Levviax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2008
Ingredjent attiv:
telitromicin
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Żona terapewtika:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mikor felírása Levviax figyelmet kell fordítani hivatalos iránymutatást antibakteriális szerek megfelelő használata, és a helyi előfordulási ellenállás (lásd is szakaszok 4. 4 és 5. Mielőtt bármilyen kezelésére javallt, a következő fertőzések:A betegek a 18 éves vagy idősebb:-Közösségben szerzett tüdőgyulladás enyhe vagy közepesen súlyos (lásd 4. - Amikor által okozott fertőzések kezelésére ismert vagy feltételezett, hogy a béta-laktám és/vagy makrolid rezisztens törzsek (a történelem szerint a betegek vagy a nemzeti és/vagy regionális ellenállás adatok) hatálya alá tartozó, az antibakteriális spektruma telitromicin (lásd 4. 4 és 5. 1):- krónikus bronchitis Akut exacerbációja,- Akut sinusitisIn betegek 12 éves vagy idősebb:- Mandulagyulladás/torokgyulladás Streptococcus pyogenes okozta, mint alternatív, amikor a béta-laktám antibiotikumok nem megfelelő az országok/régiók jelentős előfordulás makrolid rezisztens S. pyogenes, amikor ermTR vagy mefA által közvetített (lásd a 4. 4 és 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVVIAX 400 MG FILMTABLETTA
Telitromicin
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levviax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levviax szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Levviax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Levviax-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVVIAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Levviax a ketolideknek nevezett új gyógyszercsoportba, a
makrolidekkel rokon új antibiotikum-
osztályba tartozik. Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó
baktériumok növekedését.
A Levviax a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott
fertőzések kezelésére szolgál,
felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára. A Levviax 12
éves vagy idősebb serdülőknél, a
torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható. Felnőtteknél, a
Levviax a torok fertőzéseinek, a
melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan
tartó légzési elégtelenségben szenvedő
betegeknél, és a tüdőgyulladásnak a kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A LEVVIAX SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Levviax 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg telitromicin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik
oldalán H3647, a másik oldalán 400
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok
megfelelő alkalmazására vonatkozó
hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási
gyakoriságát (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat
is).
A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt:
_ _
_18 éves és annál idősebb betegek: _
•
enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia
(lásd 4.4 pont),
•
Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens
törzsek által okozott
fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti
és/vagy területi reziszetencia
adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának
megfelelően (lásd a 4.4 és az 5.1
pontokat):
-
krónikus bronchitis akut exacerbációja,
-
akut sinusitis,
_ _
_12é éves és annál idősebb betegek: _
-
alternatív gyógyszer _Streptococcus pyogenes_ által okozott
tonsillitis / pharyngitis esetén, ha
béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan
országokban vagy területeken, ahol a
makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált _S. pyogenes_
előfordulási gyakorisága
jelentős (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer. A
tablettákat egészben,
megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. A tabletták bevehetők
étellel vagy anélkül. A potenciális
látászavarok és eszméletvesztés hatásának cs
Aqra d-dokument sħiħ
