Litak
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-06-2006
Ingredjent attiv:
Kladribīns
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
L01BB04
INN (Isem Internazzjonali):
cladribine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Leikēmija, matiņu šūna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Litak ir indicēts matuko-šūnu leikēmijas ārstēšanai.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LITAK 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Kladribīns (
_cladribine_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LITAK lietošanas
3.
Kā lietot LITAK
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LITAK
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LITAK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LITAK satur aktīvo vielu kladribīnu. Kladribīns ir citostatisks
līdzeklis. Tas ietekmē ļaundabīgo
(vēža) balto asins šūnu augšanu, kurām ir nozīme matšūnu
leikozes gadījumā. LITAK izmanto šīs
slimības ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LITAK LIETOŠANAS
NELIETOJIET LITAK ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) LITAK sastāvdaļu;
-
ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jūs esat jaunāks/a par 18 gadiem;
-
ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu darbības
traucējumi;
-
ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē asins šūnu veidošanos
kaulu smadzenēs (mielosupresija).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms LITAK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc
TĀS NEKAVĒJOTIES PASTĀSTIET ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI
, ja Jums:
parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības
runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas
gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejoša nejutība,
samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA). Katrs 5 ml
šķīduma flakons satur 10 mg kladribīna
(
_cladribine_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LITAK lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze vēža ķīmijterapijā.
Devas
Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs
LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus
injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc
kārtas.
Nav ieteicamas novirzes no iepriekš norādītajām devām.
_Gados vecāki pacienti _
Informācija par lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir
ierobežota. Vecāka gadagājuma
pacienti jāārstē individuāli, uzmanīgi pārbaudot asins sastāvu
un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi _
Nav datu par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru un aknu darbības
traucējumiem. LITAK ir
kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības
traucējumiem. (kreatinīna klīrenss
≤ 50ml/min) vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem
(
_Child-Pugh_
klasifikācija
>
6)
(skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
LITAK ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Lietošanas veids
LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums
injekcijām. Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē
subkutāni bolus injekcijas veidā neatšķaidot. Pirms ievadīšanas
LITAK vizuāli jāpārbauda, vai tas
nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa. Pirms
ievadīšanas LITAK jāļauj sasil
Aqra d-dokument sħiħ
