Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Imūnsupresanti
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Reimatoīdais artrīts;Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPsoriatic artrīts;Aksiālie spondyloarthritis;psoriāzi Plāksne;plāksne psoriāze, Pediatrijas.
Revision: 8
Atsaukts
2017-02-13
143 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 144 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LIFMIOR 25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Etanercept_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU (ABAS PUSES), JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR un tās laikā. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos: 1. Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas 3. Kā lietot LIFMIOR 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LIFMIOR 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē) 1. KAS IR LIFMIOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. LIFMIOR darbojas, atsevi Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LIFMIOR 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 25 mg etanercepta (_etanercept_). Etanercepts ir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas sistēmas. Etanercepts ir himēriskas olbaltumvielas dimērs, kas iegūts gēnu inženierijas veidā, apvienojot cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora-2 (TNFR2/p75) ekstracelulāro ligandu saistošo daļu ar cilvēka IgG1 Fc daļu. Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH 2 un CH 3 daļas, bet tai nav IgG1 CH 1 daļas. Etanercepts satur 934 aminoskābes un tā šķietamā molekulmasa ir aptuveni 150 kilodaltonu. Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 10 6 vienības/mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Pulveris ir balts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts LIFMIOR kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi pietiekama. LIFMIOR var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota. LIFMIO Aqra d-dokument sħiħ