Levodopa/ Carbidopa/ Entacapone Orion

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levodopa/ Carbidopa/ Entacapone Orion
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • SISTEMA NERVUŻA
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ticlopidine hydrochloride/ Carbidopa/ Entacapone Orion huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur mhux stabbilizzat fuq ticlopidine hydrochloride / dopa-decarboxylase (DDC)-inibitur trattament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002441
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002441
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/289448/2013

EMEA/H/C/002441

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

levodopa/carbidopa/entacapone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu ta’

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-

karbidopa u l-entakapone. Jiġi f’diversi pilloli b’seba’ qawwiet differenti, minn 50 sa 200 mg ta’

levodopa u 12.5 sa 50mg ta’ karbidopa. Il-pilloli kollha fihom 200mg entakapone.

Għaliex jintuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża fit-trattament ta’ adulti li jbatu mill-marda ta’

Parkinson. Il-marda ta’ Parkinson hija disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-

movimenti u ebusija fil-muskoli. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża f'pazjenti li jkunu qed

jiġu ttrattati b’taħlita tal-levodopa u tal-inibitur tad-dopa dekarbossilażi (żewġ trattamenti standard

għall-kura tal-marda ta' Parkinson) u li jkollhom ‘varjazzjonijiet’ lejn tmiem il-perjodu ta’ bejn żewġ

dożi tal-kura tagħhom. Il-varjazzjonijiet jiġru meta l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-

sintomi jfeġġu mill-ġdid. Dawn huwa marbuta ma' tnaqqis fl-effett tal-levodopa, meta l-pazjenti

jġarrbu bidliet għal għarrieda bejn stat ta' ‘on’ li fih ikunu kapaċi jimxu u stat ta’ ‘off’ li fih ikollhom

diffikultà biex jimxu. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża meta dawn il-varjazzjonijiet ma

jkunux jistgħu jiġu ttrattati b’taħlita standard biss.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Kull pillola ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fiha doża kompluta tal-levodopa, f'seba’ qawwiet

differenti li jikkorrispondu mal-kwantitajiet tal-karbidopa u tal-entakapone li jtejbu l-effikaċja tagħha.

Il-qawwiet ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion li l-pazjenti għandhom jieħdu jiddependu mill-

kwantità tal-levodopa meħtieġa biex jiġu kkontollati s-sintomi tagħhom. Għall-istruzzjonijiet kollha

dwar kif il-pazjenti jgħaddu għat-terapija b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dwar l-

aġġustament tad-doża waqt it-trattament, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll

mill-EPAR).

Id-doża massima ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li

fihom 175 mg levodopa u 43,75 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u

dawk li fihom 200mg levodopa u 50 mg karbidopa li għalihom hija seba’ pilloli kuljum. Il-pilloli

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion għandhom jittieħdu sħaħ, mal-ikel jew mhux mal-ikel. Dawn

għandhom jittieħdu b’attenzjoni minn pazjenti li jbatu minn tnaqqis ħafif għal moderat fil-funzjoni tal-

fwied jew tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi. Il-mediċina ma għandhiex tittieħed minn pazjenti li

jkollhom problemi gravi fil-fwied.

Kif jaħdem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson, iċ-ċelluli fil-moħħ li jipproduċu d-dopamina (sustanza li

tintuża għat-trażmissjoni tas-sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri li tgħin biex tikkontrolla l-moviment tal-

muskoli) jibdew imutu u b'hekk l-ammont ta' dopamina fil-moħħ jonqos. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-

ħila li jikkontrollaw b’mod affidabbli l-movimenti tagħhom. Is-sustanzi attivi kollha

f’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jaħdmu biex iġibu lura l-livelli tad-dopamina meħtieġa fil-

partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni.

