Lonsurf
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-09-2023
Ingredjent attiv:
trifluridine, tipiracil υδροχλωρική
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
L01BC59
INN (Isem Internazzjonali):
trifluridine, tipiracil
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Πρωτοπλαστικά νεοπλάσματα
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LONSURF 15 MG/6,14 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
LONSURF 20 MG/8,19 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
trifluridine/tipiracil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
_ _
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
_ _
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
1.
Τι είναι το Lonsurf
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Lonsurf
3.
Πώς να πάρετε το Lonsurf
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg
tipiracil (ως
hydrochloride).
Έκδοχο με γνωστή δράση
_ _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 90,735 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg trifluridine και 8,19 mg
tipiracil (ως
hydrochloride).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 120,980 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Το δισκίο είναι λευκό, αμφίκυρτο,
στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο, διαμέτρου 7,1 mm και
πάχους 2,7 mm, φέρει την επισήμανση ‘15’
στη μια πλευρά και ‘102’ και ‘15 mg’
στην άλλη πλευρά,
με γκρι μελάνι.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισ
Aqra d-dokument sħiħ
