Loxicom

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Loxicom
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Loxicom
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates, Baqar, Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Klieb Allejjar ta 'infjammazzjoni u uġigħ kemm f'mard muskoluskeletriku akut kif ukoll kroniku. Biex tnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara l-operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. Qtates Tnaqqis ta 'infjammazzjoni u uġigħ f'mard muskulooskeletali kroniku fil-qtates. Biex tnaqqas l-uġigħ wara l-operazzjoni wara l-ovarju isterektomija u l-kirurġija minuri tat-tessut artab. Baqar Għall-użu f'infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fil-bhejjem. Għall-użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' reidratazzjoni orali biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. Ħnieżer Għall-użu f'mard ta 'lokomotor mhux infettiv li jnaqqas is-sintomi ta' zokkor u infjammazzjoni. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'settiċemija pu
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000141
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000141
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/749930/2011

EMEA/V/C/000141

Loxicom (melossikam)

Ħarsa ġenerali lejn Loxicom u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Loxicom u għal xiex jintuża?

Loxicom huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-frat, il-ħnieżer, iż-żwiemel, il-klieb u l-qtates.

Frat

Fl-ifrat, Loxicom jintuża flimkien ma’ terapija antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi tal-

infezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja). Jista’ jintuża ma’

terapija orali ta’ riidratazzjoni (fluwidi li jingħataw b’mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal-ilma fil-

ġisem) għat-tnaqqis tad-dijarrea f’għoġġiela ikbar minn ġimgħa u fi frat ta’ età żgħira li ma jkunux

qegħdin ireddgħu. Jista’ jintuża għat-taffija tal-uġigħ wara t-tneħħija tal-qrejjen fl-għoġġiela u bħala

terapija ta’ appoġġ fil-kura ta’ mastite akuta (infjammazzjoni tad-driegħ), flimkien mal-antibijotiċi.

Ħnieżer

Fil-ħnieżer, Loxicom, jintuża biex inaqqas iz-zappip u l-infjammazzjoni f’disturbi lokomotorji mhux

infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq li mhuwiex ikkawżat minn infezzjoni) u biex jappoġġa

flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi adatti l-kura ta’ mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (twelid) bħas-

settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindromu tal-mastite-metrite-agalassija). Is-settiċemija u t-

tossjemija huma kundizzjonijiet fejn fid-demm jiċċirkulaw batterji li jipproduċu sustanzi perikolużi

(tossini).

Żwiemel

Fiż-żwiemel, Loxicom jintuża biex inaqqas l-uġigħ assoċjat mal-kolika (uġigħ addominali) u għat-taffija

tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f’disturbi muskoluskeletali (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam).

Klieb

Fil-klieb, Loxicom jintuża biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom kirurġija

ortopedika (eż. operazzjoni fuq ksur) u kirurġija fuq it-tessut artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll

għat-taffija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ u f’disturbi muskoluskeletali.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

Paġna 2/3

Qtates

Fil-qtates, Loxicom jintuża biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom

ovarjoisterektomija (operazzjoni li tneħħi l-ovarji u l-utru), kirurġija ortopediku u kirurġija fuq it-tessut

artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll għat-taffija tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f’disturbi

muskoluskeletali.

Loxicom fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika. Dan ifisser li Loxicom fih l-istess

sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni

Europea (UE) msejħa Metacam.

Kif jintuża Loxicom?

Loxicom huwa disponibbli bħala sospensjoni orali (meħud mill-ħalq), krema tal-ħalq, pilloli tal-magħad

u soluzzjoni għall-injezzjoni. L-injezzjonijiet jistgħu jingħataw ġol-vina, ġol-muskoli jew taħt il-ġilda. Il-

formulazzjoni u d-doża li jridu jintużaw jiddependu mill-annimal u l-kondizzjoni li tkun qed tiġi kkurata.

Loxicom jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Loxicom, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Loxicom?

Loxicom fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini antiinfjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs). Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija

involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Peress li l-prostaglandini jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ,

it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn is-

sinjali tal-marda.

Kif ġie studjat Loxicom?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta’

referenza, Metacam, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Loxicom.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Loxicom. Il-kumpanija

għamlet ukoll studji li wrew li hija ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huma

mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Loxicom?

Minħabba li Loxicom huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-benefiċċji

u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà għal Loxicom, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom. Il-prekawzjonijiet

huma bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza minħabba li Loxicom huwa mediċina ġenerika.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

Paġna 3/3

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Frat

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa 15-il jum għal-laħam u ħamest ijiem għall-ħalib.

Ħnieżer

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem.

Żwiemel

Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 20 mg/ml il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem, u

għall-krema tal-ħalq ta’ 50 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem. Il-mediċina mhijiex awtorizzata biex

tintuża fi żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għalfejn Loxicom huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Loxicom wera li

għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Metacam. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal fil-każ ta' Metacam, il-benefiċċju ta’ Loxicom huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Loxicom

Loxicom ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta’ Frar 2009.

Aktar informazzjoni dwar Loxicom tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Novembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI TA’

PAKKETTIŻGĦAR

Flixkun ta’ 10 ml u 32 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

meloxicam

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA ATTIVA/SUSTANZI ATTIVI

Meloxicam 1.5 mg/ml

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

10 ml

32 ml

4.

