Litak

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Litak
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Litak
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Leukemia, Hairy taċ-ċelloli
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Litak huwa indikat għat-trattament tal-lewkimja taċ-ċelluli tax-xagħar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000504
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-04-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000504
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/504

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

LITAK

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Litak?

Litak huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva cladribine.

Għal xiex jintuża Litak?

Litak jintuża fit-trattament ta’ adulti li jkollhom lewċemija fiċ-ċelloli bix-xagħar, kanċer tad-demm li

fih jiġu prodotti ħafna linfoċiti-B (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod). It-terminu ‘ċelloli bix-xagħar’

jirreferi għal projezzjonijiet qishom xagħar li jidhru fuq l-uċuh tal-linfoċiti meta dawn jiġu eżaminati

taħt mikroskopju.

Billi l-għadd ta’ pazjenti bil-lewċemija fiċ-ċelloli bix-xagħar huwa wieħed żgħir, il-marda hija

kkunsidrata ‘rari’, u Litak ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina għal mardiet rari) fit-18 ta’

Settembru 2001.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Litak?

It-trattament b’Litak għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ trattamenti tal-kanċer. Litak

jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.14 mg għal kull kilogramma li jiżen

il-pazjent, darba kuljum għal ħamest ijiem. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu

tħarrġu bix-xieraq. Litak ma għandux jingħata lil pazjenti b’mard moderat jew gravi tal-fwied jew tal-

kliewi. Għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti ta’ iktar minn 65 sena, b’monitoraġġ frekwenti tal-valuri

tad-demm, tal-fwied u tal-kliewi.

Kif jaħdem Litak?

Is-sustanza attiva f’Litak, cladribine, hija ċitotossika, mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed

jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer. Tifforma parti mill-grupp ta’ mediċini ta’ kontra l-kanċer magħrufa

bħala ‘antimetaboliti’. Cladribine huwa ‘analogu’ ta’ purine (sustanza li għandha struttura kimika

simili għal purine). Purine huwa wieħed mis-sustanzi kimiċi fundamentali li jiffurmaw id-DNA. Fil-

ġisem, cladribine jinbidel fil-linfoċiti stess biex isir sustanza kimika magħrufa bħala CdATP, li

jinterferixxi mal-produzzjoni ta’ DNA ġdid. Dan ma jħallix liċ-ċelloli jinqasmu, u b’hekk inaqqas il-

progressjoni tal-lewċemija. Is-CdATP jista’ jaffettwa wkoll liċ-ċelloli l-oħra, partikolarment lit-tipi l-

oħra ta’ ċelloli tad-demm, u dan jikkawża effetti sekondarji.

Cladribine ilu jintuża bħala mediċina ta’ kontra l-kanċer mis-snin tmenin u ilu disponibbli bħala

infużjoni intravenuża (dripp fil-vina) f’xi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) mill-1993.

Kif ġie studjat Litak?

Billi cladribine ilu jintuża għal għadd ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat dejta mil-letteratura

ppubblikata. Litak ġie eżaminat fi studju wieħed ewlieni bis-sehem ta’ 63 adult bil-lewċemija taċ-

ċelloli bix-xagħar. Litak ma tqabbilx ma’ xi trattamenti oħra f’dan l-istudju. Il-mezz ewlieni tal-kejl

tal-effettività kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom remissjoni kompleta jew parzjali wara t-trattament.

Remissjoni kompleta hija l-għajbien ta’ kull evidenza ta’ mard, filwaqt li remissjoni parzjali hija t-

titjib fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm u t-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli kanċerużi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Litak li ntwerew f’dawn l-istudji?

Fl-istudju ewlieni, 97% tal-pazjenti kellhom remissjoni kompleta jew parzjali (60 minn 62), u 76%

kellhom remissjoni kompleta (47 minn 62). Dawn ir-riżultati kienu jixbħu lil dawk li dehru fi studji

oħra ppubblikati bl-użu ta’ cladribine fil-vina u kienu aħjar mir-riżultati ta’ trattamenti alternattivi

bħall-inerferon alfa u pentostatin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Litak?

