Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Aġenti antineoplastiċi
Leukemia, Hairy taċ-ċelloli
Litak huwa indikat għat-trattament tal-lewkimja taċ-ċelluli tax-xagħar.
Revision: 7
Awtorizzat
2004-04-14
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LITAK 2 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI cladribine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu LITAK u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża LITAK 3. Kif għandek tuża LITAK 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LITAK 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LITAK U GĦALXIEX JINTUŻA LITAK fih is-sustanza attiva cladribine. Cladribine hi sustanza ċitostatika. Taffettwa t-tkabbir ta’ ċelluli bojod tad-demm malinni (kanċerużi) li għandhom irwol fil-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati. LITAK jintuża biex jikkura din il-marda. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA LITAK TUŻAX LITAK - jekk inti allerġiku għal cladribine jew għal xi sustanza oħra ta’ LITAK (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk inti tqila jew qed tredda’ - jekk għandek inqas minn 18-il sena - jekk għandek indeboliment minn moderat sa sever tal-kliewi jew tal-fwied, - jekk qed tuża mediċini oħra li jaffettwaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm fil-mudullun (majelosoppressjoni). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża LITAK. Fi kwalunkwe ħin matul jew wara l-kura tiegħek, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK MINNUFIH jekk: tesperjenza vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħjufija fi driegħ jew f’riġel, tibdil fil-mod kif timxi jew problemi bil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti, sensazzjoni mnaqqsa jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni. Dawn kollha jistg Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LITAK 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA). Kull kunjett fih 10 mg ta’ cladribine f’5 ml ta’ soluzzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI LITAK huwa indikat għat-trattament ta’ lewkimja tac-ċelluli ċiljati (‘hairy cell leukaemia’). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’LITAK għandha tkun mibdija minn tabib ikkwalifikat b’esperjenza fil-kemjoterapija tal- kanċer. Pożoloġija Il-pożoloġija rakkomandata għall-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati huwa kors wieħed ta’ LITAK mogħti b’injezzjoni taħt il-ġilda b’doża ta’ kuljum ta’ 0.14 mg/kull kg tal-piż tal-ġisem għal ħamest ijiem konsekuttivi. Mhux rakkomandat li jkun hemm bidla fil-pożoloġija minn dak indikat hawn fuq. _Anzjani _ Esperjenza fuq pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata. Pazjenti anzjani għandhom ikunu ttrattati b’eżami individwali u b’monitoraġġ b’attenzjoni ta’ l-għadd taċ-ċelluli bojod u ħomor tad-demm u tal-funzjonijiet tal-kliewi u tal-fwied. Ir-riskju jeħtieġ li jkun assessjat fuq bażi individwali (ara sezzjoni 4.4). _Indeboliment renali u epatiku _ M’hemmx informazzjoni fuq l-użu ta’ LITAK f’pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi jew tal- fwied. LITAK huwa kontra-indikat f’pazjenti li għandhom indeboliment moderat jew serju renali (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew li għandhom indeboliment moderat jew serju tal-fwied (punteġġ ta’ Child-Pugh > 6) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2) _Popolazzjoni pedjatrika _ LITAK huwa kontraindikat f’pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3). 3 Metodu ta’ kif għandu jingħata LITAK huwa fornut bħala soluzzjon Aqra d-dokument sħiħ