Lonsurf

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lonsurf
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lonsurf
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi kolorettali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lonsurf huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti b ' kanċer colorectal metastatic (CRC) li jkunu ġew ittrattati minn qabel ma, jew mhumiex ikkunsidrati bħala kandidati għal, terapiji disponibbli inklużi fluoropyrimidine-, oxaliplatin - u bbażati fuq il-irinotecan chemotherapies, l-aġenti ta ' kontra d-VEGF u kontra aġenti EGFR.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003897
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-04-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003897
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165020/2016

EMEA/H/C/003897

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lonsurf

trifluridine/tipiracil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lonsurf. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lonsurf.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lonsurf, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Lonsurf u għal xiex jintuża?

Lonsurf hija mediċina kontra l-kanċer użata sabiex tikkura adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali

metastatiku (kanċer tal-musrana l-kbira li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Dan jintuża

f'pazjenti li jkunu diġà ġew ikkurati bi, jew li ma jistgħux jingħataw, kuri oħrajn disponibbli inkluż

kimoterapija bbażata fuq mediċini li jissejħu fluoropyrimidines, oxaliplatin jew irinotecan u kura

b'mediċini oħrajn kontra l-kanċer magħrufin bħala anti-VEGF u anti-EGFR.

Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridine u tipiracil.

Kif jintuża Lonsurf?

Il-kura b'Lonsurf għandha tiġi sorveljata minn tabib b'esperjenza fl-użu ta' mediċini kontra l-kanċer. Il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridine u 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine u 8.19 mg tipiracil) u

jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum. Id-doża li trid tittieħed hija kkalkolata permezz tal-erja tas-

superfiċje tal-ġisem tal-pazjent (ikkalkolata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Il-pilloli jittieħdu

darbtejn kuljum fil-jiem 1 sa 5 u l-jiem 8 sa 12 ta' kull ċiklu ta' kura. Dawn għandhom jittieħdu fi

żmien siegħa wara l-ikliet ta' filgħodu u ta' filgħaxija. It-tabib jista' jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jew li

Lonsurf

EMA/165020/2016

Paġna 2/3

jwaqqaf il-kura jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji. Il-kura b'Lonsurf għandha titkompla sakemm il-

benefiċċji jistgħu jidhru u l-effetti sekondarji jkunu tollerabbli.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Lonsurf?

Lonsurf huwa mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-

kanċer). Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridine u t-tipiracil.

Fil-ġisem, it-trifluridine hija kkonvertita f'forma attiva li hija inkorporata direttament fid-DNA, il-

materjal ġenetiku taċ-ċelloli. B’riżultat ta’ dan, it-trifluridine tinterferixxi mal-funzjoni tad-DNA u

tipprevjeni ċ-ċelloli milli jinqasmu u jimmultiplikaw.

Il-konverżjoni tat-trifluridine għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli

f’ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-

ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex it-tkabbir ta’ ċelloli tal-kanċer jonqos, filwaqt li ċelloli normali jkunu

affettwati ftit biss.

It-tipiracil iżid il-livell tat-trifluridine fid-demm billi jnaqqas ir-rata ta’ tkissir tiegħu. Dan għalhekk

jirrinforza l-effett tat-trifluridine.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lonsurf li ħarġu mill-istudji?

Lonsurf wera li jtawwal is-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti li jbatu mill-kanċer kolorettali metastatiku

li qabel irċevew kuri oħrajn. Fi studju wieħed ewlieni li involva 800 pazjent, dawk ikkurati b'Lonsurf

għexu medja ta' 7.1 xhur meta mqabbla ma' 5.3 xhur għal pazjenti li kienu kkurati bil-plaċebo (kura

finta). Il-pazjenti kollha f'dan l-istudju rċevew kura ta' appoġġ.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lonsurf?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lonsurf (li jistgħu jaffetwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10)

huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni),

nawżja, għejja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx taċ-

ċelloli bojod tad-demm). L-effetti sekondarji l-aktar serji huma t-trażżin tal-mudullun (meta l-mudullun

jipproduċi anqas ċelloli milli normali) u tossiċità gastrointestinali (ħsara lill-kisja tal-musrana bħal

ulċeri).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Lonsurf, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lonsurf?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Lonsurf huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li l-benefiċċju ta' Lonsurf f'li jtawwal is-sopravivenza f'pazjenti li jbatu mill-kanċer kolorettali

metastatiku li qabel irċevew kura oħra kien klinikament rilevanti.

