Libertek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-02-2018
Ingredjent attiv:
roflumilast
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03DX08
INN (Isem Internazzjonali):
roflumilast
Grupp terapewtiku:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Żona terapewtika:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Libertek ir indicēts uzturošā terapija smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (FEV1 post-bronchodilator mazāk nekā 50 % prognozēja) saistīta ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem ar biežiem exacerbations vēsturi kā papildinājumu attieksmi, bronchodilator.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LIBERTEK 500 MIKROGRAMI APVALKOTĀS TABLETES
Roflumilast
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Libertek lietošanas
3.
Kā lietot Libertek
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Libertek
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LIBERTEK UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Libertek aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc
par fosfodiesterāzes 4
inhibitoru.
Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes
4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti.
Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī
plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu
sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS)
gadījumā. Tādejādi Libertek atvieglo
elpošanas problēmas.
Libertek lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam
anamnēzē ir bieža HOPS simptomu
pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
HOPS ir hroniska plaušu slimība,
kuras rezul
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Libertek 500 mikrogrami apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mikrogramus roflumilasta (roflumilast).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta
formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un
marķējumu “D” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Libertek lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas
obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV
1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš
noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu,
kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Rekomendētā deva ir 500 mikrogrami (viena tablete) roflumilasta
vienreiz dienā.
Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Libertek ir jālieto vairākas
nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Klīniskajos pētījumos Libertek lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Nav nepieciešams pielāgot devu.
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
Nav nepieciešams pielāgot devu.
_Pacienti ar aknu darbības traucējumiem_
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Klīniskie dati par Libertek lietošanu pacientiem ar viegliem aknu
darbības traucējumiem (Child-Pugh
A)
ir
nepietiekami,
lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem
Libertek jālieto
piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacienti ar vidējiem vai smagiem akn
Aqra d-dokument sħiħ
