Libertek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-02-2018
Ingredjent attiv:
roflumilast
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03DX08
INN (Isem Internazzjonali):
roflumilast
Grupp terapewtiku:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Żona terapewtika:
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Libertek on näidustatud säilitusraviks raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) (FEV1 pärast bronhodilataatori vähem kui 50% ennustatud) täiskasvanud patsientidel, kellel on esinenud sagedased ägenemised täiendava ravimina kroonilise bronhiidiga seotud et kasutamiseks bronhe.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LIBERTEK 500 MIKROGRAMMI ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Roflumilast
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Libertek’i võtmist
3.
Kuidas Libertek’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Libertek’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON LIBERTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane
ravim, mida nimetatakse
fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab
fosfodiesteraas-4 aktiivsust – see on valk, mida
leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine
vähendab põletikku kopsudes. See
omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK)
korral esinevat hingamisteede
ahenemist. Seega aitab Libertek vähendada hingamise probleeme.
Libertek’i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on varem sageli
esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i
ägenemisteks), ja kellel on
tegemist kroonilise bronhiidiga. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis
põhjustab hingamisteede
ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste tu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kollane, D-kujuline õhukese polümeerikattega 9 mm tablett, mille
ühele küljele on sisse pressitud täht
„D“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Libertek on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) (FEV
1
pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % ennustatavast)
säilitusraviks lisaks
bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis
sagedased ägenemised.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 500 mikrogrammi roflumilasti (üks tablett) üks
kord ööpäevas.
Ravitoime ilmnemine võib Libertek’i kasutamisel võtta mitu
nädalat (vt lõik 5.1). Kliinilistes uuringutes
on Libertek’i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
Patsientide eripopulatsioonid
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Neerupuudulikkus_
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Maksapuudulikkus_
Kliinilised andmed kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A)
patsientidel ei ole piisavad, et
esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb
Libertek’i kasutamisel nimetatud
patsientidel olla ettevaatlik.
Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B
või C) patsientidel ei tohi
Libertek’i kasutada (vt lõik 4.3).
_Lapsed_
Libertek
Aqra d-dokument sħiħ