MOD TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Aqra l-fuljett ta 'tagħrif.

5.

Perjodu(i) TA’ TIŻMIN(I)

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi{xahar/sena}

La darba jinfetaħ uża fi żmien 6 xhur.

8.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kaxxa tal-kartun tal-flixkun ta’ 10 ml, 20 ml u 100 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates

meloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA SUSTANZI

Kull ml fih:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, anhydrous

150 mg

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni

4.

DAQS TAL-PAKKETT

10 ml

20 ml

100 ml

5.

SPEĊI LI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Għal serħan mill-infjammazzjoni u l-uġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi.

Biex jitnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-

tessut artab.

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Klieb:

Mard muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Uġigħ ta’ wara l-operazzjoni: injezzjoni waħda ġol-vina jew taħt il-ġilda.

Qtates:

Uġigħ ta’ wara l-operazzjoni: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Evita li tikkontamina waqt l-użu.

Qabel l-użu aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett

8.

PERJODU (i) TA’ TIŻMIN

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

10.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi

Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28 jum.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX

UŻATIJEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

imi: aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, jekk applikabbli

Għall-kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/08/090/006[10 ml]

EU/2/08/090/007 [20 ml]

EU/2/08/090/008 [100 ml]

17.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

DETTALJI LI GĦANDHOM JIDHRU FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI

Flixkun ta’ 100 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates

meloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZAATTIVA SUSTANZI

Kull ml fih:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, anhydrous

150 mg

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni

4.

DAQS TAL-PAKKETT

100 ml

5.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Għal serħan mill-infjammazzjoni u l-uġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti u kroniċi. Biex

jitnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-

tessut artab.

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Klieb:

Mard muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Uġigħ ta’ wara l-operazzjoni: injezzjoni waħda ġol-vina jew taħt il-ġilda.

Qtates:

Uġigħ ta’ wara l-operazzjoni: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Evita li tikkontamina waqt l-użu.

Qabel l-użu aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett.

8.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

9.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

10.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi: {xahar/sena}

Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28 jum.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

imi: aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KONDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UZU, jekk applikabbli

Għall-kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/08/090/008[100 ml]

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott:{numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI TA’ PAKKETTI

ŻGĦAR

Flixkun ta’ 10 u 20 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates

meloxicam

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZAATTIVA

Meloxicam 5 mg/ml

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

10 ml

20 ml

4.

MODTA’ AMMINISTRAZZJONI

Klieb: jingħata ġol-vina jew taħt il-ġilda

Qtates: jingħata taħt il-ġilda

5.

PERJODU TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott: {numru}

7.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28 jum.

Ladarba jinfetaħ, uża sa …………………

8.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

DETTALJI LI GĦANDHOM JIDHRU FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kaxxa tal-kartun tal-flixkun ta’ 5 ml, 15 ml u 30 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 0.5 mg/ml sospensjoni orali għall-qtates.

meloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U TA’ SUSTANZI OĦRA

Meloxicam: 0.5 mg/ml.

Sodium benzoate: 1.5 mg/ml.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sospensjoni orali.

4.

DAQS TAL-PAKKETT

5 ml, 15 ml u 30 ml

5.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Taffija ta’ ħafifa għal moderata wara operazzjoni uġigħ u infjammazzjoni wara proċeduri kirurġiċi fil-

qtates, eż. operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Serħan mill-infjammazzjoni u Wġigħ fil-akuti u kroniċi muskolu-skeletriku fil-qtates.

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Ħawwad sew qabel tuża.

Għandu jingħata mħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq permezz tas-siringa tal-kejl ta’ Loxicom

ipprovduta.

Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni waqt l-użu.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jinsab fil-pakkett qabel tuża.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

9.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI OĦRAJN, JEKK MEĦTIEĠ

Tużax fi qtates tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu.

Tużax fi qtates li jbatu minn disturbi gastrointestinali bħal irritazzjoni u emorraġija, indeboliment tal-

funzjoni epatika, kardijaka jew renali u disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew għall-ingredjenti mhux attivi

Tużax fi qtates ta’ inqas minn 6 ġimgħat

10.

DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Il-flixkun miftuħ idum tajjeb: 6 xhur.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

imi: aqra l-fuljett tat-tagħrif qabel l-użu.

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA JEW L-UŻU, jekk applikabbli

Għall-kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U TAS-SID

TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-

LOTT FIŻ-ŻEE, JEKK IKUN DIFFERENTI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

DETTALJI LI GĦANDHOM JIDHRU FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI

Tikketta tal-flixkun ta '5 ml, 15 ml u 30 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 0.5 mg/ml sospensjoni orali għall-ctates.

meloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Meloxicam 0.5 mg/ml

3.

KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW IN-NUMRU TA’ DOŻI

5 ml, 15 ml u 30 ml

4.

MODI TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jinsab fil-pakkett qabel tuża.

5.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

7.

DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Il-flixkun miftuħ idum tajjeb: 6 xhur.

Ladarba jinfetaħ, uża sa……?

8.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

DETTALJI LI GĦANDHOM JIDHRU FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kaxxa tal-kartun 30 ml, 50 ml, 100 ml u 250 ml flixkun

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

Mmeloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Meloxicam

20 mg/ml

Ethanol, anhydrous

150 mg

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni

4.

