Livensa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Livensa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Livensa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjonijiet Sesswali, Psikoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Livensa huwa indikat għall-kura ta ' l-hypoactive sesswali xewqa diżordni (HSDD) fin-nisa (menopause mezz kirurġikament indotti) bilateralment oophorectomised u hysterectomised li tirċievi estrogen konkomittenti terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000630
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000630
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662533/2010

EMEA/H/C/00630

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Livensa

testosteronu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Livensa.

X’inhu Livensa?

Livensa huwa stikk transdermiku (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda). Il-garża tirrilaxxa

300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f’24 siegħa.

Għal xiex jintuża Livensa?

Livensa jintuża fit-trattament tan-nuqqas ta’ ħsibijiet u xewqat sesswali li jikkawża dwejjaq lil nisa li

jkunu tneħħewlhom l-utru u ż-żewġ ovarji. Jintuża minn pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-

estroġenu (ormon sesswali feminili).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Livensa?

Livensa jintuża bħala trattament kontinwu, bħala garża waħda darbtejn fil-ġimgħa. Il-garża tiġi

applikata fuq ġilda xotta u nadifa fuq in-naħa ta’ isfel taż-żaqq (’l isfel mill-qadd). Il-garża tibqa’ mal-

ġilda għal tlieta jew erbat ijiem u mbagħad tinbidel b’garża ġdida f’post ieħor. M’għandux jerġa’ jintuża

l-istess post qabel sebat ijiem.

Jista’ jgħaddi aktar minn xahar qabel ma l-pazjenta tibda tħossaha aħjar. Jekk pazjenta ma tħoss l-

ebda progress wara bejn tliet u sitt xhur ta’ trattament, għandha tikkuntattja lit-tabib tagħha ħalli

ssirilha reviżjoni fit-trattament tagħha.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Livensa?

Is-sustanza attiva f’Livensa, testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll,

għad illi bi kwantitajiet iżgħar, fin-nisa. Il-livelli baxxi ta’ testosteronu għandhom rabta ma’ xewqa

sesswali baxxa u ma’ tnaqqis fil-ħsibijiet u fl-eċitament sesswali. Fin-nisa li jkunu tneħħewlhom l-utru u

l-ovarji, l-ammont ta’ testosteronu prodott jonqos bin-nofs. Livensa jirrilaxxa testosteronu minn ġol-

ġilda għal ġod-demm biex jipproduċi livelli ta’ testosteronu illi jkunu daqs il-livelli li kien hemm qabel

it-tneħħija tal-utru u tal-ovarji.

Kif ġie studjat Livensa?

Billi testosteronu huwa sustanza magħrufa li diġà tintuża f’mediċini oħrajn, il-kumpanija użat data mil-

letteratura ppubblikata kif ukoll għamlet studji hija stess. Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara

b’età medja ta’ 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma’ plaċebo

(garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva). L-istudji użaw kwestjonarju mfassal speċifikament biex ikejjel

l-interess u l-attività sesswali billi jirreġistra l-għadd ta’ episodji sesswali sodisfaċenti tul perjodu ta’

erba’ ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-bidla fil-punteġġ tal-kwestjonarju bejn

qabel il-bidu tal-istudju u wara s-sitt xhur ta’ trattament.

X’benefiċċju wera Livensa matuol l-istudji mwettqa?

Livensa kien aktar effettiv minn plaċebo. Meta r-riżultati taż-żewġ studji ġew analizzati flimkien, in-nisa

li użaw Livensa kellhom medja ta’ 1.07 episodji sesswali aktar sodisfaċenti min-nisa li ngħataw il-

plaċebo matul perjodu ta’ erba’ ġimgħat. Bħala medja, in-nisa li kellhom tliet episodji sesswali

sodisfaċenti matul perjodu ta’ erba’ ġimgħat qabel il-bidu tat-trattament kellhom madwar ħames

episodji matul l-erba’ ġimgħat ta’ wara l-użu ta’ Livensa għal sitt xhur. Għall-kuntrarju, in-nisa li użaw

iplaċebo kellhom madwar erba’ episodji f’perjodu ta’ erba’ ġimgħat wara sitt xhur.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Livensa (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

irsutiżmu (żieda fix-xagħar, speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta’ fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu

titqiegħed il-garża (ħmura u ħakk). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Livensa, ara l-

fuljett ta' tagħrif.

Billi testosteronu huwa ormon sesswali maskili, in-nisa li jkunu qed jieħdu Livensa għandhom jiġu

sorveljati biex ikun magħruf jekk jiżviluppawx effetti sekondarji ‘androġeniċi (l-iżvilupp ta’ karatteristiċi

maskili) bħax-xagħar fil-wiċċ, tħaxxin tal-leħen jew telf ta’ xagħar. In-nisa għadhom jikkuntattjaw lit-

tabib tagħhom jekk jinnutaw kwalunkwe effett minn dawn.

Livensa m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal testosteronu jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Lanqas m’għandu jintuża minn nisa li jkollhom, jew li kellhom, kanċer tas-sider

jew xi kanċer ieħor dipendenti mill-estroġenu, jew li jkollhom kondizzjonijiet oħrajn li minħabba fihom

ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini bl-estroġenu.

In-nisa li jkunu qegħdin jużaw Livensa għandhom jużaw estroġeni wkoll, iżda mhux tat-tip magħruf

bħala ‘estroġeni konġugati’ għax il-kombinazzjoni tagħhom ma’ Livensa mhijiex effettiva daqs il-

kombinazzjoni ta’ tipi ta' estroġeni oħrajn ma’ Livensa.

Livensa

EMA/662533/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Livensa

EMA/662533/2010

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Livensa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Livensa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sikur ta’ Livensa?

Il-kumpanija li tipproduċi Livensa ser tissorvelja mill-qrib uħud mill-effetti sekondarji ta’ Livensa, bħall-

effetti sekondarji androġeniċi tiegħu. Il-kumpanija ser tirrevedi l-istudji kollha li għaddejjin bħalissa

b’Livensa biex tosserva r-riskji potenzjali fit-tul inklużi l-kanċer tas-sider, il-kanċer endometrijali

(kanċer fil-kisi tal-utru) u l-effetti sekondarji li jaffettwaw il-qalb u l-arterji u l-vini. Il-kumpanija ser

tipprovdi wkoll pjan edukattiv għat-tobba u għall-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Livensa:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Livensa fit-28 ta’ Lulju 2006. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott

Deutschland GmbH. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u wara, tista’

tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Livensa jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk

. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Livensa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Livensa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull garża ta’ 28 ċm

fiha 8.4 mg ta’ testosterone u tipprovdi 300 mikrogramma ta’ testosterone kull

24 siegħa.