L-iktar effetti sekondarji komuni ta’ Litak (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija)

huma l-infezzjonijiet, panċitopenija jew mjelosuppressjoni (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm), tbenġil,

immunosuppressjoni (sistema immunitarja mdgħajfa), tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta’ ras, sturdament, nifs u

ħsejjes tan-nifs anormali, sogħla, nawżea (dardir), remettar, stitikezza, dijarrea, raxx, eżantema

lokalizzata (disturbi ta’ raxx fil-ġilda), djaforeżi (għaraq eċċessiv), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

(uġigħ u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni), deni, għeja kbira, tertir tal-bard u astenija (dgħufija).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati ma’ Litak, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Litak m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal cladribine jew għal

xi sustanzi oħra tiegħu. Litak m’għandux jintuża waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ, f’pazjenti ta’ inqas

minn 18-il sena, f’pazjenti b’mard moderat jew sever tal-kliewi jew tal-fwied jew flimkien ma’

mediċini oħra li jnaqqsu l-produzzjoni ta’ ċelloli tad-demm.

Għaliex ġie approvat Litak?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Litak huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-lewċemija taċ-ċelloli bix-xagħar. Il-Kumitat

irrakkomanda li Litak jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Litak:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Litak valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil Lipomed GmbH fl-14 ta’ April 2004. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet

imġedda fl-14 ta’ April 2009.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Litak huwa disponibbli

minn hawnhekk

L-EPAR sħiħ għal Litak jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

LITAK 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

cladribine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu LITAK u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LITAK

Kif għandek tuża LITAK

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LITAK

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu LITAK u għalxiex jintuża

LITAK fih is-sustanza attiva cladribine. Cladribine hi sustanza ċitostatika. Taffettwa t-tkabbir ta’

ċelluli bojod tad-demm malinni (kanċerużi) li għandhom irwol fil-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati. LITAK

jintuża biex jikkura din il-marda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LITAK

Tużax LITAK

jekk inti allerġiku għal cladribine jew għal xi sustanza oħra ta’ LITAK (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila jew qed tredda’

jekk għandek inqas minn 18-il sena

jekk għandek indeboliment minn moderat sa sever tal-kliewi jew tal-fwied,

jekk qed tuża mediċini oħra li jaffettwaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm fil-mudullun

(majelosoppressjoni).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża LITAK.

Fi kwalunkwe ħin matul jew wara l-kura tiegħek,

għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih

jekk: tesperjenza vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħjufija fi

driegħ jew f’riġel, tibdil fil-mod kif timxi jew problemi bil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti,

sensazzjoni mnaqqsa jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni. Dawn kollha jistgħu

jkunu sintomi ta’ kundizzjoni

serja u potenzjalment fatali tal-moħħ magħrufa

bħala

lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (

PML

Jekk kellek dawn is-sintomi qabel il-kura bi cladribine,

għid lit-tabib tiegħek

dwar kwalunkwe tibdil

f’dawn is-sintomi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek:

problemi tal-fwied jew tal-kliewi

infezzjonijiet

Jekk tbati minn xi infezzjoni, din għandha tiġi trattata qabel ma tibda t-trattament b’LITAK

Jekk tinnota xi sinjali ta’ deni jew infezzjonijiet (bħalma huma sintomi tal-influwenza) waqt

jew wara t-trattament b’LITAK, kun żgur li tinforma lit-tabib tiegħek minnufih.

deni

Qabel u waqt it-trattament b’LITAK, int ser ikollok testijiet regolari tad-demm sabiex jiġi verifikat li

ma jkunx ta’ periklu għalik li tkompli bit-trattament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek

tirċievi trasfużjonijiet tad-demm biex ittejjeb il-livell tiegħek ċelluli tad-demm. Barra minn hekk, il-

funzjoni xierqa tal-fwied u l-kliewi tiegħek ser tiġi eżaminata.

Jekk trid tnissel tarbija, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t-trattament b’LITAK.

M’għandekx tnissel tarbija matul it-trattament u sa 6 xhur wara li jieqaf it-trattament b’LITAK. It-

tabib tiegħek jista’ jinfurmak dwar il-possibbiltà li taħżen sperma fi friża speċjali (konservazzjoni

krijoġenika).

