Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulantit, , kasvutekijät
neutropenia
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
valtuutettu
2013-07-25
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LONQUEX 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTTY RUISKU lipegfilgrastiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta 3. Miten Lonquex-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lonquex-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LONQUEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LONQUEX ON Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi. Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla _Escherichia coli_ -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF). MIHIN LONQUEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lonquex-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 2 vuoden ikäisten lasten hoitoon. Lääkäri on määrännyt sinulle tai lapsellesi Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä. Nämä tilat voivat johtua solunsalpaajahoidosta (lääkityksestä, Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Lonquex 6 mg/0,6 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä. Injektiopullo Jokainen injektiopullo sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia. Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä. *Tämä perustuu vain proteiinisisältöön. Pitoisuus on 20,9 mg/ml (ts. 12,6 mg yhtä esitäytettyä ruiskua tai injektiopulloa kohden), jos PEG-osa ja hiilihydraattilinkkeri otetaan mukaan. **Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla _Escherichia coli _ -bakteereissa. Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin. Katso lisätietoja kohdasta 5.1. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen esitäytetty ruisku tai injektiopullo sisältää 30 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lonquex on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä). _ _ 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Lonquex-hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Suositeltu annos on 6 mg (0,6 ml liuosta yhdessä esitäytetyssä ruiskussa tai injektiopullossa) Lonquex- valmist Aqra d-dokument sħiħ