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda irqiqa, ċara, u ovali,

matrix-type

, li tikkonsisti fi

tliet saffi: Rita ta’ rinforz fid-dahar, transluċida, b’saff ta’ mediċina

matrix

li twaħħal, u b’inforra li

tipproteġi r-reħi tal-mediċina, li titneħħa qabel ma titwaħħal. Kull wiċċ tal-garża hu stampat bil-kliem

T001.

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Livensa hu indikat għat-trattament ta’ mard li fih persuna jkollha nuqqas ta’ xewqa sesswali

(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)

f’nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b’mod

bilaterali (menopawsa ikkaġunata b’mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess

ħin.

4.2

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ testosterone hi ta’ 300 mikrogramma. Din tinkiseb billi l-garża

tiġi applikata darbtejn f’ġimgħa fuq bażi kontinwa. Il-garża għandha tinbidel b’garża ġdida kull 3 sa

4 ijiem. Għandha titwaħħal garża waħda biss f’ħin wieħed

.

It-trattament bl-estroġenu fl-istess ħin

L-użu xieraq u restrizzjonijiet marbuta mat-terapija bl-estroġenu għandhom jiġu kkunsidrati qabel ma

tinbeda t-terapija b’Livensa, u matul l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ rutina tat-trattament. It-tkomplija ta’

l-użu b’Livensa hu rakkomandat biss meta l-użu fl-istess ħin ta’ l-estroġenu hu kkunsidrat li hu adattat

(i.e. l-inqas doża effettiva għall-inqas tul ta’ żmien possibbli).

Pazjenti trattati b’

conjugated equine estrogen

(CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Livensa, għax l-

effikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Tul tat-trattament

Ir-rispons għat-trattament b’Livensa għandu jiġi evalwat fi żmien 3-6 xhur minn meta jibda, biex jiġi

stabbilit jekk it-tkomplija tat-terapija hix adattata. Pazjenti li ma jkollhomx benefiċċju sinifikanti,

għandhom jiġu evalwati mill-ġdid, u t-twaqqif tat-terapija għandu jiġi kkunsidrat.

Minħabba li l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Livensa ma kienux evalwati fi studji ta’ iktar minn sena, hu

rakkomandat li ssir evalwazzjoni tat-trattament kull 6 xhur.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi

Ma saru l-ebda studji fuq pazjenti b’insuffiċjenza tal-kliewi.

Indeboliment tal-fwied

Ma saru l-ebda studji f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied.

Anzjani

Livensa hu rakkomandat għall-użu f’nisa li fihom il-menopawsa kienet ikkaġunata b’mod kirurġiku,

sal-età ta’ 60 sena. B’mod konsistenti mal-prevalenza ta’ HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq

pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemmx użu rilevanti għall-użu ta’ Livensa fil-popolazzjoni pedjatrika.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

In-naħa li twaħħal tal-garża għandha tiġi applikata fuq żona tal-ġilda nadifa u xotta fuq in-naħa t’isfel

taż-żaqq, taħt il-qadd. Sit partikulari tal-applikazzjoni għandu jinbidel b’intervall ta’ mill-inqas 7 ijiem

bejn l-applikazzjonijiet. Il-garżi m’għandhomx jiġu applikati fuq is-sider jew fuq partijiet oħra tal-

ġisem. Żona fuq il-ġilda li ma tantx ikollha tikmix u li ma tkunx miksija b’ilbies issikkat hi

rakkomandata. Il-parti li tintgħażel m’għandhiex tkun żejtnija, b’xi ferita, jew qed tirritak. Biex tevita

l-interferenza mal-proprjetajiet adeżivi ta’ Livensa, l-ebda kremi, żjut jew terra m’għandhom jiġu

applikati fuq il-ġilda fejn il-garża tkun ser titwaħħal.

Il-garża għandha tiġi applikata immedjatament wara li l-qartas jinfetaħ u jitneħħew iż-żewġ partijiet

tal-inforra li tipproteġi r-reħi tal-mediċina. Il-garża għandha tingħafas fil-post b’mod sod għal madwar

10 sekondi, u trid taċċerta ruħek li jkun hemm kuntatt tajjeb mal-ġilda, speċjalment madwar it-truf

tagħha. Jekk xi żona tal-garża tintrefa’, applika pressjoni lil dik iż-żona. Jekk il-garża tinqala’ qabel iż-

żmien, din tista’ terġa’ tiġi applikata mill-ġdid. Jekk l-istess garża ma tkunx tista’ terġa’ tiġi applikata

mill-ġdid, garża ġdida għandha tiġi applikata fuq żona oħra. Fiż-żewġ każijiet, il-kors original tat-

trattament għandu jinżamm. Il-garża hi maħsuba b’tali mod li tibqa’ fil-post matul doċċa, banju,

għawm jew eżerċizzju fiżiku.

4.3

Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Kanċer tas-sider magħruf, issuspettat jew li għalih hemm storja medika, jew neoplasja magħrufa jew

issuspettata, li hi dipendenti fuq l-estroġenu, jew kwalunkwe kundizzjoni oħra li hi konsistenti mal-

kontraindkazzjonijiet għall-użu ta’ l-estroġenu.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Twissijiet speċjali

Reazzjonijiet androġeniċi

F’intervalli regolari matul it-trattament, it-tobba għandhom jimmonitorjaw il-pazjenti għal

reazzjonijiet mhux mixtieqa potenzjali androġeniċi (eż. akne, tibdil fit-tkabbir tax-xagħar jew telf ta’

xagħar). Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jevalwaw lilhom infushom għal effetti mhux

mixtieqa androġeniċi. Sinjali ta’ virilizzazzjoni, bħal meta l-vuċi ssir ħoxna, ix-xagħar jikber b’mod

eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu jew klitoromegalija, jistgħu jkunu rriversibbli, u t-twaqqif tat-

trattament għandu jiġi kkunsidrat. Fi studji kliniċi, dawn ir-reazzjonijiet kienu riversibbli fil-

maġġoranza tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).

Sensittività eċċessiva

Eritema severa tal-ġilda, edema lokali u nfafet jistgħu jseħħu minħabba s-sensittività eċċessiva għall-

garża fis-sit ta’ applikazzjoni. L-użu tal-garża għandu jitwaqqaf jekk dan iseħħ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sigurtà fit-tul, li tinkludi kanċer tas-sider

Is-sigurtà ta’ Livensa ma kinitx evalwata fi studji

double blind

ikkontrollati bil-plaċebo li damu iktar

minn sena. Hemm ftit informazzjoni dwar is-sigurtà fuq tul ta’ żmien, li tinkludi effetti fuq it-tessut

tas-sider, is-sistema kardjovaskulari u żieda fir-reżistenza għall-insulina. Informazzjoni fil-letteratura

dwar l-influwenza tat-testosterone fuq ir-riskju ta’ kanċer tas-sider fin-nisa hi limitata, mhux

konklużiva u konfliġġenti. L-effett fit-tul tat-trattament bit-testosterone fuq is-sider mhuwiex magħruf

bħalissa, u għalhekk il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati b’attenzjoni fir-rigward tal-kanċer tas-

sider skond il-prattiċi kurrenti aċċettati ta’ l-i

screening

u l-ħtiġijiet individwali tal-pazjent.