DAQS TAL-PAKKETT

1 x 30 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

1 x 250 ml

6 x 250 ml

12 x 30 ml

12 x 50 ml

12 x 100 ml

12 x 250 ml

5.

SPEĊI GĦAL X’HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs.

Dijarea fl-għoġġiela li jkollhom iktar minn ġimgħa, u baqar frieħ li ma jkunux qed jerdgħu.

Mastite akuta.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Mard mhux infettiv tal-mixi.

Settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome MMA) flimkien ma’ terapija antibijotika.

Żwiemel:

Mard muskolu-skeletriku akut u kroniku.

Uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar: Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vini.

Majjali: Injezzjoni waħda ġol-muskoli. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża tista’ tingħata wara 24

siegħa.

Żwiemel: Injezzjoni waħda ġol-vina.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jinsab fil-pakkett qabel tuża’.

8.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

10.

DATA TA’ SKADENZA

EXP {xahar/sena}

Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28 jum.

La darba jinfetaħ uża fi żmien?

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

12.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Rimi: aqra l-fuljett ta’ tagħrif

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U

KUNDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA JEW L-

UŻU, jekk applikabbli

Għall-kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/08/090/010 30 ml

EU/2/08/090/011 50 ml

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/015 12 x 30 ml

EU/2/08/090/016 12 x 50 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lot {numru}

DETTALJI LI GĦANDHOM JIDHRU FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI

100 ml u flixkun ta '250 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

meloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Meloxicam

20 mg/ml

Ethanol, anhydrous

150 mg

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni

4.

DAQS TAL-PAKKETT

100 ml

250 ml

5.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs.

Dijarea fl-għoġġiela li jkollhom iktar minn ġimgħa, u baqar frieħ li ma jkunux qed jerdgħu.

Mastite akuta.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Mard mhux infettiv tal-mixi.

Settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome MMA) flimkien ma’ terapija antibijotika.

Żwiemel:

Mard muskolu-skeletriku akut u kroniku.

Uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar: Injezzjoni waħda SC jew IV.

Majjali: Injezzjoni waħda IM. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel: Injezzjoni waħda IV.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jinsab fil-pakkett qabel tuża’.

8.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jinsab fil-pakkett qabel tuża’.

10.

DATA TA’ SKADENZA

EXP {xahar/sena}

La darba jinfetaħ uża fi żmien?

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jinsab fil-pakkett qabel tuża’.

12.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Armi skont il-ħtiġijiet lokali.

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U

KUNDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA JEW L-UŻU, jekk applikabbli

Għall-kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lot {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI TA’ PAKKETTI

ŻGĦAR

30 ml u flixkun 50 ml

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

meloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Meloxicam 20 mg/ml

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

30 ml

50 ml

4.

MOD TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar: Jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Majjali: Jingħata b’injezzjoni ġol-muskoli.

Żwiemel: Jingħata b’injezzjoni ġol-vina.

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lot {numru}

7.

DATA TA’ SKADENZA

EXP {xahar/sena}

Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28 jum.

Ladarba jinfetaħ uża fi żmien?

8.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kaxxa tal-kartun tal-folja

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Loxicom 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

meloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA SUSTANZI

Meloxicam 1 mg / pillola li tintmagħad

Meloxicam 2.5 mg / pillola li tintmagħad

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pilloli li jintmagħdu

4.

DAQS TAL-PAKKETT

10 pilloli

20 pillola

100 pillola

500 pillola

5.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku kemm akut kif

ukoll kroniku fil-klieb.

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

iex tassigura doża korretta, piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b'mod preċiż kemm

possibbli sabiex jevitaw li doża baxxa jew doża eċċessiva.Aqra l-fuljett ta’ tagħrif li

jinsab fil-pakkett qabel tuża’.

Użu orali.

8.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

10.

DATA TA’ SKADENZA

EXP {xahar/sena}

Żmien kemm idum tajjeb tal-pillola bin-nofs: 24 siegħa

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi: aqra l-fuljett tattagħrif qabel l-użu.

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA JEW

L-UŻU, jekk applikabbli

Għall-kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-

KUMMERĊ

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Loxicom 1 mg pilloli li jintmagħdum għall-klieb

EU/2/08/090/019 – 1 x 10 pilloli

EU/2/08/090/020 – 2 x 10 pilloli

EU/2/08/090/021 – 10 x 10 pilloli

EU/2/08/090/022 – 50 x 10 pilloli

Loxicom 2.5 mg pilloli li tomgħodhom għall-klieb

EU/2/08/090/023 – 1 x 10 pilloli

EU/2/08/090/024 – 2 x 10 pilloli

EU/2/08/090/025 – 10 x 10 pilloli

EU/2/08/090/026 – 50 x 10 pilloli

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lot {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-

Folji

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 1 mg pilloli li jintmagħadu għall-klieb

Loxicom 2.5 mg pilloli li jintmagħdum għall-klieb

meloxicam

2.

ISEM TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Norbrook Laboratories Limited.

3.

DATA TA' META JISKADI

EXP {xahar/sena}

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lot {numru}

5.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

TIKKETTAR FUQ IL-KAXXA TAL-KARTUN

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 50mg/g pejst tal-ħalq għaż-żwiemel

meloxicam

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Meloxicam

50 mg/g

Benzyl Alcohol 10 mg/g

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pejst tal-ħalq

4.

