċ-ċentru tat-tapp tal-kunjett sakemm il-labra tmiss it-tarf tal-

qiegħ tal-kunjett.

3. Iġbed il-likwidu kollu mill-kunjett, fil-waqt li żżomm il-kunjett

f’pożizzjoni dritta, mejjel ftit sabiex ikun eħfef biex tiġbdu kollu.

4. Aċċerta ruħek li l-bastun tal-planġer ikun lura biżżejjed meta tkun

qed tbattal il-kunjett sabiex tkun tista’ tbattal għall-kollox il-labra

b’filtru.

5. Ħalli l-labra b’filtru li ma taqtax fil-kunjett u aqla’ s-siringa mill-

labra b’filtru li ma taqtax. Il-labra b’filtru ghandha timtrema wara li

jkunu nġibdu l-kontenuti tal-kunjett u m’għandhomx jintużaw għall-

injezzjoni fil-vitriju.

6. B’mod asettiku u sod, arma labra ta’ l-injezzjoni (30G x ½″,

0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.

7. B’attenzjoni neħħi l-għatu mil-labra ta’ l-injezzjoni mingħajr ma

taqla l-labra minn mas-siringa.

Nota: Aqbad il-parti tan-nofs tal-labra ta’ l-injezzjoni waqt li tkun

qed tneħħi l-għatu.

8. B’attenzjoni, neħħi l-arja mis-siringa flimkien mas-soluzzjoni

żejda u irregola d-doża sal-marka 0.05 ml fuq is-siringa. Is-siringa

lesta għall-injezzjoni.

Nota: Timsaħx il-labra ta’ l-injezzjoni. Timbuttax il-planġer lura.

Il-labra ta’ l-injezzjoni għandha tiddaħħal bejn 3.5-4.0 mm wara l-limbus fil-ħofra tal-vitriju, billi jiġi

evitat il-meridjan orizzontali u tinżamm il-mira lejn iċ-ċentru tal-globu. Il-volum ta’ l-injezzjoni

imbagħad għandu jingħata; għandu jintuża sit sklerali differenti għall-injezzjonijiet ta’ wara.

Wara l-injezzjoni, terġax iddaħħal il-labra fit-tokka jew taqlagħha mis-siringa tagħha. Armi s-siringa

użata flimkien mal-labra f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu jew skont kif jitolbu r-

regolamenti lokali.

0.05 ml

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

ranibizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lucentis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis

Kif għandu jingħata Lucentis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lucentis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lucentis u gћalxiex jintuża

X'inhu Lucentis

Lucentis huwa soluzzjoni injettata fl-għajn. Lucentis jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

sustanzi kontra l-vaskularizzazzjoni mill-ġdid. Huwa fih is-sustanza attiva msejħa ranibizumab.

Għalxiex jintuża Lucentis

Lucentis jintuża fl-adulti biex jikkura mard varju tal-għajn li jwassal għal indeboliment tal-vista.

Dan il-mard jiġi minn ħsara lir-retina (kisja sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn) ikkawżata minn:

Tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u li minnhom inixxi likwidu. Dan jidher f'mard

bħala deġenerazjoni makulari minħabba l-età (AMD). Dan jista’ wkoll ikun assoċjat ma’

neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi anġijojdi,

korijoretinopatija seroża ċentrali jew CNV infjammatorja.

Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina). Din in-nefħa tista’ tiġi mid-dijabete (mara msejħal

edima tal-makula minħabba d-dijabete (DME)) jew minn vini retinali mblukkati tar-retina

(marda msejħa okklużjoni tal-vina retinali (RVO)).

Kif jaħdem Lucentis

Lucentis jagħraf u jintrabat b'mod selettiv mal-proteina msejħa fattur A ta’ tkabbir tal-endotelju

vaskulari tal-bniedem (VEGF-A) misjuba fl-għajn. Meta jkun hemm iż-żejjed, VEGF-A jikkawża

tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u nefħa fl-għan li tista’ twassal għal indeboliment tal-vista

f’mard bħal AMD, PM, CNV, DME jew RVO. Billi jintrabat ma’ VEFG-A, Lucentis jista’ jwaqqaf l-

azzjonijiet tagħha u ma jħallix dan it-tkabbir mhux normali u nefħa jseħħu.