Mediċini oħra u LITAK

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk

mingħajr riċetta. B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe mediċina li fiha:

kortikosterojdi, li komunement jintużaw għal kura ta’ infjammazzjoni

mediċini antivirali, li jintuża għal kura ta’ infezzjonijiet virali

M’għandekx tuża LITAK ma’ mediċini oħrajn li jaffettwaw il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm fil-

mudullun majelosoppressjoni).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża LITAK jekk inti tqila. Għandek tieħu prekawzjonijiet kontraċettivi xierqa waqt it-

terapija u għal mill-anqas sitt xhur wara l-aħħar doża tiegħek ta’ LITAK. Jekk toħroġ tqila waqt it-

trattament, għandek tinforma t-tabib tiegħek minnufih.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qegħda itrattata b’LITAK u għal mill-inqas sitt xhur wara l-aħħar

doża tiegħek ta’ LITAK

Sewqan u tħaddim ta’ magni

LITAK għandu effett kbir fuq l-abilità biex issuq u biex tuża l-magni. Jekk tħossok bi nagħas, li jista’

jseħħ minħabba numru baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor ikkawżati mill-kura b’LITAK, jew stordut,

m’għandekx issuq xi vettura jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża LITAK

Dejjem għandek tuża LITAK skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek skont il-piż tal-ġisem tiegħek u ser jispjegalek l-iskeda

tal-kura fid-dettall. Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 0.14 mg kull kg piż tal-ġisem għal ħamest

ijiem konsekuttivi (kors wieħed tal-kura).

LITAK għandu jiġi injettat taħt il-ġilda tiegħek (injezzjoni taħt il-ġilda), bejn wieħed u ieħor fl-istess

ħin kuljum. Jekk qed tinjetta LITAK inti stess, l-ewwel trid tirċievi taħriġ adegwat mit-tabib jew

infermier tiegħek. Għandek issib struzzjonijiet dettaljati għall-injezzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirċievi mediċina addizzjonali li jkun fiha s-sustanza attiva allopurinol, sabiex tnaqqas il-

uric acid żejjed.

Jekk tuża LITAK aktar milli suppost

F’każ li tinjetta doża inkorretta, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża LITAK

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Fil-każ li tinsa’

injezzjoni jew doża, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, LITAK jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid it-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi li ġejjin waqt jew wara l-kura

b’LITAK:

kwalunkwe sinjali ta’ infezzjonijiet (bħal sintomi qishom influwenza)

deni

Ripetizzjoni ta’ okkorrenza ta’ marda malinna (kanċeruża) ma tistax tiġi eskluża. Dan ifisser li r-riskju

li tiżviluppa marda malinna fil-futur ikun ftit ogħla milli jkun għal nies b’saħħithom. Dan ir-riskju ftit

miżjud jista’ jkun minħabba lewkimja taċ-ċelluli ċiljati jew minħabba terapiji li jintużaw għal kura tal-

marda li jinkludu LITAK.

Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10 persuni)

Infezzjonijiet.

Deni.

Numri baxxi ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (newtrofili u limfoċiti) u plejtlits fit-testijiet tad-

demm.

Numru baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, li jista’ jirriżulta f’anemija, b’sintomi bħal għeja u

ngħas.

Tnaqqis fil-funzjoni tas-sistema immuni ta’ ġismek.

Uġigħ ta’ ras, sturdament.

Ħsejjes anormali tan-nifs, ħsejjes anormali tas-sider, sogħla.

Tħossok imdardar, rimettar, stitikezza u dijarea.

Eruzzjoni fil-ġilda (raxx), nefħa, ħmura kif ukoll uġigħ madwar is-sit tal-injezzjoni, tkun

għarqan.

Ir-reazzjonijiet tal-ġilda huma l-biċċa l-kbira minn ħfief sa moderati u ġeneralment ifiequ fi ftit

jiem.

Għeja, tertir ta’ bard, nuqqas t’aptit.

Dgħjufija.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

Ripetizzjoni ta’ okkorrenza ta’ marda malinna (kanċeruża).

Numru baxx ta’ plejtlits, li jista’ jikkawża ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (per eżempju, ħruġ ta’

demm mill-imnieħer jew mill-ġilda).

Ma tkunx tista’ torqod, ansjetà.

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, ħoss anormali tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, tnaqqis fil-

provvista tad-demm lill-muskolu tal-qalb.

