Levitra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levitra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levitra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'disfunzjoni erettili f'irġiel adulti. Id-disfunzjoni erettili hija l-inkapaċità li tinkiseb jew tinżamm erezzjoni tal-pene suffiċjenti għal prestazzjoni sesswali sodisfaċenti. Biex Levitra ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali. Levitra mhux indikat għall-użu min-nisa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000475
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000475
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/43198/2016

EMA/H/C/000475

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levitra

vardenafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Levitra.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Levitra.

X'inhu Levitra?

Levitra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil. Jiġi bħala pilloli miksijin b’rita (5, 10 u

20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg). Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Għal xiex jintuża Levitra?

Levitra jintuża fil-kura ta’ rġiel adulti (minn 18-il sena 'l fuq) b'disfunzjoni erettili (xi kultant imsejħa

impotenza), meta ma jkunux jistgħu jilħqu jew iżommu pene iebes (erezzjoni) għal attività sesswali

sodisfaċenti. Biex Levitra jkollu effett, jeħtieġ li jkun hemm stimulazzjoni sesswali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Levitra?

Id-doża rakkomandata ta’ Levitra hi ta’ 10 mg, meħuda madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività

sesswali. Il-pilloli orodispersibbli m’għandhomx jittieħdu ma’ likwidu. Jekk il-pilloli Levitra miksija b’rita

jittieħdu ma’ ikla b'livell għoli ta' xaħam, il-bidu tal-attività jista’ jittardja. Id-doża ta’ pilloli miksija

b’rita tista’ tiżdied sa massimu ta’ 20 mg jew titnaqqas sa 5 mg skont l-effikaċja tal-kura u skont l-

effetti sekondarji.

Għandha tiġi kkunsidrata doża tal-bidu ta’ 5 mg għal pazjenti bi problemi żgħar u moderati fil-fwied

jew bi problemi serji fil-kliewi. Id-doża tista’ teħtieġ li tiġi aġġustata f’pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn

li jimblukkaw l-enżimi li jkissru lil Levitra. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-frekwanza ta’ dożaġġ massima rakkomandata hi ta’ pillola waħda miksija b’rita jew pillola

orodispersibbli kuljum.

Kif jaħdem Levitra?

Is-sustanza attiva f’Levitra, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala inibituri

fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors). Din taħdem billi

timblokka l-enzima fosfodjesterażi li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat

gwanożin ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża

r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-corpora cavernosa). Dan jippermetti lid-

demm jiċċirkola fil-corpora, u b’hekk ikun hemm erezzjoni. Billi jiġi mblukkat it-tkissir tas-cGMP,

Levitra jreġġa' l-funzjoni erettili għan-normal. B’danakollu biex tiġi prodotta erezzjoni, l-istimulazzjoni

sesswali xorta tibqa’ meħtieġa.

Kif ġie studjat Levitra?

Il-pilloli Levitra tqabblu ma’ plaċebo (kura finta) f’erba’ studji ewlenin li kienu jinkludu total ta’ 2,431

raġel b’disfunzjoni erettili ta’ bejn l-20 u t-83 sena. Studju minnhom sar fuq irġiel dijabetiċi u ieħor fuq

irġiel li kienet tneħħitilhom il-glandola tal-prostata. Żewġ studji ewlenin addizzjonali qabblu l-pilloli

orodispersibbli mal-plaċebo f’701 irġiel ta’ bejn il-21 u l-84 sena.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-abbiltà li jkun hemm u tinżamm erezzjoni. Dan ġie

rreġistrat f'żewġ kwestjonarji li mtlew id-dar. L-istudji damu 12-il ġimgħa.

X’benefiċċju wera Levitra matul l-istudji?

Il-pilloli Levitra u l-pilloli orodispersibbli kienu aktar effettivi b’mod sinifikanti minn plaċebo għall-miżuri

kollha fl-istudji kollha.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Levitra?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Levitra (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu

l-uġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Levitra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Levitra ma għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-vardenafil jew għal xi

ingredjent ieħor tiegħu. M’għandux jintuża f’każijiet fejn ingħata parir biex ma ssirx attività sesswali,

bħal pereżempju f’irġiel b’mard fil-qalb serju. Lanqas m’għandu jintuża minn pazjenti li xi darba

kellhom telf tal-vista minħabba xi problema fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm lejn in-nervitura tal-għajn

(newropatija ottika anterjuri iskemika mhux-arteritika jew NAION). Levitra m’għandux jittieħed

flimkien man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).

Minħabba li Levitra ma ġiex studjat fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin, dawn m’għandhomx jieħdu l-

mediċina:

pazjenti li jsofru minn mard serju tal-fwied jew mard serju fl-aħħar stadju fil-kliewi li jkunu

jeħtieġu dijaliżi;

pazjenti li għandhom ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm);

pazjenti li kellhom puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar sitt xhur;

pazjenti li jsofru minn anġina instabbli u problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi

deġenerattivi tar-retina’.