F’dan il-mard, Lucentis jista’ jgħin biex jistabbilizza, u f’ħafna mill-każijiet itejjeb, l-vista tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis

M’għandekx tirċievi Lucentis

Jekk inti allerġiku għal ranibizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek infezzjoni f’għajnejk jew mad-dawra ta’ għajnejk.

Jekk għandek uġigħ jew ħmura (infjammazzjoni sever ġo l-għajn) f’għajnejk.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma inti tingħata Lucentis.

Lucentis jingħata bħala injezzjoni ġol-għajn. Xi drabi, jista’ jkun li jsseħħu infezzjoni tal-parti

ta’ ġewwa ta’ l-għajn, uġigħ jew ħmura (infjammazzjoni), qlugħ jew tiċrit ta’ wieħed mis-saffi

ta’ wara l-għajn (qlugħ jew tiċrit tar-retina u tiċrita jew qlugħ tal-epitelju pigmentat tar-retina),

jew li l-lenti tittappan (katarretti) wara li tingħata kura b’Lucentis. Huwa importanti li tinduna u

tikkura din l-infezzjoni jew qlugħ tar-retina kemm jista’ jkun malajr. Jekk jogħġbok għid lit-

tabib immedjatament jekk jiżviluppawlek sintomi bħal uġigħ f’għajnejk jew fastidju f’għajnejk,

għajnejk isiru aktar ħomor, tara mċajpar jew tara inqas, jew żieda fin-numru ta’ ħjut żgħar li tara

f’għajnejk jew żieda fis-sensitività għad-dawl.

F’xi pazjenti il-pressjoni ta’ ġo l-għajn tista’ togħla għal xi perijodu qasir wara l-injezzjoni. Din

hija xi ħaga li jista’ jkun li ma tindunax biha, u għalhekk it-tabib ser jeżaminak wara kull

injezzjoni.

Avża lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja medika preċedenti ta’ kondizzjonjiet fl-għajnejn

jew kuri fl-għajnejn, jew jekk għaddietek puplesija jew ġarrabt sinjali temporanji ta’ puplesija

(dgħufija jew paraliżi tal-idejn u r-riġlejn jew fil-wiċċ, tbatija biex titkellem jew biex tifhem).

Din l-informazzjoni titqies biex jiġi stmat jekk Lucentis huwiex il-kura xierqa għalik.

Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4 (“Effetti sekondarji possibbli”) għal tagħrif iddetaljat dwar l-effetti

sekondarji li jistgħu jseħħu waqt it-terapija b’Lucentis.

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

L-użu ta’ Lucentis fit-tfal u adolexxenti ma ġiex stabbilit u għalhekk mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Lucentis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament għal

mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Lucentis.

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Lucentis f’nisa tqal. Lucentis m’għandux jintuża matul it-tqala

sakemm il-benefiċċju li jista’ jkun hemm ma jegħlibx ir-riskju li jista’ jkun hemm għat-tarbija li

għadha ma twelditx. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila,

iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu t-trattament b’Lucentis.

Lucentis mhux rakkomandat waqt it-treddigħ għalhiex mhux mgħaruf jekk Lucentis joħroġx

mal-ħalib tal-mara. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel il-kura b’Lucentis.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’Lucentis il-vista tista’ ssir imċajpra għal żmien qasir. Jekk jiġri hekk, issuqx jew

tħaddimx magni sakemm jgħaddilek.

3.

Kif għandu jingħata Lucentis

Lucentis jingħata bħala injezzjoni waħda f’għajnejk mit-tabib tal-għajnejn tiegħek b’loppju lokali. Id-

doża ta’ injezzjoni s-soltu tkun ta’ 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta’ sustanza attiva). Is-siringa mimlija għal-

lest fiha aktar mid-doża rrakkomandata ta’ 0.5 mg. L-ammont sħiħ li jista’ jinġibed mis-siringa

mimlija għal-lest m’għandux jintuża kollu. L-ammont li jibqa’ għandu jitneħħa qabel ma tittieħed l-

injezzjoni. Jekk tinjetta l-ammont sħiħ li hemm fis-siringa mimlija għal-lest jista’ jwassal għal doża

eċċessiva.