Rigward is-sigurtà tiegħu, għalkemm l-effetti sekondarji ta' Lonsurf jistgħu jkunu serji, dawn huma

konformi ma' dak li jista' jkun mistenni b'mediċina ċitotossika. Is-CHMP ikkunsidra li l-miżuri li ddaħħlu

fis-seħħ huma biżżejjed sabiex jiġġestixxu dawn ir-riskji.

Lonsurf

EMA/165020/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Lonsurf?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Lonsurf jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Lonsurf, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Lonsurf

L-EPAR sħiħ għal Lonsurf jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lonsurf,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lonsurf 15-il mg/6.14 mg pilloli miksijin b’rita

Lonsurf 20 mg/8.19 mg pilloli miksijin b’rita

trifluridine/tipiracil

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li tista’ tesperjenza. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Lonsurf

u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lonsurf

Kif għandek tieħu Lonsurf

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lonsurf

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lonsurf u gћalxiex jintuża

Lonsurf huwa tip ta’ kimoterapija tal-kanċer li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu

"mediċini ċitostatiċi antimetaboliti".

Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.

Trifluridine iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer.

Tipiracil iwaqqaf it-trifluridine milli jitkisser mill-ġisem, b’hekk jgħin lil trifluridine sabiex jaħdem

aktar.

Lonsurf huwa użat sabiex jikkura adulti b’kanċer tal-kolon u tar-rektum - xi drabi jissejjaħ kanċer

‘kolorettali’.

Huwa użat meta l-kanċer jinfirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

Huwa użat meta kuri oħrajn ma jaħdmux - jew meta kuri oħrajn mhumiex tajbin għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lonsurf

Tiħux Lonsurf

jekk inti allerġiku għal trifluridine jew tipiracil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imiżżla fis-sezzjoni 6).

Tiħux Lonsurf jekk kwaunkwe minn dan ta’ hawn fuq japplika għalik. Jekk mintix ċert, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tieħu Lonsurf.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tieħu Lonsurf kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-fwied

Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Lonsurf.

Il-kura tista’ twassal għal dawn l-effetti sekondarji li ġejjin (ara sezzjoni 4).

numru mnaqqas ta’ ċerta tipi ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenija) li huma importanti sabiex

iħarsu lill-ġisem kontra infezzjonijiet battaerjali jew fungali. Bħala konsegwenza tan-

newtropenija, id-deni (newtropenija bid-deni) u l-infezzjoni tad-demm (xokk settiku) jistgħu

iseħħu

numru mnaqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

numru mnaqqas ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija) li huma importanti sabiex iwaqqfu l-

fsada u jaħdmu billi jgħaqqdu l-korrimenti tal-vini/arterji

problemi gastrointestinali.

Testijiet u verifiki

It-tabib tiegħek sejjer jagħmel it-testijiet tad-demm qabel kull ċiklu ta’ Lonsurf. Inti tibda ċiklu ġdid

kull 4 ġimgħat. It-testijiet huma meħtieġa minħabba li Lonsurf jista’ xi kultant jaffetwa ċ-ċelluli tad-

demm tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex indikata għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan huwa

għaliex tista’ ma taħdimx jew mhijiex sigura.

Mediċini oħra u Lonsurf

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini erbali. Dan huwa għaliex Lonsurf

jista’ jaffetwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Barraminhekk mediċini oħra jistgħu jaffetwaw il-mod

kif jaħdem Lonsurf.

B’mod partikolari għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu mediċini użati għall-kura tal-

HIV, bħal zidovudine. Dan huwa għaliex zidovudine jista’ ma jaħdimx ukoll jekk qed tieħu Lonsurf.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar jekk għandekx tbiddel għal mediċina differenti tal-HIV.