Il-levodopa tiġi konvertita f'dopamina fil-moħħ. Kemm il-karbidopa u kemm l-entakapone jimblukkaw

l-enzimi li huma involuti fid-dekompożizzjoni tal-levodopa fil-ġisem: ckarbidopa timblokka l-enzima

dopa dekarbossilażi filwaqt li entakapone timblokka l-enzima katekol-O-metil transferażi (catechol-O-

methyl transferase, COMT). Minħabba dan il-levodopa tibqa’ attiva tul iżjed żmien. Din tgħin biex

jittejbu s-sintomi tal-marda ta’ Parkinsons, bħall-ebusija fil-muskoli u d-dewmien fiċ-ċaqliq. L-

entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan. L-użu tat-taħlita

tal-levodopa mal-karbidopa huwa stabbilit sewwa minħabba li ilu jintuża minn nofs is-snin sebgħin. Il-

preżenza tat-tliet sustanzi fl-istess pillola tista’ tnaqqas l-għadd ta' pilloli li jkollhom jittieħdu mill-

pazjenti u tgħinhom ikomplu t-trattament.

Kif ġie studjat Levodopa/Karbidopa/Entakapone Orion?

Il-kumpanija użat diversi siltiet mit-tagħrif dwar Comtess/Comtan biex tappoġġja l-użu ta’

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni li kienet ġiet

ippubblikata dwar il-levodopa u l-karbidopa.

Il-kumpanija għamlet studji ta’ ‘bijoekwivalenza‘ biex turi li t-teħid ta'

f’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jipproduċi l-istess livelli tas-sustanzi attivi levodopa,

karbidopa u entakapone fid-demm daqs it-teħid b’mod separat ta’ pilloli li jkun fihom l-entakapone u

kombinazzjoni tal-levodopa u l-karbidopa.

X’benefiċċju wera Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion matul dawn l-

istudji?

L-istudji wrew li Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa bijoekwivalenti għall-pilloli separati.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (li feġġu f’iżjed minn

pazjent wieħed minn kull 10) huma diskineżija (movimenti bla kontroll), uġigħ fil-muskoli, dijarrea u

nawżja (dardir) u telf tal-kulur tal-urina li ma jagħmilx ħsara. Effetti sekondarji serji li huma rrappurtati

inqas spiss jinkludu emorraġija gastrointestinali (fsada fl-imsaren) and anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda

tal-wiċċ jew fid-dirgħajn u r-riġlejn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi)

għal-levodopa, il-karbidopa, l-entakapone jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion m’għandux jittieħed minn pazjenti li għandhom:

dgħufija gravi fil-funzjoni tal-fwied ;

glawkoma b'angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni tal-għajnejn);

feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);

storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn

mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn li jappartjenu

lill-grupp tal-‘inibituri tal-monoaminoossidażi’ (tip ta’ antidepressiv). Ara s-Sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR) għad-dettalji kollha.

Għaliex ġie approvat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fl-24 ta’ Awwissu 2011. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata

fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Stalevo fl-2003 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ għal-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jinstab fis-sit tal-internet tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, aqra l-fuljett tat-tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone)

f’pillola waħda miksija b’rita. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk

għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jibdew movimenti mhux

ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ara sezzjoni 'Jekk

tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnutaw li inti qed

tiżviluppa sintomi bħal vizzju, li jwasslu għal xenqa ta’ dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion u mediċini oħra użati fit-trattament tal-marda ta’ Parkinson.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul

b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi

ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet

tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk,

l-użu ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fit-tfal jew fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni

(taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn

jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn

jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid.

Għalhekk, tieħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li

tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma’ ikel u xorb

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed

ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u

lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek

tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew

magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose (1.2 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg,

75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew

150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa

1

Jekk tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost, kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata

tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla

fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sabiex tevita effetti

sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tieqafx tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk

twaqqaf it-teħid ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u ta’ mediċini kontra l-marda ta’

Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Xenqa għal dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar minn dawk meħtieġa biex jiġu

kkontrollati sintomi motorji, magħrufa bħala sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine.

Xi wħud mill-pazjenti jkollhom movimenti involontarji severi mhux normali (diskajneżji), bidliet fil-

burdata jew effetti sekondarji oħra wara li jieħdu dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Is-sustanzi attivi ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u

entacapone.

Kull pillola Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg fiha 50 mg ta’

levodopa, 12.5 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar

(E172).

Kif jidher Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal

imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella jew fil-griż, tondi, ibbuzzati u mmarkati b’‘LCE 50’ fuq naħa

waħda.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30,

100, 130, 175 jew 250 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf:

+45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone)

f’pillola waħda miksija b’rita. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk

għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jibdew movimenti mhux

ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ara sezzjoni 'Jekk

tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnutaw li inti qed

tiżviluppa sintomi bħal vizzju, li jwasslu għal xenqa ta’ dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion u mediċini oħra użati fit-trattament tal-marda ta’ Parkinson.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul

b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi

ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet

tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk,

l-użu ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fit-tfal jew fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni

(taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn

jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn

jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid.

