Lifmior
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-02-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-02-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-02-2020
Ingredjent attiv:
etanercept
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L04AB01
INN (Isem Internazzjonali):
etanercept
Grupp terapewtiku:
imunosupresivi
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoidni artritis;juvenilni idiopatski artritis arthritisPsoriatic;аксиальный спондилоартрит;Бляшковидный psorijaza;dječju бляшковидный psorijaza.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
143
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
144
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LIFMIOR 25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
etanercept
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU (OBJE STRANE) PRIJE NEGO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za
bolesnika koja sadrži važne
informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za
vrijeme liječenja LIFMIORom.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga
davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili
djeteta za koje skrbite.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:
1.
Što je LIFMIOR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR
3.
Kako primjenjivati LIFMIOR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LIFMIOR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini)
1.
ŠTO JE LIFMIOR I ZA ŠTO SE KORISTI
LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevine. Koči
aktivnost druge bjelančevine koja u
tijelu uzrokuje upalu. LIFMIOR smanjuje upalu povezanu s određenim
bolestima.
U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može
primijeniti za liječenje: umjerenog ili
teškog REUMATOIDNOG ARTRITISA, PSORIJATIČNOG ARTRITISA, teškog
AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA
u
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
LIFMIOR 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg etanercepta.
Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor
ljudskog čimbenika nekroze
tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u
ekspresijskom sustavu stanica
sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_,
CHO). Etanercept je dimer
kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom –
fuzijom ekstracelularne domene
receptora-2 ljudskog čimbenika nekroze tumora za ligande (TNFR2/p75)
s Fc domenom ljudskog
IgG1. Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH
2
i CH
3
, ali ne i regiju CH
1
IgG1. Etanercept
se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od
otprilike 150 kilodaltona.
Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x10
6
jedinica/mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijeli. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
LIFMIOR je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje
umjerenog do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na
antireumatske lijekove koji
modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je
kontraindiciran).
LIFMIOR se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti
metotreksata ili kada je
nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
LIFMIOR je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa u
odraslih koji prethodno nisu bili liječeni met
Aqra d-dokument sħiħ
