Lonquex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lonquex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lonquex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti, , l-fatturi li jistimulaw Kolonji
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002556
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002556
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349074/2013

EMEA/H/C/002556

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lonquex

lipegfilgrastim

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lonquex. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Lonquex.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Lonquex, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Lonquex u għal xiex jintuża?

Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim. Huwa jintuża biex inaqqas it-tul ta’

żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l-inċidenza ta’

newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f’pazjenti adulti morda bil-kanċer li jkunu qegħdin jirċievu

kimoterapija ċitotossika.

Il-kimoterapija ċitotossika (mediċini li joqtlu ċelloli li jikbru malajr) sikwit tikkawża newtropenija

għaliex minbarra ċ-ċelloli tal-kanċer hija toqtol ukoll ċelloli oħra li jikbru malajr bħan-newtrofili, u tħalli

lill-pazjent f’riskju ta’ infezzjonijiet.

Lonquex ma jintużax f’pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija għal lewkemija majelojde kronika

(kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi majelodisplatiċi (marda li tista’ tiżviluppa f’lewkemija).

Kif jintuża Lonquex?

Lonquex huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest. L-injezzjonijiet

għandhom jingħataw taħt il-ġilda fl-addome, fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa. Tingħata doża

waħda ta’ 6 mg f’kull ċiklu ta’ kimoterapija madwar 24 siegħa wara l-kura bil-kimoterapija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

bl-esperjenza fil-kura tal-kanċer u tad-disturbi tad-demm. Pazjenti motivati tajjeb jistgħu jkunu kapaċi

Lonquex

Paġna 2/3

jagħtu l-mediċina lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa sewwa iżda l-ewwel injezzjoni għandha

ssir taħt is-superviżjoni diretta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Lonquex?

Is-sustanza attiva f’Lonquex, lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur ta’ stimulazzjoni tal-kolonji tal-

granuloċiti (G-CSF), proteina li tinsab b’mod naturali fil-ġisem u li tippromwovi l-produzzjoni taċ-ċelloli

bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun. Lipegfilgrastim jaġixxi bl-istess mod bħall-G-CSF

prodott b’mod naturali, billi jżid il-produzzjoni tan-newtrofili u b’hekk jgħin biex jonqos it-tul ta’ żmien

ta’ newtropenija u biex jipprevjeni n-newtropenija bid-deni (sinjal ta’ infezzjoni) f’pazjenti li jkunu qed

jirċievu kimoterapija.

Lipegfilgrastim huwa simili għal filgrastim, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin.

F’Lonquex, il-filgrastim ġie ‘pegylated’ (marbut ma’ kimika msejħa polyethylene glycol). Dan inaqqas ir-

rata li biha filgrastim jitneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-mediċina tingħata anqas ta’ spiss. Il-filgrastim

f’Lonquex huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: huwa jsir minn

batterji li fihom ikun iddaħħal ġene (DNA) li jagħmel il-batterji kapaċi li jipproduċu l-proteina filgrastim.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lonquex li ħarġu mill-istudji?

Lonquex intwera li huwa effettiv biex inaqqas it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija u n-numru ta’ każijiet ta’

newtropenija bid-deni fost pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija. Fi studju ewlieni fuq 202 pazjenti

b’kanċer tas-sider, Lonquex ipparaguna tajjeb ma’ filgrastim pegylated ieħor: it-tul ta’ żmien medju ta’

newtropenija severa matul il-kimoterapija kien ta’ 0.7 jiem (madwar 17-il siegħa) b’Lonquex meta

mqabbel ma’ 0.8 jiem (madwar 19-il siegħa) bil-mediċina l-oħra. Lonquex ipparaguna tajjeb ukoll mal-

mediċina l-oħra fin-numru ta’ każijiet ta’ newtropenija bid-deni: 1 fil-grupp li ngħata Lonquex kontra 3

fil-grupp komparatur.