Mard kardjovaskulari

Pazjenti b’mard kardjovaskulari magħruf ma kienux studjati. Pazjenti b’fatturi ta’ riskju

kardjovaskulari, b’mod partikulari l-pressjoni tad-demm għolja, u pazjenti b’mard kardjovaskulari

magħruf, għandhom ikunu mmonitorjati b’attenzjoni, speċifikament għal tibdil fil-pressjoni tad-demm

u l-piż.

Pazjenti dijabetiċi

F’pazjenti dijabetiċi, l-effetti metaboliċi tat-testosterone jistgħu jnaqqsu l-

glucose

(zokkor) fid-demm,

u b’riżultat ta’ dan, il-ħtiġijiet ta’ l-insulina. Pazjenti b’dijabete

mellitus

ma kienux studjati.

Effetti endometrijali

Ftit informazzjoni hi disponibbli fuq l-effetti ta’ testosterone fuq l-endometriju. L-informazzjoni

limitata li tevalwa l-effett ta’ testosterone fuq l-endometriju, la tippermetti konklużjonijiet u lanqas

assigurazzjonijiet dwar l-inċidenza ta’ kanċer endometrijali.

Edema

L-edema (bi jew mingħajr kollass konġestiv tal-qalb) tista’ tkun kumplikazzjoni serja kkawżata minn

dożi qawwija ta’ testosterone jew sterojdi anaboliċi oħrajn f’pazjenti li qabel kellhom mard kardijaku,

tal-kliewi, jew tal-fwied. Madankollu, dan mhuwiex mistenni minħabba doża baxxa ta’ testosterone

fornuta mill-garża ta’ Livensa.

Prekawzjonijiet għall-użu

Livensa m’għandux jintuża f’nisa li jkollhom menopawsa naturali.

LivensL-effikaċja u s-sigurtà ta’ Livensa f’nisa li jkollhom menopawsa naturali, bl-HSDD u qed jużaw

l-estroġenu fl-istess ħin, bi jew mingħajr progestogen, ma kienux evalwati. Livensa mhux

rakkomandat f’nisa li jkollhom menopawsa naturali.

Livensa m’għandux jintuża f’nisa li jkunu qed jużaw CEE fl-istess ħin

Filwaqt li Livensa hu indikat biex jintuża fl-istess ħin ma’ terapija bl-estroġenu, is-sotto-grupp ta’

pazjenti li kienu qed jirċievu

conjugated equine estrogens

(CEE) orali, ma wrewx titjib sinifikanti fil-

funzjoni sesswali. Għalhekk, Livensa m’għandux jintuża f’nisa li qed jużaw CEE fl-istess ħin (ara

sezzjonijiet 4.2 u 5.1).

Livelli tal-ormoni tat-tirojde

L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta’ globulin li teħel ma’

thyroxin,

li jirriżulta f’livelli totali

mnaqqsa ta’ T4 fis-

serum

, u f’żieda fit-teħid tar-reżina ta’ T3 u T4. Madankollu, il-livelli ta’ l-ormon

ħielsa tat-tirojde jibqgħu mhux mibdula, u m’hemm l-ebda evidenza klinika ta’ disfunzjoni tat-tirojde.

4.5

Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu

l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma sarux studji dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott.

Meta testosterone jingħata fl-istess ħin ma’ mediċini li jraqqu d-demm, l-effett tal-mediċini li jraqqu d-

demm jista’ jiżdied. Pazjenti li qed jirċievu mediċini orali li jraqqu d-demm, għandhom bżonn ta’

monitoraġġ mill-qrib, speċjalment meta t-terapija b’testosterone tinbeda jew titwaqqaf.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Livensa m’għandux jintuża f’nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal.

Testosterone jista’ jikkaġuna effetti

virilising

fuq il-fetu femminili meta jingħata lil mara tqila. Studji

f’annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).

F’każ ta’ espożizzjoni nvolontarja waqt it-tqala, l-użu ta’ Livensa jrid jitwaqqaf.

Treddigħ

Livensa m’għandux jintuża waqt it-treddigћ.

Fertilità

M’hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta’ Livensa fuq il-fertilità.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Livensa m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, il-pazjenti

għandhom jiġu nfurmati li l-emigranja, disturbi fl-attenzjoni u diplopja ġew irrappurtati waqt il-kura

b’Livensa.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ir-reazzjoni avversa li kienet l-aktar irrappurtata (30.4%) kienet reazzjonijiet fis-sit ta’ l-applikazzjoni.

Il-maġġoranza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu jikkonsistu f’eritema ħafifa u ħakk, u ma

rriżultawx f’li l-pazjenta tieqaf tieħu din il-mediċina.

Ix-xagħar li jikber b’mod eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu kien ukoll irrappurtat b’mod komuni

ħafna. Il-biċċa l-kbira tar-rapporti li kienu jikkonċernaw l-ilħit jew in-naħa ta’ fuq tax-xufftejn, kienu

ħfief (≥ 90%), u inqas minn 1% tal-pazjenti kollha irtiraw mill-istudji minħabba xagħar li jikber b’mod

eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu. Ix-xagħar li jikber b’mod eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu

kien riversibbli fil-maġġoranza tal-pazjenti.

Reazzjonijiet androġeniċi oħrajn li kienu rrappurtati b’mod komuni kienu akne, il-vuċi ssir ħoxna u

alopeċja. Iktar minn 90% ta’ dawn ir-rapporti kienu kkunsidrati li huma ħfief. Dawn ir-reazzjonijiet

kienu riversibbli fil-maġġoranza tal-pazjenti. Inqas minn 1% tal-pazjenti irtiraw mill-istudju minħabba

xi waħda minn dawn ir-reazzjonijiet. Ir-reazzjonijiet avversi l-oħrajn kollha li kienu komuni, fiequ fil-

maġġoranza tal-pazjenti.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Matul l-espożizzjoni

double blind

għal 6 xhur, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin seħħew fil-grupp tat-

trattament (n=549) f’inċidenza akbar milli fil-grupp tal-plaċebo (n=545) u kienu evalwati mill-

investigaturi bħala possibbilment jew probabbilment relatati mat-trattament ta’ Livensa. Jekk reazzjoni

avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta’ fazi III (pazjenti fuq Livensa n=1,498, pazjenti

fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella. Il-frekwenzi huma definiti bħala:

komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari

(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-

data disponibbli).

