Lonsurf
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-09-2023
Ingredjent attiv:
trifluridine, tipiracil hidroklorid
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
L01BC59
INN (Isem Internazzjonali):
trifluridine, tipiracil
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Kolorektalne neoplazme
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lonsurf 15 mg/6.14 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete
trifluridin/tipiracil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
trifluridin/tipiracil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg
tipiracila (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
20 filmsko obloženih tablet
40 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično zdravilo
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
38
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL AL
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg
tipiracila (v obliki klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,735 mg laktoze monohidrata.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg
tipiracila (v obliki klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,980 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete
Tableta je bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s
premerom 7,1 mm in debeline
2,7 mm, s sivo oznako "15" na eni ter "102" in "15 mg" na drugi
strani.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Tableta je bledo rdeča, bikonveksna, okrogla filmsko obložena
tableta s premerom 7,6 mm in debeline
3,2 mm, s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kolorektalni rak
Zdravilo Lonsurf je indicirano v kombinaciji z bevacizumabom za
zdravljenje odraslih bolnikov z
metastatskim kolorektalnim rakom (KRR), ki so prejeli dva predhodna
režima zdravljenja raka,
vključno s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in
irinotekana, zdravljenje z
zaviralci žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGF –
Vascular Endothelial Growth Factor)
in/ali zaviralci receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR –
Epidermal Growth Factor
Receptor).
Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih
bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni ali niso
primerni za zdravljenja, ki so na voljo.
Ta vključujejo kemoterapijo na osnov
Aqra d-dokument sħiħ
