Litak
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-06-2006
Ingredjent attiv:
Cladribine
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
L01BB04
INN (Isem Internazzjonali):
cladribine
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Leukemija, plaukuotoji lÄ…stelÄ—
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Litak skirtas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
23
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LITAK 2 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
KLADRIBINAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA._ _
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ….
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LITAK ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LITAK
3.
Kaip vartoti LITAK
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LITAK
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LITAK IR KAM JIS VARTOJAMAS
LITAK sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino. Kladribinas yra
citostatinis veiksnys. Jis veikia
piktybinius (vėžinius) baltuosius kraujo kūnelius, kurie svarbūs
pasireiškiant plaukuotųjų ląstelių
leukozei. LITAK vartojamas Å¡iai ligai gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT LITAK
LITAK VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija kladribinui arba bet kuriai pagalbinei LITAK
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu esate nÄ—Å¡Äia arba žindote kÅ«dikį;
-
jeigu JÅ«s jaunesnis negu 18
metų;
-
jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų ar kepenų
funkcijos pakenkimas;
-
jeigu vartojate kitų vaistų, veikianÄių kraujo lÄ…stelių gamybÄ…
kaulų Äiulpuose (mielosupresija).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
LITAK.
NEDELSDAMI PRANEÅ KITE SAVO GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJUI
, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu
arba užbaigus gydymą pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte
arba jums pradėtų dvejintis akyse,
jums būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas,
pasikeistų eisena arba sutriktų
pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas
arba kuri nors kūno dalis pasidarytų
visi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LITAK 2 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg kladribino (2–CdA). Kiekviename
flakone yra 5 ml tirpalo, kuriame
yra 10 mg kladribino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Plaukuotųjų ląstelių leukozės gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą LITAK turi pradėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio
gydymo chemoterapiniais
preparatais patirties.
Dozavimas
Plaukuotųjų ląstelių leukozei gydyti rekomenduojamas dozavimas:
vienas LITAK vartojimo kursas,
kurio metu penkias paras iš eilės po oda iš karto suleidžiama 0,14
mg/kg kūno svorio paros dozė.
Nurodyto dozavimo keisti nepatariama.
_Senyvo amžiaus pacientams _
Vartojimo vyresniems kaip 65 metų ligoniams yra nedaug. Senyvi
žmonės gydomi atskirai nustatyta
doze, gydymo metu būtina atidžiai sekti kraujo ląstelių kiekį ir
inkstų bei kepenų funkciją. Kiekvienu
atveju reikia nustatyti galimą vaistinio preparato poveikio žalą
(žr. 4.4 skyrių).
_Inkstų ir kepenų funkcijos pakenkimas _
Duomenų apie ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra
pakenkta, gydymÄ… LITAK, nÄ—ra. LITAK
ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos
pakenkimas (kreatinino
klirensas ≤ 50 ml/min.), arba vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų
funkcijos pakenkimas (Child–
Pugh rodmuo > 6), vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Vaikų populiacija _
LITAK negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr. 4.3
skyrių).
Vartojimo metodas
LITAK injekcinis tirpalas tiekiamas paruoštas vartoti. Rekomenduojama
dozė tiesiogiai išsiurbiama
švirkštu ir injekcija neskiesta iš karto suleidžiama po oda.
Prieš leidžiant, LITAK reikia apžiūrėti, ar
jame nėra kietųjų dalelių ir ar jis nepakeitė spalvos. Prieš
leidÅ
Aqra d-dokument sħiħ
