Lifmior

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lifmior
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lifmior
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Infjammazzjoni, Spondilite, Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Artrite rewmatojde;, artrite idjopatika Ġuvenili, l-artrite Psorjatika;, Assjali aksjali;, psorjasi tal-Plakka;, psorjasi Pedjatrika tal-plakka.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004167
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-02-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004167
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/31463/2017

EMEA/H/C/004167

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lifmior

etanersept

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Lifmior.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Lifmior.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Lifmior, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lifmior u għal xiex jintuża?

Lifmior hu mediċina antiinfjammatorja għall-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) waħedha jew b’methotrexate fl-

adulti

ċerti forom ta’ artrite idjopatika ġuvenili (infjammazzjoni tal-ġogi fit-tfal u l-adolexxenti)

psorjasi tal-plakka (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda) fl-adulti u t-tfal

artrite psorjatika (psorjasi b’infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti

spondiloartrite assjali (marda infjammatorja kronika tas-sinsla tad-dahar fl-adulti meta ma jkunx

hemm anomaliji nnotati fuq ir-raġġi X.

Lifmior jintuża l-iktar meta dawn il-kundizzjonijiet ikunu severi jew moderatament severi, jew meta

kuri oħrajn ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed. Għal informazzjoni aktar dettaljata dwar l-użu ta’

Lifmior, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Lifmior hu identiku għal Enbrel, li ġie awtorizzat fl-UE mit-3 ta’ Frar 2000. Fih is-sustanza attiva

etanersept.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Lifmior?

Lifmior jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda. Fl-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn

fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa. Fit-tfal, id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem. Il-pazjent jew

min ikun qed jieħu ħsiebu jista' jagħti l-injezzjoni hu stess, dejjem jekk ikun ġie mħarreġ kif xieraq.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib. Il-kura tinbeda u tiġi sorveljata minn tobba

speċjalizzati b’esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ mard li Lifmior jintuża għalihom.

Kif jaħdem Lifmior?

Is-sustanza attiva f’Lifmior, etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' sustanza

magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF). Din is-sustanza hija involuta fl-ikkawżar tal-

infjammazzjoni u tinsab f'livelli għoljin f'pazjenti bil-mard li għall-kura tiegħu jintuża Lifmior. Billi

jimblokka t-TNF, etanersept inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lifmior li ħarġu mill-istudji?

Diversi studji wrew li Lifmior hu iktar effettiv biex jitnaqqsu sintomi ta’ kundizzjonijiet infjammatorji

minn plaċebo (kura finta) jew mediċina komparatur.

Fl-artrite rewmatojde, saru ħames studji li involvew madwar 2,200 pazjent. Tlieta minn dawn l-istudji

f’pazjenti li ħadu l-mediċini għall-artrite fil-passat urew li madwar żewġ terzi tal-pazjenti li rċevew

Lifmior kellhom tnaqqis fis-sintomi ta’ 20% jew iktar wara tliet xhur skont punteġġ ta’ klassifikazzjoni

standard (ACR 20). Dan tqabbel ma' madwar kwart tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.

F’raba’ studju ta' pazjenti b’artrite rewmatojde li qatt qabel ma kienu ħadu methotrexate, dawk li kienu

qed jieħdu 25 mg Lifmior darbtejn fil-ġimgħa kellhom inqas ħsara fil-ġogi minn dawk li kienu qed

jieħdu methotrexate waħidha wara 12 u 24 xahar. Ħames studju, wera li Lifmior waħdu jew meħud

flimkien ma' methotrexate kien iktar effikaċi minn methotrexate waħdu.

Saru iktar studji f’iktar minn 2,300 pazjent b’mard infjammatorju ieħor (artrijte idjopatika ġuvenili,

artrite psorjatika, spondilite ankilosanti , psorjasi tal-plakka u spondiloartrite assjali). Dawn l-istudji

wrew ukoll li Lifmior ipproduċa iktar titjib fis-sintomi minn plaċebo wara tlieta sa erba’ xhur bl-użu ta’

punteġġi ta’ klassifikazzjoni standard bħal pereżempju ACR, ASAS u PASI.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Lifmior?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lifmior (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet

(inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda). Il-pazjenti li jiżviluppaw

infezzjoni serja għandhom iwaqqfu l-kura b’Lifmior. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati

b’Lifmior, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Lifmior m’għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn jew li jkunu qegħdin f’riskju li jiżviluppaw sepsis

(meta l-batterji u t-tossini jiċċirkolaw fid-demm u jibdew jagħmlu l-ħsara fl-organi), jew f’pazjenti li

jkollhom infezzjonijiet. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lifmior?

Lifmior hu effettiv biex jitnaqqsu s-sintomi f’diversi kundizzjonijiet infjammatorji u l-effetti sekondarji

tiegħu huma kkunsidrati maniġġevoli. Is-CHMP għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Lifmior huma

akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Lifmior?

Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Lifmior se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li mistennija

jippreskrivu l-prodott biex jgħallmu lill-pazjenti kif jużaw il-pinna mimlija għal-lest b’mod korrett u kard

ta’ twissija speċjali għall-pazjenti sabiex ikunu jistgħu jagħrfu effetti sekondarji serji, u jkunu jafu meta

għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Lifmior ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Lifmior

L-EPAR sħiħ għal Lifmior jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Lifmior, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LIFMIOR 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’LIFMIOR.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR

Kif għandek tuża LIFMIOR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LIFMIOR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża

LIFMIOR hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra

fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. LIFMIOR jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata

ma’ ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), LIFMIOR jista’ jintuża għal artrite rewmatojde, artrite

psorjatika minn moderata sa severa, spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing

spondylitis, u psorjasi moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment kuri użati komunament ma

jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, LIFMIOR ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, LIFMIOR jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, LIFMIOR jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum. Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi

li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), LIFMIOR jista’ jgħin biex

inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

LIFMIOR jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet

tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati

normalment ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR

Tużax LIFMIOR

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

LIFMIOR (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar LIFMIOR, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu LIFMIOR.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar LIFMIOR, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’LIFMIOR.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw LIFMIOR.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati

b’LIFMIOR, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-

kura b’LIFMIOR. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-

tuberculin. Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert

card. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-

tuberkulosi, jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal

sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew

wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’LIFMIOR. Il-kura b’LIFMIOR tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-

ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ,

għandek tieqaf milli tkompli tuża LIFMIOR.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’LIFMIOR f’każ li l-infezzjoni tmur

għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ LIFMIOR.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

LIFMIOR huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li LIFMIOR jeħtieġ li jintuża b’kawtela

f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata LIFMIOR.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu LIFMIOR jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw

limfoma jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew LIFMIOR jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod

bħal LIFMIOR, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw

f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu LIFMIOR żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw LIFMIOR. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-

riħ hix adattata.

Latex: L-għatu tal-labra hu magħmul mil-latex (lastku naturali niexef). Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tuża LIFMIOR jekk l-għatu tal-labra jkun ser jintuża minn, jew LIFMIOR

ikun ser jingħata lil, persuna li hi magħrufa li għanda sensittività eċċessiva (allerġija) għal-latex.

Abbuż tal-alkoħol: LIFMIOR m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi

ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu

LIFMIOR.

Tfal u adolexxenti

Tilqim: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel ma jużaw

LIFMIOR. Xi tilqim, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża

LIFMIOR. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tirċievu xi

tilqim.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’LIFMIOR. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ fiż-żaqq, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, LIFMIOR ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u LIFMIOR

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw LIFMIOR ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

LIFMIOR għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta

lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt LIFMIOR waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet LIFMIOR

waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew LIFMIOR jew mediċini simili

(antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju

ieħor ma sab l-ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet LIFMIOR fit-tqala. It-tabib

tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-

tarbija tiegħek. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura

tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ LIFMIOR waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar

informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq LIFMIOR m’għandhomx ireddgħu peress li LIFMIOR jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ LIFMIOR mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża LIFMIOR

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ LIFMIOR hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek dwar dan.