Qtugħ ta’ nifs, nefħa fit-tessut tal-pulmun minħabba infezzjoni, infjammazzjoni tal-ħalq u tal-

ilsien.

Uġigħ addominali u l-preżenza ta’ ammont eċċessiv ta’ gass fl-istonku jew fl-imsaren, żidiet li

fil-biċċa l-kbir tagħhom ikunu ħfief, fil-valuri tal-laboratorju (bilirubina, transaminases) li jiġu

lura għall-valuri normali ġaladarba l-kura tkun intemmet.

Ħakk, eruzzjoni tal-ġilda (urtikarja), ħmira tal-ġilda u wġigħ fil-ġilda.

Nefħa fit-tessuti (edema), ma tħossokx tajjeb, uġigħ (uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u wġigħ

fl-għadam)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Anemija kkawżata mill-qerda ta’ ċelluli tad-demm ħomor.

Ngħas, tmewwit u tnemnim fil-ġilda, debbulizza, inattività, disturb fin-nervaturi periferali,

konfużjoni, indebolimet fil-ħila biex tikkoordina l-movimenti.

Infjammazzjoni tal-għajnejn.

Uġigħ fil-griżmejn.

Infjammazzjoni ta’ xi vina.

Telf sever ta’ piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna)

Tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied.

Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi.

Kumplikazzjonijiet ikkawżati minn kura tal-kanċer minħabba t-tkissir taċ-ċelluli tal-kanċer.

Rispons ta’ tiċħid għat-trasfużjonijiet tad-demm.

Żieda fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofili).

Puplesija.

Disturbi fid-diskors u biex tibla’.

Insuffiċjenza tal-qalb.

Rittmu anormali ta’ taħbit tal-qalb.

Il-qalb ma tkunx kapaċi żżomm ċirkolazzjoni tad-demm adegwata.

Ostruzzjoni tal-imsaren.

Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta’ Stevens-Johnson u sindrome ta’ Lyell).

Effetti sekondarji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna)

Dipressjoni, attakk epilettiku.

Nefħa ta’ tebqet il-għajn.

Embolu fil-pulmun.

Nefħa tal-bużżieqa tal-marrara.

Tnaqqis fil-funzjoni tal-organi minħabba ammonti għoljin ta’ sustanza speċifika magħmula mill-

ġisem (glikoproteina)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen LITAK

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2

C). Tagħmlux fil-friża.

Tużax LITAK wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-kartuna ta’ barra

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-ftuħ jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika,

il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna u l-

kundizzjonijiet huma r-responsabbiltà tal-utent.

Tużax LITAK jekk tinnota li l-kunjett fih il-ħsara jew li s-soluzzjoni mhijiex ċara jew fiha xi frak.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LITAK

Is-sustanza attiva hi cladribine. Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 2 mg ta’ cladribine. Kull kunjett fih

10 mg ta’ cladribine f’soluzzjoni ta’ 5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), hydrochloric

acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher LITAK u l-kontenut tal-pakkett

LITAK hu disponibbli f’kunjetti tal-ħġieġ li fihom 5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur.

Daqs tal-pakkett ta’ 1 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-INJEZZJONI

Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif għandek tagħti injezzjoni b’LITAK. Huwa importanti li

ma tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk ma tkunx ingħatajt struzzjonijiet mit-tabib jew mill-

infermier tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm LITAK ikollok bżonn u kemm ta’ sikwit

għandek tinjetta lilek nnifsek. LITAK għandu jiġi injettat ġot-tessut appena taħt il-ġilda (injezzjoni

taħt il-ġilda). Jekk ikollok xi mistoqsija dwar l-għoti tal-injezzjoni, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek għall-għajnuna.

LITAK hu ċitotossiku u għalhekk għandu jiġi mmaniġġjat bl-attenzjoni. Meta LITAK ma jingħatax

mill-pazjent stess, l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi li jintremew wara li jintużaw, hu

rakkomandat meta timmaniġġja u tagħti LITAK. Jekk LITAK imiss mal-ġilda jew l-għajnejn, laħlaħ

il-wiċċ involut minnufih b’ammonti kbar ta’ ilma. Nisa tqal iridu jevitaw kuntatt ma’ LITAK.

X’għandi bżonn għall-injezzjoni?

