Lopinavir/ Ritonavir Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lopinavir/ Ritonavir Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lopinavir/Ritonavir Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lopinavir / ritonavir huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), adolexxenti u tfal 'il fuq minn sentejn. L-għażla ta 'lopinavir/ ritonavir għall-kura ta' impedituri protease tal-HIV-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004025
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004025
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783146/2015

EMEA/H/C/004025

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lopinavir/Ritonavir Mylan

lopinavir / ritonavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir

Mylan. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-

UE u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lopinavir/Ritonavir Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lopinavir/Ritonavir Mylan u għal xiex jintuża?

Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali fil-kura ta’ adulti u tfal ’il fuq minn

sentejn infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu

minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u

ritonavir.

Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li jixbah lill-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Kaletra. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Lopinavir/Ritonavir Mylan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li

jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV. Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg

ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).

Fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq), id-doża rakkomandata ta’ Lopinavir/Ritonavir Mylan

hija ta’ tliet kapsuli jew żewġ pilloli ta’ 200/50-mg darbtejn kuljum. Din id-doża hija xierqa għal tfal (ta’

bejn sentejn u tnax-il sena) bil-kundizzjoni li jkunu jiżnu aktar minn 40 kg u jkollhom erja tas-

Lopinavir/Ritonavir Mylan

EMA/783146/2015

Paġna 2/3

superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata bl-użu tat-tul u l-piż tat-tifel/tifla) ta’ iktar minn 1.4 m

. Id-doża għal

tfal iżgħar tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem u mill-mediċini l-oħra li jkunu qegħdin jieħdu.

Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess

klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta'

kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda. Meta tittieħed id-deċiżjoni li tintuża doża waħda

kuljum, it-tabib għandu jqis il-fatt li dan jista’ ma jkunx effikaċi daqs doża ta’ darbtejn kuljum fiż-

żamma tal-HIV f’livelli baxxi tul medda ta’ żmien twil u li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ dijarrea. Għal aktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Is-sustanzi attivi f'din il-mediċina, lopinavir u ritonavir, huma inibituri protease: dawn jimblokkaw

enzima msejħa protease li għandha sehem fil-replikazzjoni tal-HIV. Meta l-enzimi jiġu mblukkati, il-

virus ma jirriproduċix ruħu bħas-soltu, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni. F’Lopinavir/Ritonavir Mylan,

lopinavir jipprovdi l-attività u ritonavir jintuża bħala ‘booster’ li jnaqqas ir-rata li biha lopinavir jitkisser

mill-fwied. Dan iżid il-livelli ta’ lopinavir fid-demm, li jippermetti li tintuża doża aktar baxxa ta' lopinavir

għall-istess effett antivirali.

Lopinavir/Ritonavir Mylan, meħud flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV, inaqqas l-HIV fid-demm u

jżomm il-virus f’livell baxx. Dan ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-

sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Billi Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet

biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Kaletra. Iż-żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Minħabba li Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Lopinavir/Ritonavir Mylan għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Kaletra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Kaletra, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Lopinavir/Ritonavir Mylan ikun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża bl-aktar

mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Lopinavir/Ritonavir Mylan, inklużi l-

prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Lopinavir/Ritonavir Mylan

EMA/783146/2015

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit

web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lopinavir/Ritonavir Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif

(parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita

lopinavir/ritonavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik jew għat-tifel jew tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu Lopinavir/Ritonavir Mylan u

għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Kif għandek tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lopinavir/Ritonavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lopinavir/Ritonavir Mylan u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak lopinavir/ritonavir biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-

immunodeficiency

virus (HIV) tiġi kontrollata. Lopinavir/ritonavir jagħmel dan billi jnaqqas ir-

rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek.

Lopinavir/ritonavir mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV jew għall-AIDS.

Lopinavir/ritonavir jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li

huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.

Lopinavir/ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Lopinavir/ritonavir huwa

mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri protejaż.

