Libertek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-02-2018
Ingredjent attiv:
roflumilast
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03DX08
INN (Isem Internazzjonali):
roflumilast
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Żona terapewtika:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica crônica (COPD) (VEF1 pós-broncodilatador menos de 50% previsto) associada à bronquite crônica em pacientes adultos com história de exacerbações freqüentes como complemento ao tratamento broncodilatador.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LIBERTEK 500 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Roflumilaste
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM EESTE FOLHETO:
1.
O que é Libertek e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Libertek
3.
Como tomar Libertek
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Libertek
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LIBERTEK E PARA QUE É UTILIZADO
Libertek contém a substância ativa roflumilaste, que é um
medicamento anti-inflamatório conhecido
como inibidor da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da
fosfodiesterase 4, uma proteína
que aparece naturalmente nas células do corpo. Quando a atividade
desta proteína é reduzida, há
menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento
das vias aéreas que ocorre na
doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Assim Libertek melhora os
problemas respiratórios.
Libertek é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em
adultos que tiveram no passado
um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas
exacerbaçõ
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Libertek 500 microgramas comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilaste.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose
(sob a forma monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma
de “D”, com “D” impresso
num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença
pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
grave (VEF
1
pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite
crónica em doentes
adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do
tratamento broncodilatador.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 500 microgramas (um comprimido) de
roflumilaste uma vez por dia.
Pode ser necessário tomar Libertek durante várias semanas para se
obter o efeito desejado (ver secção
5.1).
Libertek foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um
ano.
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário ajuste da dose.
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste da dose
_Compromisso hepático_
Os dados clínicos obtidos com Libertek em doentes com compromisso
hepático ligeiro classificado
como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose
(ver secção 5.2) e portanto
Libertek deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Medicamento já n
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