Lonsurf
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-09-2023
Ingredjent attiv:
trifluridine, tipiracil de chlorhydrate de
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
L01BC59
INN (Isem Internazzjonali):
trifluridine, tipiracil
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Néoplasmes colorectaux
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LONSURF 15 MG/ 6,14 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LONSURF 20 MG/ 8,19 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
trifluridine / tipiracil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lonsurf ?
3.
Comment prendre Lonsurf ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lonsurf ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LONSURF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Lonsurf est une chimiothérapie utilisée dans le traitement du cancer
qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « médicaments cytostatiques antimétabolites
».
Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine
et le tipiracil.
-
La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
-
Le tipiracil empêche la dégradation de la trifluridine dans
l’organisme, ce qui prolonge
l’action de la trifluridine.
Lonsurf est utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer du côlon
ou du rectum, parfois appelé « cancer
colorectal » et le cancer de l’estomac (incluant le cancer de la
jonction entre l’œsophage et l’estomac).
-
Il est utilisé lorsque le cancer s’est propagé à d'autres parties
du corps (métastases).
-
Il est utilisé lors
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lonsurf 15 mg / 6,14 mg, comprimés pelliculés.
Lonsurf 20 mg / 8,19 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LONSURF 15 MG / 6,14 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg
de tipiracil (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
90,735 mg de lactose monohydraté.
LONSURF 20 MG / 8,19 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg
de tipiracil (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
120,980 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
LONSURF 15 MG / 6,14 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Le comprimé est blanc, biconvexe, rond, pelliculé, d’un diamètre
de 7.1 mm, d’une épaisseur de
2.7 mm et porte les inscriptions «15» sur une face, et « 102 » et
« 15 mg » sur l’autre face, à l'encre
grise.
LONSURF 20 MG / 8,19 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d’un
diamètre de 7.6 mm, d’une épaisseur de
3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et
« 20 mg » sur l’autre face, à l'encre
grise.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer colorectal
Lonsurf est indiqué en association au bévacizumab chez les adultes
atteints d’un cancer colorectal
métastatique (CCRm) précédemment traités par deux protocoles de
traitement comprenant les
chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et
d’irinotecan, les agents anti-VEGF et/ou
les agents anti-EGFR,
Lonsurf est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d’un
cancer colorectal métastatique :
-
précédemment traités par les traitements disponibles comprenant les
chimiothérapies à base de
fluoropyrimidine, d’oxaliplati
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