Lopinavir/ritonavir jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħ

ra. It-tabib

tiegħek jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Lopinavir/Ritonavir

Mylan

Tiħux Lopinavir/Ritonavir Mylan

jekk:

int allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta

din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

int għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Tiħux Lopinavir/Ritonavir Mylan ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’allerġija – dawn il-

mediċini jistgħu ikunu disponibli mingħajr riċetta);

midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’

l-irqad);

pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija);

quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

cisapride (użati għas-soljiev ta’ċerti problemi ta’ l-istonku);

ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’

ras);

amiodarone, dronedarone (użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia

(BPH));

fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma

kkawzati minn batterji

Staphylococcus)

. Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-

għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni

Mediċini oħra u

Lopinavir/Ritonavir Mylan

colchicine (jintuża għal trattament tal-gotta) jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied

(ara t-taqsima dwar

Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan)

elbasvir/grazoprevir (jintużaw għall-kura tal-virus ta ’

epatite Ċ kronika [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir (jintużaw għall-kura tal-virus tal-

epatite Ċ kronika [HCV]);

avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib

(ara s-sezzjoni ta’

Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan

prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba (

St John’s Wort

Hypericum perforatum)

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom,

aqra l-lista

ta’ mediċini li ssib hawn taħt ‘Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħek jagħmillek it-

tibdil meħtieġ jew fil-kura għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fil-kura antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Informazzjoni Importanti

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu lopinavir/ritonavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew

mard ieħor assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’

taħt l-osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu lopinavir/ritonavir.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina

, għalkemm ir-riskju

jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa

biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom/kellkom

Emofilja

tip A u B, peress li lopinavir/ritonavir jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

Dijabete

, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu

lopinavir/ritonavir.

Storja ta’

problemi tal-fwied

peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite

kronika tat-tip B u Ċ

huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tesperjenzaw

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħjufija severa fil-muskoli

fir-riġlejn u fid-dirgħajn għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żieda fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

Għatx, tagħmel l-awrina aktar frekwenti, vista mhux ċara jew tnaqqis fil-piż, għax dan jista’

jindika żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali għax żidiet kbar fit-trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm) ġew

ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u dawn is-sintomi

jistgħu jissuġġerixxu din il-kondizzjoni.

F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet

opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il-

pazjenti kellhom fil-passat, kif tinbeda l-kura għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi

huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġ

isem biex jiġġieled kontra

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li

sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu

mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu

xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal

djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib

tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ

(speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u

diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu dawn il-mediċini

jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l-

għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija

antiretrovirali kombinata, l-u

żu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno-

soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din

il-marda.

Uġigħ fil-muskoli,

sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn

il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux

normali. Lopinavir/ritonavir jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’

qalbek. Dan it-tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-

aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra.

anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

mediċini għal kontra l-kanċer (eż. afatinib, ceritinib, venetoclax, il-biċċa l-kbira ta’ inibituri ta’

tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u

valproate);

mediċini għal kontra l-fungu (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine). M’għandekx tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan ma’

colchicine jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘

Tiħux

Lopinavir/Ritonavir Mylan

’);

mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

mediċina antivirali użata biex titratta l-infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti

(eż. boceprevir, simeprevir u telaprevir);

mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

mediċini tal-qalb, li jinkludu:

digoxin;

mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine,

quinidine);

antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew

simvastatin);

mediċini użati biex jikkuraw l- ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li

jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

mediċini użati biex jikkuraw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

mediċini li jaffetwaw is-sistema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),

tacrolimus);

mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

mediċini u

żati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

inibituri

non-nucleoside reverse transcriptase

(NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina

biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem

Kontraċettivi

imniżżla hawn taħt);

inibituri tal- ‘

protease

’(eż. fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,

triamcinolone);

Levothyroxine (użat għall-kura ta’ problemi tat-tirojde)

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ lopinavir/ritonavir,

aqra l-lista tal-mediċini li

qiegħda hawn fuq ‘Tiħux Lopinavir/Ritonavir Mylan ma’ xi wa

ħda mill-mediċini li ġejjin’

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili

(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Tiħux lopinavir/ritonavir

jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

M’għandekx tieħu lopinavir/ritonavir ma’ sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali

pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun) (ara s-sezzjoni ta’ hawn fuq

Tiħux

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u lopinavir/ritonavir flimkien, int tista’ tkun qiegħed

f’riskju ta’ effetti sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni

tal-pene li ddum aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat,

għandek tfittex l-għajnuna medika

immedjatament

biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-

tabib tieg

ħek jista’ jispjegalek dawn is-sintomi.

Kontraċettivi

Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv

f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv

addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax lopinavir/ritonavir jista’ jnaqqas

l-effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

Lopinavir/ritonavir ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu

l-prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil

ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek

immedjatament

qabel tieħu din il-mediċina.

Ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux jieħdu lopinavir/ritonavir, sakemm ma jkunx

speċifikament indikat mod ieħor mit-tabib tagħhom.

Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibilità

li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lopinavir/ritonavir ma ġiex studjat speċifikament għall-effetti possibli fuq il-ħila li issuq karozza jew li

tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż. nawseja) li

jaffetwaw l-ħila tieg

ħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Huwa importanti li l-pilloli Lopinavir/Ritonavir Mylan jinbelgħu sħaħ u ma jiġux mimgħuda, imkissra

jew mgħaffġa.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l-mediċina tiegħek.

Kemm għandek tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan u fi x’ħin?

Użu fl-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il

siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV. Pazjenti adulti li ma kienux ħadu mediċini

antiretrovirali oħra qabel, jistgħu jieħdu l-pilloli lopinavir/ritonavir darba kuljum bħala doża ta’

800 mg/200 mg. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar in-numru ta’ pilloli li għandek tieħu. Pazjenti

adulti li fil-passat ħadu mediċini antivirali oħra jistgħu jieħdu l-pilloli lopinavir/ritonavir darba

kuljum bħala doża ta’ 800 mg/200 mg jekk it-tabib tagħhom jiddeċiedi li huma jistg

ħu jagħmlu

dan.

Lopinavir/ritonavir ma għandiex tittieħed darba kuljum jekk tingħata ma amprenavir, efavirenz,

nevirapine, nelfinavir, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin.

Il-pilloli lopinavir/ritonavir jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Użu fit-tfal

Fil-każ tat-tfal, it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata (numru ta’ pilloli)

ibbażata fuq it-tul u l-piż tat-tifel/tifla.

Il-pilloli lopinavir/ritonavir jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Lopinavir/ritonavir jiġi fornut ukoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 100 mg/25 mg.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan aktar milli suppost

Jekk tirrealliża li ħadt iżjed lopinavir/ritonavir milli suppost għandek tieħu, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Jekk qed tieħu lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża

maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin

regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux

id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun

insejt.

Jekk qed tieħu lopinavir/ritonavir darba kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-

doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-

ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li qbiżt tieħu doża iktar minn 12-il siegħa wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek,

tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża

li tkun insejt.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqfu tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Twaqqafx lopinavir/ritonavir u tbiddilx id-doża ta’ lopinavir/ritonavir li tieħu kuljum qabel ma l-

ewwel tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek tieħu lopinavir/ritonavir kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l-

infezzjoni ta’ l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

Billi tieħu lopinavir/ritonavir kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-

rittmu li bih tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

Jekk inti m’intix tieħu lopinavir/ritonavir kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed

tesperjenza xi effett sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Dejjem żomm biżżejjed lopinavir/ritonavir biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa

jew ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed lopinavir/ritonavir biex iservik

sakemm tkun tista’ terġa tixtri.

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tieg

ħek jindikalek mod ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Tista tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma ikkawżati minn lopinavir/ritonavir

u dawk li jistgħu iseħħu minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn kumplikazzjonjiet ta’

l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.

Għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni

tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika .

Komuni ħafna:

jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

dijarrea;

nawseja;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq.

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni

infjammazzjoni tal-frixa;

rimettar, nefħa fiż-żaqq, uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl-

aptit, mard ta’

refux

mill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok dardir, rimettar jew uġigħ ta ’

żaqq, għax jistgħu jkunu

sintomi ta ’

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

nefħa jew infjammazzjoni tal-istonku, intestini u

colon

żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment

jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda żejtnija;

sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

morliti;

infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu

hives

u nfjammazzjoni tal-ħalq;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

tkabbir fil-

lymph nodes

impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda,

infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd

ta’ ċelloli.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuni

ħolm mhux normali;

telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

telf tax-xagħar;

abnormalita’ fl-elettrokardjogramma (ECG) li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

infjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

konstipazzjoni;

infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

ħalq niexef;

ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil-

passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

żieda fl-aptit;

livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli

ħomor tad-demm);

tnaqqis fl-aptit sesswali;

infjammazzjoni tal-kliewi

mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

falliment tal-kliewi;

tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid-

demm;

ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

rogħda;

għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv

tricuspid

tal-qalb);

sturdament (tħossok qed iddur);

disturb fl-għajnejn, vista mhux normali;

żieda fil-piż

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa:

Effetti oħra mhux mixtieqa li ġew irrapurtati b’lopinavir/ritonavir: ġilda li tisfar jew l-abjad tal-għajnejn

li jisfar (

jaundice

), Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’

Stevens-Johnson

erythema multiforme

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lopinavir/Ritonavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara

. Id-data ta

meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Għall-kontenituri tal-plastik, uża fi żmien 120 jum wara li jinfetħu għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lopinavir/Ritonavir Mylan

Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl

fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc,

polysorbate 80.