Doża għal pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat LIFMIOR.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu LIFMIOR u jekk għandux ikun hemm

kura mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk LIFMIOR ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża

adattata.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn, jew artrite relatata ma'

entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena, id-doża li ssoltu tingħata hija 0.4 mg ta'

LIFMIOR għal kull kg ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta'

25 mg), mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew

0.8 mg ta' LIFMIOR għal kull kg piż tal-ġisem (sa massimu ta' 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ LIFMIOR għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk LIFMIOR ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

LIFMIOR għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

LIFMIOR jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

It-trab għandu jinħall qabel ma jintuża. Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tipprepara u

tinjetta LIFMIOR huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti

injezzjoni ta’ LIFMIOR”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ LIFMIOR ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed LIFMIOR.

Jekk tieħu LIFMIOR aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar LIFMIOR milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew

billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta LIFMIOR

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata li jmiss tkun

l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-

mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni, tiħux doża

doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża LIFMIOR

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar LIFMIOR. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih, jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal LIFMIOR, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' LIFMIOR jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi, żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza

taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite

awtoimmunitarja; f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi

mhux komuni); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi);

infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni)?

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen LIFMIOR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “JIS”. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tħejji s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR, LIFMIOR jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa

massimu ta’ 25

C għal perjodu waħdieni ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu,

ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. LIFMIOR għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’

ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha LIFMIOR tneħħa

mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż, LIFMIOR għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li

jinħareġ mill-friġġ).

Wara li tipprepara s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR, hu rakkomandat li din tintuża minnufih. Madankollu, is-

soluzzjoni tista’ tintuża sa 6 sigħat meta maħżuna f’temperaturi ta’ mhux aktar minn 25

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li s-soluzzjoni mhix ċara jew fiha l-frak. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur sa isfar ċar jew kannella ċar, mingħajr biċċiet jew frak.

Armi b’attenzjoni s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR li ma tkunx ġietx injettata fi żmien 6 sigħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LIFMIOR

Is-sustanza attiva f’LIFMIOR hi etanercept. Kull kunjett ta’ LIFMIOR 25 mg fih 25 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher LIFMIOR u l-kontenuti tal-pakkett

LIFMIOR 25 mg jiġi bħala trab abjad u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).

Kull pakkett fih 4 kunjetti ta’ doża waħda, 4 siringi mimlija għal-lest bl-ilma għall-injezzjonijiet u 8

swabs bl-alkoħol.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

a.

Introduzzjoni

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ LIFMIOR għall-injezzjoni billi tuża l-“gwida għall-

preparazzjoni tad-doża” (il-parti ta’ taħt tat-trej tad-doża)

d.

Kif iżżid is-solvent

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ LIFMIOR minn ġol-kunjett

f.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

ġ.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR

h.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

a.

Introduzzjoni

Dawn l-istruzzjonijiet jispjegaw kif tipprepara u tinjetta LIFMIOR. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet sewwa u imxi magħhom pass pass. Inti ser tingħata istruzzjonijiet mit-tabib tiegħek jew

mill-assistent/a tiegħu/tagħha kif għandek tinjetta lilek innifsek jew kif tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek.

"Gwida għall-preparazzjoni tad-doża” (iddisinjata speċjalment fuq il-parti t’isfel tat-trej) qed tiġi

pprovduta sabiex tassistik biex tallinja l-kunjett u s-siringa tas-solvent. Tippruvax tagħti injezzjoni

qabel ma tkun żgur/a li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Din l-injezzjoni m’għandhiex titħallat ma’ l-ebda mediċina oħra.

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa.

It-trej tad-doża għandu jkollha l-oġġetti indikati f’din il-lista t’hawn taħt. (Jekk ma ssibhomx,

tużax it-trej tad-doża u kellem lill-ispiżjar tiegħek). Uża biss l-oġgetti indikati fil-lista. TUŻAX

l-ebda siringa oħra.

Kunjett ta’ LIFMIOR

Siringa mimlija għal-lest li fiha solvent ċar u bla kulur (ilma għall-injezzjonijiet)

planġer tas-siringa

Żewġ swabs bl-alkoħol

Gwida għall-preparazzjoni tad-doża (li tinsab taħt it-trej tad-doża).

Iċċekkja d-dati meta jiskadi kemm fuq it-tikketta tal-kunjett kif ukoll fuq it-tikketta tas-siringa.

M’għandhomx jintużaw wara x-xahar u s-sena murija.

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ LIFMIOR għall-injezzjoni billi tuża l-“gwida għall-

preparazzjoni tad-doża” (il-parti ta’ taħt tat-trej tad-doża)

Neħħi l-oġġetti minn ġot-trej u aqlibha wiċċha ’l isfel. Fuq in-naħa ta’ taħt tat-trej issib “gwida

għall-preparazzjoni tad-doża”. It-trej hu maħsub apposta biex iżomm fih il-kunjett u s-siringa

f’posthom waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ LIFMIOR.

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta’ LIFMIOR. TNEĦĦIX it-tapp griż jew iċ-ċirku ta’ l-

aluminju mad-dawra ta’ fuq il-kunjett.

Uża swab bl-alkoħol ġdida biex tnaddaf it-tapp griż tal-kunjett ta’ LIFMIOR. Terġax tmiss it-

tapp griż b’idejk wara li tkun naddaftu.

Daħħal il-kunjett ta’ LIFMIOR fl-ispazju fuq il-lemin tal-marka

fil-gwida għall-

preparazzjoni għad-doża: it-tapp griż ikun iħares lejn in-nofs tat-trej (ara Dijagramma 1).

Dijagramma 1

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra b’mod sod minn fuq is-siringa u oqgħod

attent/a li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ kwalunkwe wċuħ (ara Dijagramma 2).

Oqgħod attent/a li ma tgħawwiġx jew tilwi l-għatu waqt li tkun qed tneħħih biex tevita li

tagħmel ħsara lil-labra.

Dijagramma 2

Dawwar il-kunjett sakemm tiġi tidher tieqa żgħira tat-tapp. Waqt li l-labra tkun tħares lejn il-kunjett

allinja l-marka “0.5 ml” fuq is-siringa mat-tarf tal-gwida għall-preparazzjoni tad-doża. Żomm is-

siringa u l-labra fl-istess livell biex il-labra ma tmissx mat-trej. Żerżaq is-siringa fil-gwida għall-

preparazzjoni tad-doża sakemm il-labra tidħol fiċ-ċirku tan-nofs tat-tapp griż tal-kunjett (ara

Dijagramma 3). Jekk il-labra tkun daħlet kif suppost, tħoss daqsxejn reżistenza u mbagħad tfaqqiegħa

żgħira malli l-labra tidħol fin-nofs tat-tapp. Fittex it-tarf tal-labra ġot-tieqa żgħira tat-tapp (ara

Dijagramma 4). Jekk il-labra ma tkunx allinjata sewwa tħoss reżistenza kontinwa u l-ebda ħoss ta’

tfaqqigħ. Iddaħħalx il-labra b’mod angolat, għax dan jista’ jikkawża li l-labra titgħawweġ u/jew ma

jħallix li s-solvent jinġibed kif suppost fil-kunjett (ara Dijagramma 5).

Dijagramma 3

Dijagramma 4

Dijagramma 5

Żerżaq il-planġer ġos-siringa.

Dawwar il-planġer lejn il-lemin sakemm tħoss reżistenza ħafifa (ara Dijagramma 6).

Dijagramma 6

d.

Kif iżżid is-solvent

Imbotta l-planġer BIL-MOD ĦAFNA sakemm is-solvent kollu jidħol ġol-kunjett. Dan jgħin

biex titnaqqas ir-ragħwa (ħafna bżieżaq) (ara Dijagramma 7).