DAQS TAL-PAKKETT

Siringa waħda

7 siringi

14-il siringa

5.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tnaqqis ta’ infjammazzjoni u serħan mill-uġigħ ta’ disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti kif ukoll

kroniċi fiż-żwiemel.

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

8.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Żwiemel: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat biex jintuża f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum uman.

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

10.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 28 ġurnata

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Aħżen f’temperatura anqas minn 30

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi: aqra l-fuljett ta’ tagħrif

13.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għall-kura tal-annimali biss.

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/08/090/029 (siringa waħda)

EU/2/08/090/030 (1 x 7 siringi)

EU/2/08/090/031 (1 x 14-il siringa)

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

TIKKETTAR FUQ IS-SIRINGA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 50mg/g pejst tal-ħalq għaż-żwiemel

meloxicam

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Meloxicam

50 mg/g

Benzyl Alcohol 10 mg/g

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

8.4g

4.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali

5.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat biex jintuża f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum uman.

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA' SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mall-prodott: 28 ġurnata

8.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Loxicom 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detenturtal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U SUSTANZA(I) OĦRA

Kull ml fih:

Meloxicam

0.5 mg

Sodium benzoate

1.5 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti kif ukoll

kroniċi.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew

annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u disturbi

emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi bħal ta’ Mediċini Mhux Sterojdi ta’ Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)

bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu

rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat,

inklużi rapporti iżolati), dijarea emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja

ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu

jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

It-trattament tal-bidu tikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kgta’ piż tal-ġisem (i.e.

4 ml/10 kg piż tal-ġisem) fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali

(f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

2 ml/10 kg piż tal-ġisem)

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’

Loxicom tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ uġigħ u ta’

infjammazzjoni marbuta ma’ disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi, jistgħu jvarjaw matul iż-żmien.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Użu orali

Biex jingħata imħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu.

Is-suspensjoni tista’ tingħata permezz tas-siringi tal-kejl ipprovduti fil-pakkett. Is-siringi jiffittjaw fil-

flixkun u għandhom skala ta’ kg għal piż tal-ġisem li ikkorrispondu mad-doża tal-manteniment (i.e.

0.1 mg meloxicam/kg piż korporali). Għalhekk, għall-ewwel jum, hu meħtieġ li jingħata d-doppju tal-

volum ta’ manteniment. Inkella, terapija tista’ tinbeda b’Loxicom soluzzjoni għal injezzjoni 5 mg/ml.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi

b’attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

Perjodu(i) ta’ tiżmim

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax wara d-data tal-iskadenza li huwa ddikjarat fuq il-kartuna u l-flixkun wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju. Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun dizidrat, ipovolemiku jew bil-pressjoni baxxa,

għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m'għandux jintuża fil-qtates minħabba t-tagħmir tad-doża differenti. Fil-

qtates, Loxicom 0.5 mg / ml suspensjoni orali għall-qtates għandha tintuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, pariri fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta

lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

ra t-taqsima "Kontra-indikazzjonijiet"

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jabbinaw

ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għal abbinament u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Loxicom

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jinbeda t-trattament. Madankollu, fil-perjodu mingħajr

trattament, għandhom jitqiesu l-karatteristiċi farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-prodott mediċinali veterinarju huwa disponibbli fi flixkun tal-polyethylene terephthalate ta '15 u 30

ml ma' b'żewġ (1 ml u siringa ta' 5 ml, huma fornuti b'kull flixkun biex tiġi żgurata dożaġġ preċiż ta

'klieb żgħar u kbar) siringi ta' kejl tal-polyethylene / polypropylene?

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SSamohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Danmark

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Loxicom 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U SUSTANZI(I) OĦRA

Kull ml fih:

Meloxicam

1.5 mg

Sodium benzoate

1.5 mg

Sospensjoni safra ċara .

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi.

5.

KUNTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq kliebli jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali

li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi bħal ta’ Mediċini Mhux Sterojdi ta’ Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)

bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu

rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati ,

inklużi rapporti iżolati) dijarea emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja

ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati. Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment iseħħu fi żmien

l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem

tat-trattament, iżdaf’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

1.33 ml/10 kg piż tal-ġisem) fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali

(f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

0.667 ml/10 kg piż tal-ġisem).

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’

Loxicom tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti l-grad ta’ uġigħ u

ta’infjammazzjoni marbuta ma’ disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi, li jistgħu jvarjaw matul iż-żmien.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Użu orali

Biex jingħata imħallat mal-ikel jew direttamemt fil-ħalq.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu

Is-suspensjoni tista’ tingħata permezz tas-siringi tal-kejl ipprovduti fil-pakkett. Is-siringi jiffittjaw fil-

flixkun u għandhom skala ta’ kg ta’ piż tal-ġisem li jikkorrispondu mad-doża tal-manteniment (i.e. 0.1

mg meloxicam/kg piż korporali). Għalhekk, għall-ewwel jum, hu meħtieġ li jingħata d-doppju tal-

volum ta’ manteniment. Inkella, terapija tista’ tinbeda b’Loxicom soluzzjoni għal injezzjoni 5 mg/ml.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi

b’attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-flixkun.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju. Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun dizidrat, ipovolemiku jew bil-pressjoni baxxa,

għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jabbinaw

ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-abbinament u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi.