Għalhekk, tieħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li

tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma’ ikel u xorb

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed

ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u

lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek

tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew

magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose (1.4 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg,

75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew

150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa

1

Jekk tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost, kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata

tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla

fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sabiex tevita effetti

sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tieqafx tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk

twaqqaf it-teħid ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u ta’ mediċini kontra l-marda ta’

Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Xenqa għal dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar minn dawk meħtieġa biex jiġu

kkontrollati sintomi motorji, magħrufa bħala sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine.

Xi wħud mill-pazjenti jkollhom movimenti involontarji severi mhux normali (diskajneżji), bidliet fil-

burdata jew effetti sekondarji oħra wara li jieħdu dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Is-sustanzi attivi ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u

entacapone.

Kull pillola Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg fiha 75 mg ta’

levodopa, 18.75 mg ta’ carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar

fil-kannella ċar, immarkati b’‘LCE 75’ fuq naħa waħda.

Pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames

daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, jew 175 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf:

+45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone)

f’pillola waħda miksija b’rita. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk

għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jibdew movimenti mhux

ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ara sezzjoni 'Jekk

tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnutaw li inti qed

tiżviluppa sintomi bħal vizzju, li jwasslu għal xenqa ta’ dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion u mediċini oħra użati fit-trattament tal-marda ta’ Parkinson.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul

b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi

ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet

tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk,

l-użu ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fit-tfal jew fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni

(taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn

jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn

jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid.

Għalhekk, tieħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li

tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma’ ikel u xorb

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed

ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u

lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek

tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew

magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose (1.6 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg,

75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew

150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa

1

Jekk tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost, kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata

tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla

fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sabiex tevita effetti

sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tieqafx tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk

twaqqaf it-teħid ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u ta’ mediċini kontra l-marda ta’

Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Xenqa għal dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar minn dawk meħtieġa biex jiġu

kkontrollati sintomi motorji, magħrufa bħala sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine.

Xi wħud mill-pazjenti jkollhom movimenti involontarji severi mhux normali (diskajneżji), bidliet fil-

burdata jew effetti sekondarji oħra wara li jieħdu dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Is-sustanzi attivi ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u

entacapone.

Kull pillola Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg fiha 100 mg ta’

levodopa, 25 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar

(E172).

Kif jidher Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal

imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella jew fil-griż, ovali u mmarkati b’‘LCE 100’ fuq naħa waħda.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30,

100, 130, 175 jew 250 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf:

+45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone)

f’pillola waħda miksija b’rita. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk

għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jibdew movimenti mhux

ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ara sezzjoni 'Jekk

tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnutaw li inti qed

tiżviluppa sintomi bħal vizzju, li jwasslu għal xenqa ta’ dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion u mediċini oħra użati fit-trattament tal-marda ta’ Parkinson.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul

b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi

ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet

tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk,

l-użu ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fit-tfal jew fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni

(taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn

jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn

jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid.

Għalhekk, tieħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li

tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma’ ikel u xorb

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed

ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u

lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek

tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew

magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose (1.6 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg,

75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew

150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa

1

Jekk tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost, kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata

tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla

fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sabiex tevita effetti

sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tieqafx tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk

twaqqaf it-teħid ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u ta’ mediċini kontra l-marda ta’

Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni

(possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Xenqa għal dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar minn dawk meħtieġa biex jiġu

kkontrollati sintomi motorji, magħrufa bħala sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine.

Xi wħud mill-pazjenti jkollhom movimenti involontarji severi mhux normali (diskajneżji), bidliet fil-

burdata jew effetti sekondarji oħra wara li jieħdu dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Is-sustanzi attivi ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u

entacapone.

Kull pillola Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg fiha 125 mg ta’

levodopa, 31.25 mg ta’ carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar

fil-kannella ċar, immarkati b’‘LCE 125’ fuq naħa waħda.

Pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames

daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf:

+45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone)

f’pillola waħda miksija b’rita. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk

għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jibdew movimenti mhux

ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ara sezzjoni 'Jekk

tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnutaw li inti qed

tiżviluppa sintomi bħal vizzju, li jwasslu għal xenqa ta’ dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion u mediċini oħra użati fit-trattament tal-marda ta’ Parkinson.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul

b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi

ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet

tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk,

l-użu ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fit-tfal jew fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni

(taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn

jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn

jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid.

Għalhekk, tieħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li

tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma’ ikel u xorb

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed

ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u

lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek

tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew

magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose (1.9 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg,

75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew

150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa

1

Jekk tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost, kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata

tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla

fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sabiex tevita effetti

sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tieqafx tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk

twaqqaf it-teħid ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u ta’ mediċini kontra l-marda ta’

Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Xenqa għal dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar minn dawk meħtieġa biex jiġu

kkontrollati sintomi motorji, magħrufa bħala sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine.

Xi wħud mill-pazjenti jkollhom movimenti involontarji severi mhux normali (diskajneżji), bidliet fil-

burdata jew effetti sekondarji oħra wara li jieħdu dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Is-sustanzi attivi ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u

entacapone.

Kull pillola Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg fiha 150 mg ta’

levodopa, 37.5 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, polysorbate 80, iron

oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal

imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella jew fil-griż, b’forma ta’ elissi mtawwla u mmarkati b’‘LCE

150’ fuq naħa waħda.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30,

100, 130, 175 jew 250 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf:

+45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone)

f’pillola waħda miksija b’rita. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk

għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jibdew movimenti mhux

ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ara sezzjoni 'Jekk

tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnutaw li inti qed

tiżviluppa sintomi bħal vizzju, li jwasslu għal xenqa ta’ dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion u mediċini oħra użati fit-trattament tal-marda ta’ Parkinson.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul

b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi

ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet

tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk,

l-użu ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fit-tfal jew fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni

(taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn

jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn

jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid.

Għalhekk, tieħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li

tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma’ ikel u xorb

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed

ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u

lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek

tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew

magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose (1.89 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg, tiħux

aktar minn 8 pilloli ta’ din il-qawwa kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa

1

Jekk tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost, kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata

tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla

fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sabiex tevita effetti

sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tieqafx tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk

twaqqaf it-teħid ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u ta’ mediċini kontra l-marda ta’

Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Xenqa għal dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar minn dawk meħtieġa biex jiġu

kkontrollati sintomi motorji, magħrufa bħala sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine.

Xi wħud mill-pazjenti jkollhom movimenti involontarji severi mhux normali (diskajneżji), bidliet fil-

burdata jew effetti sekondarji oħra wara li jieħdu dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Is-sustanzi attivi ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u

entacapone.

Kull pillola Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg fiha 175 mg ta’

levodopa, 43.75 mg ta’ carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar

fil-kannella ċar, mingħajr sinjal imnaqqax, immarkati b’‘LCE 175’ fuq naħa waħda.

Pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames

daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf:

+45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u għalxiex jintuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone)

f’pillola waħda miksija b’rita. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jintuża għall-kura tal-marda ta’

Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ.

Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u

entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk inti:

allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

għandek tumur tal-glandola adrenali

qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u

MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati

fil-kura ta’ disturbi mentali)

qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk

għandek jew qatt kellek:

attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni tal-musrana

kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u

l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun

taf li Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inti:

tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok

tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni

tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba

tiegħek

torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża

għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

tinnota li wara li tibda tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jibdew movimenti mhux

ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita

l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis

fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika

ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ara sezzjoni 'Jekk

tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek tinnutaw li inti qed

tiżviluppa sintomi bħal vizzju, li jwasslu għal xenqa ta’ dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion u mediċini oħra użati fit-trattament tal-marda ta’ Parkinson.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew

kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn.

Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard

patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda

fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul

b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi

ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet

tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk,

l-użu ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fit-tfal jew fl-adolexxenti mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni

(taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn

jinkludu:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,

maprotiline, venlafaxine u paroxetine

rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm

baxxa

alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn

jinkludu:

antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid.

Għalhekk, tieħux Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li

tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ma’ ikel u xorb

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed

ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u

lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek

tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew

magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm

terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti.

Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fih sucrose (2.3 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

kuljum.

Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

Jekk qed tieħu pilloli ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, tiħux

aktar minn 7 pilloli ta’ din il-qawwa kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

imbagħad

għafas

is-siġill

b’subgħajk

il-kbir

sakemm

jinqata’. Ara stampa 1.

Stampa

1

Jekk tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar milli suppost, kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata

tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla

fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sabiex tevita effetti

sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tieqafx tieħu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk

twaqqaf it-teħid ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u ta’ mediċini kontra l-marda ta’

Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid,

aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa

u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi

(disturb tal-muskolu rari u sever).

Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa

fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew

biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

tħossok imdardar (tqallih)

l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet

ta’ suwiċidju)

avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb

irregolari

waqgħat aktar frekwenti

qtugħ ta’ nifs

żjieda fl-għaraq, raxx

bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

tara mċajpar

anemija

tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

attakk tal-qalb

fsada fil-musrana

bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied

mhux normali

konvulżjonijiet

tħossok aġitat

sintomi psikotiċi

kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

diffikultà biex tibla

żamma tal-awrina

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Xenqa għal dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktar minn dawk meħtieġa biex jiġu

kkontrollati sintomi motorji, magħrufa bħala sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine.

Xi wħud mill-pazjenti jkollhom movimenti involontarji severi mhux normali (diskajneżji), bidliet fil-

burdata jew effetti sekondarji oħra wara li jieħdu dożi kbar ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari

serji

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol

ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi

kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Is-sustanzi attivi ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u

entacapone.

Kull pillola ta’ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg fiha 200 mg ta’

levodopa, 50 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize

starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate,

polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal

imnaqqax, ovali, ta’ lewn aħmar skur fil-kannella immarkati b’‘LCE 200’ fuq naħa waħda.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg huwa disponibbli f’ħames daqsijiet ta’

pakketti differenti (10, 30, 100, 130, jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf:

+45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal

levodopa/carbidopa/entacapone, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Is-sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine (DDS, Dopamine Dysregulation

Syndrome) huwa deskritt bħala mod kompulsiv ta’ użu ħażin ta’ sustanzi dopaminerġiċi aktar mid-

dożi li huma biżżejjed biex jikkontrollaw is-sintomi motorji. Is-sindrome ta’ indeboliment fir-

regolazzjoni ta’ dopamine huwa riskju magħruf sew għall-mediċini dopaminerġiċi użati fil-marda ta’

Parkinson. Is-sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine huwa msemmi fl-informazzjoni

tal-prodott ta’ mediċini dopaminerġiċi oħra użati fil-marda ta’ Parkinson bħal levodopa/carbidopa,

apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine, u ropinirole. Is-sindrome ta’ indeboliment fir-

regolazzjoni ta’ dopamine ġie inkluż f’ħames rapporti ta’ reazzjonijiet avversi tal-mediċina matul dan

il-perjodu ta’ PSUR. B’kollox, is-sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ dopamine ġie inkluż

f’10 rapporti. Bħala parti minn dan il-proċess ta’ PSUSA, l-aġġornament tal-SmPCs ta’

levodopa/carbidopa/entacapone b’tibdil identiku rigward is-sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni

ta’ dopamine, hekk kif ġie miftiehem minn qabel mis-CMDh fil-proċess ta’ PSUSA għal prodotti li

fihom levodopa/carbidopa, huwa meqjus bħala ġustifikat.

Is-sezzjoni SmPC 4.4 u 4.8 qed jiġu

aġġornati biex jiżdied is-Sindromu ta 'Dopregolazzjoni Dysamina (DDS) bi frekwenza' mhux magħruf

'u biex tiżdied aktar spjegazzjoni fir-rigward tad-DDS fit-taqsima 4.8 biex tiżdied l-għarfien u l-fehim

dwar il-patoloġija u tiżdied twissija mat-taqsima 4.4 biex tirrakkomanda prekawzjonijiet relevanti. Il-

fuljett ta ’tagħrif huwa aġġornat kif xieraq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjonjiet għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal levodopa/carbidopa/entacapone is-CHMP huwa tal-fehma li

l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom levodopa/carbidopa/entacapone

huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjonjiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.