Dijagramma 7

Ħalli s-siringa f’postha. Dawwar bil-mod il-gwida għall-preparazzjoni tad-doża għal ftit drabi

biex jinħall it-trab (ara Dijagramma 8). IĊĊAQLAQX BIL-QAWWI l-gwida għall-

preparazzjoni tad-doża. Stenna sakemm jinħall it-trab kollu (ġeneralment inqas minn 10 minuti).

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur sa isfar ċar jew kannella ċar, mingħajr ċapep, biċċiet

jew frak. Xi ftit rawgħa bajda tista’ tibqa’ fil-kunjett - dan hu normali. TUŻAX LIFMIOR jekk

it-trab fil-kunjett ma jkunx inħall kollu fi żmien 10 minuti. Erġa’ ibda bi trej oħra tad-doża.

Mhux korrett

Korrett

Spazju miftuħ fl-

għatu

Għatu tal-

lastku

Siringa

Ċurkett tal-

ħadid

Labra

Kunjett

Dijagramma 8

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ LIFMIOR minn ġol-kunjett

Waqt li l-labra tkun għadha fil-kunjett, żomm il-gwida għall-preparazzjoni tad-doża bil-kunjett

rasu ’l isfel fil-livell ta’ għajnejk. Bil-mod iġbed il-planġer lura biex tiġbed il-likwidu ġos-

siringa (ara Dijagramma 9). Kif il-livell tal-likwidu jibda jinżel fil-kunjett, jista’ jkun li jkollok

tiġbed ftit il-labra lura biex b’hekk il-ponta tal-labra tibqa’ dejjem fil-likwidu. Għal pazjenti

adulti iġbed il-volum kollu. Għat-tfal, iġbed biss dak l-ammont ta’ likwidu li jkun ordnalek it-

tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Dijagramma 9

Waqt li l-labra tkun għadha fil-kunjett, iċċekkja s-siringa għal xi bżieżaq ta’ l-arja. Bil-mod

taptap is-siringa biex xi bżieżaq li jkun hemm jitilgħu lejn in-naħa ta’ fuq tas-siringa, ħdejn il-

labra (ara Dijagramma 10). Agħfas il-planġer bil-mod biex timbotta l-bżieżaq ’il barra mis-

siringa għal ġol-kunjett. Waqt li tkun qed tagħmel dan, jekk aċċidentalment jerġa’ jidħol xi

likwidu fil-kunjett, erġa’ iġbed il-planġer bil-mod biex terġa’ ddaħħal il-likwidu fis-siringa.

Dijagramma 10

Żerżaq is-siringa ’l barra mill-gwida għall-preparazzjoni tad-doża. Mill-ġdid, tmissx il-labra u

m’għandekx tħalliha tmiss ma’ xi oġġett (ara Dijagramma 11).

Dijagramma 11

(Nota: Wara li tkun lestejt dawn il-passi, jista’ jibqa’ ammont żgħir ta’ likwidu fil-kunjett. Dan hu

normali.)

f.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

It-tliet siti rakkomandati għall-injezzjoni ta’ LIFMIOR jinkludu: (1) in-naħa ta’ quddiem tan-

naħa tan-nofs tal-koxox; (2) iż-żaqq, ħlief għaż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra; u (3) in-naħa ta’

barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn (ara Dijagramma 12). Jekk tkun qed tagħti l-injezzjoni lilek

innifsek, m’għandekx tuża n-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn.

Dijagramma 12

Għal kull injezzjoni għandek tuża sit differenti. Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata mill-

inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn kienet ingħatat l-injezzjoni ta’ qabilha. Tinjettax f’postijiet fejn

il-ġilda hi tenera, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom ċikatriċi jew marki jew

sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli jekk iżżomm nota tal-postijiet fejn ikunu ngħataw l-

injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom il-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo

kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-

psorjasi tal-ġilda”).

g.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR

Imsaħ bi swab bl-alkoħol is-sit fejn ser tagħti l-injezzjoni ta’ LIFMIOR, waqt li tuża moviment

ċirkulari. TERĠAX TMISS din l-erja qabel tagħti l-injezzjoni.

Meta l-post imnaddaf ta’ fuq il-ġilda jkun nixef, oqorsu u żommu sew b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

B’moviment mgħaġġel u qasir, imbotta l-labra ’l isfel kemm tista’ ġol-ġilda f’angolu bejn 45° u

90° (ara Dijagramma 13). Bl-esperjenza, għandek issib l-angolu li jkun l-aktar komdu għalik

jew għat-tifel/tifla. Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-labra ġol-ġilda bil-mod wisq, jew bis-

saħħa ħafna.

Dijagramma 13

Meta l-labra tkun daħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed iżżomm. Bl-id libera

tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha biex tistabbilizzaha. Imbagħad imbotta l-planġer

biex tinjetta s-soluzzjoni kollha b’rata kostanti u bil-mod (ara Dijagramma 14).

Dijagramma 14

Meta s-siringa tiżvojta, oħroġ il-labra mill-ġilda waqt li toqgħod attent/a li tibqa’ żżommha fl-

istess angolu kif kienet meta daħħaltha.

Agħfas tajjara fuq is-sit fejn tajt l-injezzjoni għal 10 sekondi. Jista’ jkun li joħroġ ftit demm.

Togħrokx is-sit fejn tajt l-injezzjoni. Jekk trid tista’ tagħmel stikka.

h.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Is-siringa u l-labra QATT m’għandhom jerġgħu jintużaw. QATT m’għandek terġa’ tpoġġi l-

għatu fuq il-labra. Armi l-labra u s-siringa skond kif jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-

ispiżjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ LIFMIOR.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LIFMIOR 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

LIFMIOR 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’LIFMIOR.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR

Kif għandek tuża LIFMIOR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LIFMIOR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża

LIFMIOR hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra

fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. LIFMIOR jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata

ma’ ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), LIFMIOR jista’ jintuża għal artrite rewmatojde, artrite

psorjatika minn moderata sa severa, spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing

spondylitis, u psorjasi moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment kuri użati komunament ma

jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, LIFMIOR ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, LIFMIOR jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, LIFMIOR jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum. Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi

li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), LIFMIOR jista’ jgħin biex

inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

LIFMIOR jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR

Tużax LIFMIOR

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

LIFMIOR (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar LIFMIOR, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu LIFMIOR.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar LIFMIOR, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’LIFMIOR.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw LIFMIOR.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati

b’LIFMIOR, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-

kura b’LIFMIOR. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-

tuberculin. Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert

card. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-

tuberkulosi, jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal

sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew

wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’LIFMIOR. Il-kura b’LIFMIOR tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-

ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ,

għandek tieqaf milli tkompli tuża LIFMIOR.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’LIFMIOR f’każ li l-infezzjoni tmur

għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ LIFMIOR.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

LIFMIOR huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li LIFMIOR jeħtieġ li jintuża b’kawtela

f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata LIFMIOR.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu LIFMIOR jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw

limfoma jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew LIFMIOR jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod

bħal LIFMIOR, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw

f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu LIFMIOR żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw LIFMIOR. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-

riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: LIFMIOR m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi

ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu

LIFMIOR.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw LIFMIOR. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża LIFMIOR. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’LIFMIOR. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, LIFMIOR ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u LIFMIOR

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw LIFMIOR ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

LIFMIOR għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta

lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt LIFMIOR waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet LIFMIOR

waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew LIFMIOR jew mediċini simili

(antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju

ieħor ma sab l-ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet LIFMIOR fit-tqala. It-tabib

tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-

tarbija tiegħek. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura

tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ LIFMIOR waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar

informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq LIFMIOR m’għandhomx ireddgħu peress li LIFMIOR jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ LIFMIOR mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża LIFMIOR

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ LIFMIOR hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek dwar dan.

Is-siringa mimlija għal-lest hi disponibbli f’dożi b’qawwa ta’ 25 mg u ta’ 50 mg.