Kif jidher Lopinavir/Ritonavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg pilloli miksija b

rita huma ta

lewn abjad, miksija b

rita,

ovalojdi, bikonvessi u b

tarf imżerżaq, imnaqqxa b

‘MLR3

fuq naħa waħda tal-pillola u xejn fuq in-

naħa l-oħra.

Huma disponibbli f

pakketti multipli bil-folji ta

120, 120x1 (4 kartuni ta

30 jew 30x1) jew 360 (12-il

kartuna ta

30) pillola miksija b

rita u fi fliexken tal-plastik (li jkun fihom dessikant, li

m

għandux

jittiekel) ta

120 pillola miksija b

rita, u pakkett multiplu li jkun fih 360 pillola (3 fliexken ta

120)

pillola miksija b

rita.

Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifatturi

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +

370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +

356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +

372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republik

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +

371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

lopinavir/ritonavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik jew għat-tifel jew tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu Lopinavir/Ritonavir Mylan u

għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Kif għandek tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lopinavir/Ritonavir Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lopinavir/Ritonavir Mylan u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak lopinavir/ritonavir biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-

immunodeficiency

virus (HIV) tiġi kontrollata. Lopinavir/ritonavir jagħmel dan billi jnaqqas ir-

rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek. Lopinavir/ritonavir mhuwiex kura għall-infezzjoni ta’

l-HIV jew għall-AIDS

Lopinavir/ritonavir jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li

huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.

Lopinavir/ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Lopinavir/ritonavir huwa

mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri protejaż.

Lopinavir/ritonavir jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib

tieg

ħek jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Lopinavir/Ritonavir

Mylan

Tiħux Lopinavir/Ritonavir Mylan

jekk:

inti allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta

din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

int għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Tiħux Lopinavir/Ritonavir Mylan ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’ llerġija – dawn il-

mediċini jistgħu ikunu disponibbli mingħajr riċetta);

midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’

l-irqad);

pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija);

quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

cisapride (użati għas-soljiev ta’ ċerti problemi ta’ l-istonku);

ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’

ras);

amiodarone, dronedarone (użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia

(BPH));

fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma

kkawzati minn batterji

Staphylococcus)

. Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-

għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni

Mediċini oħra u

Lopinavir/Ritonavir Mylan

colchicine (jintuża għal trattament tal-gotta) jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied

(ara t-taqsima dwar

Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan

elbasvir/grazoprevir (jintużaw g

ħall-kura tal-virus ta ’

epatite Ċ kronika [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir (jintużaw għall-kura tal-virus tal-

epatite Ċ kronika [HCV]);

avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib

(ara s-sezzjoni ta’

Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan);

prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba (

St John’s Wort

Hypericum perforatum)

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom,

aqra l-lista

ta’ mediċini li ssib hawn taħt ‘Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħek jagħmillek it-

tibdil meħtieġ jew fil-kura għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fil-kura antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Informazzjoni Importanti

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu lopinavir/ritonavir xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew

mard ieħor assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’

taħt l-osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu lopinavir/ritonavir.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina

, għalkemm ir-riskju

jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa

biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom/kellekom

Emofilja

tip A u B, peress li lopinavir/ritonavir jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

Dijabete

, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu

lopinavir/ritonavir.

Storja ta’

problemi tal-fwied

peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite

kronika tat-tip B u Ċ

huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek tesperjenzaw

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħufija severa tal-muskoli tar-

riġlejn u d-dirgħajn, peress li dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żidiet fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

Għatx, tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss, tara mċajpar jew titlef il-piż, peress li dan jista’ jindika

żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, peress li żidiet kbar fl-ammont ta’ trigliċeridi (xaħmijiet fid-

demm) ġew ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u

dawn is-sintomi jistgħu jkunu indikazzjoni ta’ din il-kundizzjoni.

