Lucentis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-11-2018
Ingredjent attiv:
ranibizumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01LA04
INN (Isem Internazzjonali):
ranibizumab
Grupp terapewtiku:
Oftalmológicos
Żona terapewtika:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lucentis está indicado en adultos para:El tratamiento de glaucoma (húmedo) relacionada con la edad degeneración macular (AMD)El tratamiento de la discapacidad visual, debido a la neovascularización coroidea (NVC)El tratamiento de la discapacidad visual debido a edema macular diabético (DME)El tratamiento de la discapacidad visual, debido a que el edema macular secundario a la oclusión venosa retiniana (rama RVO o central RVO).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 43
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-22
Fuljett ta 'informazzjoni
75
B. PROSPECTO
76
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ADULTO
LUCENTIS 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
ranibizumab
ADULTOS
Información para bebés nacidos prematuramente en la otra cara del
prospecto.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lucentis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis
3.
Cómo se administra Lucentis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lucentis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUCENTIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LUCENTIS
Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo. Lucentis pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio
activo denominado ranibizumab.
PARA QUÉ SE UTILIZA LUCENTIS
Lucentis se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades
oculares que causan alteración de la
visión.
Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa
sensible a la luz en la parte
posterior del ojo) provocada por:
-
El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido.
Esto se observa en
enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y
la retinopatía
diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la
diabetes). También puede ir
asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida amiopía
patológica (MP), estrías
angioides, corioretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
-
Edema macular (hinchazón del centro de la retina). La causa de este
hinchazón puede ser la
diabetes (una enfermedad conocida como edema macular diabético (EMD))
o un bloqueo de las
venas retinianas de la retina (una en
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lucentis 10 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*. Cada vial contiene 2,3 mg de
ranibizumab en 0,23 ml de
solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una
dosis única de 0,05 ml, que contiene
0,5 mg de ranibizumab a pacientes adultos y una dosis única de 0,02
ml, que contiene 0,2 mg de
ranibizumab a recién nacidos pretérmino.
*Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado
producido en células de
_Escherichia coli _
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente, de incolora a amarillo pardusco
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lucentis está indicado en adultos para:
•
El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
neovascular (exudativa)
•
El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular
diabético (EMD)
•
El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
•
El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular
secundario a la oclusión de la
vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u
oclusión de la vena central
retiniana)
•
El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización
coroidea (NVC)
Lucentis está indicado en recién nacidos pretérmino para:
•
El tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) en zona I
(estadío 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
(estadío 3+) o enfermedad ROP-AP (ROP agresiva posterior).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga
experiencia en la administración de
inyecciones intravítreas.
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada de Lucentis en adultos es 0,5 mg administrada en
forma de inyección intravítrea
única. Esto corresponde a un volumen de inyec
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