Doża għal pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat LIFMIOR.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu LIFMIOR u jekk għandux ikun hemm

kura mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk LIFMIOR ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti

qawwa xierqa ta' LIFMIOR (10 mg, 25 mg jew 50 mg).

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn, jew artrite relatata ma'

entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena, id-doża li ssoltu tingħata hija 0.4 mg ta'

LIFMIOR għal kull kg ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta'

25 mg), mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew

0.8 mg ta' LIFMIOR għal kull kg piż tal-ġisem (sa massimu ta' 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ LIFMIOR għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk LIFMIOR ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

LIFMIOR għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

LIFMIOR jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta LIFMIOR huma pprovduti f’sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR”. Tħallatx is-soluzzjoni

ta’ LIFMIOR ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed LIFMIOR.

Jekk tieħu LIFMIOR aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar LIFMIOR milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew

billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta LIFMIOR

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi

tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni,

tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża LIFMIOR

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar LIFMIOR. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal LIFMIOR, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' LIFMIOR jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi, żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza

taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-

demm u l-mudullun); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-

fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f’pazjenti li

jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi)

infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu) ; rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen LIFMIOR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u s-siringa mimlija għal-lest

wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ, stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti lis-soluzzjoni

ta’ LIFMIOR fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor.

Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

LIFMIOR jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25

C għal perjodu waħdieni

ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ.

LIFMIOR għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa

rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha LIFMIOR tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż,

LIFMIOR għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ta’ lewn isfar ċar

jew kannella ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi

normali għal LIFMIOR. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun

hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-

soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LIFMIOR

25 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Is-sustanza attiva f’LIFMIOR hija etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni,

li tagħti 25 mg ta’ etanercept.

50 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Is-sustanza attiva f’LIFMIOR hija etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1.0 ml ta’ soluzzjoni,

li tagħti 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate

monobasic dihydrate u sodium phosphate dibasic dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher LIFMIOR u l-kontenuti tal-pakkett

25 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

LIFMIOR jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa safra ċara jew

kannella ċara għall-injezzjoni (soluzzjoni għall-injezzjoni). Kull pakkett fih 4, 8 jew 24 siringi mimlija

għal-lest u 4, 8 jew 24 swab bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal

skop kummerċjali.

50 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

LIFMIOR jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa safra ċara jew

kannella ċara għall-injezzjoni (soluzzjoni għall-injezzjoni). Kull pakkett fih 2, 4 jew 12-il siringa

mimlija għal-lest u 2, 4 jew 12-il swab bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Introduzzjoni

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni

Pass 2: Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR

Pass 4: Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Introduzzjoni

Dawn l-istruzzjonijiet jispjegaw kif tipprepara u tinjetta LIFMIOR. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet sewwa u imxi magħhom pass pass. Inti ser tingħata istruzzjonijiet mit-tabib tiegħek jew

mill-assistent/a tiegħu/tagħha kif għandek tinjetta lilek innifsek jew kif tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek.

Tippruvax tagħti injezzjoni qabel ma tkun żgur/a li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Is-soluzzjoni ta’ LIFMIOR m’għandhiex titħallat ma’ kwalunkwe mediċina oħra qabel l-użu.

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni

Agħżel wiċċ ċatt, nadif u mdawwal fejn tipprepara l-injezzjoni.

Oħroġ il-kaxxa tal-kartun bis-siringi mimlija għal-lest ta’ LIFMIOR mill-friġġ u poġġiha fuq

wiċċ ċatt biex taħdem. Billi tibda minn wieħed mill-kantunieri ta’ fuq, iġbed lura l-kisja tal-karti

min-naħa ta’ fuq u mill-ġenb tat-trej. Oħroġ siringa mimlija għal-lest u swab bl-alkoħol u

poġġihom fuq il-wiċċ fejn se taħdem. Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest ta’ LIFMIOR. Itwi

l-kisja tal-karti lura fuq it-trej u poġġi l-kaxxa tal-kartun li jkun fiha xi siringi mimlija għal-lest

lura fil-friġġ. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5 għal istruzzjonijiet dwar kif taħżen LIFMIOR. Jekk

għandek xi mistoqsijiet dwar il-ħażna, ikkuntattja lit-tabib, infermier/a jew spiżjar tiegħek għal

aktar istruzzjonijiet.

Għandek tħalli 15 sa 30 minuta għas-soluzzjoni ta’ LIFMIOR biex tilħaq it-temperatura

tal-kamra. TNEĦĦIX l-għatu tal-labra sakemm ikun qed jilħaq it-temperatura tal-kamra. Li

tistenna sakemm is-soluzzjoni tilħaq it-temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar

komda għalik. Issaħħanx LIFMIOR bl-ebda mod ieħor (per eżempju, issaħħnux fil-microwave

jew fil-misħun).

Iġbor xi oġġetti oħra li se jkollok bżonn għall-injezzjoni tiegħek. Dawn jinkludu l-swab bl-

alkoħol mill-kartuna LIFMIOR u ballun tat-tajjar jew garża.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma sħun.

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ta’ lewn

isfar ċar jew kannella ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Din id-dehra hi normali għal LIFMIOR. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun

imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun

imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-

għajnuna.

Pass 2: Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

It-tliet siti rakkomandati għall-injezzjoni bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest b’LIFMIOR

jinkludu: (1) in-naħa ta’ quddiem tan-naħa tan-nofs tal-koxox; (2) iż-żaqq, ħlief għaż-żona ta’

5 ċm madwar iż-żokra; u (3) in-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn (ara Dijagramma 1).

Jekk tkun qed tagħti l-injezzjoni lilek innifsek, m’għandekx tuża n-naħa ta’ barra tan-naħa ta’

fuq tad-dirgħajn.

Dijagramma 1

Għal kull injezzjoni għandek tuża sit differenti. Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata mill-

inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn kienet ingħatat l-injezzjoni ta’ qabilha. Tinjettax f’postijiet fejn

il-ġilda hi tenera, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom ċikatriċi jew marki jew

sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli jekk iżżomm nota tal-postijiet fejn ikunu ngħataw l-

injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom il-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo

kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-

psorjasi tal-ġilda”).

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR

Imsaħ bi swab bl-alkoħol is-sit fejn ser tagħti l-injezzjoni ta’ LIFMIOR, waqt li tuża moviment

ċirkulari. TERĠAX TMISS din l-erja qabel tagħti l-injezzjoni.

Aqbad is-siringa mimlija għal-lest mill-wiċċ ċatt fejn qed taħdem. Neħħi l-għatu tal-labra billi

tiġbdu b’mod sod dritt ’il fuq mis-siringa (ara Dijagramma 2). Oqgħod attent/a li ma

tgħawwiġx jew tilwi l-għatu waqt li tkun qed tneħħih biex tevita li tagħmel ħsara lil-labra.

Meta tneħħi l-għatu tal-labra jista’ jkun hemm taqtira ta’ likwidu fit-tarf tal-labra; dan hu

normali. Mill-ġdid, tmissx il-labra u m’għandekx tħalliha tmiss ma’ xi oġġett. Tmissx u

timbuttax il-planġer. Jekk tagħmel dan, jista’ joħroġ il-likwidu.

Dijagramma 2

Meta l-post imnaddaf ta’ fuq il-ġilda jkun nixef, oqorsu u żommu sew b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

B’moviment mgħaġġel u qasir, imbotta l-labra ’l isfel kemm tista’ ġol-ġilda f’angolu bejn 45° u

90° (ara Dijagramma 3). Bl-esperjenza, għandek issib l-angolu li jkun l-aktar komdu għalik jew

għat-tifel/tifla. Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-labra ġol-ġilda bil-mod wisq, jew bis-saħħa

ħafna.

Dijagramma 3

Meta l-labra tkun daħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed iżżomm. Bl-id libera

tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha biex tistabbilizzaha. Imbagħad imbotta l-planġer

biex tinjetta s-soluzzjoni kollha b’rata kostanti u bil-mod (ara Dijagramma 4).

