Loxicom
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-04-2019
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsAlleviation de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Réduire la douleur et l'inflammation postopératoires après une chirurgie orthopédique et des tissus mous. CatsAlleviation de l'inflammation et les douleurs chroniques, les troubles musculo-squelettiques chez les chats. Réduire la douleur postopératoire après une ovariohystérectomie et une chirurgie mineure des tissus mous. CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. PigsFor utilisation dans la non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome de la mastite-métrite-agalactie) avec traitement antibiotique approprié. HorsesFor utilisation dans la réduction de l'inflammation et de soulagement de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Pour le soulagement de la douleur associée à la colique équine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-10
Fuljett ta 'informazzjoni
84
B. NOTICE
85
NOTICE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’AMM
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Méloxicam
0,5 mg
Benzoate de sodium
1,5 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
86
6.
EFFETS INDESIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, présence
de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été
occasionnellement rapportés. Dans de
très rares cas (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés), diarrhée
hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et
élévation des enzymes hépatiques ont été
rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la
première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite
de l'arrêt du traitement, m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Loxicom 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
PRINCIPE(S) ACTIF(S) :
Méloxicam
0,5 mg
EXCIPIENT(S) :
Benzoate de sodium
1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale
Suspension jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et
demander l’avis d’un vétérinaire.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en
hypotension, en raison de l’existence
de risques potentiels de toxicité rénale.
3
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les chats à cause du
dosage inapproprié. Chez les chats,
Loxicom 0,5 mg/ mL suspension orale pour chat doit être utilisé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
doivent de préférence éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui p
Aqra d-dokument sħiħ