L-intervall bejn żewġ dożi injettati fl-istess għajn għandu jkun mill-inqas erba’ ġimgħat. L-

injezzjonijiet kollha ser jingħatawlek mit-tabib tal-għajnejn tiegħek.

Qabel l-injezzjoni, it-tabib tiegħek ser jaħsillek għajnejk sew biex jevita infezzjoni. It-tabib tiegħek ser

itik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kull uġigħ li tista’ tħoss bl-injezzjoni.

Il-kura titnieda b'injezzjoni waħda ta' Lucentis kull xahar. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni ta'

għajnek u, skont kif tirrispondi għall-kura, se jiddeċiedi jekk u meta teħtieġ li tingħata aktar kura.

Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett taħt “Kif tipprepara u tagħti

Lucentis”.

Pazjenti akbar fl-età (minn 65 sena ’l fuq)

Lucentis jista’ jintuża f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 65 sena mingħajr ma jkun hemm tibdil fid-

doża.

Qabel twaqqaf il-kura b’Lucentis

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Lucentis, jekk jogħġbok mur għall-appuntament li jmiss u

ddiskutiha mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek itik parir u jiddeċidi għall-kemm għandek iddum tieħu l-

kura b’Lucentis.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji assoċjati mal-għoti ta’ Lucentis jseħħu jew minħabba l-mediċina nnifisha jew

inkella minħabba l-proċedura tal-injezzjoni u l-biċċa l-kbira jaffetwaw l-għajnejn.

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni serji

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): Qlugħ jew

tiċrita tas-saff li jinsab fuq wara tal-għajn (qlugħ jew tiċrita fir-retina), li jikkawża beraq ta’ dawl bi

ħjut jgħumu li jiżviluppa f’telf temporanju tal-vista, jew ċpar fil-lenti (katarretta).

Effetti sekondarji serji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Telf tad-

dawl, infezzjoni tal-ballun tal-għajn (endoftalmite) b’infjammazzjoni ta’ ġewwa tal-għajn.

Is-sintomi li jista’ jkun li tħoss huma uġigħ fl-għajn jew żieda fl-iskumdità, ħmura fl-għajn li tmur

għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, żieda fin-numru ta’ frak fil-vista tagħhom, jew żieda fis-

sensittività għad-dawl.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament .jekk tiżviluppa xi

wieħed min dawn l-effetti sekondarji

L-effetti sekondarji rrappuratati l-aktar frekwenti huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Infjammazzjoni ta’ l-għajn, fsada fuq wara ta’ l-għajn (fsada mir-

retina), disturbi fil-vista, uġigħ fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista (ħjut fil-vitriju), għajn ħamra,

irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni li hemm xi ħaġa fl-għajn, żieda fil-produzzjoni fid-dmugħ,

infjammazzjoni jew infezzjoni tax-xfar ta’ tebqet l-għajn, għajn xotta, ħmura jew ħakk fl-għajn u żieda

fil-pressjoni tal-għajn.

Effetti sekondarji li m’għandhomx x’jaqsmu mal-vista jinkludu: Uġigħ fil-gerżuma, konġestjoni fl-

imnieħer, flissjoni, uġigħ ta’ ras u uġigħ fil-ġogi.

Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu wara kura b’Lucentis huma deskritti hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, nefħa ta’ sezzjoni ta’ l-għajn (uvea,

kornea), infjammazzjoni tal-kornea (il-parti ta’ quddiem tal-għajn), marki żgħar fuq is-superfiċje ta’ l-

għajn, vista mċajpra, fsada mis-sit tal-injezzjoni, fsada fl-għajn, taħmiġ ta’ l-għajn b’ħakk, ħmura u

nefħa (konġunktivite), sensittività għad-dawl, skomfort fl-għajn, nefħa ta’ tebqet l-għajn, uġigħ ta’

tebqet l-għajn.

Effetti sekondarji li m’għandhomx x’jaqsmu mal-vista jinkludu: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina,

għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (b’sintomi bħal għejja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda

pallida), ansjetà, sogħla, tqalligħ, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, ħakk u ħmura fil-ġilda.