Fi studju prinċipali ieħor fuq 376 pazjent b’kanċer fil-pulmun, il-kura b’Lonquex kienet superjuri għall-

plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-ħin għall-irkupru min-newtropenija kif ukoll tal-inċidenza u t-tul ta’

żmien ta’ newtropenija severa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lonquex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lonquex (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ

fl-għadam u fil-muskoli, li ġeneralment ikun ħafif sa moderat u jista’ jiġi kkurat b’mediċini standard

għal kontra l-uġigħ. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Lonquex, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Lonquex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li l-istudji kienu

wrew li Lonquex huwa effettiv biex inaqqas it-tul ta’ żmien ta’ newtropenija severa u n-numru ta’

każijiet ta’ newtropenija bid-deni. L-effetti sekondarji li dehru b’din il-mediċina kienu tipiċi għal din il-

kategorija ta’ mediċini u huma maniġġabbli. Is-CHMP għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Lonquex

jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Lonquex?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Lonquex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Lonquex

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Lonquex, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se twettaq studju sabiex tinvestiga aktar

l-effetti ta’ Lonquex fuq il-kanċer tal-pazjenti - il-possibbiltà li l-kanċer imur għall-agħar waqt il-kura

b’mediċini tal-G-CSF kienet tħassib imqajjem waqt l-evalwazzjoni tal-mediċina għalkemm dan ma ġiex

stabbilit. Il-kumpanija se tipprovdi wkoll dejta dwar l-effetti sekondarji potenzjali fit-tfal ta’ taħt it-18-il

sena, inklużi r-reazzjonijiet immuni.

Informazzjoni oħra dwar Lonquex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Lonquex fil-25 ta’ Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Lonquex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lonquex 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

lipegfilgrastim

▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lonquex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lonquex

Kif għandek tuża Lonquex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lonquex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lonquex u għalxiex jintuża

X’inhu Lonquex

Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul

magħmula permezz ta’ bijoteknoloġija f’batterji msejħa

Escherichia coli

. Jappartjeni għal grupp ta’

proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-

granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.

Għalxiex jintuża Lonquex

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Lonquex biex inaqqas it-tul ta’ żmien ta’ kundizzjoni msejħa

newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod) u l-każijiet ta’ newtropenija bid-deni (għadd

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod flimkien ma’ deni). Dawn jistgħu jiġu kkawżati mill-użu ta’

kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċelluli li jkunu qed jikbru malajr).

Kif jaħdem Lonquex

Lipegfilgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut fejn isiru ċelluli tad-demm ġodda) biex jipproduċi iktar

ċelluli tad-demm bojod. Iċ-ċelluli tad-demm bojod huma importanti għax jgħinu lill-ġismek jiġġieled

l-infezzjoni. Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi ħafna għall-effetti ta’ kimoterapija li tista’ jikkawża n-

numru ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek biex jonqos. Jekk iċ-ċelluli tad-demm bojod jinżlu għal livell baxx,

jista’ ma jkunx fadal biżżejjed fil-ġisem biex jiġġieldu l-batterji u inti jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’

infezzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lonquex

Tużax Lonquex:

jekk inti allerġiku għal lipegfilgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek QABEL tuża Lonquex.

jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq ta’ żaqqek fuq ix-xellug, jew fit-tarf ta’ spallejk. Dan jista’

jkun konsegwenza ta’ disturb fil-milsa (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’

disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

jekk għandek anemija taċ-ċelluli sickle, li hi marda li tintiret ikkaratterizzati minn ċelluli tad-

demm ħomor li jkollhom il-forma ta’ minġel.

jekk fil-passat kellek reazzjonijiet allerġiċi għal mediċini oħra bħal din (eż. filgrastim,

lenograstim jew pegfilgrastim tal-grupp ta’ G-CSFs. Jista’ jkun hemm riskju ta’ reazzjoni għal

Lonquex ukoll.

