Loxicom
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-04-2019
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsAlleviation di infiammazione e di dolore acuto e cronico disturbi muscolo-scheletrici. Per ridurre il dolore postoperatorio e l'infiammazione a seguito di chirurgia ortopedica e dei tessuti molli. CatsAlleviation di infiammazione e dolore cronico, disturbi muscolo-scheletrici in gatti. Per ridurre il dolore postoperatorio dopo ovarioisterectomia e lieve chirurgia dei tessuti molli. CattleFor utilizzare in infezione respiratoria acuta con appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con terapia antibiotica. PigsFor uso in non infettive dell'apparato locomotore per ridurre i sintomi di zoppia e l'infiammazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della setticemia puerperale e della tossiemia (sindrome mastite-metrite-agalassia) con terapia antibiotica appropriata. HorsesFor uso nella riduzione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Per il sollievo dal dolore associato alla colica equina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-10
Fuljett ta 'informazzjoni
80
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
81
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
LOXICOM 0,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Regno Unito
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Loxicom 0,5
mg/ml sospensione orale per cani
meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml contiene:
Meloxicam
0,5
mg
Sodio benzoato
1,5 mg
Sospensione orale di colore giallo chiaro.
4.
INDICAZIONE(I)
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo
scheletrici sia acuti che cronici nel
cane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
82
Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei
farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue
occulto nelle feci, apatia ed
insufficienza renale. In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000
animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate) sono stati riportati diarrea emorragica,
ematemesi, ulcere gastrointestinali ed
enzimi epatici aumentati.
Queste reazioni avverse si manifestano generalmente entro la prima
settimana di trattamento e nella
maggior parte dei casi so
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Loxicom 0,5 mg/ml sospensione orale per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
0,5 mg
ECCIPIENTI:
Sodio benzoato
1,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione orale di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo
scheletrici sia acuti che cronici nel
cane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o allattamento.
Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragie, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere
interrotto e si deve consultare il
medico veterinario.
Evitare di usare in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi,
poiché c’è un potenziale rischio di
tossicità renale.
3
Questo medicinale veterinario per cani non deve essere utilizzato in
gatti a causa dei differenti sistemi
dosatori. Nei gatti deve essere utilizzato Loxicom 0,5 mg/ml
sospensione orale per gatti.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) devono evitare
contatti con il medicinale veterinario.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico e mostrargli il foglio
illustrativo o l’e
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