Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telitromicina
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Cuando prescribir Levviax consideración se debe dar a oficial orientación sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencia (consulte también las secciones 4. 4 y 5. Levviax está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:En pacientes de 18 años de edad y mayores:-neumonía adquirida en la Comunidad, leve o moderada (ver sección 4. - Cuando el tratamiento de infecciones causadas por conocidos o sospechosos de beta-lactámicos y/o a los macrólidos de cepas resistentes (según la historia de los pacientes o nacional y/o regional resistencia de datos) cubiertos por el espectro antibacteriano de la telitromicina (ver secciones 4. 4 y 5. 1):- la exacerbación Aguda de la bronquitis crónica, Aguda sinusitisIn pacientes de 12 años de edad y mayores:- Amigdalitis/faringitis causada por Streptococcus pyogenes, como una alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados en los países/regiones con una significativa prevalencia de los macrólidos resistente a S. pyogenes, cuando está mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4. 4 y 5.
Revision: 10
Retirado
2001-07-09
Medicamento con autorización anulada 22 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEVVIAX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Telitromicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Levviax y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Levviax 3. Cómo tomar Levviax 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levviax 6. Información adicional 1. QUÉ ES LEVVIAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levviax pertenece a una familia de medicamentos denominados ketólidos, un nuevo grupo de antibióticos relacionados con los macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones. Levviax se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento. En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta. En adultos Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y neumonías. 2. ANTES DE TOMAR LEVVIAX NO TOME LEVVIAX: − si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular. − si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Levviax. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéut Aqra d-dokument sħiħ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con H3647 por una cara y con 400 por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Al prescribir Levviax, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1). Levviax esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: _En pacientes mayores de 18 años: _ • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4). • Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por cepas que se conoce o sospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/o macrólidos (de acuerdo a la historia del paciente y a los datos de resistencia nacionales y/o regionales) englobadas en el espectro antibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1): - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica. - Sinusitis aguda. _En pacientes mayores de 12 años: _ • Amigdalitis/Faringitis, producidas por_ Streptococcus pyogenes_, como alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con prevalencia significativa de _S. pyogenes_ resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al día. Los comprimidos deberán tragarse con una cantidad suficiente de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Debe considerarse la toma de Levviax a Aqra d-dokument sħiħ