Locatim (previously Serinucoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Ingredjent attiv:
Bovinkonsentert laktoserum som inneholder spesifikke immunoglobuliner G mot E. coli F5 (K99) adhesin
Disponibbli minn:
Biokema Anstalt
Kodiċi ATC:
QI02AT01
INN (Isem Internazzjonali):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Grupp terapewtiku:
Kalver, neonatal under 12 år
Żona terapewtika:
Immunologicals for bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reduksjon av dødelighet forårsaket av enterotoxicosis assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet av de første dagene av livet som et supplement til kolostrum fra dammen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
LOCATIM ORAL OPPLØSNING FOR SPEKALVER YNGRE ENN 12 TIMER GAMMEL.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse :
Biokema Anstalt,
Pflugstrasse 12,
9490 Vaduz,
FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN
_ _
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
_ _
Konsentrert laktoserum fra kveg, inneholdende spesifikke
immunoglobuliner G mot
_E. coli_
F5 (K99)
adhesin
2,8* log
10
/ml.
* ELISA-metode
_ _
Metyl parahydroksybenzoat
0.8 mg/ml.
4.
INDIKASJON(ER)
Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med
_E. coli_
F5 (K99) adhesin i løpet
de første levedagene, som et supplement til råmelk.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Spekalver yngre enn 12 timer gamle
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i
løpet av de 4 første timene, men ikke
senere enn 12 timer etter fødsel.
16
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller
melkeerstatning i løpet av de første 12
timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig. Hvis kalven
ikke vil ta produktet, kan det
administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi
mer enn en gjentatt dose, anbefales
det at kalvene kun doseres en gang.
10.
TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
_ _
Null dager
11.
SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OP
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF
Konsentrert laktoserum fra kveg, inneholdende spesifikke
immunoglobuliner G mot
_E. coli_
F5 (K99)
adhesin
2,8* log
10
/ml.
* ELISA-metode
HJELPESTOFF
Metyl parahydroksybenzoat
0.8 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oral oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Spekalver yngre enn 12 timer gamle
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med
_E. coli_
F5 (K99) adhesin i løpet
de første levedagene, som et supplement til råmelk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger. Dette
fører til at det, i tillegg til antistoffer
mot
_E. coli_
F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et
resultat av
donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i
miljøet.
Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer
for kalver som mottar
Locatim.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ikke relevant.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Ingen kjente.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET OG DIEGIVING
Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
4.8
INTERAKSJONER MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJONER
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av
dette immunologiske
veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Det må derfor avgjøres i det
enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal
brukes før eller etter andre
veterinærpreparater.
4.9
DOSERING OG TILFØRSELSVEI
Oral administrer
Aqra d-dokument sħiħ