Effetti sekondarji mhux komuni

Effetti sekondarji tal-vista jinkludu: Infjammazzjoni u fsada fil-parti ta’ quddiem tal-għajn, kapsula ta’

materja fl-għajn, bidliet fis-superfiċje tal-parti ċentrali tal-għajn, uġigħ jew irritazzjoni fis-sit ta’ l-

injezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta’ tebqet l-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lucentis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa

mimlija għal-lest wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tintuża, il-gabarrè ssiġillat jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali (25°C) sa

24 siegħa.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-gabarrè magħluq tagħha fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-

dawl.

Tużax jekk xi pakkett ikun danneġġjat.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lucentis

Is-sustanza attiva hi ranibizumab. Kull ml fih 10 mg ranibizumab. Kull siringa mimlija għal-lest

fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab. Dan jipprovdi ammont li jista’ jerġa’

jintuża u li minnu tista’ tittieħed doża waħda ta’ 0.05 ml li fihom 0.5 mg ranibizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine;

polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lucentis u l-kontenut tal-pakkett

Lucentis huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Is-siringa mimlija għal-lest fiha

0.165 ml ta’ soluzzjoni sterili, ċara, mingħajr kulur tagħti fl-isfar ċar u magħmul mill-ilma. Is-siringa

mimlija għal-lest fiha aktar mid-doża rrakkomandata ta’ 0.5 mg. L-ammont sħiħ li jista’ jinġibed mis-

siringa mimlija għal-lest m’għandux jintuża kollu. L-ammont li jibqa’ għandu jitneħħa qabel ma

tittieħed l-injezzjoni. Jekk tinjetta l-ammont sħiħ li hemm fis-siringa mimlija għal-lest jista’ jwassal

għal doża eċċessiva.

Id-daqs tal-pakkett ta’ siringa waħda mimlija għal-lest, ippakkjata f’gabarrè ssiġillat. Is-siringa

mimlija għal-lest hi għal użu ta’ darba biss.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Jekk jogħġbok irreferi wkoll għal sezzjoni 3 “Kif għandu jingħata Lucentis”.

Kif tipprepara u tagħti Lucentis

Siringa mimlija għal-lest għal użu ta’ darba għal użu ġol-vitriju biss

Lucentis għandu jingħata minn oftalmologu kwalifikat b’esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-vitriju.

F’AMD mxarrba, f’CNV u f’indeboliment tal-vista minħabba DME jew edima makulari sekondarja

għal RVO id-doża rrakkomandata ta’ Lucentis hija 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni singola ġol-

vitriju. Dan jikkorrispondi għal volum ta’ injezzjoni ta’ 0.05 ml. L-intervall bejn żewġ dożi injettati

ġewwa l-istess għajn għandu jkun mill-inqas erba’ ġimgħat.

Il-kura tinbeda b’injezzjoni waħda kull xahar sakemm tinkiseb l-akutezza massima tal-vista u/jew ma

jkunx hemm sinjali ta’ attività tal-marda jiġifieri l-ebda bidla fl-akutezza tal-vista u f’sinjali u sintomi

oħra tal-marda taħt kura kontinwa. F’pazjenti li għandhom AMD mxarrba, DME u RVO, għall-bidu,

ikunu meħtieġa tliet, jew aktar, injezzjonijiet fix-xahar wara xulxin.

Minn hemm ’il quddiem, intervalli ta’ monitoraġġ u ta’ kura għandhom jiġu determinati mit-tabib u

għandhom ikunu bbażati fuq l-attività tal-marda, kif evalwata mill-akutezza tal-vista u/jew parametri

anatomiċi.

Jekk, fl-opinjoni tat-tabib, parametri viżivi u anatomiċi juru li l-pazjent mhuwiex jibbenefika mill-kura

kontinwa mogħtija, Lucentis għandu jitwaqqaf.

Monitoraġġ għall-attività tal-marda jista’ jinkludi eżami kliniku, ittestjar funzjonali jew tekniki ta’

immaġini (eż. tomografija ta’ koerenza ottika jew anġjografija bi fluorescein).