Jekk dan ta’ hawn fuq japplika għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

ma tieħu Lonsurf.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Lonsurf jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija

mhux imwielda tiegħek.

Jekk tinqabad tqila, inti u t-tabib tiegħek ikollkom tiddeċiedu jekk il-benefiċċji ta’ Lonsurf humiex

akbar mir-riskju ta’ ħsara lit-tarbija.

Treddax jekk qed tieħu Lonsurf minħabba li mhuwiex magħruf jekk Lonsurf jgħaddix fil-ħalib tal-

omm.

Kontraċezzjoni

Ma għandekx tinqabad tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina. Dan għaliex tista’ tkun ta’ ħsara lit-

tarbija mhux imwielda tiegħek.

Inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu din

il-mediċina. Għandek tagħmel dan għal 6 xhur wara li tieqaf tieħu din il-mediċina. Jekk inti jew is-

sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt dan iż-żmien, għandek tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf ibbidilx il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Issuqx jew

tħaddimx għodda jew magni jekk tesperjenza sintomi li jaffetwaw il-ħila tiegħek sabiex tikkonċentra u

tirreaġixxi.

Lonsurf fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Lonsurf

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar id-doża tajba għalik - id-doża tiddependi fuq il-piż u t-tul

tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm-il pillola għandek tieħu kuljum.

Għandek tieħu doża darbtejn kuljum.

Kif għandek tieħu

Inti ser tieħu Lonsurf għal 10 ijiem waqt l-ewwel ġimagħtejn, imbagħad tieqaf għal ġimagħtejn. Dan

il-perjodu ta’ 4 ġimgħat jissejjaħ ‘ċiklu’. L-iskeda speċifika tad-dożaġġ hija kif ġej:

Ġimgħa 1

ħu d-doża darbtejn kuljum għal 5 ijiem

imbagħad ieqaf għal jumejn - l-ebda mediċina

Ġimgħa 2

ħu d-doża darbtejn kuljum għal 5 ijiem

imbagħad ieqaf għal jumejn - l-ebda mediċina

Ġimgħa 3

L-ebda mediċina

Ġimgħa 4

L-ebda mediċina

Inti imbagħad terġa’ tibda b’ċiklu ieħor ta’ 4 ġimgħat li jsegwi l-mudell ta’ hawn fuq.

Lonsurf jiġi f’żewġ konċentrazzjonijiet. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik iż-żewġ konċentrazzjonijiet

għad-doża mogħtija b’riċetta.

Meta tieħu din il-mediċina

Ħu din il-mediċina mill-ħalq.

Ibla l-pilloli sħaħ b’tazza ilma.

Ħudhom fi żmien siegħa wara l-ikla ta’ filgħodu u filgħaxija.

Aħsel idejk wara li timmaniġġja din il-mediċina.

Jekk tieħu Lonsurf aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Lonsurf milli suppost, kellem tabib jew mur sal-isptar minnufih. Ħu l-pakkett(i) tal-

mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Lonsurf

Jekk tinsa doża, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tinnota xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin (ħafna mill-effetti sekondarji huma murija fit-testijiet tal-laboratorju - pereżempju dawk li

jaffetwaw iċ-ċelluli tad-demm tiegħek):

Newtropenija (

komuni ħafna

), newtropenija bid-deni (

komuni

) u xokk settiku (

mhux komuni

). Is-

sinjali jinkludu tertir, deni, għaraq jew sinjali oħra ta’ infezzjoni (ara sezzjoni 2).

Anemija

(komuni ħafna).

Is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs, għejja jew li tidher pallidu (ara

sezzjoni 2).

Rimettar (

komuni ħafna

) u dijarea (

komuni ħafna

), li jista’ jwassal għal deidrazzjoni jekk severi

jew persistenti.

Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali

(komuni)

, axxite

(mhux komuni)

, kolite

(mhux

komuni)

, pankreatite akuta

(mhux komuni),

ileus

(mhux komuni)

u subileus

(mhux komuni)

. Is-

sinjali jinkludu uġigħ qawwi tal-istonku jew addominali li jista’ jkun assoċjat ma’ rimettar,

musrana bblukkata jew ibblukkata parzjalment, deni jew nefħa fl-addome.