Sistema tal-klassifika tal-organi

fid-database MedDRA

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Sinusite

Disturbi tad-demm u tas-sistema

limfatika

Fattur anormali tat-tagħqid tad-

demm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sistema tal-klassifika tal-organi

fid-database MedDRA

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Disturbi fis-sistema immuni

Sensittività eċċessiva

Disturbi fil-metaboliżmu u n-

nutrizzjoni

Żieda fl-aptit

Disturbi psikjatriċi

Nuqqas ta’

rqad

Aġitazzjoni, ansjetà

Disturbi fis-sistema nervuża

Emigranja

Disturbi fl-attenzjoni,

indeboliment fis-sens tat-

togħma, indeboliment fis-sens

tal-bilanċ, iperestesija,

parestesija orali, attakk

iskemiku li jgħaddi malajr

Disturbi fl-għajnejn

Diplopja, ħmura fl-għajnejn

Disturbi fil-qalb

Palpitazzjonijiet

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

medjastinali

Il-vuċi ssir

ħoxna

Konġestjoni nażali, dwejjaq fil-

gerżuma

Disturbi gastro-intestinali

Uġigħ ta’ żaqq

Dijarea, ħalq xott, dardir

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

taħt il-ġilda

Xagħar li

jikber b’mod

eċċessiv u

f’postijiet

mhux tas-soltu

Akne, alopeċja

Ekżema, żieda fl-għaraq,

rosacea

Disturbi muskolu-skeletriċi u

tat-tessuti konnettivi

Artrite

Disturbi fis-sistema riproduttiva

u fis-sider

Uġigħ fis-sider

Ċesti fis-sider, nefħa fil-klitoris,

tkabbir tal-klitoris, ħakk

ġenitali, sensazzjoni ta’ ħruq fil-

vaġina

Disturbi ġenerali u

kondizzjonijiet ta' mnejn

jingħata

Reazzjoni fis-

sit ta’ l-

applikazzjoni

(eritema,

ħakk)

Anasarka, astenja, dwejjaq fis-

sider, skonfort fis-sider

Investigazzjonijiet

Żieda fil-piż

Fibrinoġen anormali fid-demm,

żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb,

żieda f’alanine

aminotransferase, żieda

f’aspartate aminotransferase,

żieda fil-bilirubina fid-demm,

test anormali tal-funzjoni tal-

fwied, żieda fit-triglycerides fid-

demm

4.9

Doża eċċessiva

Il-metodu ta’ kif jingħata Livensa jagħmel doża eċċessiva mhux probabbli. It-tneħħija tal-garża

tirriżulta fi tnaqqis mgħaġġel tal-livelli tat-testosterone fis-

serum

(ara sezzjoni 5.2).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1

Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi

ATC: G03BA03

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Testosterone, l-androġenu primarju li jiċċirkola fin-nisa, hu sterojdi li jifforma b’mod naturali, imnixxi

mill-ovarji u mill-glandoli adrenali. F’nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta’ produzzjoni ta’

testosterone hi ta’ 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji

bħala jew testosterone jew prekursur. Il-livelli ta’ l-androġeni fis-

serum

jaqgħu hekk kif in-nisa

jixjieħu. F’nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-

serum

ta’ testosterone jonqsu

b’madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.

Livensa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq

konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma’ livelli ta’ qabel il-menopawsa.

Effikaċja klinika u sigurtà

Żewġ studji multi-ċentriċi,

double-blind

, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu sitt xhur,

f’562 (INTIMATE SM1) u 533 (INTIMATE SM2) nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija

(menopawsa ikkaġunata b’mod kirurġiku), li kellhom minn 20 sa 70 sena, bl-HSDD u bl-użu fl-istess

ħin ta’ l-estroġenu, intużaw biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Livensa. Attività sesswali

totali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), xewqa sesswali, u problemi marbuta ma’ xewqa sesswali

baxxa (riżultati aħħari sekondarju) kienu evalwati bi strumenti vverifikati.

Fl-analiżi ta’ l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta’ episodji

totali li jissodisfa bejn Livensa u l-plaċebo kienet ta’ 1.07 kull 4 ġimgħat.

Perċentwali ogħla b’mod sinifikanti ta’ nisa li rċivew Livensa rrappurtaw benefiċċju fil-tliet riżultati

aħħarin, li huma kkunsidraw li kien klinikament sinifikanti meta mqabbel ma’ nisa li rċivew il-

plaċebo. Fl-informazzjoni kombinata ta’ fażi III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li

fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati

b’Livensa u 29.4% ta’ dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li

tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda

fuq medda ta’ 4-ġimgħat fil-frekwenza ta’ attivitajiet li jissodisfaw ta’ > 1.

L-effetti ta’ Livensa kienu osservati wara 4 ġimgħat mill-bidu tat-terapija (l-ewwel punt fiż-żmien li

fih sar il-kejl) u wara dan, l-effikaċja fil-punti kollha taż-żmien ta’ kull xahar.

L-effikaċja kontra l-plaċebo kienet sinifikanti fuq medda ta’ sotto-gruppi li kienu jinkludu pazjenti

separati skond il-karatteristiċi tal-linja bażi li ġejjin: età (is-sotto-gruppi kollha sa l-età ta’ 65 sena); piż

tal-ġisem (sa 80 kg) u ooforektomija (sa 15-il sena ilu).

L-analiżi tas-sotto-gruppi ssuġġerew li r-rotta u t-tip ta’ użu fl-istess ħin ta’ l-estroġenu (oestradiol

transdermali,

conjugated equine estrogen

(CEE) orali, u non-CEE orali) jistgħu jinfluwenzaw ir-

rispons tal-pazjent. Analiżi ta’ dawk li rrispondew fil-fażi importanti ħafna II u III ta’ l-istudju, uriet

titjib sinifikanti fit-tliet riżultati aħħarin kliniċi maġġuri kontra l-plaċebo f’pazjenti li kienu qed jużaw

l-estroġeni non-CEE orali u transdermali fl-istess ħin. Madankollu, is-sotto-grupp tal-pazjenti li kienu

qed jirċievu CEE orali, ma weriex titjib sinifikanti fl-attività sesswali meta mqabbel mal-plaċebo (ara

sezzjonijiet 4.2 u 4.4).

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Testosterone

minn Livensa, jiġi ttrasportat minn ġol-ġilda intatta permezz ta’ proċess passiv tad-

diffużjoni, li huwa primarjament ikkontrollat mix-xterid minn naħa għal oħra ta’ l-i

stratum corneum

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Livensa hu maħsub biex iforni b’mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum. Wara l-applikazzjoni tal-

garża fuq il-ġilda taż-żaqq, il-konċentrazzjonijiet massimi ta’ testosterone fis-

serum

jintlaħqu fi żmien

24-36 siegħa, b’varjabilità wiesgħa bejn l-individwi. Il-konċentrazzjonijiet fis-

serum

ta’ testosterone

jilħqu l-istat fiss sa l-applikazzjoni tat-tieni garża meta applikata f’kors ta’ darbtejn fil-ġimgħa.

Livensa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-

serum

tas-

sex hormone binding globulin

(SHBG),

estroġeni jew ormoni adrenali.

Il-konċentrazzjonijiet fis-

serum

tat-testosterone u SHBG f’pazjenti li kienu qed jirċievu Livensa fi

studji kliniċi dwar is-sigurtà u l-effikaċja

Ormon

Linja bażi

Ġimgħa 24

Ġimgħa 52

Medja (SEM)

Medja (SEM)

Medja (SEM)

Testosterone libera

(pg/ml)

0.92 (0.03)

4.36 (0.16)

4.44 (0.31)

Testosterone totali

(ng/dl)

17.6 (0.4)

79.7 (2.7)

74.8 (3.6)

DHT (ng/dl)

7.65 (0.34)

20.98 (0.98)

21.04 (0.97)

SHBG (nmol/l)

91.7 (2.5)

93.9 (2.8)

90.0 (3.6)

DHT = dihydrotestosterone, SHBG =

sex hormone binding globulin

SEM =

Standard Error of the Mean

Distribuzzjoni

Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-

serum

ma’ SHBG (65-80%) u ma’ l-

albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles. L-affinità tat-twaħħil ma’ l-

SHBG fis-

serum

hi relattivament għolja, u l-porzjon li jeħel ma’ SHBG hu meqjus bħala li ma

jikkontribwixxix għall-attività bijoloġika. It-twaħħil ma’ l-albumina hu ta’ affinità relattivament baxxa

u hu riversibbli. Il-porzjon li jeħel ma’ l-albumina u l-porzjon mhux imwaħħal huma msejħa b’mod

kollettiv bħala testosterone ‘bijodisponibbli’. L-ammont ta’ SHBG u albumina fis-

serum

u l-

konċentrazzjoni totali ta’ testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta’ testosterone ħieles u dak

bijodisponibbli. Il-konċentrazzjoni fis-

serum

ta’ SHBG hi influwenzata mir-rotta ta’ l-għoti tat-terapija

ta’ l-estroġenu li jingħata fl-istess ħin.

Bijotrasformazzjoni

Testosterone hu metabolat primarjament fil-fwied. Testosterone hu metabolat għal diversi

17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn. Il-

metaboliti attivi ta’ testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT). DHT għandu affinità

akbar għal SHBG milli għandu t-testosterone. Il-konċentrazzjonijiet tad-DHT żdiedu b’mod parallel

mal-konċentrazzjonijiet ta’ testosterone matul it-trattament b’Livensa. Ma kien hemm l-ebda differenzi

sinifikanti fl-estradiol tas-

serum

u fil-livelli ta’ estrone f’pazjenti trattati b’Livensa sa 52 ġimgħa meta

mqabbla mal-linja bażi.

Meta l-garża Livensa titneħħa, il-konċentrazzjonijiet tat-testosterone fis-

serum

jerġgħu lura għal qrib

il-valuri tal-linja bażi fi żmien 12-il siegħa, minħabba l-

half-life

esponenzjali terminali qasira tiegħu

(madwar sagħtejn). Ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ akkumulazzjoni ta’ testosterone fuq perjodu ta’

52 ġimgħa ta’ trattament.

Eliminazzjoni

Testosterone jitneħħa primarjament fl-awrina bħala konjugati tal-glucuronic u sulphuric acid tat-

testosterone u l-metaboliti tiegħu.

5.3

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Studji tossikoloġiċi dwar testosterone żvelaw biss effetti li jistgħu jiġu spjegati bbażati fuq il-profil ta’

l-ormoni.

Testosterone nstab li kien mhux ġenotossiku. Studji mhux kliniċi dwar relazzjoni bejn it-trattament

bit-testosterone u l-kanċer tissuġġerixxi li dożi qawwija jistgħu jgħinu l-iżvilupp ta’ tumuri f’organi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

sesswali, glandoli mammarji u fil-fwied f’annimali tal-laboratorju. Is-sinifikat ta’ din l-informazzjoni

għall-użu ta’ Livensa fil-pazjenti mhuwiex magħruf

.

Testosterone għandu effett li jimmaskilizza fuq feti femminili tal-firien meta ngħataw id-doża taħt il-

ġilda b’0.5 jew 1 mg kuljum (bħala l-propionate ester) lil firien tqal matul l-organoġenesi.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Saff ta’ wara

Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene

Linka tal-istampar

sunset yellow FCF (E110)

latolrubine BK (E180)

copper phthalocyanine blue pigment.

Saff tal-mediċina self adhesive matrix

Sorbitan oleate

Sustanza li twaħħal ta’ l-acrylic co-polymer li fiha 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-

polymer.

Inforra li tipproteġi r-reħi tal-mediċina

Rita tal-polyester, siliconised

6.2

Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

6.5

In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kull garża hi ppakkjata f’qartas issiġillat u laminat. Il-materjal tal-qartas jinkludi karta tal-grad ta’ l-

ikel/LDPE/fojl ta’ l-aluminju/ethylene methacrylic acid copolymer (saff ta’ barra sa ġewwa). Ethylene

methacrylic acid copolymer (Surlyn) hu saff issiġillat bis-sħana li jippermetti ż-żewġ

stocks

laminati

tal-qartas li jkunu ssiġillati flimkien bis-sħana biex jiffurmaw il-qartas.

Kaxxi tal-kartun ta’ 2, 8 u 24 garżi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda m’għandhiex tiġi fflaxxjata fit-toilet.

Il-garża għandha tintewa min-nofs, titwaħħal magħha stess, u tintrema b’mod sigur biex tinżamm ’il

bogħod mit-tfal (eż. f’kontenitur tal-iskart).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

7.

ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Il-Ġermanja

8.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/351/001-003

9.

DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta’ Lulju, 2006

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 28 ta’ Lulju, 2011

10.

DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS II

A.

DETENTUR(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

B.

KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A.

DETENTUR(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Il-Ġermanja

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Franza

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur

responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.

KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza,

inkluża f’ Modulu 1.8.1 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u

waqt li l-prodott ikun fuq is-suq. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkompli

jissottometti Rapporti Perjodiċi ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSURs) kull 6 xhur ħlief jekk ikun

speċifikat mod ieħor mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini (CHMP).

Sistema ta’ l-immaniġġar tar-riskju

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-

attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, bid-

data ta’ 19 ta’ Settembru, 2010, inkluz f’ Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat

ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi ta’

l-Immaniġġar tar-Riskju, kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat

mar-Rapport Perjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta’, fuq

is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Fiż-żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew

minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS III

TIKKETTA U FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A. TIKKETTA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (Kaxxa ta’ 2, 8 jew 24 garżi)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Livensa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Testosterone

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Garża waħda ta’ 28 ċm

fiha 8.4 mg ta’ testosterone u tipprovdi 300 mikrogramma ta’ testosterone kull

24 siegħa.

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180,

copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

2 garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

8 garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

24 garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Applika immedjatament hekk kif tneħħi mill-qartas.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu minn fuq il-ġilda.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Il-Ġermanja

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/351/001-003

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Livensa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Itwi l-ġewnaħ tal-pakkett

(flap)

hawnhekk biex tagħlaq.

Informazzjoni biex tidher fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-ġewnaħ tal-pakkett

Meta għandek tapplika l-garża:

Għandek tibdel l-garża darbtejn fil-ġimgħa. Agħżel il-jumejn li tippreferi u mmarka l-kaxxa. Ibdel l-

garża biss f’dawn il-jumejn.

Il-Ħadd + l-Erbgħa

It-Tnejn + il-Ħamis

It-Tlieta + il-Ġimgħa

L-Erbgħa + is-Sibt

Il-Ħamis + il-Ħadd

Il-Ġimgħa + it-Tnejn

Is-Sibt + it-Tlieta

Kompli uża l-mediċina sakemm it-tabib jibqa’ jagħtik riċetta għaliha.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

QARTAS

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Livensa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Testosterone

Użu minn fuq il-ġilda

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Garża waħda ta’ 28 ċm

fiha 8.4 mg ta’ testosterone u tipprovdi 300 mikrogramma ta’ testosterone kull

24 siegħa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Livensa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Testosterone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Livensa u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Livensa

Kif għandek tuża Livensa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Livensa

Aktar tagħrif

1.

X’INHU LIVENSA U GĦALXIEX JINTUŻA

Livensa hi garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda li l-ħin kollu terħi ammonti żgħar ta’

testosterone li jiġi assorbit minn ġol-ġilda tiegħek fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. It-testosterone

f’Livensa hu l-istess ormon bħal dak li hu prodott b’mod naturali fl-irġiel u fin-nisa.

Wara li l-ovarji jitneħħew, il-livell tat-testosterone jaqa’ bin-nofs meta mqabbel mal-livelli ta’ qabel l-

operazzjoni. In-tnaqqis fit-testosterone kien assoċjat ma’ xewqa sesswali baxxa, nuqqas ta’ ħsibijiet

sesswali u eċċitament sesswali mnaqqas. Xi wħud, jew dawn il-problemi kollha, jistgħu jikkawżaw

inkwiet personali jew diffikultajiet fir-relazzjoni. L-isem mediku għal din il-kundizzjoni hu

Hypoactive Sexual Desire Disorder

, magħrufa wkoll bħala HSDD.

Livensa jintuża għat-trattament ta’ HSDD.

Livensa hu intenzjonat biex jintuża minn nisa li għandhom sa 60 sena, li:

jkollhom xewqa sesswali baxxa li tkun qed tikkawża inkwiet jew problemi, u

li kellhom l-ovarji t-tnejn imneħħija, u

li kellhom l-utru mneħħi (isterektomija), u

li qed jirċievu terapija bl-estroġenu.

Tista’ ddum iktar minn xahar qabel ma tinnota xi titjib. Jekk ma jkollokx effett pożittiv b’Livensa fi

żmien 3-6 xhur, għandek tinforma lit-tabib tiegħek, li ser jissuġġerixxi li t-trattament għandu

jitwaqqaf.

2.

QABEL MA TUŻA LIVENSA

Tużax Livensa

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għat-testosterone jew sustanzi oħra ta’

Livensa (ara s-sezzjoni ‘Aktar tagħrif’ fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

jekk taf li kellek fil-passat, jekk għandek, jew jekk taħseb li jista’ jkollok, kanċer tas-sider jew

kwalunkwe kanċer ieħor li t-tabib tiegħek iddeskriva li kien ikkawżat jew stimulat mill-ormon

femminili, l-estroġenu, imsejħin ukoll kanċers ‘dipendenti fuq l-estroġenu’.

jekk inti għandek kundizzjonijiet oħrajn li t-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li mhumiex adattati

għall-użu ta’ l-estroġenu u/jew tat-testosterone.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attenta ħafna b’Livensa

jekk int għandek storja medika ta’ mard tal-qalb, tal-fwied jew tal-kliewi. L-edema tista’ tkun

kumplikazzjoni serja kkawżata minn dożi qawwija ta’ testosterone, madankollu, din mhijiex

mistennija minn doża baxxa ta’ testosterone fornuta mill-garża ta’ Livensa.

jekk int għandek kanċer tal-kisja tal-utru (kanċer endometrijali), għandek tkun taf li ftit hemm

informazzjoni disponibbli dwar l-effetti ta’ testosterone fuq il-kisja tal-utru (endometriju).

jekk int dijabetika, għax it-testosterone jista’ jbaxxi l-livelli tal-

glucose

fid-demm.

jekk int għandek storja medika ta’ akne eċċessiva li sseħħ fl-adulti, xagħar fuq il-ġisem jew fil-

wiċċ, telf ta’ xagħar, tkabbir tal-klitoris jew il-vuċi ssir ħoxna jew tinħanaq.

Jekk għandek kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq, għid it-tabib tiegħek qabel ma tibda tuża Livensa. It-

tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar x’għandek tagħmel.

L-effikaċja ta’ Livensa titnaqqas jekk it-terapija tiegħek bl-estroġenu tkun ta’ ċertu tip (‘conjugated

equine estrogens’). Għalhekk, jeħtieġ li tiddiskuti t-tip ta’ estroġenu tiegħek mat-tabib tiegħek, li jista’

jagħtik parir dwar liema tip ta’ estroġenu hu adattat għalik flimkien ma’ Livensa.

Jekk twaqqaf it-terapija bl-estroġenu, għandek tieqaf tuża Livensa wkoll. Ftakar li l-estroġeni

għandhom jingħataw għall-inqas tul ta’ żmien possibbli.

Użu Livensa biss sakemm ikollok effett pożittiv tat-trattament. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar is-

sigurtà ta’ Livensa wara iktar minn 12-il xahar.

Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu f’nisa li għandhom iktar minn 60 sena. Livensa hu

intenzjonat għall-użu minn nisa li għandhom sa 60 sena li kellhom iż-żewġ ovarji u l-utru tagħhom

imneħħija.

Mhux magħruf jekk Livensa jżidx ir-riskju ta’ kanċer tas-sider u kanċer tal-endometriju. It-tabib

tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni fir-rigward tal-kanċer tas-sider u kanċer tal-endometriju.

Tfal u adoloxxenti

Livensa mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kura b’mediċini li jraqqu d-demm (antikoagulanti).

Livens

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Livensa hu indikat biss għal nisa li jkollhom il-menopawsa wara li l-ovarji u l-utru jkunu tneħħew.

Tużax Livensa jekk inti tqila, jew tissuspetta li tista’ tkun tqila jew jekk tista’ toħroġ tqila, minħabba li

dan jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija mhix imwielda.

Tużax Livensa f’każ jekk qed tredda’, minħabba li dan jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti tista’ ssuq u tuża l-magni waqt li tkun qed tuża Livensa.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA LIVENSA

LivensDejjem għandek tuża Livensa skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar l-istruzzjonijiet, jew jekk trid iktar

informazzjoni. Id-doża li ssoltu tingħata hija ta’ garża waħda darbtejn fil-ġimgħa (kull 3 sa 4 ijiem),

ara hawn taħt ‘Kif u meta għandek tibdel il-garża tiegħek’. Is-sustanza attiva tintreħa mill-garża l-ħin

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

kollu fuq perjodu ta’ 3 sa 4 ijiem (li tikkorrisponi għal 300 mikrogramma kull 24 siegħa) u tiġi

assorbita minn ġol-ġilda tiegħek.

Fejn twaħħal il-garża

Waħħal il-garża fuq

in-naħa t’isfel taż-żaqq,

taħt qaddek.

Twaħħalx

il-garża fuq is-sider jew

fuq il-warrani.

Aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek fis-sit ta’ l-applikazzjoni hi:

nadifa u xotta (ħielsa minn żjut,

moisturisers

, u terra)

lixxa kemm jista’ jkun (l-ebda tikmix kbir jew saffi kbar ta’ ġilda fuq xulxin)

mhijiex maqsuma jew irritata (ħielsa minn raxx jew problemi oħrajn tal-ġilda)

ma tkunx mistennija li l-ilbies iħokk magħha b’mod eċċessiv

preferibbilment tkun bla xagħar.

Meta tibdel il-garża tiegħek, waħħal il-garża l-ġdida fuq

żona differenti

tal-ġilda

ta’ żaqqek

għax inkella jkun hemm iktar ċans li tikkawża irritazzjoni tal-ġilda.

Għandha titwaħħal garża

waħda

biss f’ħin wieħed.

Jekk qed tuża garżi ta’ l-estroġenu wkoll, aċċerta ruħek li l-garża ta’ Livensa u l-garża ta’ l-

estroġenu ma jkunux fuq xulxin.

Għal mill-inqas ġimgħa li tneħħi l-garża, terġax twaħħal oħra ġdida fl-istess żona.

Kif twaħħal il-garża

Pass 1

Iftaħ il-qartas. Tużax imqass, għax tista’ tagħmel il-ħsara lill-garża aċċidentalment. Neħħi l-

garża.Waħħal il-garża immedjatament wara li tneħħiha mill-qartas.

Pass 2

Waqt li tkun qed iżżomm l-garża, neħħi nofs l-inforra protettiva li tkun tiksi l-parti li twaħħal

tal-garża. Evita li tmiss in-naħa li teħel tal-garża b’subgħajk.

Pass 3

Waħħal in-naħa li teħel tal-garża fuq iż-żona magħżula fuq il-ġilda tiegħek. Agħfas b’mod sod

in-naħa li teħel tal-garża fil-post għal madwar 10 sekondi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pass 4

Itwi lura l-garża u neħħi b’attenzjoni n-nofs l-ieħor ta’ l-inforra. Agħfas l-garża kollha fuq il-

ġilda tiegħek bil-keffa ta’ idejk għal madwar 10 sekondi. Uża s-swaba’ tiegħek biex taċċerta

ruħek li t-truf tal-garża jeħlu mal-ġilda. Jekk xi żona tal-garża tintrefa’, applika pressjoni lil

dik iż-żona.

Kif u meta għandek tibdel il-garża tiegħek

Ser ikollok tibdel l-garża tiegħek kull 3 sa 4 ijiem, li jfisser li trid tuża

żewġ garżi

kull ġimgħa

Dan ifisser li inti ser ikollok garża waħda għal 3 ijiem u l-oħra għal 4 ijiem. Iddeċiedi liema

jumejn kull ġimgħa ser tibdel il-garża tiegħek, u ibdel il-garża f’dawk il-jumejn kull ġimgħa.

Per eżempju:

Jekk tiddeċiedi li tibda t-trattament nhar ta’ Tnejn, allura għandek tibdel il-garża

tiegħek dejjem nhar ta’ Ħamis u nhar ta’ Tnejn.

Il-Ħadd + l-Erbgħa

It-Tnejn + il-Ħamis

It-Tlieta + il-Ġimgħa

L-Erbgħa + is-Sibt

Il-Ħamis + il-Ħadd

Il-Ġimgħa + it-Tnejn

Is-Sibt + it-Tlieta

Biex tiftakar, immarka fuq il-kaxxa tal-kartun il-jiem li tkun għażilt meta ser tibdel il-garża

tiegħek.

Fil-jum meta tkun ser tibdel il-garża tiegħek, neħħi il-garża l-qadima u waħħal il-garża l-ġdida

immedjatament fuq

żona differenti

tal-ġilda

ta’ żaqqek

. Kompli t-trattament tiegħek sakemm

igħidlek it-tabib.

Itwi l-garża l-qadima min-nofs, waħħal il-garża magħha stess, u armiha b’mod sigur biex

iżżommha ’il bogħod mit-tfal (eż. f’kontenitur ta’ l-iskart). Il-mediċini m’għandhomx jintremew

ma’ l-ilma tad-dranaġġ (tifflaxxjahomx fit-tojlit). Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

X’għandi nagħmel meta nieħu doċċa, banju jew nagħmel eżerċizzju fiżiku?

Tista tieħu doċċa, banju jew tagħmel eżerċizzju fiżiku bħas-soltu meta jkollok il-garża mwaħħla. Il-

garża hi maħsuba biex tibqa’ f’postha matul dawn l-attivitajiet. Madankollu, togħrokx ħafna ż-żona

fejn tkun waħħalt il-garża.

Nista’ mmur nixxemmex?

Iva, iżda dejjem aċċerta ruħek li l-garża tiegħek tkun mgħottiha bl-ilbies.

X’jiġri jekk il-garża tiegħek tibda tinqala’, it-truf jinqalgħu jew tinqala’ għal kollox?

Jekk garża tibda tinqala’, tista’ terġa’ twaħħalha mill-ġdid billi tagħfas fuqha b’mod sod. Jekk ma

jirnexxilekx twaħħal il-garża, neħħiha u waħħal garża ġdida. Imbagħad kompli bl-iskeda regolari

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tiegħek tal-jiem li fihom tibdel il-garża, anki jekk dan ifisser li tarmi garża wara li tkun ilha fuqek għal

inqas minn 3-4 ijiem.

Jekk tuża iktar garżi milli suppost

Jekk tkun waħħalt iktar minn garża waħda fl-istess ħin

Neħħi

l-garżi kollha

li jkollok imwaħħlin fuq il-ġilda tiegħek u kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

għal informazzjoni addizzjonali dwar kif tkompli t-trattament b’Livensa. Mhux mistenni li jkun hemm

doża eċċessiva b’Livensa meta jintuża skond l-istruzzjonijiet, minħabba li, ġaladarba l-garża tinqala’ t-

testosterone jitneħħa malajr mill-ġisem.

Jekk tinsa tuża garża

Jekk tinsa tibdel il-garża tiegħek

Ibdel il-garża tiegħek hekk kif tiftakar, u mbagħad kompli bl-iskeda regolari tiegħek tal-jiem li fihom

tibdel il-garża, anki jekk dan ifisser li tarmi garża wara li tkun ilha fuqek għal inqas minn 3-4 ijiem.

Li terġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek ser jgħinek tiftakar meta għandek tibdel il-garża tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Livensa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament:

jekk ikollok telf ta’ xagħar (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

10 persuni), tkabbir tal-klitoris (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna), żieda fl-ammont ta’ xagħar fuq l-ilħit jew fin-naħa ta’ fuq tax-xufftejn (effett

sekondarju komuni ħafna li jista’ jaffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni), il-vuċi ssir ħoxna

jew tinħanaq (effett sekondarju komuni), għalkemm dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

ħfief. Dawn is-sintomi normalment huma riversibbli jekk it-trattament b’Livensa jitwaqqaf.

Għandek tagħmel evalwazzjoni tiegħek innifsek għal żieda fl-akne (effett sekondarju komuni),

żieda fit-tkabbir tax-xagħar f’wiċċek, telf ta’ xagħar, il-vuċi tiegħek issir ħoxna jew ikollok

tkabbir fil-klitoris, li kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji tat-testosterone, li hi s-

sustanza attiva f’Livensa.

jekk tinnota kwalunkwe reazzjonijiet tal-ġilda fis-sit ta’ applikazzjoni (effett sekondarju komuni

ħafna) bħal ħmura, edema, jew infafet. F’każ ta’ reazzjoni severa fis-sit ta’ l-applikazzjoni, it-

trattament għandu jitwaqqaf.

Effetti sekondarji komuni oħrajn

Ħafna minnhom huma ħfief u riversibbli.

emigranja

nuqqas ta’ rqad/ma tkunx tista’ torqod kif suppost

uġigħ fis-sider

żieda fil-piż

uġigħ fl-istonku

Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn

Ħafna minnhom huma ħfief u riversibbli.

sinusite (infjammazzjoni tas-sinus nażali)

fattur mhux normali tat-tagħqid tad-demm

sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)

żieda fl-aptit

aġitazzjoni

ansjetà

disturbi fl-attenzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

indeboliment fis-sens tat-togħma (sensazzjoni ta’ togħma mibdula)

problemi fil-bilanċ

iperestesija (żieda mhux normali fis-sensittività għall-istimuli tas-sensi)

parestesija orali (sensazzjoni ta’ tnemnim jew tmewwit fil-ħalq)

attakk iskemiku temporanju (mini-puplesija)

diplopja (tara doppju)

ħmura fl-għajnejn

palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel u irregolari tal-qalb)

konġestjoni nażali

tagħfis fil-gerżuma

dijarea

ħalq xott

dardir

ekżema

żieda fl-għaraq

rosaċea (ħmura tal-wiċċ)

artrite

ċista fis-sider

tkabbir tal-klitoris

ħakk ġenitali (tħoss il-ħakk fil-partijiet ġenitali)

sensazzjoni ta’ ħruq fil-vaġina

anasarka (nefħa mifruxa tal-ġilda)

astenja (nuqqas ta’ enerġija u saħħa)

tagħfis fis-sider

skonfort fis-sider

fibrinoġen mhux normali fid-demm (tagħqid mhux normali tad-demm)

żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

żieda fil-livell ta’ alanine aminotransferase, żieda fil-livell ta’ aspartate aminotransferase, żieda

fil-livell ta’ bilirubina fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mux normali, żieda fit-

triglycerides fid-demm (kollha kejl tal-funzjoni tal-fwied).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN LIVENSA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Livensa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ (tifflaxxjahomx fit-toilet) jew ma’

l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx

bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Livensa

Is-sustanza attiva hi testosterone. Kull garża fiha 8.4 mg ta’ testosterone, li terħi 300 mikrogramma ta’

testosterone fuq perjodu ta’ 24 siegħa.

Is-sustanzi l-oħra huma: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Saff ta’ wara

Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene, stampat b’linka li fiha sunset yellow FCF (E110),

latolrubine BK (E180) u copper phthalocyanine blue pigment.

Inforra prottettiva li tipproteġi r-reħi tal-mediċina

Rita tal-polyester, siliconised.

Id-Dehra ta’ Livensa u l-kontenuti tal-pakkett

Livensa hi garża rqiqa, ċara u ovali bil-kliem T001 stampat fuq in-naħa ta’ wara.

Kull ġarża hi ssiġillata individwalment f’qartas.

Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur Ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid Fis-Suq u l-Manifattur

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Il-Ġermanja

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Franza

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI WIEĦED

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Ibbażat fuq id-dejta li saret disponibbli minn meta ngħatat l-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq, il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman (CHMP) jikkunsidra li l-bilanċ tal-

benefiċċju-riskju ta’ Livensa għadu pożittiv, iżda jikkunsidra li l-profil tas-sigurtà tiegħu għandu jiġi

mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:

L-użu off-label hu riskju għas-sigurtà. Hu ta’ tħassib għas-CHMP li d-dejta mill-istudju THIN (The

Health Improvement Database) tissuġġerixxi li madwar 70% tal-utenti jinsabu ’l barra mill-

indikazzjoni.

Is-CHMP iddeċieda li d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jkompli

jissottometti Rapporti Perjodiċi ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSURs) kull 6 xhur.

Għalhekk, ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta’ Livensa, li jeħtieġ is-sottomissjoni ta’ PSURs kull

6 xhur, is-CHMP ikkonkluda li d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu

jissottometti applikazzjoni addizzjonali għat-tiġdid fi żmien 5 snin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat