Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telitromicin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Szisztémás antibakteriális szerek,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Mikor felírása Levviax figyelmet kell fordítani hivatalos iránymutatást antibakteriális szerek megfelelő használata, és a helyi előfordulási ellenállás (lásd is szakaszok 4. 4 és 5. Mielőtt bármilyen kezelésére javallt, a következő fertőzések:A betegek a 18 éves vagy idősebb:-Közösségben szerzett tüdőgyulladás enyhe vagy közepesen súlyos (lásd 4. - Amikor által okozott fertőzések kezelésére ismert vagy feltételezett, hogy a béta-laktám és/vagy makrolid rezisztens törzsek (a történelem szerint a betegek vagy a nemzeti és/vagy regionális ellenállás adatok) hatálya alá tartozó, az antibakteriális spektruma telitromicin (lásd 4. 4 és 5. 1):- krónikus bronchitis Akut exacerbációja,- Akut sinusitisIn betegek 12 éves vagy idősebb:- Mandulagyulladás/torokgyulladás Streptococcus pyogenes okozta, mint alternatív, amikor a béta-laktám antibiotikumok nem megfelelő az országok/régiók jelentős előfordulás makrolid rezisztens S. pyogenes, amikor ermTR vagy mefA által közvetített (lásd a 4. 4 és 5.
Revision: 10
Visszavont
2001-07-09
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEVVIAX 400 MG FILMTABLETTA Telitromicin MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Levviax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Levviax szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Levviax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Levviax-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVVIAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Levviax a ketolideknek nevezett új gyógyszercsoportba, a makrolidekkel rokon új antibiotikum- osztályba tartozik. Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését. A Levviax a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál, felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára. A Levviax 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható. Felnőtteknél, a Levviax a torok fertőzéseinek, a melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és a tüdőgyulladásnak a kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A LEVVIAX SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJ Aqra d-dokument sħiħ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Levviax 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg telitromicin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán H3647, a másik oldalán 400 jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat is). A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt: _ _ _18 éves és annál idősebb betegek: _ • enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia (lásd 4.4 pont), • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat): - krónikus bronchitis akut exacerbációja, - akut sinusitis, _ _ _12é éves és annál idősebb betegek: _ - alternatív gyógyszer _Streptococcus pyogenes_ által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált _S. pyogenes_ előfordulási gyakorisága jelentős (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer. A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. A tabletták bevehetők étellel vagy anélkül. A potenciális látászavarok és eszméletvesztés hatásának cs Aqra d-dokument sħiħ