Jekk il-pazjenti jkunu qed jiġu kkurati skont kors ta’ ikkura-u-tawwal, ladarba tintlaħaq akutezza

massima tal-vista u/jew ma jkunx hemm sinjali ta’ attività tal-marda, l-intervalli tal-kura jistgħu jiġu

estiżi fi stadji sakemm jerġgħu jidhru sinjali tal-attività tal-marda jew indeboliment tal-vista. L-

intervall tal-kura għandu jiġi estiż b’mhux iżjed minn ġimagħtejn kull darba għal AMD imxarrba u

jista’ jiġi estiż sa xahar kull darba għal DME. Fil-każ ta’ RVO, l-intervalli tal-kura jistgħu jkunu wkoll

estiżi bil-mod il-mod, madanakollu m’hemmx biżżejjed data biex wieħed jikkonkludi dwar kemm

għandhom jitwalu l-intervalli. Jekk l-attività tal-marda terġa’ sseħħ, l-intervall tal-kura għandu

jitqassar b’mod xieraq.

It-trattament ta’ indeboliment viżwali minħabba CNV għandu jkun iddeterminat individwalment għal

kull pazjent skont l-attività tal-marda. Uħud mill-pazjenti jista’ jkollhom bżonn biss ta’ injezzjoni

waħda tul l-ewwel 12-il xahar; oħrajn jista’ jkollhom bżonn trattament aktar frekwenti, inkluż

injezzjoni kull xahar. F’każ ta’ CNV sekondarja għal mijopija patoloġika (PM), ħafna pazjenti jista’

jkollhom bżonn ta’ injezzjoni waħda jew tnejn tul l-ewwel sena.

Lucentis u fotokoagulazzjoni bil-lejżer f’DME u edima makulari sekondarja għal BRVO

Hemm ftit tal-esperjenza dwar l-għoti ta’ Lucentis flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer. Meta

jingħataw fl-istess ġurnata, Lucentis għandu jingħata għall-inqas 30 minuta wara l-fotokoagulazzjoni

bil-lejżer. Lucentis jista’ jingħata lil pazjenti li diġà ngħataw kura b’fotokoagulazzjoni bil-lejżer.

Terapija fotodinamika b’Lucentis u verteporfin f’CNV sekondarja għal PM

M’hemmx esperjenza dwar l-għoti flimkien ta’ Lucentis u verteporfin.

Lucentis għandu jkun mifli għal frak jew telf tal-kulur qabel jingħata.

Il-proċedura ta’ l-injezzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi, li tinkludi l-ħasil ta’ l-idejn

b’disinfettant għall-kirurġija, ingwanti sterili, kesa sterili u spekulum sterili ta’ tebqet il-għajn (jew

ekwivalenti) u li jkun hemm disponibbli paraċenteżi sterili (jekk ikun hemm bżonn). L-istorja medika

tal-pazjent għal reazzjonijiet ta’ sensitività eċċessiva għandha tiġi evalwata sew qabel ma tibda il-

proċedura fil-vitriju. Anesteżija xierqa flimkien ma’ mikrobiċida topiku bi spektrum wiesa’ biex tiġi

diżinfettata l-ġilda ta’ madwar l-għajn, tebqet l-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jingħataw

qabel l-injezzjoni skont il-prattika lokali.

Is-siringa mimlija għal-lest qiegħda għal użu ta’ darba biss. Is-siringa mimlija għal-lest hi sterili.

Tużax dan il-prodott jekk il-kaxxa tkun imbgħabsa. L-isterilità tas-siringa mimlija għal-lest ma tistax

tiġi garantita ħlief jekk il-gabarrè tal-komponent jibqa’ ssiġillat. Tużax is-siringa mimlija għal-lest

jekk is-soluzzjoni tilfet il-kulur tagħha, tidher imdardra jew fiha xi biċċiet.

Is-siringa mimlija għal-lest fiha aktar mid-doża rrakkomandata ta’ 0.5 mg. L-ammont sħiħ li jista’

jinġibed mis-siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) m’għandux jintuża kollu. L-ammont li jibqa’ għandu

jitneħħa qabel ma tittieħed l-injezzjoni. Jekk tinjetta l-ammont sħiħ li hemm fis-siringa mimlija għal-

lest jista’ jwassal għal doża eċċessiva. Sabiex tneħħi l-bżieżaq tal-arja flimkien mal-ammont żejjed tal-

prodott mediċinali, imbotta bil-mod il-planġer sakemm it-tarf taħt it-tumbata tal-istoper tal-lastku jiġi

bi dritt il-linja s-sewda bid-doża mmarata fuq is-siringa (ekwivalenti għal 0.05 ml, jiġifieri, 0.5 mg

ranibizumab).