Dijagramma 4

Meta s-siringa tiżvojta, oħroġ il-labra mill-ġilda waqt li toqgħod attent/a li tibqa’ żżommha fl-

istess angolu kif kienet meta daħħaltha. Jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’ l-injezzjoni. Tista’

tagħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq is-sit ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi. Togħrokx is-sit fejn

tajt l-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit ta’ l-injezzjoni bi stikka.

Pass 4: Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Is-siringa mimlija għal-lest hi maħsuba biex tintuża darba biss. Is-siringa u l-labra QATT

m’għandhom jerġgħu jintużaw. QATT m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu fuq il-labra. Armi l-

labra u s-siringa skond kif jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-ispiżjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ LIFMIOR.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LIFMIOR 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’LIFMIOR.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR

Kif għandek tuża LIFMIOR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LIFMIOR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża

LIFMIOR hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra

fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. LIFMIOR jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata

ma’ ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), LIFMIOR jista’ jintuża għal artrite rewmatojde, artrite

psorjatika minn moderata sa severa, spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing

spondylitis, u psorjasi moderata jew severa – f’kull każ fejn ġeneralment kuri użati komunament ma

jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, LIFMIOR ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, LIFMIOR jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, LIFMIOR jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum. Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi

li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), LIFMIOR jista’ jgħin biex

inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

LIFMIOR jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR

Tużax LIFMIOR

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

LIFMIOR (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar LIFMIOR, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu LIFMIOR.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar LIFMIOR, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’LIFMIOR.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw LIFMIOR.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati

b’LIFMIOR, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-

kura b’LIFMIOR. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-

tuberculin. Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert

card. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-

tuberkulosi, jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal

sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew

wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’LIFMIOR. Il-kura b’LIFMIOR tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-

ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ,

għandek tieqaf milli tkompli tuża LIFMIOR.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’LIFMIOR f’każ li l-infezzjoni tmur

għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ LIFMIOR.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

LIFMIOR huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li LIFMIOR jeħtieġ li jintuża b’kawtela

f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata LIFMIOR.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu LIFMIOR jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw

limfoma jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew LIFMIOR jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod

bħal LIFMIOR, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw

f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu LIFMIOR żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkun esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw LIFMIOR. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-

riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: LIFMIOR m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi

ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu

LIFMIOR.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw LIFMIOR. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża LIFMIOR. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’LIFMIOR. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, LIFMIOR ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u LIFMIOR

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw LIFMIOR ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

LIFMIOR għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta

lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt LIFMIOR waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet LIFMIOR

waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew LIFMIOR jew mediċini simili

(antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju

ieħor ma sab l-ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet LIFMIOR fit-tqala. It-tabib

tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-

tarbija tiegħek. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura

tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ LIFMIOR waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar

informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq LIFMIOR m’għandhomx ireddgħu peress li LIFMIOR jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ LIFMIOR mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża LIFMIOR

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ LIFMIOR hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek dwar dan.

Int ġejt preskritt qawwa ta’ 50 mg ta’ LIFMIOR. Qawwa ta’ 25 mg hija disponibbli għal dożi ta’

25 mg.

Doża għal pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat LIFMIOR.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu LIFMIOR u jekk għandux ikun hemm

kura mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk LIFMIOR ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti

qawwa xierqa ta' LIFMIOR (10 mg, 25 mg jew 50 mg).

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn, jew artrite relatata ma'

entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena, id-doża li ssoltu tingħata hija 0.4 mg ta'

LIFMIOR għal kull kg ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 25 mg), mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew

0.8 mg ta' LIFMIOR għal kull kg piż tal-ġisem (sa massimu ta' 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ LIFMIOR għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk LIFMIOR ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

LIFMIOR għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

LIFMIOR jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta LIFMIOR huma pprovduti f’sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR”. Tħallatx is-soluzzjoni

ta’ LIFMIOR ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed LIFMIOR.

Jekk tieħu LIFMIOR aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar LIFMIOR milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew

billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta LIFMIOR

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi

tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni,

tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża LIFMIOR

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar LIFMIOR. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal LIFMIOR, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' LIFMIOR jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura

b’methotrexate, il-frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-

fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f’pazjenti li

jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi);

infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen LIFMIOR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u s-siringa mimlija għal-lest

wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ, stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti lis-soluzzjoni

ta’ LIFMIOR fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor.

Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

LIFMIOR jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25

C għal perjodu waħdieni

ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ.

LIFMIOR għandu jintrem jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa

rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha LIFMIOR tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż,

LIFMIOR għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ta’ lewn isfar ċar

jew kannella ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi

normali għal LIFMIOR. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun

hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-

soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LIFMIOR

Is-sustanza attiva f’LIFMIOR hi etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1.0 ml ta’ soluzzjoni, li

tipprovdi 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate

monobasic dihydrate u sodium phosphate dibasic dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher LIFMIOR u l-kontenuti tal-pakkett

LIFMIOR jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa safra ċara jew

kannella ċara għall-injezzjoni (soluzzjoni għall-injezzjoni). Kull pakkett fih 2, 4 jew 12-il siringa

mimlija għal-lest u 2, 4 jew 12-il swab bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Introduzzjoni

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni

Pass 2: Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR

Pass 4: Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Introduzzjoni

Dawn l-istruzzjonijiet jispjegaw kif tipprepara u tinjetta LIFMIOR. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet sewwa u imxi magħhom pass pass. Inti ser tingħata istruzzjonijiet mit-tabib tiegħek jew

mill-assistent/a tiegħu/tagħha kif għandek tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tagħti injezzjoni qabel ma

tkun żgur/a li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Is-soluzzjoni ta’ LIFMIOR m’għandhiex titħallat ma’ kwalunkwe mediċina oħra qabel l-użu.

Pass 1: Kif tipprepara għall-injezzjoni

Agħżel wiċċ ċatt, nadif u mdawwal fejn tipprepara l-injezzjoni.

Oħroġ il-kaxxa tal-kartun bis-siringi mimlija għal-lest ta’ LIFMIOR mill-friġġ u poġġiha fuq

wiċċ ċatt biex taħdem. Billi tibda minn wieħed mill-kantunieri ta’ fuq, iġbed lura l-kisja tal-karti

min-naħa ta’ fuq u mill-ġenb tat-trej. Oħroġ siringa mimlija għal-lest u swab bl-alkoħol u

poġġihom fuq il-wiċċ fejn se taħdem. Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest ta’ LIFMIOR. Itwi

l-kisja tal-karti lura fuq it-trej u poġġi l-kaxxa tal-kartun li jkun fiha xi siringi mimlija għal-lest

lura fil-friġġ. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5 għal istruzzjonijiet dwar kif taħżen LIFMIOR. Jekk

għandek xi mistoqsijiet dwar il-ħażna, ikkuntattja lit-tabib, infermier/a jew spiżjar tiegħek għal

aktar istruzzjonijiet.

Għandek tħalli 15 sa 30 minuta għas-soluzzjoni ta’ LIFMIOR biex tilħaq it-temperatura

tal-kamra. TNEĦĦIX l-għatu tal-labra sakemm ikun qed jilħaq it-temperatura tal-kamra. Li

tistenna sakemm is-soluzzjoni tilħaq it-temperatura tal-kamra jista’ jagħmel l-injezzjoni aktar

komda għalik. Issaħħanx LIFMIOR bl-ebda mod ieħor (per eżempju, issaħħnux fil-microwave

jew fil-misħun).

Iġbor xi oġġetti oħra li se jkollok bżonn għall-injezzjoni tiegħek. Dawn jinkludu l-swab bl-

alkoħol mill-kartuna LIFMIOR u ballun tat-tajjar jew garża.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma sħun.

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ta’ lewn

isfar ċar jew kannella ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Din id-dehra hi normali għal LIFMIOR. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun

imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun

imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-

għajnuna.