Loxicomm’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi antiinfjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament b’prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jinbeda t-trattament. Madankollu, fil-perjodu mingħajr

trattament, għandhom jitqiesu l-karatteristiċi farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Persuni li huma magħrufin li għandhom sensittività eċċessiva għal prodotti antiinflammatorji u mhux

sterojdi (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew

it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun tal-polyethylene li fih 10, 32, 100, 2 x 100 jew 200 ml b’żewġ siringi tal-kejl

tal-polyethylene/polypropylene.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Ireland

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Loxicom 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u l-qtates

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U SUSTANZA(I) OĦRA

Kull ml fih:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, anhydrous

150 mg

Soluzzjoni safra ċar

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Għal serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi.

Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-

tessut artab.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew

annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u disturbi

emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi bħal ta’ Mediċini Mhux Sterojdi ta’ Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)

bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu

rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

F’każijiet rari ħafna, (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati)

dijarea emorraġika, ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati.

FDawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżdaf’każijiet rari ħafna, jistgħu

jkunu serji jew fatali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattiċi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati

b’modsintomatiku.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ għal kull speċi

Klieb:

Għoti ta’ darba ta’ 0.2 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).

Qtates:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.3 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg)

fejn l-ebda kura terapewtika orali ta’ wara ma tkun possibbli, eż. qtates slavaġ.

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.04 ml/kg)

it-trattament għandu jitkompla bl-għoti orali.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Klieb:

Disturbi muskolu-skeletriċi: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Loxicom 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb jew Loxicom 0.5 mg/ml; suspensjoni orali jistgħu

jintużaw għat-tkomplija tat-trattament f’doża ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa

wara l-għoti tal-injezzjoni.

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa): injezzjoni waħda ġol-vina jew

taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Qtates:

Għat-tnaqqis ta’ wġigħ wara operazzjoni fejn l-ebda kura terapewtika orali ta’ wara ma tkun possibbli,

eż. qtates slavaġ.

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.3 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg

ta’ piż tal-ġisem), qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

F’dan il-każ tużax kura orali bħala terapija ta’ wara.

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara operazzjoni it-trattament għandu jitkompla bl-għoti orali:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.04 ml/kg

ta’ piż tal-ġisem), qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Biex tkompli l-kura sa ħamest ijiem, din id-doża inizjali tista’ tiġi segwita 24 siegħa wara minn għoti

ta’ Loxicom 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates f’dożaġġ ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż

tal-ġisem. Id-doża orali li ssegwi tista’ tingħata sa total ta’ erba’ dożi f’intervalli ta’ 24 siegħa.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ.

Siringa ta 1 ml gradwat b’mod xieraq għanda tintuża għall-amministrazzjoni tal-prodott lil- qtates.

10.

PERJODU (I) TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-flixkun.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI(I)

Biex itaffi l-uġigħ fil-qtates ta' wara l-operazzjoni, is-sigurtà kienet dokumentata biss wara thiopental /

halothane l-loppju.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’

veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew bi pressjoni baxxa, għax hemm

riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Waqt l-għoti tal-loppju, il-monitoraġġ u terapija bi fluwidu għandhom jiġu kkunsidrati bħala prattika

standard.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fuqek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal prodotti

antiinflammatorji u mhux sterojdi (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett

jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

ra sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglajkosajds u sustanzi oħra li jabbinaw

ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għal abbinament u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi.

Loxicomm’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti

flimkien ta’ mediċini nefrotossiċi qawwija għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju

(eż. annimali xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi

kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm

riskju għall-funzjoni tal-kliewi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi antiinfjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament b’prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jinbeda t-trattament. Madankollu, fil-perjodu mingħajr

trattament, għandhom jitqiesu l-karatteristiċi farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.Doża eċċessiva

(sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjett tal-injezzjoni ta’ 10 ml, 20 ml jew 100 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SSamohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

él. 01 57 42 23 03F

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Loxicom 0.5 mg/ml sospensjoni orali għall-qtates

1.

L-ISEM

U

L-INDIRIZZ

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ

U

TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 0.5 mg/ml sospensjoni orali għall-qtates.

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

ull ml fih

SustanzaAttiva:

Meloxicam

0.5 mg

Sustanza mhux attiva:

Sodium benzoate

1.5 mg

Sospensjoni safra ċara

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tużax f'annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq qtates li jsofru minn disturbi gastrointestinali bħal irritazzjoni u emorraġija, indeboliment

tal-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi u disturbi emorraġiċi.

Tużax f'każ ta 'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq qtates ta 'inqas minn 6 ġimgħat.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq qtates li jsofru minn disturbi gastrointestinali bħal irritazzjoni u emorraġija, indeboliment

tal-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi u disturbi emorraġiċi.

Tużax f'każ ta 'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq qtates ta 'inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Minn żmien għal żmien ġew irrapportati effetti mhux mixtieqa tipiċi tal-NSAIDs bħal nuqqas ta’

aptit, rimettar, dijarrea, demm moħbi fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza renali. F'każijiet rari ħafna

(inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati) ġew irrapportati

ulċerazzjoni gastrointestinali u enzimi tal-fwied elevati.

