Levviax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2008
Ingredjent attiv:
telithromycin
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Żona terapewtika:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ved tilskrivning af Levviax bør der tages hensyn til officiel vejledning om passende brug af antibakterielle midler og lokal forekomst af resistens (se også afsnit 4. 4 og 5. Levviax er indiceret til behandling af følgende infektioner:hos patienter over 18 år og ældre:-Community-erhvervet pneumoni, mild eller moderat (se afsnit 4. - Ved behandling af infektioner forårsaget af kendt eller mistænkt beta-lactam-og/eller makrolid resistente stammer (ifølge historien af patienter eller nationale og/eller regionale modstand data), der er omfattet af den antibakterielle spektrum af telithromycin (se afsnit 4. 4 og 5. 1):- Akut forværring af kronisk bronkitis,- Akut sinusitisIn patienter 12 år og ældre:- Tonsillitis/halsbetændelse forårsaget af Streptococcus pyogenes, som et alternativ, når beta-lactam antibiotika er ikke relevant i lande/regioner, der med en betydelig udbredelse af makrolid resistente S. pyogenes, når medieret af ermTR eller mefA (se afsnit 4. 4 og 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
22
INDLÆGSSEDDEL
LEVVIAX 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Telithromycin
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give
det videre til andre. Det
kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge
eller apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Hvad Levviax er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Levviax
3.
Hvordan De anvender Levviax
4.
Hvilke mulige bivirkninger Levviax har
5.
Hvordan De opbevarer Levviax
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Levviax tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes ketolider, en
ny klasse af antibiotika beslægtet
med makrolider. Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er
skyld i infektionen.
Levviax kan anvendes af voksne og unge på 12 år eller mere til
behandling af infektioner forårsaget af
bakterier, som lægemidlet virker imod. Hos unge på 12 år eller
derover kan Levviax anvendes til
behandling af infektioner i halsen. Hos voksne kan Levviax anvendes
til behandling af infektioner i
halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter
med længerevarende
åndedrætsbesvær samt lungebetændelse.
2.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LEVVIAX
DE BØR IKKE ANVENDE LEVVIAX:
-
Hvis De lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver
muskelsvaghed.
-
Hvis De er allergisk (overfølsom) over for telithromycin, et af de
øvrige makrolidantibiotika
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levviax. Hvis De er i tvivl,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin.
En liste over samtlige hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Lys orange, aflang, bikonveks tablet præget med H3647 på den ene
side og 400 på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende
rationel brug af antibiotika følges samt
lokal forekomst af resistens (se også pkt. 4.4 og 5.1).
Levviax er indiceret til behandling af følgende:
_Patienter på 18 år og opefter:_
•
Pneumoni, mild eller moderat (se pkt. 4.4)
•
Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte
beta-laktam og/eller
makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb
eller nationale og/eller
regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af
telithromycin (se pkt. 4.4 og
5.1):_ _
-
Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
-
Akut sinuitis
_Patienter i alderen fra 12 år og opefter: _
•
Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af _Streptococcus pyogenes_ som
alternativ når beta-laktam
antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant
prævalens af makrolidresistent _S. _
_pyogenes_, medieret via ermTR eller mefA (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter à 400 mg én
gang daglig. Tabletterne bør
synkes hele smmen tilstrækkelig vandmængde. Tabletterne kan tages
med maden eller uden. Det bør
overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle
følgevirkning synsforstyrrelser
og tab af bevidsthed (se pkt. 4.4)
_Patienter på 18 år og opefteralt efter indikation er behandlingen
som følger: _
-
Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
-
Akutte eksacerbationer af kronisk bro
Aqra d-dokument sħiħ