Pass 2: Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

Tliet siti rakkomandati għall-injezzjoni bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest b’LIFMIOR

jinkludu: (1) in-naħa ta’ quddiem tan-naħa tan-nofs tal-koxox; (2) iż-żaqq, ħlief għaż-żona ta’

5 ċm madwar iż-żokra; u (3) in-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn (ara Dijagramma 1).

Jekk tkun qed tagħti l-injezzjoni lilek innifsek, m’għandekx tuża n-naħa ta’ barra tan-naħa ta’

fuq tad-dirgħajn.

Dijagramma 1

Għal kull injezzjoni għandek tuża sit differenti. Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata mill-

inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn kienet ingħatat l-injezzjoni ta’ qabilha. Tinjettax f’postijiet fejn

il-ġilda hi tenera, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom ċikatriċi jew marki jew

sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli jekk iżżomm nota tal-postijiet fejn ikunu ngħataw l-

injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk għandek il-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-

ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-psorjasi tal-ġilda”).

Pass 3: Kif tinjetta s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR

Imsaħ bi swab bl-alkoħol is-sit fejn ser tagħti l-injezzjoni ta’ LIFMIOR, waqt li tuża moviment

ċirkulari. TERĠAX TMISS din l-erja qabel tagħti l-injezzjoni.

Aqbad is-siringa mimlija għal-lest mill-wiċċ ċatt fejn qed taħdem. Neħħi l-għatu tal-labra billi

tiġbdu b’mod sod dritt ’il fuq mis-siringa (ara Dijagramma 2). Oqgħod attent/a li ma

tgħawwiġx jew tilwi l-għatu waqt li tkun qed tneħħih biex tevita li tagħmel ħsara lil-labra.

Meta tneħħi l-għatu tal-labra jista’ jkun hemm taqtira ta’ likwidu fit-tarf tal-labra; dan hu

normali. Mill-ġdid, tmissx il-labra u m’għandekx tħalliha tmiss ma’ xi oġġett. Tmissx u

timbuttax il-planġer. Jekk tagħmel dan, jista’ joħroġ il-likwidu.

Dijagramma 2

Meta l-post imnaddaf ta’ fuq il-ġilda jkun nixef, oqorsu u żommu sew b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

B’moviment mgħaġġel u qasir, imbotta l-labra ’l isfel kemm tista’ ġol-ġilda f’angolu bejn 45° u

90° (ara Dijagramma 3). Bl-esperjenza, għandek issib l-angolu li jkun l-aktar komdu għalik.

Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-labra ġol-ġilda bil-mod wisq, jew bis-saħħa ħafna.

Dijagramma 3

Meta l-labra tkun daħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed iżżomm. Bl-id libera

tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha biex tistabbilizzaha. Imbagħad imbotta l-planġer

biex tinjetta s-soluzzjoni kollha b’rata kostanti u bil-mod (ara Dijagramma 4).

Dijagramma 4

Meta s-siringa tiżvojta, oħroġ il-labra mill-ġilda waqt li toqgħod attent/a li tibqa’ żżommha fl-

istess angolu kif kienet meta daħħaltha. Jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’ l-injezzjoni. Tista’

tagħfas ballun tat-tajjar jew garża fuq is-sit ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi. Togħrokx is-sit fejn

tajt l-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit ta’ l-injezzjoni bi stikka.

Pass 4: Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Is-siringa mimlija għal-lest hi maħsuba biex tintuża darba biss. Is-siringa u l-labra QATT

m’għandhom jerġgħu jintużaw. QATT m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu fuq il-labra. Armi l-

labra u s-siringa skond kif jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-ispiżjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ LIFMIOR.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LIFMIOR 10 trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni għal-użu pedjatriku.

Etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew (iż-żewġ naħat) dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’LIFMIOR.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

L-informazzjoni f’dan il-fuljett hi mqassma taħt dawn is-7 sezzjonijiet li ġejjin:

X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR

Kif għandek tuża LIFMIOR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LIFMIOR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu LIFMIOR u għalxiex jintuża

LIFMIOR hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra

fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. LIFMIOR jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata

ma’ ċertu mard li għandu/għandha t-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek.

LIFMIOR jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena meta kuri oħrajn użati b'mod

komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma

jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża LIFMIOR

Tużax LIFMIOR

jekk it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb ikun/tkun allerġiku/ka għal etanercept jew sustanzi oħra ta’

LIFMIOR (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk it-tifel/tifla jkollu/ha reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis

tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar LIFMIOR, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu LIFMIOR.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar LIFMIOR, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’LIFMIOR.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal

deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li

inti jew it-tifel/tifla tieqfu tużaw LIFMIOR.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati

b’LIFMIOR, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-

kura b’LIFMIOR. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-

tuberculin. Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert

card. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-

tuberkulosi, jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal

sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew

wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-epatite

B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tibdew il-kura b’LIFMIOR. Il-kura b’LIFMIOR tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-

ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ,

għandek tieqaf milli tkompli tuża LIFMIOR.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’LIFMIOR f’każ li l-infezzjoni tmur

għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ LIFMIOR.

Disturbi tas-sistema nervuża u ta’ l-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi ta’ l-għajnejn) jew

majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk

LIFMIOR huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li LIFMIOR jeħtieġ li jintuża b’kawtela

f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata LIFMIOR.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu LIFMIOR jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw

limfoma jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew LIFMIOR jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod

bħal LIFMIOR, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw

f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu LIFMIOR żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw LIFMIOR. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-

riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: LIFMIOR m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek għandu/ha

storja ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi

ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollu/ha

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħdu

LIFMIOR.

Tfal u adolexxenti

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw LIFMIOR. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża LIFMIOR. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma t-

tifel/tifla jirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’LIFMIOR. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, LIFMIOR ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika, jew fi tfal

b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u LIFMIOR

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr

riċetta. Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw LIFMIOR ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

LIFMIOR għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta

lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt LIFMIOR waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet LIFMIOR

waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew LIFMIOR jew mediċini simili

(antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju

ieħor ma sab l-ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet LIFMIOR fit-tqala. It-tabib

tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-

tarbija tiegħek. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura

tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ LIFMIOR waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar

informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq LIFMIOR m’għandhomx ireddgħu peress li LIFMIOR jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ LIFMIOR mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża LIFMIOR

Użu fit-tfal

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ LIFMIOR hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek dwar dan.

Id-doża adattata u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż

tal-ġisem u l-marda. It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża

adattata.

Il-kunjett ta’ 10 mg jintuża għal tfal li għalihom ġiet preskritta doża ta’ 10 mg jew inqas. Kull kunjett

għandu jintuża għal massimu ta’ doża 1 mogħtija lill-istess pazjent, u l-bqija tal-kontenut tal-kunjett

għandu jintrema.

Għal poliartrite jew oligoartrite f’pazjenti mill-età ta’ sentejn, jew artrite relatata mal-entesite jew

artrite psorjatika f’pazjenti mill-età ta’ 12-il sena, id-doża tas-soltu hija ta’ 0.4 mg ta’ LIFMIOR għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 25 mg) mogħtija darbtejn fil-ġimgħa, jew 0.8 mg ta’

LIFMIOR għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg) mogħtija darba fil-ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.8 mg ta’ LIFMIOR għal kull kg ta’

piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 50 mg), u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk LIFMIOR ma jkollu l-

ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tuża din il-mediċina.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

LIFMIOR għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (b’injezzjoni subkutanea).

LIFMIOR jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

It-trab għandu jinħall qabel ma jintuża. Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tipprepara u

tinjetta LIFMIOR huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti

injezzjoni ta’ LIFMIOR”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ LIFMIOR ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed LIFMIOR.