Tromboċitopenija(

komuni ħafna

). Is-sinjali jinkludu tbenġil jew fsada mhux tas-soltu (ara

sezzjoni 2).

Emboliżmu pulmonari

(mhux komuni)

: koaguli tad-demm fil-pulmun. Is-sinjali jinkludu qtugħ ta’

nifs u uġigħ fis-sider jew fis-saqajn.

Ġie rrappurtat mard interstizjali tal-pulmun f’pazjenti li kienu qed jirċievu l-mediċina fil-Ġappun.

Is-sinjali jinkludu diffikultà biex wieħed jieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, b’sogħla jew deni.

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji serji jistgħu jwasslu għall-mewt.

Effetti sekondarji oħrajn

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji li ġejjin. Ħafna mill-effetti

sekondarji huma murija fit-testijiet tal-laboratorju - pereżempju dawk li jaffetwaw iċ-ċelluli tad-demm

tiegħek. It-tabib tiegħejk ser ikun qiegħed attent għal dawn l-effetti sekondarji fir-riżultati tat-testijiet

tiegħejk.

Komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10:

nuqqas ta’ aptit

tħossok għajjien ħafna (għejja)

tħossok imdardar (nawżja)

nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm li jissejħu lewkoċiti - jista’ jżidlek ir-riskju ta’ infezzjoni

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

deni

telf ta’ xagħar

telf ta’ piż

bidliet fit-togħma

stitikezza

tħossok sturdut, uġigħ ta’ ras

tħossok mhux f’postok ġeneralment (tħossok ma tiflaħx)

livelli baxxi ta’ albumina jew proteina totali fid-demm

żieda ta’ bilirubin fid-demm tiegħek - jista’ jikkawża sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn

numru ogħla ta’ ċelluli bojod speċifiċi tad-demm imsejħa monoċiti

numru mnaqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti - jista’ jżidlek ir-riskju ta’

infezzjoni

nefħa f’idekj jew riġlejk jew saqajk

ħmura, nefħa, uġigħ fil-pali ta’ jdejk u l-qiegħ ta’ saqajk (sindromu tal-idejn u tas-saqajn)

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew fis-saqajn

uġigħ jew problemi fil-ħalq

nefħa tal-membrani mukużi - dan jista’ jkun ġewwa l-imnieħer, ħalq, griżmejn, għajnejn, vaġina,

pulmun jew imsaren

ieda fl-enzimi tal-fwied

proteina fl-awrina tiegħek

raxx, ħakk jew qxur fil-ġilda, ġilda li tiħmar

sogħla, tħossok nifsek maqtugħ, infezzjoni tas-sinus, griżmejn, passaġġ tal-arja jew pulmun,

infezzjonijiet fis-sider

problemi bl-irqad jew biex torqod

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

pressjoni ta’ demm baxxa jew għolja

koaguli tad-demm, eż. fil-moħħ jew fis-saqajn

riżultati tat-test tad-demm jindikaw problemi bil-koagulazzjoni tad-demm li jagħmlu l-fsada aktar

malajr mis-soltu

taħbit tal-qalb aktar ovvju, uġigħ fis-sider

żieda jew tnaqqis mhux tas-soltu fir-rata tat-taħbit tal-qalb

bidliet fir-rittmu tal-qalb (ECG - elettrokardjogram)

żieda fiċ-ċelloli bojod tad-demm

żieda fil-livell ta’ lactate dehydrogenase fid-demm tiegħek

livelli baxxi ta’ phosphates, sodium, potassium jew calcium fid-demm tiegħek

nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm li jissejħu granuloċiti jew monoċiti - jista’ jżidlek ir-riskju ta’

infezzjoni

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija), żieda fil-melħ, urea, krejatinina u potassium fid-

demm tiegħek

riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)

uġigħ fil-widna

sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo)

imnieħer inixxi jew bi fsada, problemi fis-sinus

uġigħ fil-griżmejn, leħen maħnuq, problemi bil-vuċi tiegħek

ħmura, ħakk fl-għajnejn, infezzjonijiet fl-għajnejn, għajnejn idemmgħu

għajnejn xotti

problemi bil-viżta bħal viżta mċajpra, viżta doppja, viżta mnaqqsa, kataretti

deidrazzjoni

nefħa, gass, indiġestjoni

uġigħ jew infjammazzjoni fil-parti ta’ fuq jew ta’ isfel tas-sistema diġestiva

infjammazzjoni, nefħa jew fsada f’imsarnek

infjammazzjoni u infezzjoni f’imsarnek

infjammazzjoni jew żieda fl-aċidu fl-istonku jew l-esofagu, rifluss

uġigħ fl-ilsien, polipi ġewwa ħalqek, ulċeri fil-ħalq, taqligħ

riħa ħażina fil-ħalq, taħsir tas-snien, problemi fis-snien jew fil-ħanek, fsada fil-ħanek,

infezzjonijiet fil-ħanek

ġilda xotta

nefħa jew uġigħ fil-ġogi jew is-swaba’ l-kbar tiegħek

uġigħ jew sensazzjoni ta’ toqol f’dirgħajk jew f’riġlejk

uġigħ, inkluż l-uġigħ mill-kanċer

uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli jew spażmi, uġigħ fl-għerq, nervaturi jew

ligament

sensazzjoni ta’ ksieħ

ħruq ta’ Sant’ Antnin (uġigħ u raxx vesikulari fil-ġilda fuq is-sistemi tan-nervaturi affetwati minn

infjammazzjoni tan-nervaturi mill-virus tal-herpes zoster)

disturb fil-fwied

infjammazzjoni jew infezzjoni tal-passaġġi tal-bili, żieda fid-djametru tal-passaġġ tal-bili

insuffiċjenza tal-kliewi

infezzjonijiet: batterjali, virali jew fungali

infjammazzjoni jew infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina

bidliet fit-test tal-awrina, demm fl-awrina

problemi meta tagħmel l-ilma (żamma tal-awrina), telf tal-kontroll tal-bużżieqa tal-awrina

(inkontinenza)

athlete’s foot - infezzjoni fungali tas-sieq, kandidjażi

akkumulazzjoni tal-fluwidu fil-pulmun

bidliet fiċ-ċiklu mestruwali

ansjetà

ħass ħażin (sinkope)

sensazzjoni ta’ ħruq, sens tal-mess spjaċevoli, miżjud jew imnaqqas u problemi newroloġiċi mhux

severi oħrajn

raxx imqabbeż li jqabbad il-ħak, ġilda ħamra, infafet, ġilda mejta li taqa’, urtikarja, akne

tegħreq aktar min-normal, sensittività għad-dawl, problemi bid-dwiefer

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk tesperjenza xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Lonsurf

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra jew folja wara

"JIS". Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6.14 mg pillola

Is-sustanzi attivi huma trifluridine u tipiracil. Kull pillola fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg

tipiracil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, lamtu preġelatinizzat (Qamħirrun) u aċidu stearic.

Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.

Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide

(E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.

Lonsurf 20 mg/8.19 mg pillola

Is-sustanzi attivi huma trifluridine u tipiracil. Kull pillola fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg

tipiracil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, lamtu preġelatinizzat (Qamħirrun) u aċidu stearic.

Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u

magnesium stearate.

Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide

(E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.

Kif jidher Lonsurf u l-kontenut tal-pakkett

Lonsurf 15 mg/6.14 mg hija bajda, mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda, miksija b’rita, b’’15’ stampata

fuq naħa waħda, u ‘102’ u ‘15 mg’ fuq in-naħa l-oħra, b’linka griża.

Lonsurf 20 mg/8.19 mg hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħar, tonda, miksija b’rita, b’’20’

stampata fuq naħa waħda, u ‘102’ u ‘20 mg’ fuq in-naħa l-oħra, b’linka griża.

Kull pakkett fih 20 pillola miksija b’rita (2 folji ta’ 10 pilloli l-waħda) jew 40 pillola miksija b’rita

(4 folji ta’ 10 pilloli l-waħda), jew 60 pillola miksija b’rita (6 folji ta’ 10 pilloli l-waħda)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Franza

Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.