Sabiex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek, ser ikollok bżonn:

kunjett wieħed b’LITAK (jew żewġ kunjetti jekk ikollok bżonn tinjetta iktar minn 5 ml).

Tużax kunjetti li fihom il-ħsara, jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara jew jekk ikun fiha xi frak.

siringa sterili (eż. siringa LUER ta’ 10 ml),

labra sterilizzata tal-injezzjoni (eż. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),

biċċa bl-alkoħol biex timsaħ,

kontenitur li ma jittaqqabx għar-rimi mingħajr periklu tas-siringa wżata.

X’għandi nagħmel qabel ma nagħti l-injezzjoni ta’ LITAK lili nnifsi taħt il-ġilda?

Qabel ma’ tinjetta, ħalli LITAK jilħaq it-temperatura tal-kamra.

Aħsel idejk sew.

Sib post fejn tista’ toqgħod komdu, imdawwal tajjeb u qiegħed kull ħaġa li teħtieġ fejn tista

tilħaqha.

Kif għandi nipprepara l-injezzjoni?

Qabel ma tinjetta LITAK, inti għandek tagħmel li ġej:

Neħħi l-għatu aħmar protettiv minn fuq il-kunjett ta’ LITAK. Tneħħix it-tapp tal-lastku tal-

kunjett. Aħsel it-tapp tal-lastku tal-kunjett b’biċċa bl-alkoħol. Oħrog s-siringa mill-ippakkjar

mingħajr ma tmiss it-tarf tas-siringa. Neħħi l-labra tal-injezzjoni mill-l-ippakkjar u poġġiha

b’mod ferm f’postha fuq ir-ras tas-siringa Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-

labra.

Imbotta l-labra ġot-tapp tal-lastku tal-kunjett u aqleb il-kunjett u s-siringa rashom ’l isfel. Kun

żgur li t-tarf tal-labra qiegħed fis-soluzzjoni.

Iġbed il-volum korrett ta’ LITAK fis-siringa billi tiġbed lura l-‘plunger’ (it-tabib tiegħek għandu

jgħidlek kemm ml ta’ LITAK għandek bżonn biex tinjetta).

Iġbed il-labra ’l barra mill-kunjett.

Aċċerta ruħek li ma baqax arja fis-siringa: ipponta l-labra ’l fuq u imbotta l-arja ’l barra.

Ara li għandek il-volum korrett.

Injetta minnufih.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni?

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni?

Iġbed ftit il-‘plunger’ biex tiċċekkja li l-ebda vina jew arterja tad-demm ma kienet imtaqba.

Jekk tara d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u poġġiha mill-ġdid f’post ieħor.

Injetta l-likwidu bil-mod u b’mod konsistenti għal madwar minuta, bil-ġilda dejjem miżmuma

maqrusa.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra.

Qiegħed is-siringa użata f’kontenitur li ma jittaqqabx. Uża siringa u labra tal-injezzjoni ġdida

għal kull injezzjoni. Il-kunjetti għandhom jintużaw darba biss. Kull porzjon tal-prodott li jibqa’

għandu jkun irritornat għand it-tabib jew l-spiżjar tiegħek biex jintrema kif suppost.

Kif tarmi s-siringi użati

Qiegħed is-siringi wżati f’kontenitur li ma jittaqqabx u żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-

tfal.

Armi l-kontenitur li ma jittaqqabx kif jgħidlek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Titfax is-siringi wżati fil-landa taż-żibel normali tad-dar.

Iddiżinfetta l-ġilda tiegħek billi tuża biċċa bl-

alkoħol, stenna sakemm l-erja tinxef u oqros

l-il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u s-saba’ l-

werrej, mingħajr ma tagħfasha.

Daħħal il-labra kollha kemm hi ġol-ġilda

f’angola ta’ madwar 45°, kif muri fl-istampa.

L-aktar postijiet adattati biex tinjetta lilek

innifsek huma murija hawnhekk: in-naħa ta’

fuq tal-koxox u ż-żaqq, ħlief għall-erja ta’

madwar iż-żokra. Jekk xi ħadd ieħor ser

jinjettak, jista’ juża wkoll il-wiċċ ta’ barra

tan-naħa ta’ fuq ta’ l-idejn jew tal-warrani.