Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Ophtalmologiques
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis est indiqué chez l'adulte pour:Le traitement de la forme néovasculaire (humide) liée à l'âge dégénérescence maculaire (DMLA)Le traitement de la déficience visuelle due à choroïdienne néovascularisation choroïdienne (NVC)le traitement de La déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (DME)le traitement de La déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (direction de la RVO ou centrale RVO).
Revision: 43
Autorisé
2007-01-22
78 B. NOTICE 79 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ADULTE LUCENTIS 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE ranibizumab ADULTES Veuillez trouver l’information relative aux prématurés sur la face opposée de cette notice VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré 3. Comment Lucentis est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Lucentis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE LUCENTIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LUCENTIS Lucentis est une solution qui est injectée dans l’œil. Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient un principe actif appelé ranibizumab. DANS QUELS CAS LUCENTIS EST-IL UTILISÉ Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l’œil qui entraînent une diminution de la vision. Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l'œil sensible à la lumière) causées par : - La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est observé dans des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète). Cela peut également être associé à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries angioïdes, une chorior Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lucentis 10 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient 10 mg de ranibizumab*. Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab aux patients adultes et une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab pour les prématurés. *Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d' _Escherichia coli_ par la technologie de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune-brun pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lucentis est indiqué chez les adultes dans: • Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). • Le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD). • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). • Le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). • Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC). Lucentis est indiqué chez les prématurés dans : • Le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+), zone II (stade 3+) ou la AP-RP (forme agressive postérieure de la rétinopathie du prématuré). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes. Posologie _Chez les adultes _ La dose recommandée de Lucentis chez les adultes est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose corresp Aqra d-dokument sħiħ