Jekk tieħu LIFMIOR aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar LIFMIOR milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew

billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta LIFMIOR

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata li jmiss tkun

l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-

mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni, tiħux doża

doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża LIFMIOR

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar LIFMIOR. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal LIFMIOR, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji, bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ

ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew

fil-ġogi

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu

Sinjali ta' kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta'

għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estraneji fuq il-ġilda

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali.

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għejja)

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment ta’ l-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib, bit-tifel/tifla.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' LIFMIOR jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk

ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni li

kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; raxx; deni; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi, żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza

taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-

demm u l-mudullun); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolosi; aggravament ta’ l-insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-

fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f’pazjenti li

jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): il-mudullun jonqos milli

jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): karċinoma taċ-ċelluli Merkel

(tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’

infjammazzjoni (sindrome ta’ l-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni

tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal-

muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen LIFMIOR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel ma tipprepara s-soluzzjoni ta' LIFMIOR, LIFMIOR jista' jinħażen barra mill-friġġ f'temperaturi

ta' mhux aktar minn 25

C għal perjodu ta' darba ta' mhux aktar minn erba' ġimgħat; wara dan il-

perjodu, ma għandux jerġa'

jitpoġġa fi friġġ. LIFMIOR għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien

erba' ġimgħat wara li jitneħħa mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti żżomm rendikont tad-data li fiha

LIFMIOR tneħħa mill-friġġ u tad-data wara liema LIFMIOR għandu jintrema (mhux aktar minn

4 ġimgħat wara li jitneħħa mill-friġġ). Din id-data ta' skadenza l-ġdida ma għandhiex taqbeż id-data ta'

skadenza mniżżla fuq il-kartuna ta' barra.

Wara li tipprepara s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR, hu rakkomandat li din tintuża minnufih. Madankollu, is-

soluzzjoni tista’ tintuża sa 6 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' mhux aktar minn 25

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li s-soluzzjoni mhix ċara jew fiha l-frak. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara, mingħajr kulur sa isfar ċar jew kannella ċar, mingħajr biċċiet jew frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LIFMIOR

Is-sustanza attiva f’LIFMIOR hi etanercept. Kull kunjett ta’ LIFMIOR 10 mg trab u solvent għal

soluzzjoni għall-injezzjonijiet għal użu pedjatriku fih 10 mg ta’ etanercept. Meta rekostitwita is-

soluzzjoni jkun fiha 10 mg/ml ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher LIFMIOR u l-kontenuti tal-pakkett

LIFMIOR 10 mg u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjonijiet għal użu pedjatriku jiġi bħala trab abjad

u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). Kull pakkett fih 4 kunjetti, 4 siringi

mimlija għal-lest bl-ilma għall-injezzjonijiet, 4 labar, 4 adapters tal-kunjetti u 8 swabs bl-alkoħol.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u kif tagħti injezzjoni ta’ LIFMIOR

Din is-sezzjoni hi maqsuma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

a.

Introduzzjoni

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ LIFMIOR għall-injezzjoni

d.

Kif iżżid is-solvent

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ LIFMIOR minn ġol-kunjett

f.

Kif tqiegħed il-labra fuq is-siringa

g.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

h.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR

i.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

a.

Introduzzjoni

Dawn l-istruzzjonijiet jispjegaw kif tipprepara u tinjetta LIFMIOR. Jekk jogħġbok aqra dawn l-

istruzzjonijiet sewwa u imxi magħhom pass pass. Inti ser tingħata istruzzjonijiet mit-tabib tat-tifel/tifla

jew mill-assistent/a tiegħu/tagħha dwar kif tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek u x’ammont għandek

ittih/ittiha. Tippruvax tagħti injezzjoni qabel ma tkun żgur/a li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Din l-injezzjoni m’għandhiex titħallat ma’ l-ebda mediċina oħra fl-istess siringa jew kunjett. Ara s-

sezzjoni 5 għal struzzjonijiet dwar kif għandek taħżen LIFMIOR.

b.

Kif tipprepara għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa.

Agħżel wiċċ ċatt, nadif u mdawwal fejn tipprepara l-injezzjoni.

It-trej tad-doża għandu jkollha l-oġġetti indikati f’din il-lista t’hawn taħt. (Jekk ma ssibhomx,

tużax it-trej tad-doża u kellem lill-ispiżjar tiegħek). Uża biss l-oġgetti indikati fil-lista. TUŻAX

l-ebda siringa oħra.

1 kunjett ta’ LIFMIOR

1 siringa mimlija għal-lest li fiha solvent ċar u bla kulur (ilma għall-injezzjonijiet)

1 labra

1 adapter tal-kunjett

2 swabs bl-alkoħol

Iċċekkja d-dati meta jiskadi kemm fuq it-tikketta tal-kunjett kif ukoll fuq it-tikketta tas-siringa.

M’għandhomx jintużaw wara x-xahar u s-sena murija.

ċ.

Kif tipprepara d-doża ta’ LIFMIOR għall-injezzjoni

Neħħi l-oġġetti minn ġot-trej.

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta’ LIFMIOR (ara Dijagramma 1). TNEĦĦIX it-tapp griż

jew iċ-ċirku ta’ l-aluminju mad-dawra ta’ fuq il-kunjett.

Dijagramma 1

Uża swab bl-alkoħol ġdida biex tnaddaf it-tapp griż tal-kunjett ta’ LIFMIOR. Terġax tmiss it-

tapp griż b’idejk wara li tkun naddaftu, jew tħallih imiss ma’ xi ħaġa oħra.

Poġġi l-kunjett f’pożizzjoni wieqfa fuq wiċċ ċatt u nadif.

Neħħi l-karta li jkun hemm fuq in-naħa ta’ wara tal-pakkett ta’ l-adapter tal-kunjett.

Kif ikun għadu fil-pakkett tal-plastik, poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett ta’ LIFMIOR

biex il-ponta ta’ l-adapter tal-kunjett tkun iċċentrata fiċ-ċirku mgħolli fuq it-tapp tal-kunjett (ara

Dijagramma 2).

Żomm il-kunjett b’id waħda b’mod sod fuq il-wiċċ ċatt. B’idek l-oħra, agħfas DRITT ’L

ISFEL B’MOD SOD fuq il-pakkett tal-adapter sakemm tħoss li l-adapter ikun ippenetra t-tapp

tal-kunjett u TĦOSS U TISMA’ R-RIMM TAL-ADAPTER JIKKLIKKJA F’POSTU (ara

Dijagramma 3). TIMBUTTAX l-adapter ’l isfel b’mod angolat (ara Dijagramma 4). Hu

importanti li l-ponta ta’ l-adapter tippenetra kompletament fl-istopper tal-kunjett.

Djiagramma 2

Dijagramma 3

Dijagramma 4

KORRETT

INKORETT

Waqt li żżomm il-kunjett f’id waħda, neħħi l-ippakkjar tal-plastik mill-adapter tal-kunjett (ara

Dijagramma 5).

Dijagramma 5

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-ponta tas-siringa billi tkisser l-għatu abjad matul il-

perforazzjoni. Dan isir billi żżomm l-għonq tal-għatu abjad filwaqt li taqbad it-tarf tal-għatu

abjad bl-id l-oħra u tgħawwiġha ’l isfel sakemm tinkiser (ara Dijagramma 6). TNEĦĦIX l-

għonq l-abjad li jibqa’ fuq is-siringa.

Dijagramma 6

Tużax is-siringa jekk il-perforazzjoni ta’ bejn il-ponta u s-siringa tkun diġa maqsuma. Erġa’

ibda bi trej oħra tad-doża.

Filwaqt li żżomm il-bettija tal-ħġieġ tas-siringa (mhux l-għonq abjad) f’id waħda, u l-adapter

tal-kunjett (mhux il-kunjett) fl-oħra, waħħal is-siringa ma’ l-adapter tal-kunjett billi ddaħħal il-

ponta fil-ftuħ u ddawwar lejn il-lemin sakemm ikun kompletament issikkat (ara Dijagramma 7)

Dijagramma 7

d.

Kif iżżid is-solvent

Waqt li żżomm il-kunjett b’mod vertikali fuq il-wiċċ ċatt, imbotta l-planġer BIL-MOD ĦAFNA

sakemm is-solvent kollu jidħol ġol-kunjett. Dan jgħin biex titnaqqas ir-ragħwa (ħafna bżieżaq)

(ara Dijagramma 8).

Ġaladarba s-solvent ikun ġie miżjud ma’ LIFMIOR, il-planġer jista’ jitla’ ’l fuq waħdu. Dan

iseħħ minħabba l-pressjoni ta’ l-arja u m’għandux ikun ta’ nkwiet.

Dijagramma 8

Bis-siringa għadha mwaħħla, dawwar bil-mod il-kunjett għal ftit drabi biex jinħall it-trab (ara

Dijagramma 9). IĊĊAQLAQX BIL-QAWWI l-kunjett. Stenna sakemm jinħall it-trab kollu

(ġeneralment inqas minn 10 minuti). Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur sa isfar ċar jew

kannella ċar, mingħajr ċapep, biċċiet jew frak. Xi ftit rawgħa bajda tista’ tibqa’ fil-kunjett – dan

hu normali. TUŻAX LIFMIOR jekk it-trab fil-kunjett ma jkunx inħall kollu fi żmien 10 minuti.

Erġa’ ibda bi trej oħra tad-doża.

Dijagramma 9

e.

Kif tiġbed is-soluzzjoni ta’ LIFMIOR minn ġol-kunjett

It-tabib, jew l-assistent tiegħu/tagħha, kellu jagħtik struzzjonijiet dwar l-ammont adattat ta'

soluzzjoni li għandu jinġibed mill-kunjett. Jekk it-tabib ma takx dawn l-istruzzjonijiet, jekk

jogħġbok ikkuntattjah/a.

Bis-siringa għadha mwaħħla mal-kunjett u l-adapter tal-kunjett, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel fil-

livell ta’ għajnejk. Imbotta l-planġer kollu ġos-siringa (ara Dijagramma 10).

Dijagramma 10

Imbagħad, bil-mod iġbed il-planġer lura biex tiġbed il-likwidu ġos-siringa (ara Dijagramma 11).

Iġbed biss dak l-ammont ta’ likwidu li jkun ordnalek it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Wara li tkun

ġbidt LIFMIOR minn ġol-kunjett, jista’ jkun li jibqa’ xi arja fis-siringa. M’hemmx għalfejn

tinkwieta għaliex l-arja titneħħa f’pass aktar ’l quddiem.

Dijagramma 11

Bil-kunjett rasu ’l isfel, ħoll is-siringa mill-adapter tal-kunjett billi ddawwarha lejn ix-xellug

(ara Dijagramma 12).

Dijagramma 12

Qiegħed is-siringa mimlija fuq il-wiċċ ċatt u nadif. Ara li l-ponta ma tkun tmiss ma’ xejn.

Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-planġer ’l isfel.

f.

Kif tqiegħed il-labra fuq is-siringa

Il-labra tqiegħdet f’kontenitur tal-plastik biex tinżamm sterilizzata.

Biex tiftaħ il-kontenitur tal-plastik, żomm in-naħa l-qasira u wiesgħa f’id waħda. Poġġi idek l-

oħra fuq il-parti t-twila tal-kontenitur.

Biex tkisser is-siġill, għawweġ it-tarf it-twil ’l fuq u ’l isfel sakemm jinqasam (ara Dijagramma

13).

Dijagramma 13

Meta tkisser is-siġill, neħħi t-tarf il-qasir u wiesgħa tal-kontenitur tal-plastik.

Il-labra tibqa’ fil-parti t-twila tal-pakkett.

Waqt li żżomm il-labra u l-kontenitur f’id waħda, aqbad is-siringa u daħħal it-tarf tas-siringa fil-

ftuħ tal-labra.

Waħħal is-siringa mal-labra billi ddawwarha lejn il-lemin sakemm tkun kompletament issikkata

(ara Dijagramma 14).

Dijagramma 14

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu dritt ’il barra b’mod sod minn fuq is-siringa u oqgħod

attent/a li ma tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ kwalunkwe wċuħ (ara Dijagramma 15).

Oqgħod attent/a li ma tgħawwiġx jew tilwi l-għatu waqt li tkun qed tneħħih biex tevita li

tagħmel ħsara lil-labra.

Dijagramma 15

Waqt li żżomm is-siringa ’l fuq, neħħi xi bżieżaq ta’ l-arja billi timbotta bil-mod il-planġer

sakemm titneħħa l-arja (ara Dijagramma 16).

Dijagramma 16

g.

Kif tagħżel is-sit ta’ l-injezzjoni

It-tliet siti rakkomandati għall-injezzjoni ta’ LIFMIOR jinkludu: (1) in-naħa ta’ quddiem tan-

naħa tan-nofs tal-koxox; (2) iż-żaqq, ħlief għaż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra; u (3) in-naħa ta’

barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn (ara Dijagramma 17). Jekk tkun qed tagħti l-injezzjoni lilek

innifsek, m’għandekx tuża n-naħa ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn.

Dijagramma 17

Għal kull injezzjoni għandek tuża sit differenti. Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata mill-

inqas 3 ċm ’il bogħod minn fejn kienet ingħatat l-injezzjoni ta’ qabilha. TINJETTAX

f’postijiet fejn il-ġilda hi tenera, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita żoni li jkun fihom ċikatriċi

jew marki jew sinjali ta’ ġbid fil-ġilda. (Jista’ jkun utli jekk iżżomm nota tal-postijiet fejn ikunu

ngħataw l-injezzjonijiet ta’ qabel.)

Jekk it-tifel/tifla għandu/għandha l-psorjasi, m’għandekx tipprova tinjetta direttament ġo

kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-

psorjasi tal-ġilda”).

h.

Kif tipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni u tinjetta s-soluzzjoni ta’ LIFMIOR

Imsaħ bi swab ġdida bl-alkoħol is-sit fejn ser tagħti l-injezzjoni ta’ LIFMIOR, waqt li tuża

moviment ċirkulari. TERĠAX TMISS din l-erja qabel tagħti l-injezzjoni.

Meta l-post imnaddaf ta’ fuq il-ġilda jkun nixef, oqorsu u żommu sew b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.

B’moviment mgħaġġel u qasir, imbotta l-labra ’l isfel kemm tista’ ġol-ġilda f’angolu bejn 45° u

90° (ara Dijagramma 18). Bl-esperjenza, għandek issib l-angolu li jkun l-aktar komdu għat-

tifel/tifla. Oqgħod attent/a li ma timbuttax il-labra ġol-ġilda bil-mod wisq, jew bis-saħħa ħafna.

Dijagramma 18

Meta l-labra tkun daħlet kompletament ġol-ġilda, erħi l-ġilda li tkun qed iżżomm. Bl-id libera

tiegħek, żomm is-siringa qrib il-bażi tagħha biex tistabbilizzaha. Imbagħad imbotta l-planġer

biex tinjetta s-soluzzjoni kollha b’rata kostanti u bil-mod (ara Dijagramma 19).

Dijagramma 19

Meta s-siringa tiżvojta, oħroġ il-labra mill-ġilda waqt li toqgħod attent/a li tibqa’ żżommha fl-

istess angolu kif kienet meta daħħaltha.

Agħfas tajjara fuq is-sit fejn tajt l-injezzjoni għal 10 sekondi. Jista’ jkun li joħroġ ftit demm.

Togħrokx is-sit fejn tajt l-injezzjoni. Jekk trid tista’ tagħmel stikka.

i.

Kif tarmi l-oġġetti użati għall-injezzjoni

Is-siringa u l-labar QATT m’għandhom jerġgħu jintużaw. Armi l-labar u s-siringa skond kif

jgħidulek it-tabib, l-infermier/a jew l-ispiżjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier/a jew spiżjar li jkunu

familjari ma’ LIFMIOR.