Levviax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2008
Ingredjent attiv:
τελιθρομυκίνη
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Żona terapewtika:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων και την τοπική επικράτηση της αντοχής (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4 και 5. Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω:-Κοινότητα-αποκτήθηκαν πνευμονία, ήπια ή μέτρια (βλ. παράγραφο 4. - Κατά τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή ύποπτα β-λακτάμης και/ή μακρολίδια ανθεκτικών στελεχών (σύμφωνα με το ιστορικό των ασθενών ή των εθνικών και/ή περιφερειακών αντίσταση δεδομένων) που καλύπτονται από το αντιβακτηριακό φάσμα η τελιθρομυκίνη (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1):- Οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας, Οξεία sinusitisIn ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω:- Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτική λύση, όταν βήτα λακτάμης αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα για τις χώρες/περιοχές με σημαντική επικράτηση των μακρολιδίων ανθεκτικό S. pyogenes, όταν διαμεσολαβείται από ermTR ή mefA (βλ. 4 και 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
23
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
24
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
LEVVIAX 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Τelithromycin
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το
φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το
φάρµακο.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι
α αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα
και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια
µε τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρή
σετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενηµερώσετε το
γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Levviax και ποια είναι η χρήση
του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Levviax.
3.
Πώς να πάρετε το Levviax.
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
5.
Πώς να φυλάσσεται το Levviax.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levviax 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Επίµηκες, αµφίκυρτο δισκί
ο χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε
τυπωµένα τα στοιχεία Η3647 στη µια
πλευρά και το 400 στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα
πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη
οδηγία σχετικά µε την
κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών
παραγόντων και τον τοπικό επιπολασµό
της αντοχής (βλ.
επίσης παραγ
ράφους 4.4 και 5.1).
Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία
των ακόλουθων λοιµώξεων:
_Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω: _
•
Ήπιας έως µέτριας µορφής πνευµονία
της κοινότητας (βλ. παράγραφο 4.4),
•
Κατά την αντιµετώπιση λοιµώξεων που
προκαλούνται από γνωστά ή
Aqra d-dokument sħiħ