F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet

opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il-

pazjenti kellhom fil-passat, kif tinbeda l-kura għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi

huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem biex jiġġieled kontra

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

Barra min infezzjonijiet opportunisti

ċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li

sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu

mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu

xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal

djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib

tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ

(speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u

diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu din il-mediċina

jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l-

għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija

antiretrovirali kombinata, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno-

soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din

il-marda.

Uġigħ fil-muskoli,

sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn

il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux

normali. lopinavir/ritonavir jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’

qalbek. Dan it-tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

Mediċini oħra u Lopinavir/Ritonavir Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-

aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra.

anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

mediċini għal kontra l-kanċer (eż. afatinib, certitinib, venetoclax il-biċċa l-kbira ta’ inibituri ta’

tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u

valproate);

mediċini għal kontra l-fungu (eż. (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine). M’għandekx tieħu lopinavir/ritonavir ma’ colchicine

jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘

Tiħux Lopinavir/Ritonavir

Mylan

’);

mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

mediċina antivirali użata biex titratta infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti i

(eż. boceprevir, simeprevir u telaprevir);

mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

mediċini tal-qalb, li jinkludu:

digoxin;

mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine,

quinidine);

antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew

simvastatin);

mediċini użati biex jikkuraw l- ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li

jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

mediċini użati biex jikkuraw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

mediċini li jaffetwaw is-sitema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);

mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

mediċini uż

ati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

inibituri

non-nucleoside reverse transcriptase

(NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ ġarża li terħi l-mediċina

biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem

Kontraċettivi

imniżżla hawn taħt);

inibituri tal- ‘

protease

’ (eż. fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,

triamcinolone);

Levothyroxine (użat għall-kura ta’ problemi tat-tirojde.

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ lopinavir/ritonavir,

aqra l-lista tal-mediċini li

qiegħda hawn fuq ‘Tiħux Lopinavir/Ritonavir Mylan ma’ xi wa

ħda mill-mediċini li ġejjin’

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili

(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Tiħux lopinavir/ritonavir

jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

M’għandekx tieħu lopinavir/ritonavir ma’ sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali

pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun) (ara s-sezzjoni ta’ hawn fuq

Tiħux

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u lopinavir/ritonavir flimkien, int tista’ tkun qiegħed

f’riskju ta’ effetti sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni

tal-pene li ddum aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat,

għandek tfittex l-għajnuna medika

immedjatament

biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-

tabib tiegħ

ek jista’ jispjegalek dawn is-sintomi.

Kontraċettivi

Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv

f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv

addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax lopinavir/ritonavir jista’ jnaqqas

l-effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

Lopinavir/ritonavir ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu

l-prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil

ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek

immedjatament

qabel tieħu din il-mediċina.

Ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux jieħdu lopinavir/ritonavir, sekemm ma jkunx

speċifikament indikat mod ieħor mit-tabib tagħhom.

Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibilità

li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lopinavir/ritonavir ma ġiex ittestjat speċifikament għall-effetti possibbli tiegħu fuq il-ħila li ssuq

karozza jew li tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż.

nawseja) li jaffetwaw l-

ħila tiegħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Huwa importanti li l-pilloli Lopinavir/Ritonavir Mylan jinbelgħu sħaħ u ma jiġux mimgħuda, imkissra

jew mgħaffġa.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l-mediċina tiegħek.

Kemm għandek tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan u fi x’ħin?

Użu fl-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il

siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV. Pazjenti adulti li ma kienux ħadu mediċini

antiretrovirali oħra qabel, jistgħu jieħdu l-pilloli lopinavir/ritonavir darba kuljum bħala doża ta’

800 mg/200 mg. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar in-numru ta’ pilloli li għandek tieħu. Pazjenti

adulti li fil-passat ħadu mediċini antivirali oħra jistgħu jieħdu l-pilloli lopinavir/ritonavir darba

kuljum bħala doża ta’ 800 mg/200 mg jekk it-tabib tagħhom jiddeċ

iedi li huma jistgħu jagħmlu

dan.

Lopinavir/ritonavir ma għandiex tittieħed darba kuljum jekk tingħata ma amprenavir, efavirenz,

nevirapine, nelfinavir, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin.