Dawn l-effetti mhux mixtieqa fil-parti l-kbira tal-każijiet huma temporanji u jgħibu wara li jitwaqqaf

it-trattament iżda f’każijiet rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anki dawk li mhumiex diġà elenkati f'dan il-fuljett ta 'tagħrif jew

taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

Wara operazzjoni Uġigħ u infjammazzjoni wara proċeduri kirurġiċi

Wara t-trattament inizjali Loxicom 5 mg / ml Soluzzjoni għall-injezzjoni għall-Klieb u Qtates

jitkompla t-trattament għal 24 siegħa wara l Loxicom 0.5 mg / ml suspensjoni orali għall-qtates

f‘dożaġġ ta’ 0.05 mg ta’ piż tal-ġisem ta’ meloxicam / kg. Id- doża li tinghata orali u insegwita tista’

tingħata darba kuljum (f’intervalli ta’ 24 siegħa) sa erbat ijiem.

Akuti muskolo-skeletali

Trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża orali waħda ta '0.2 mg ta' piż tal-ġisem ta’ meloxicam / kg

fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f'intervalli ta’ 24 siegħa)

b’doża ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam / kg piż tal-ġisem sakemm uġigħ akut u infjammazzjoni tippersisti.

Kroniku muskolu-skeletriku

Trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.1 mg meloxicam / kg piż tal-ġisem fl-ewwel

jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) b’doża

manteniment ta’ 0.05 mg ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam / kg piż tal-ġisem

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat fi żmien 7 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf wara 14-il

jum l-aktar tard jekk l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti

Rotta u metodu ta’ amministrazzjoni

Id-doża rakkomandata m’għandhiex tinqabeż. Loxicom 0.5 mg/ml Sospensjoni Orali għall-Qtates

għandha tingħata mill-ħalq jew billi titħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq. Is-sospensjoni għandha

tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ta’ Loxicom li tinsab fil-pakkett.Is-siringa tidħol eżatt fil-flixkun

u għandha skala ta’ piż tal-ġisem f’kg li tikkorrispondi għad-doża ta’ manteniment. Għalhekk, għall-

bidu ta mard muskolu-skeletriku fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tad-doza ta’ manteniment ser

ikun meħtieġ. Għall-bidu tal-kura ta’ akuti muskolu-skeletriku li fl-ewwel jum, 4 darbiet il-volum

manteniment ser ikun meħtieġ.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Meloxicam għandha marġini ta’ sigurtà terapewtika dejqa fil-qtates u s-sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva

jidhru f’livelli ta’ doża eċċessiva relattivament żgħar. Biex tkun żgur li tagħti doża korretta, il-piż tal-

ġisem għandu jkun stabbilit b’mod eżatt kemm jista’ jkun.

Jekk jogħġbok segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Ħawwad sew qabel l-użu.

Evita l-introduzzjoni ta 'kontaminazzjoni matul l-użu

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm il-vista u l-wiri tat-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur

Tużax wara d-data ta 'skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk iseħħu xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jintalab il-parir ta’

veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal deidratat, ipovalemiku jew bi pressjoni baxxa, minħabba li hemm

riskju potenzjali ta’ tossiċità renali.

Ir-rispons għal terapija fit-tul għandu jkun issorveljat f’intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.

It-trattament għandu jitwaqqaf wara mhux aktar minn 14-il jum jekk ma jkunx hemm sinjali ta’ titjib

kliniku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Persuni li huma sensittivi ħafna għall-NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu l-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tibilgħu, itlob parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ

Ara t-taqsima "Kontra-indikazzjonijiet"

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs oħrajn, id-dijuretiċi, l-antikoagulanti, l-antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi li jeħlu ħafna

mal-proteini jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u għaldaqstant iwasslu għal effetti tossiċi. Loxicom

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. Għandha tiġi evitata

l-amministrazzjoni fl-istess waqt ta’ mediċini nefrotossiċi potenzjali.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’aktar effetti mhux mixtieqa

jew effetti akbar u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn għal mill-inqas 24 siegħa qabel ma jibda t-trattament. Il-perijodu

mingħajr trattament, madankollu, għandu jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati

qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta 'emerġenza, antidoti):

Meloxicam għandu marġini ta 'sikurezza terapewtika dejqa fil-qtates u sinjali kliniċi ta' doża eċċessiva

jistgħu jidhru f'livelli relattivament żgħar ta 'doża eċċessiva.

F'każ ta 'doża eċċessiva, reazzjonijiet avversi, kif elenkati fis-sezzjoni "Reazzjonijiet Avversi", huma

mistennija li jkunu aktar severi u aktar frekwenti. F'każ ta 'doża eċċessiva għandu jinbeda trattament

sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma 'l-ilma tad-drenaġġ jew ma' l-iskart domestiku Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Mod kif jaħdem

Meloxicam hija mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) tal-klassi tal-ossikami li taġixxi

billi ma tippermettix is-sinteżi tal-prostaglandina, biex b’hekk toħloq effetti antiinfjammatorji,

analġeżiċi, antitnixxija u antipiretiċi. Hija tnaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa

ċertu punt hija ma tippermettix ukoll l-aggregazzjoni ta’ tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Studji in

vitro u in vivo wrew li l-meloxicam tinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b’mod aktar estiż milli

cyclooxygenase-1 (COX-1)

aqs tal-pakkett

Loxicom 0.5 mg/ml Sospensjoni Orali għall-Qtates hija disponibbli fi flixkun ta '5ml ml, 15 ml u 30

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jiġu kkummerċjalizzati.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Česká republika/

Slovenská republika

SSamohyl group a.s

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Emailsales@borg-cardona.com

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vetAB

UppsalaSciencePark

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Loxicom 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detenturtal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 150 mg

Soluzzjoni safra.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda lill-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija ta’ idratazzjoni orali mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-

metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel:

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq debbijiet tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju mill-rotta taħt il-ġilda fl-ifrat u r-rotta ġol-muskolu

fil-ħnieżer hu ittollerat tajjeb; biss żgħira temporanja nefħa fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda

ġiet osservata fil-bhejjem ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfiq mingħajr ma jkun

hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati),

reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

(i.e. 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq. Il-volum massimu rakkomandat li jiġi amministrat fil sit

injezzjoni waħda hija ta '10 ml.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml/100

/ kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni

doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa. Il-volum massimu rakkomandat li jiġi amministrat

fil sit injezzjoni waħda hija ta’ 2 ml.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda fil-vina bħala doża ta’ meloxicam mg 0.6 / kg piż tal-ġisem (ie, 3.0 ml/100g piż tal-

ġisem).

Għall-użu fil-taffija ta’ infjammazzjoni u l-serħan mill-uġigħ fiż-żewġ disturbi muskuloskeletali akut

u kroniku, terapija orali xieraq li jkun fih meloxicam, amministrati skont ir-rakkomandazzjonijiet

tikketta, jista' jintuża għall-kontinwazzjoni ta 'trattament.

Ma jaqbiżx il-50 “broaching” kull kunjett. Jekk aktar minn 50 “broaching” huma meħtieġa, l-użu ta’

labra “draw-off” huwa rakkomandat.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Loxicom 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Loxicom waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat-

tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bl-attenzjoni tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent

kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom

sensittività eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Baqar u qżieqeż: Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel: Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdiċi u jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija mal-

ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar

kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex

jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’ 1 jew 12 il- kunjett bi ħġieġ mingħajr kulur għal injezzjoni . Kull wieħed ikun fih

30, 50 jew 100 ml.

Kaxxa tal-kartun b’ 1, 6 jew 12 il- kunjett bi ħġieġ mingħajr kulur għal injezzjoni Kull wieħed ikun

fih 250 ml.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq

Kull kunjett huwa magħluq ma’ stuppun bromobutyl u ssiġillati b'kappa tal-aluminju.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SSamohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Loxicom 1 mg pilloli li tomgħodhom għall-klieb

Loxicom 2.5 mg pilloli li tomgħodhom għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 1 mg pilloli li tomgħodhom għall-klieb

Loxicom 2.5 mg pilloli li tomgħodhom għall-klieb

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Pillola waħda li tomgħodha fiha:

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2.5 mg

Pillola ovali kannella ċara bikonvessa b'linja tal-punteġġ fuq wiċċ wieħed u sempliċi fuq l-oħra. Il-

pillola tista 'tinqasam f’ żewġ nofsijiet l-istess.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat jew li għandhom piż tal-ġisem ta’ inqas minn 4

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas

t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu rrappurtati xi

kultant. F’każijiet rari ħafna inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti

iżolati,dijarea emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied

ġew irrappurtati. Fil-klieb, dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-

trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari

ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anki dawk li mhumiex diġà elenkati f'dan il-fuljett ta 'tagħrif jew

taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta '0.2 piż mg meloxicam / kg fl-ewwel jum. It-

trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f'intervalli ta '24 siegħa) b'doża ta'

manteniment ta '0.1 mg ta' meloxicam / kg. Alternattivament, it-terapija tista 'tinbeda soluzzjoni għall-

injezzjoni li fih 5 mg ta' meloxicam / ml.

Kull pillola li tomgħodha fiha jew 1 mg jew 2.5 mg ta 'meloxicam, li jikkorrispondi għad-doża ta'

manteniment ta 'kuljum għal kelb ta' 10 kg piż tal-ġisem jew kelb 25 kg piż tal-ġisem, rispettivament.

Kull pillola li tomgħodha tista 'tinqasam għall-dożaġġ preċiż skont il-piż tal-ġisem individwali ta' l-

annimal. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jingħata bi jew mingħajr ikel, huma togħma u jittieħdu

mill-klieb l-iktar volontarjament.

L-iskema tad-doża għad-doża tal-manteniment:

Piż tal-ġisem (kg)

Numru ta’ pilloli li

tista’ tomgħodhom

1.0 mg

Numru ta’ pilloli li

tista’ tomgħodhom

2.5 mg

mg/kg

4.0-7.0

0.13-0.1

7.1-10.0

0.14-0.1

10.1-15.0

0.15-0.1

15.1-20.0

0.13-0.1

20.1-25.0

0.12-0.1

25.1-35.0

0.15-0.1

35.1-50.0

0.14-0.1

L-użu ta 'meloxicam li jkun fih suspensjoni orali għall-klieb tista' tkun ikkunsidrata għal dożaġġ li

jkun iktar preċiż. Għal klieb li jiżnu inqas minn 4 kg, l-użu ta 'meloxicam fih suspensjoni orali għall-

klieb huwa rakkomandat.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat fi żmien 3 4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf wara 10

ijiem jekk l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Biex tassigura doża korretta, piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b'mod preċiż kemm possibbli sabiex

jevitaw li doża baxxa jew doża eċċessiva.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa 'mid-dawl.