Għall-injezzjoni intravitreali, għandha tintuża labra sterilizzata tat-tip 30G x ½″.

Biex tipprepara ħalli tagħti Lucentis b’mod intravitreali, jekk jogħġbok imxi sew mal-istruzzjonijiet

dwar l-użu:

Introduzzjoni

Aqra l-istruzzjonijiet kollha sew qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Is-siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss. Is-siringa mimlija għal-lest

hi sterilizzata. Tużax il-prodott jekk saret ħsara fil-kaxxa tiegħu. Meta tiġi biex

tiftaħ il-gabarrè ssiġillat u twettaq l-istadji li jmiss importanti li tagħmel kollox

f’kundizzjonijiet asettiċi.

Nota: Issettja d-doża għal 0.05ml.

Deskrizzjoni

tas-siringa

mimlija għal-

lest

Ipprepara

Kun ċert li l-kaxxa fiha:

siringa mimlija għal-lest f’gabarrè ssiġillat.

Neħħi l-għatu tal-gabarrè tas-siringa u, billi tuża teknika asettika, oħroġ bil-

mod is-siringa.

Figura 1

Għatu tas-

siringa

Linja tad-doża 0.05 ml

Manku

Planġer

Stoper tal-lastku

Lokk tat-tip

Luer

Iċċekkja s-

siringa

Ara li:

l-għatu tas-siringa mhuwiex maqlugħ

mill-lokk tat-tip Luer.

is-siringa ma saritilhiex ħsara.

is-soluzzjoni tidher ċara, mingħajr kulur

tagħti fl-isfar ċar u d-doża ma fiha l-ebda

biċċiet.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq

mhijiex vera, armi s-siringa mimlija għal-

lest u uża oħra ġdida.

Iftaħ l-għatu

tas-siringa

Iftaħ (iddawwarx jew tgħawweġ) l-għatu

tas-siringa (ara Figura 2).

Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).

Figura 2

Figura 3

Waħħal il-

labra

Waħħal sew labra sterlilizzata tad-daqs

30G x ½″ mas-siringa billi tissikkaha

tajjeb mal-lokk tat-tip Luer (ara Figura 4).

Neħħi bil-galbu t-tokka tal-labra billi

tiġbidha ‘l barra (ara Figura 5).

Nota: Fl-ebda ħin m’għandek timsaħ il-

labra.

Figura 4

Figura 5

Neħħi l-bżieżaq

tal-arja

Żomm is-siringa wieqfa.

Jekk hemm xi bżieżaq tal-arja, tektek bil-

mod is-siringa b’sebgħek sakemm il-

bżieżaq jitilgħu ‘l fuq (ara Figura 6).

Figura 6

Ara x’inhi d-

doża

Żomm is-siringa fil-livell ta’ għajnejk u

bil-mod il-mod imbotta l-planġer sakemm

it-tarf taħt it-tumbata tal-istoper tal-

lastku

tkun bi dritt il-linja bid-doża

mmarkata (ara Figura 7). Dan jgħin biex

tinħareġ l-arja u s-soluzzjoni ż-żejda u

ġġib id-doża ta’ 0.05 ml.

Nota: Il-planġer mhuwiex imwaħħal mal-

istoper tal-lastku – dan biex ma jħallix arja

tidħol fis-siringa.

Figura 7

Injetta

Għandek tinjetta l-mediċina taħt kundizzjonijiet asettiċi.

Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm fuq wara tal-limbus fil-

kavità vitreali, filwaqt li tevita l-meridjan orizzjontali u tersaq lejn iċ-ċentru

tal-globu.

Injetta bil-mod sakemm l-istoper tal-lastku jasal sal-qiegħ tas-siringa biex

jingħata l-volum ta’ 0.05 ml.

Għandek tuża siti sklerali differenti meta jingħataw l-injezzjonijiet ta’ wara.

Wara l-injezzjoni, terġax iddaħħal il-labra fit-tokka jew taqlagħha mis-siringa

tagħha. Armi s-siringa użata flimkien mal-labra f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu jew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.