Litak
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-06-2006
Ingredjent attiv:
Cladribine
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
L01BB04
INN (Isem Internazzjonali):
cladribine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Leukeemia, karvane rakk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Litak on näidustatud karvrakulise leukeemia raviks.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LITAK 2 MG/ML SÜSTELAHUS
kladribiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LITAKi kasutamist
3.
Kuidas LITAKit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas LITAKit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LITAK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LITAK sisaldab toimeainena kladribiini. Kladribiin on tsütostaatiline
aine. See mõjutab
pahaloomuliste (vähkitekitavate) vere valgeliblede kasvu, millel on
osa karvrakulises leukeemias.
LITAKit kasutatakse selle haiguse ravimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LITAKI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE LITAKIT:
-
kui te olete allergiline kladribiini või LITAKi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
-
kui te olete rase või imetate last;
-
kui te olete noorem kui 18-aastane;
-
kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksapuudulikkus;
-
kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis mõjutavad vererakkude
tootmist luuüdis
(müelosupressioon)
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne LITAKi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
TEATAGE KOHE ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE
, kui millal tahes ravi ajal või pärast ravi esinevad teil:
nägemise ähmastumine, nägemise kaotus või kahelinägemine,
kõnehäired, jäsemete nõrkus, kõndimis-
või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või
kadumine, mälukaotus või
segasusseisund. Need kõik võivad olla
RASKE JA POTENTSIAALSELT SURMAGA LÕPPEVA AJUHAIGUSE
,
progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia
(PML)
sümptomid.
Kui teil esines neid sümptomeid juba enne kladribiinravi,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LITAK 2 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini (2-CdA). Iga viaal sisaldab 5
ml lahuses 10 mg kladribiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
LITAK on näidustatud karvrakulise leukeemia raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi LITAKiga võib alustada üksnes vastava väljaõppe saanud arst,
kellel on kogemusi
pahaloomuliste kasvajate kemoteraapias.
Annustamine
Karvrakulise leukeemia raviks soovitatakse LITAKit manustada 5
järjestikusel päeval subkutaansete
boolussüstetena päevases annuses 0,14 mg/kg kehakaalu kohta.
Ülaltoodud annustamisest ei soovitata kõrvale kalduda.
_Eakad patsiendid _
Kogemus üle 65-aastaste patsientide ravimisel on piiratud. Eakatel
patsientidel tuleb ravi
individuaalselt kohandada ja hoolikalt jälgida verepilti ning neeru-
ja maksafunktsiooni näitajaid.
Võimalikke raviga seonduvaid ohte tuleb igal konkreetsel juhul eraldi
hinnata (vt lõik 4.4).
_Neeru- ja maksapuudulikkus _
Puuduvad andmed LITAKi kasutamise kohta neeru- või
maksapuudulikkusega patsientidel. Mõõduka
kuni raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või
mõõduka kuni raske
maksapuudulikkuse (Child-Pugh’ klass ≥ 6) korral on LITAK
vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4
ja 5.2).
_Lapsed _
LITAKi kasutamine alla 18-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt
lõik 4.3).
Manustamisviis
LITAK tarnitakse valmis süstelahusena. Soovitatav annus tõmmatakse
otse süstlasse ja süstitakse ilma
edasise lahjendamiseta subkutaanse boolussüstena. Enne annustamist
tuleks LITAKi lahust visuaalselt
uurida, märkamaks sadet või värvimuutusi. LITAK tuleks enne
manustamist toatemperatuurini
soojendada.
3
_Isemanustamine patsiendi poolt _
Patsient saab LITAKit ise manustada. Patsiente tuleks korralikult
välja õpetada ning nõustada.
Üksikasjalikud juhised on pakendi infolehel.
Aqra d-dokument sħiħ