Żmien kemm idum tajjeb tal-pillola bin-nofs: 24 siegħa

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta 'skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja

wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża għall-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din l-

ispeċi. Fil-qtates, ta 'meloxicam li jkun fih suspensjoni orali awtorizzat għal dik l-ispeċi għandhom

jintużaw.

rekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni jew il-kaxxa tal-

kartun.

qala u treddigħ:Ara t-taqsima "Kontra-indikazzjonijiet".

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Loxicom

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal -prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta 'emerġenza, antidoti):

F'każ ta 'doża eċċessiva għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-

ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Staqsi lil veterinarju tiegħek

dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu

sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15. TAGĦRIF IEĦOR

Folja f'pakketti ta '10 pilloli f'kull strixxa f'kartun li fihom 10, 20, 100 jew 500 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Emailsales@borg-cardona.com

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vetAB

UppsalaSciencePark

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Loxicom 50 mg/g pejst għall-ħalq għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Loxicom 50mg/g pejst tal-ħalq għaż-żwiemel

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Gramma waħda fiha:

Sustanza Attiva:

Meloxicam

50 mg

Ingredjent ieħor:

Benzyl Alcohol 10 mg

Pejst omoġenu ta’ lewn isfar ċar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tnaqqis ta’ infjammazzjoni u serħan mill-uġigħ ta’ disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti kif ukoll

kroniċi fiż-żwiemel.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fi żwiemel li jsofru minn disturbi gastro-intestinali, bħal irritazzjoni u emorraġija, indeboliment

fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali u disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-

oħra.

Tużax fi żwiemel b’età inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi provi kliniċi kienu osservati każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma’

NSAIDs (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sintomi kienu riversibbli. Tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-

albumina fid-demm se jseħħ b’mod komuni waqt il-perjodu ta’ kura (sa 14-il ġuranata). F’każijiet rari

ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati) kienu rrappurtati

telf tal-aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite. F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet

anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi każijiet fatali), u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku. Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi, il-kura għandha titwaqqaf u wieħed għandu jfittex parir

ta’ veterinarju.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Agħti 0.6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum sa 14-il ġurnata.

Għandu jingħata direttament fil-ħalq fuq il-parti ta’ wara tal-ilsien waqt li r-ras tal-annimal tinżamm

mgħollija sakemm jinbela’.

Għandha tingħata diviżjoni waħda tas-siringa tal-pejst għal kull 50 kg ta’ piż tal-ġisem. Is-siringa

għandha adattatur integrat u għandha gradazzjoni ta’ kg/piż tal-ġisem. Kull siringa tagħti 420 mg ta’

meloxicam, biżżejjed biex tikkura piż tal-ġisem ta’ 700 kg.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Evità l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU (I) TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat biex jintuża f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum uman.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen f’temperatura anqas minn 30

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza (JIS) murija fuq il-pakkett u s-

siringa.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 28 ġurnata

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv għax hemm riskju potenzjali

ta’ tossiċità tal-kliewi.

Taqbiżx id-doża rrakkomandata jew it-tul ta’ kura rrakkomandat minħabba l-possibbiltà ta’

reazzjonijiet avversi severi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Nies li huma sensittivi għal Mediċini Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs - Non-Steroidal

Anti-Inflammatory Drugs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Evita kuntatt tal-prodott mal-ġilda u mal-għajnejn. Jekk ikun hemm kuntatt mal-ġilda u/jew mal-

għajnejn, aħsel il-partijiet affettwati immedjatament bl-ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni u din

tippersisti, fittex parir mediku.

F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib.

Użu waqt it-tqala u t-treddigħ

Tużax fi dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Tagħtix flimkien ma’ glukokortikosterojdi, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi oħra jew ma’

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Is-sinjali kliniċi li ġejjin (li wħud minnhom jistgħu jkunu serji) kienu rrappurtati fi studji kliniċi wara

l-għoti tal-prodott f’doża eċċessiva: imġiba għajjiena, dijarea, edima, ulċerazzjoni tal-mukuża tal-ħalq

u/jew awrina ta’ lewn skur. F’każ ta’ doża eċċessiva, għandha tinbeda kura sintomatika.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għal trattament tal-annimali biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

Il-pejst tal-ħalq huwa disponibbli fid-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin:

- kaxxa tal-kartun waħda li fiha siringa waħda

- kaxxa tal-kartun waħda li fiha 7 siringi

- kaxxa tal-kartun waħda li fiha 14-il siringa

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин

Република България

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

S Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Emailsales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Bayer AS

Drammensv. 147 B

Postboks 14

0212 Oslo

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Italia

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Zona Industriale Isola, 31

05031 Arrone (TR) – Italia

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

ELÄINLÄÄKKEET,

PL 425,

FI-20101 Turku

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Limited

1 Saxon Way East,

Oakely Hay Industrial Estate,

Corby,

NN18 9EX

Sverige

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark