Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunstimulatorer, , Koloni stimulerande faktorer
neutropeni
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
auktoriserad
2013-07-25
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LONQUEX 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA lipegfilgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lonquex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lonquex 3. Hur du använder Lonquex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lonquex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LONQUEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LONQUEX ÄR Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim är ett långtidsverkande modifierat protein framställt genom bioteknik i bakterien _Escherichia coli_ . Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som bildas i din egen kropp. VAD LONQUEX ANVÄNDS FÖR Lonquex används hos vuxna och hos barn från 2 år. Din eller ditt barns läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber). Dessa tillstånd kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör celler med snabb tillväxt). HUR LONQUEX VERKAR Lipegfilgrastim stimulerar benmärgen (där nya blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar. De vita blodkropparna är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner. D Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Lonquex 6 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml lösning. Injektionsflaska Varje injektionsflaska innehåller 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml lösning. 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 10 mg lipegfilgrastim. Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja. *Detta är enbart baserat på proteininnehåll. Koncentrationen är 20,9 mg/ml (d.v.s. 12,6 mg per förfylld spruta eller injektionsflaska), inberäknat PEG-delen och kolhydratkedjan. **Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] framställs med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ -celler. Styrkan hos detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. För mer information, se avsnitt 5.1. Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta eller injektionsflaska innehåller 30 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lonquex är avsett för vuxna och barn från 2 års ålder för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Behandling med Lonquex ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologi eller hematologi. _ _ 3 Dosering _Vuxna_ Den rekommenderade dosen är 6 mg (0,6 ml lösning i en förfylld spruta eller injektionsflaska) Lonquex för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 t Aqra d-dokument sħiħ