Levviax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2008
Ingredjent attiv:
telithromycine
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Żona terapewtika:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bij het voorschrijven van Levviax dient te worden gelet op de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen en de lokale prevalentie van resistentie (zie ook rubrieken 4).. 4 en 5. Levviax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties:patiënten van 18 jaar en ouder:-Community-acquired pneumonie, milde of matige (zie sectie 4. - Bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bekende of vermoede beta-lactam en/of macrolide resistente stammen (volgens de geschiedenis van de patiënten of van de nationale en/of regionale weerstand gegevens) gedekt door het antibacteriële spectrum van telithromycin (zie punt 4. 4 en 5. 1):- Acute exacerbatie van chronische bronchitis, Acuut sinusitisIn patiënten van 12 jaar en ouder:- Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als een alternatief wanneer beta-lactam antibiotica zijn niet nodig in landen/regio ' s met een significante prevalentie van macrolide bestendig S. pyogenes, indien gemedieerd door ermTR of mefA (zie rubrieken 4. 4 en 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
22
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LEVVIAX 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Telithromycine
_ _
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Levviax en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voor u Levviax inneemt
3.
Hoe wordt Levviax ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Levviax
6.
Aanvullende Informatie
1.
WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Levviax behoort tot een groep geneesmiddelen die ketoliden genoemd
wordt, een nieuwe klasse
antibiotica die verwant is aan de macroliden. Antibiotica stoppen de
groei van bacteriën die infecties
veroorzaken.
Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor
de behandeling van infecties
die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
Bij kinderen vanaf 12 jaar kan
Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen. Bij
volwassenen kan Levviax gebruikt
worden om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten,
luchtweginfecties bij patiënten met langdurige
ademhalingsmoeilijkheden en longontsteking te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT
NEEM LEVVIAX NIET IN
-
als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte
veroorzaakt.
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor telithromycine, voor enig
macrolide antibioticum of
voor één van de andere be
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met H3647 aan de
ene en 400 aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op
het gepast gebruik van anti-
bacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in
overweging te worden genomen
(zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
_Bij patiënten van 18 jaar en ouder: _
•
Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis
(zie rubriek 4.4)
•
In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen
waarvan bekend is of
vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica
en/of macroliden (op basis
van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale
resistentiegegevens) en dat
zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine
(zie rubrieken 4.4 en
5.1):
-
Acute exacerbatie van chronische bronchitis
-
Acute sinusitis
_ _
_Bij patiënten van 12 jaar en ouder: _
•
Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door _Streptococcus pyogenes_, als
alternatief voor een
behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen
worden toegepast, in
landen of regio’s met een significante prevalentie van
macrolide-resistente _S. pyogenes_,
indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee
tabletten van 400 mg éénmaal
daags. De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden
ingenomen. De table
Aqra d-dokument sħiħ
