Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telitromicina
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibatterici per uso sistemico,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Quando si prescrive Levviax, si deve prendere in considerazione una guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici e sulla prevalenza locale della resistenza (vedere anche le sezioni 4).. 4 e 5. Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:In pazienti di età superiore a 18 anni:-polmonite acquisita in Comunità, di lieve o moderata (vedere paragrafo 4. - Durante il trattamento di infezioni causate da noti o sospetti beta-lattamici e/o macrolidi ceppi resistenti (secondo la storia di pazienti e / o nazionali e/o regionali resistenza di dati coperti dal antibatterico spettro di telitromicina (vedere sezioni 4. 4 e 5. 1):- esacerbazione Acuta di bronchite cronica, Acuta sinusitisIn pazienti di 12 anni ed oltre:- Tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes, come alternativa quando beta lattamici non sono appropriati in paesi/regioni con una significativa prevalenza di macrolide resistant S. pyogenes, quando mediato da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4). 4 e 5.
Revision: 10
Ritirato
2001-07-09
Medicinale non più autorizzato 22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEVVIAX 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Telitromicina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Levviax e a che cosa serve 2. Prima di prendere Levviax 3. Come prendere Levviax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levviax 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È LEVVIAX E A CHE COSA SERVE Levviax appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato ketolidi, una nuova classe di antibiotici simile ai macrolidi. Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa di infezioni. Levviax viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e più, per trattare infezioni causate da batteri contro i quali il farmaco è attivo. Negli adolescenti di 12 anni e più, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola. Negli adulti, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e polmoniti. 2. PRIMA DI PRENDERE LEVVIAX NON PRENDA LEVVIAX: - se è affetto da miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare. - se è allergico (ipersensibile) alla telitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levviax. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - se durante l’assunzione di Levviax in pa Aqra d-dokument sħiħ
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso H3647 su un lato e 400 sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Quando si prescrive Levviax, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni. _In pazienti di 18 anni e più:_ • polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4) • trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all’anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • esacerbazione acuta di bronchite cronica, • sinusite acuta. _In pazienti di 12 anni e più:_ • tonsillite/faringite, provocata da _Streptococcus pyogenes_, come alternativa agli antibiotici beta- lattamici, quando QUESTI non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di _S. _ _pyogenes_ con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)_._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2 compresse da 400 mg in unica somministrazione giornaliera. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità d’acqua. Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto. Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di cosc Aqra d-dokument sħiħ