Il-pilloli lopinavir/ritonavir jisgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Użu fit-tfal

ta’ sentejn jew iżjed fl-età

Fil-każ tat-tfal, it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata (numru ta’ pilloli)

ibbażata fuq it-tul u l-piż tat-tifel/tifla.

Il-pilloli lopinavir/ritonavir jisgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Lopinavir/ritonavir hu fornut ukoll bħala 200 mg/50 mg pilloli miksija b

rita. Forom oħrajn ta

din il-

mediċina jistgħu jkunu aktar adattati għat-tfal; staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan aktar milli suppost

Jekk tirrealizza li ħadt iżjed lopinavir/ritonavir milli sippost għandek tieħu, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Jekk qed tieħu lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża

maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin

regolari kif qallekit-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux

id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun

insejt.

Jekk qed tieħu lopinavir/ritonavir darba kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-

doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-

ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża ktar minn 12-il siegħa wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek,

tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża

li tkun insejt.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqfu tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan

Twaqqafx lopinavir/ritonavir u tbiddilx id-doża ta’ lopinavir/ritonavir li tieħu kuljum qabel ma l-

ewwel tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek tieħu lopinavir/ritonavir kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l-

infezzjoni ta’ l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

Billi tieħu lopinavir/ritonavir kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-

rittmu li bih tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

Jekk inti m’intix tieħu lopinavir/ritonavir kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed

tesperjenza xi effett sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Dejjem żomm biżżejjed lopinavir/ritonavir biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa

jew ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed lopinavir/ritonavir biex iservik

sakemm tkun tista’ terġa tixtri.

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tieg

ħek jindikalek mod ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Tista’ tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma kkawżati minn lopinavir/ritonavir

u huma dawk li jistgħu iseħħu minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn

kumplikazzjonjiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.

Għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni

tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

dijarrea;

nawseja;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq.

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

infjammazzjoni tal-frixa;

rimettar, nefħa fiż-żaqq, uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl-

aptit, mard ta’

refux

mill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok dardir, rimettar jew uġigħ ta’ żaqq, għax jistgħu jkunu

sintomi ta’ pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

nefħa jew infjammazzjoni tal-istonku, intestini u

colon

żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment

jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda

żejtnija;

sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

morliti;

infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu

hives

u nfjammazzjoni tal-ħalq;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

tkabbir fil-

lymph nodes

impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda,

infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd

ta’ ċ

elloli.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuni

ħolm mhux normali;

telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

telf tax-xagħar;

abnormalita’ fl-elettrokardjogramma (ECG) li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

infjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

konstipazzjoni;

infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

ħalq niexef;

ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil-

passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

żieda fl-aptit;

livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli

ħomor tad-demm);

tnaqqis fl-aptit sesswali;

infjammazzjoni tal-kliewi

mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

falliment tal-kliewi;

tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid-

demm;

ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

rogħda;

għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv

tricuspid

tal-qalb);

sturdament (tħossok qed iddur);

disturb fl-għajnejn, vista mhux normali;

żieda fil-piż

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa:

Effetti oħra mhux mixtieqa li ġew irrapurtati b’lopinavir/ritonavir: ġilda li tisfar jew l-abjad tal-għajnejn

li jisfar (

jaundice

), Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’

Stevens-Johnson

erythema multiforme

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lopinavir/Ritonavir Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara

. Id-data ta

meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Għall-kontenituri tal-plastik, uża fi żmien 120 jum wara li jinfetħu għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lopinavir/Ritonavir Mylan

Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl

fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc,

polysorbate 80.

Kif jidher Lopinavir/Ritonavir Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg pilloli miksija b

rita huma ta

lewn abjad, miksija b

rita,

ovalojdi, bikonvessi u b

tarf imżerżaq, imnaqqxa b

‘MLR4

fuq naħa waħda tal-pillola u xejn fuq in-

naħa l-oħra.

Huma disponibbli f

pakketti multipli bil-folji ta

60 jew 60 x 1 (2 kartuni ta

30 jew 30 x 1) pillola

miksija b’rita u fi fliexken tal-plastik (li jkun fihom dessikant, li

m

għandux

jittiekel) ta

60 pillola

miksija b

rita.

Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifatturi

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UABTel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 64100

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

Mylan d.o.o.

Tel: + 386 1 230 79 22

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu