Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Kladríbíni
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Æxlishemjandi lyf
Hvítblæði, Hairy Cell
Litak er ætlað til meðferðar á hvítum frumu hvítblæði.
Revision: 7
Leyfilegt
2004-04-14
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LITAK 2 MG/ML STUNGULYF, LAUSN kladribín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um LITAK og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota LITAK 3. Hvernig nota á LITAK 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á LITAK 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LITAK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ LITAK inniheldur inniheldur virka innihaldsefnið kladribín. Kladribín er frumuhemjandi lyf. Það hefur áhrif á vöxt illkynja (krabbameins) hvítra blóðkorna sem eiga hlutverki að gegna í hárfrumuhvítblæði. LITAK er notað til meðferðar á þessum sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LITAK EKKI MÁ NOTA LITAK - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kladribíni eða einhverju öðru innihaldsefni LITAK (talin upp í kafla 6). - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti - ef þú ert yngri en 18 ára - ef þú hefur meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi - ef þú notar önnur lyf sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna í beinmerg (mergbæling). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LITAK er notað. SEGÐU LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM TAFARLAUST frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflu Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS LITAK 2 mg/l stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 2 mg af kladribíni (2-CdA). Sérhvert hettuglas inniheldur 10 mg af kladribíni í 5 ml lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR LITAK er ætlað til meðferðar á hárfrumuhvítblæði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð hefji meðferðina með LITAK. Skammtar Ráðlagður skammtur við hárfrumuhvítblæði er ein meðferðarlota af LITAK með einni inndælingu undir húð með daglega skammtinum 0,14 mg/kg líkamsþyngdar í 5 daga samfleytt. Ekki er mælt með að vikið sé frá ofangreindum skömmtum. _ _ _Aldraðir _ Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Meðferð eldri sjúklinga á að miðast við sérstakt mat hverju sinni og fylgst skal vel með blóðhag og starfsemi nýrna og lifrar. Áhættan veldur því að meta verður hvert tilvik sérstaklega (sjá kafla 4.4). _Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _ Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um notkun LITAK hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Frábendingar eru um notkun LITAK hjá sjúklingum með meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.) eða með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá kafla 4.3, kafla 4.4 og kafla 5.2). _Börn _ Ekki má nota LITAK handa börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3). Lyfjagjöf LITAK kemur fyrir sem stungulyf, lausn, tilbúið til notkunar. Draga skal ráðlagðan skammt beint upp í sprautu og gefa með inndælingu undir húð sem stakan skammt án þynningar. Athuga skal hvort LITAK inniheldur agnir eða er upplitað fyrir lyfjagjöf. Láta skal LITAK ná stofuhita fyrir lyfjagjöf. 3 _Ef sjúklingur gefur sjálfum sér lyfið _ Sjúklingur getur sjálfur gefið LITAK. Sjúklin Aqra d-dokument sħiħ