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari tad-demm biex jimmonitorja d-diversi komponenti tad-

demm u l-livelli tagħhom. It-tabib tiegħek se jiċċekkja wkoll l-awrina tiegħek b’mod regolari peress li

mediċini oħra simili għal din (eż. fatturi li jistimulaw kolonja ta’ granuloċiti oħra bħal filgrastim,

lenograstim jew pegfilgrastim) possibilment jistgħu jagħmlu ħsara lill-filtri ż-żgħar ġewwa l-kliewi

(glomerulonefrite; ara sezzjoni “4. Effetti sekondarji possibbli”).

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b’mod rari b’mediċini oħra bħal din (eż. filgrastim, lenograstim jew pegfilgrastim tal-

grupp ta’ G-CSFs). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda

fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18 il-sena għax hemm biss esperjenza limitata fit-

tfal biex turi li din il-mediċina hi sigura u taħdem f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Lonquex

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Normalment inti se tinjetta d-doża tiegħek ta’ Lonquex madwar 24 siegħa wara l-aħħar doża tiegħek

ta’ kimoterapija fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija.

Tqala u treddigħ

Lonquex ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għax it-tabib jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża din

il-mediċina.

Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’din il-mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Inti għalhekk

għandek tinterrompi t-treddigħ matul it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lonquex m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Lonquex fih sorbitol u sodium

Din il-mediċina fiha 30 mg sorbitol f’kull siringa mimlija għal-lest.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Lonquex

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

X’inhi d-doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata hija ta’ siringa waħda mimlija għal-lest (6 mg ta’ lipegfilgrastim)

darba kull

ċiklu ta’ kimoterapija

Meta għandek tuża Lonquex

Din il-mediċina għandha tintuża madwar 24 siegħa wara l-aħħar doża tiegħek ta’ kimoterapija fit-

tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet?

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest. Din l-injezzjoni tingħata

ġot-tessut kemm kemm taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

It-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li inti titgħallem kif tinjetta lilek innifsek b’din il-mediċina. It-tabib

jew l-infermier tiegħek se jagħtuk istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan. Tippruvax tagħti Lonquex lilek

innifsek mingħajr dan it-taħriġ. L-informazzjoni meħtieġa biex tuża s-siringa mimlija għal-lest jinsab

taħt “Informazzjoni biex tinjetta lilek innifsek”. Madankollu, it-trattament kif suppost tal-marda

tiegħek, jeħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Informazzjoni biex tinjetta lilek innifsek

Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek b’injezzjoni ta’ Lonquex taħt il-ġilda.

Hu importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek

jew jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek biex jgħinuk.

Kif jintuża Lonquex

Se jkollok bżonn tagħti l-injezzjoni lilek innifsek fit-tessut li jinsab kemm kemm taħt il-ġilda. Din hi

magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Tagħmir li jkollok bżonn

Biex tagħti injezzjoni lilek innifsek fit-tessut taħt il-ġilda se jkollok bżonn:

siringa mimlija għal-lest ta’ Lonquex,

tajjara bl-alkoħol,

biċċa faxxa/ġarża jew ġarża/tajjara sterilizzata,

kontenitur li ma jistax jittaqqab (kontenitur tal-plastik ipprovdut mill-isptar jew mill-ispiżerija)

biex tkun tista tarmi s-siringi b’mod sigur.

X’għandek tagħmel qabel l-injezzjoni

Oħrog il-mediċina mill-friġġ.

Iftaħ il-folja u oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-folja. Taqbadx is-siringa mimlija għal-lest

mill-planġer jew mill-għatu tal-labra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq is-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużahiex jekk id-data tkun

wara l-aħħar jum tax-xahar indikat.

Iċċekkja d-dehra ta’ Lonquex. Il-kontenut għandu jkun likwidu ċar u bla kulur. Jekk ikun fih il-

frak jew ikun imċajpar, m’għadekx tużah.

Iċċaqlaqx Lonquex bis-saħħa għax dan jista’ jaffettwa l-attività tiegħu.

Għal injezzjoni iktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod 30 minuta biex tilħaq it-

temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod

ġentili f’idejk għal ftit minuti.

Issaħħanx

Lonquex bi kwalunkwe mod ieħor (pereżempju,

issaħħnux fil-microwave jew f’ilma jaħraq).

Tne

ħħix

l-għ

atu tal-labra mis-siringa sakemm tkun lest biex tinjetta.

Sib post komdu u li jkun imdawwal tajjeb. Poġġi dak kollu li teħtieġ fejn jista’ jintlaħaq

faċilment (is-siringa ta’ Lonquex mimlija għal-lest, tajjara bl-alkoħol, biċċa faxxa/ġarża jew

ġarża/tajjara sterilizzata u l-kontenitur li ma jistax jittaqqab).

Aħsel idejk sewwa.

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Qabel ma tinjetta lilek innifsek b’Lonquex, trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u neħħi bil-mod l-għatu minn fuq il-labra mingħajr ma tilwih. Iġbed bi dritt kif

muri fi istampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Tista’ tinnota bżieżaq żgħar tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun hemm bżieżaq tal-

arja, tektek bil-mod is-siringa b’subgħajk sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fin-naħa ta’ fuq

tas-siringa. Bis-siringa tipponta ’l fuq, neħħi l-arja kollha minn ġos-siringa billi timbotta l-

planġer bil-mod ’il fuq.

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

1

2

Fejn għandek tagħti l-injezzjoni

L-aktar postijiet adattati biex tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq tal-koxox,

iż-żaqq (ara ż-żoni griżi fi stampa 3) billi tevita l-ġilda li direttament tkun madwar iż-żokra.

Jekk xi ħaddieħor ikun se jagħtik l-injezzjoni, din il-persuna tista’ tuża wkoll in-naħa ta’ wara u l-ġenb

tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk (ara ż-żoni griżi fi stampi 4 u 5).

3

4

5

Kif għandek tinjetta lilek innifsek

Iddiżinfetta s-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda billi tuża tajjara bl-alkoħol u toqros il-ġilda bejn is-

saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej, mingħajr ma tagħfasha (ara stampa 6).

Daħħal il-labra kollha ġol-ġilda kif urewk it-tabib jew l-infermier tiegħek. L-angolu bejn is-

siringa u l-ġilda m’għandux jkun dejjaq wisq (mill-inqas 45°, ara stampa 7).

Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma taqqabtx xi vina/arterja. Jekk tara d-demm fis-siringa,

neħħi l-labra u daħħalha mill-ġdid f’post ieħor.

Injetta l-likwidu ġot-tessut bil-mod u b’mod konsistenti, billi dejjem iżżom il-ġilda maqrusa.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u erħi l-ġilda.

Agħfas is-sit tal-injezzjoni b’biċċa faxxa/ġarża jew b’ġarża/tajjara sterilizzata għal diversi

sekondi.

Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda. Tużax l-ebda Lonquex li jkun fadal fis-siringa.

6

7

Ftakar

Jekk ikollok kwalunkwe problemi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għall-

għajnuna u parir.

Kif tarmi s-siringi uzati

Tpoġġix l-għatu lura fuq siringi użati.

Poġġi s-siringi użati fil-kontenitur li ma jittaqqabx u żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

Armi l-kontenitur mimli li ma jittaqqabx skont kif jgħidulek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Qatt m’għandek tarmi siringi użati ġol-kontenitur tal-iskart normali tad-dar.

Informazzjoni biex tinjetta lilek innifsek

Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek b’injezzjoni ta’ Lonquex taħt il-ġilda.

Hu importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek

jew jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek biex jgħinuk.

Kif jintuża Lonquex

Se jkollok bżonn tagħti l-injezzjoni lilek innifsek fit-tessut li jinsab kemm kemm taħt il-ġilda. Din hi

magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Tagħmir li jkollok bżonn

Biex tagħti injezzjoni lilek innifsek fit-tessut taħt il-ġilda se jkollok bżonn:

siringa mimlija għal-lest ta’ Lonquex,

tajjara bl-alkoħol,

biċċa faxxa/ġarża jew ġarża/tajjara sterilizzata.

X’għandek tagħmel qabel l-injezzjoni

Oħrog il-mediċina mill-friġġ.

Iftaħ il-folja u oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-folja (see stampa 1). Taqbadx is-siringa

mimlija għal-lest mill-planġer jew mill-għatu tal-labra. Dan jista’ jagħmel ħsara lit-tagħmir tas-

sigurtà.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq is-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużahiex jekk id-data tkun

wara l-aħħar jum tax-xahar indikat.

Iċċekkja d-dehra ta’ Lonquex. Il-kontenut għandu jkun likwidu ċar u bla kulur. Jekk ikun fih il-

frak jew ikun imċajpar, m’għadekx tużah.

Iċċaqlaqx Lonquex bis-saħħa għax dan jista’ jaffettwa l-attività tiegħu.

Għal injezzjoni iktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod 30 minuta biex tilħaq it-

temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod

ġentili f’idejk għal ftit minuti.

Issaħħanx

Lonquex bi kwalunkwe mod ieħor (pereżempju,

issaħħnux fil-microwave jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu tal-labra mis-siringa sakemm tkun lest biex tinjetta.

Sib post komdu u li jkun imdawwal tajjeb. Poġġi dak kollu li teħtieġ fejn jista’ jintlaħaq

faċilment (is-siringa ta’ Lonquex mimlija għal-lest, tajjara bl-alkoħol u biċċa faxxa/ġarża jew

ġarża/tajjara sterilizzata).

Aħsel idejk sewwa.

1

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Qabel ma tinjetta lilek innifsek b’Lonquex, trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u neħħi bil-mod l-għatu minn fuq il-labra mingħajr ma tilwih. Iġbed bi dritt kif

muri fi istampi 2 u 3. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Tista’ tinnota bżieżaq żgħar tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun hemm bżieżaq tal-

arja, tektek bil-mod is-siringa b’subgħajk sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fin-naħa ta’ fuq

tas-siringa. Bis-siringa tipponta ’l fuq, neħħi l-arja kollha minn ġos-siringa billi timbotta l-

planġer bil-mod ’il fuq.

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

2

3

Fejn għandek tagħti l-injezzjoni

L-aktar postijiet adattati biex tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq tal-koxox,

iż-żaqq (ara ż-żoni griżi fi stampa 4) billi tevita l-ġilda li direttament tkun madwar iż-żokra.

Jekk xi ħaddieħor ikun se jagħtik l-injezzjoni, din il-persuna tista’ tuża wkoll in-naħa ta’ wara u l-ġenb

tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk (ara ż-żoni griżi fi stampi 5 u 6).

4

5

6

Kif għandek tinjetta lilek innifsek

Iddiżinfetta s-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda billi tuża tajjara bl-alkoħol u toqros il-ġilda bejn is-

saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej, mingħajr ma tagħfasha (ara stampa 7).

Daħħal il-labra kollha ġol-ġilda kif urewk it-tabib jew l-infermier tiegħek. L-angolu bejn is-

siringa u l-ġilda m’għandux jkun dejjaq wisq (mill-inqas 45°, ara stampa 8).

Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma taqqabtx xi vina/arterja. Jekk tara d-demm fis-siringa,

neħħi l-labra u daħħalha mill-ġdid f’post ieħor.

Injetta l-likwidu ġot-tessut bil-mod u b’mod konsistenti, billi dejjem iżżom il-ġilda maqrusa (ara

stampa 9).

Agħfas il-planġer s’isfel nett u injetta l-likwidu kollu. Meta l-planġer ikun għadu magħfus

s’isfel nett, neħħi l-labra minn ġol-ġilda (ara stampa 10). Imbagħad erħi l-planġer. It-tagħmir

tas-sigurtà se jiġi attivat awtomatikament. Il-labra u s-siringa kollha se jinġibdu lura

awtomatikament u jinksew biex b’hekk ma tkunx tista’ tniggeż lilek innifsek (ara stampa 11).

Agħfas is-sit tal-injezzjoni b’biċċa faxxa/ġarża jew b’ġarża/tajjara sterilizzata għal diversi

sekondi.

Kull siringa mimlija għal-lest tintuża darba biss.

7

8

9

10

11

Ftakar

Jekk ikollok kwalunkwe problemi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għall-

għajnuna u parir.

Jekk tuża Lonquex aktar milli suppost

Jekk tuża Lonquex aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Lonquex

Jekk tkun insejt tieħu doża tal-injezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek

tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, żoni tal-ġilda li jkunu minfuħin u bil-ħakk, u

rezzjonijiet allerġiċi serji bi dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n-nifs

u nefħa tal-wiċċ ġew irrappurtati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn

kull 100). Jekk taħseb li jkun qed ikollok dan it-tip ta’ reazzjoni, trid twaqqaf l-injezzjoni ta’

Lonquex tikseb għajnuna medika immedjatament.

Żieda fid-daqs tal-milsa ġiet irrappurtata b’mod mhux komuni u każijiet ta’ ftuq tal-milsa ġew

irrappurtati b’mediċini oħrajn li huma simili għal Lonquex. Xi każijiet ta’ ftuq tal-milsa kienu

fatali. Hu importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok

uġigħ fin-naħa

ta’ fuq ta’ żaqqek fuq ix-xellug jew uġigħ fi spalltek tax-xellug

għax dan jista’ jkun relatat ma’

problema fil-milsa.

Sogħla, deni u teħid tan-nifs diffiċli jew bl-uġigħ jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji mhux

komuni serji, bħal pnewmonja u sindromu ta’ problema respiratorja akuta, li jistgħu jkunu fatali.

Jekk ikollok id-deni jew kwalunkwe minn dawn is-sintomi, hu importati li tikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Hu importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn

is-sintomi li ġejjin: nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas

frekwenti, diffikultà biex tieħu n nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u

sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni rrappurtata bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax

tittieħed stima mid-

data

disponibbli), li tissejjaħ “sindromu ta’ tnixxija kapillari” li tikkawża

demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar għal ġo ġismek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ muskoluskeletriku bħal uġigħ fl-għadam u wġigħ fil-ġogi, muskoli, dirgħajn/riġlejn,

sider, għonq jew dahar. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ muskolustkeletriku sever.

Nawsja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis ta’ plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.

Uġigħ ta’ ras.

Reazzjonijiet tal-ġilda, bħal ħmura jew raxx.

Livelli baxxi ta’ potassium fid-demm, li jistgħu jikkawżaw dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet

jew ritmu anormali tal-qalb.

Uġigħ fis-sider.

Sogħla tad-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm.

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ jew ebusija.

Jista’ jseħħ xi tibdil fid-demm tiegħek, iżda dan se jinstab minn testijiet tad-demm ta’ rutina.

Fsada mill-pulmun.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Effetti sekondarji li ġew osservati b’mediċini simili, iżda mhux b’Lonquex s’issa

Kriżijiet taċ-ċelluli sickle pazjenti b’anemija taċ-ċelluli sickle.

Leżjonijiet minfuħin ta’ kulur l-għajnbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil-

wiċċ u fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweet).

Infjammazzjoni tal-vini jew arterji fil-ġilda.

Ħsara lill-filtri ż-żgħar ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite; ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet

u prekawzjonijiet”).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lonquex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas-

siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Lonquex jista’ jitneħħa mill-friġġ u jinħażen f’temperatura ta’ inqas minn 25°C għal perjodu wieħed

massimu ta’ sa 3 ijiem. Ġaladarba jitneħħa mill-friġġ, il-mediċina trid tintuża f’dan il-perjodu jew

inkella tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra jew li fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Armi din il-mediċina skont kif

jgħidulek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lonquex

Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ lipegfilgrastim.

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 10 mg ta’ lipegfilgrastim.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420),

polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lonquex u l-kontenut tal-pakkett

Lonquex hu soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest b’labra fissa tal-

injezzjoni f’folja. Lonquex hu soluzzjoni ċara u bla kulur. Kull siringa mimlija għal-lest fiha

soluzzjoni ta’ 0.6 ml.

Kull pakkett fih siringa mimlija għal-lest 1 bi jew mingħajr tagħmir tas-sigurtà.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

xahar SSSS

.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal lipegfilgrastim, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

B’mod kumulattiv sal-25 ta’ Lulju 2018, ġew identifikati għadd totali ta’ 48 rapport ta’ każ ta’

nawsja b’lipegfilgrastim. Filwaqt li jidher li l-maġġoranza tal-każijiet ta’ nawsja seħħew f’pazjenti li

setgħu kienu qed jirċievu kimoterapija fl-istess ħin, 21 każ ta’ nawsja seħħew f’pazjenti mingħajr

ebda mard malinn sottostanti jew kimoterapija fl-istess ħin. Nawsja hija elenkata bħala effett mhux

mixtieq għall-klassi ta’ prodotti b’G-CSF. Barra dan, id-

data

riveduta sal-lum tipprovdi evidenza ta’

assoċjazzjoni kawżali potenzjali bejn lipegfilgrastim u n-nawsja. Għalhekk, il-proposta li jiġi inkluż

l-effett mhux mixtieq ta’ nawsja taħt il-frekwenza “komuni ħafna” fl-informazzjoni tal-prodott għal

lipegfilgrastim hija aċċettabbli.

Reviżjoni kumulattiva identifikat għadd totali ta’ 915-il rapport ta’ sintomi ta’ wġigħ

muskoluskeletriku rrapportati b’lipegfilgrastim. Il-biċċa l-kbira tar-rapporti (868; 94.86%) ma kinux

serji u 48 rapport (5.25%) kienu serji. Hemm qbil mal-MAH li l-perċentwal ta’ pazjenti li żviluppaw

uġigħ muskoluskeletriku vvalutat bħala serju huwa ferm iktar baxx minn dak ta’ pazjenti li l-uġigħ

tagħhom kien ivvalutat bħala mhux serju. Hemm fatturi ta’ konfużjoni potenzjali għall-uġigħ

muskoluskeletriku bħal mard malinn sottostanti u l-komplikazzjonijiet tiegħu, l-użu fl-istess ħin ta’

aġenti kimoterapewtiċi u kondizzjonijiet mediċi oħrajn mhux irrapportati. Madankollu, l-48 każ serju

ta’ wġigħ muskoluskeletriku disponibbli jipprovdu evidenza ta’ assoċjazzjoni kawżali potenzjali ma’

lipegfilgrastim. Intlaħaq qbil sħiħ mal-MAH li s-SmPC u l-Fuljett ta’ Tagħrif għandhom jiġu

aġġornati biex jinkludu l-informazzjoni li kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet serji ta’ wġigħ

muskoluskeletriku b’lipegfilgrastim u li xi każijiet ma kellhomx rispons għal analġesiċi normali li

wassal għal dħul fl-isptar, u li f’uħud minn dawn il-każijiet kienu meħtieġa analġesiċi iktar

b’saħħithom bħal opjojdi.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal lipegfilgrastim is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom lipegfilgrastim huwa favorevoli suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.