Levitra

EMA/43198/2016

Paġna 2/3

Levitra m’għandux jintuża mal-ketoconazole u l-itraconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet minn

fungi) f’irġiel ta’ iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa 'inibituri tal-proteażi tal-HIV' bħar-

ritonavir jew l-indinavir (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).

Barra minn hekk, Levitra ma għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi ta' gwanilat

ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja

tad-demm fil-pulmuni]).

Għaliex ġie approvat Levitra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Levitra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Levitra?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Levitra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Levitra, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Levitra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levitra valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-6 ta’ Marzu 2003.

L-EPAR sħiħ ta’ Levitra jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Levitra,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Levitra

EMA/43198/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levitra 5 mg pilloli miksija b’rita

Vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Levitra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levitra

Kif għandek tieħu Levitra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levitra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levitra u gћalxiex jintuża

Levitra fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.

Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi

diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi

darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-

tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed

demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

Levitra jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali

fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Levitra jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int

ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levitra

Tiħux Levitra

Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’

nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Levitra, jista’ jkun

hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-

moffa.

Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba

provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika

(NAION).

Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-

pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’

PDE5, bħal Levitra intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk

qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levitra.

Oqgħod attent ħafna b’Levitra

Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

riskju għalik.

Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju

li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet

imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu l-

marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Levitra pilloli li jinħallu fil-

ħalq (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Levitra).

Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Levitra u kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Tfal u adolexxenti

Levitra mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Levitra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Levitra, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib

mingħajr ma tieħu Levitra.

Mediċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-H

IV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Levitra.

Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.

Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata

(bħal iperplasija beninna tal-prostata).

Riociguat.

Tużax Levitra pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Levitra pilloli li

jinħallu fil-ħalq.

Levitra ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tista’ tieħu ma' l-ikel jew mingħajr ikel – iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila jew

b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l- medicina.

Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

Tqala u treddigħ

Levitra mhux għall-użu minn nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levitra jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu

Levitra tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Levitra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

Ħu pillola Levitra madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’

jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Levitra.

Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma.

Tiħux Levitra pilloli miksija b’rita

ma’ xi forom oħra ta’ Levitra

.

Tiħux Levitra

aktar minn darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Levitra huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’

jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ Levitra b’doża differenti, skont kemm

Levitra taħdem tajjeb fuqek.

Jekk tieħu Levitra aktar milli suppost

Irġiel li jieħdu aktar Levitra milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom

uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Levitra aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista

f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Levitra u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Uġigħ ta' ras

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Sturdament

Fawra

Imnieħer miżdud jew inixxi

Indiġestjoni

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn

Disturb fl-irqad

Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

Ħedla ta’ ngħas

Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-

għajn, sensittività għad-dawl

Żarżir fil-widnejn, vertigo

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

Qtugħ ta’ nifs

Imnieħer miżdud

Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq

xott

Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Raxx, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli, żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine

phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

Erezzjonijiet imtawwla

Tħossok ma tiflaħx

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ħass ħażin

Amnesija

Aċċessjoni

Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Fsada mill-imnieħer

Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Erezzjonijiet bl-uġigħ

Uġigħ fis-sider

Rari ħafna jew mhux magħrufa:

jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Demm fl-awrina (Ematurja)

Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levitra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levitra

Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 5 mg vardenafil (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica

anidru.

Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),

ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Levitra u l-kontenut tal-pakkett

Levitra 5 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b'salib tal-BAYER fuq naħa waħda u (5)

fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti b’folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +35902-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levitra 10 mg pilloli miksija b’rita

Vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Levitra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levitra

Kif għandek tieħu Levitra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levitra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levitra u gћalxiex jintuża

Levitra fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.

Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi

diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi

darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-

tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed

demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

Levitra jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali

fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Levitra jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int

ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levitra

Tiħux Levitra

Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’

nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Levitra, jista’ jkun

hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-

moffa.

Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba

provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika

(NAION).

Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-

pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’

PDE5, bħal Levitra intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk

qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levitra.

Oqgħod attent ħafna b’Levitra

Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

riskju għalik.

Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju

li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet

imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu l-

marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Levitra pilloli li jinħallu fil-

ħalq (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Levitra).

Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Levitra u kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Tfal u adolexxenti

Levitra mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Levitra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Levitra, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib

mingħajr ma tieħu Levitra.

Mediċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Levitra.

Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-m

offa.

Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata

(bħal iperplasija beninna tal-prostata).

Riociguat.

Tużax Levitra pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Levitra pilloli li

jinħallu fil-ħalq.

Levitra ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tista’ tieħu ma' l-ikel jew mingħajr ikel – iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila jew

b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l- medicina.

Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

Tqala u treddigħ

Levitra mhux għall-użu minn nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levitra jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu

Levitra tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Levitra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

Ħu pillola Levitra madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’

jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Levitra.

Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma

Tiħux Levitra pilloli miksija b’rita

ma’ xi forom oħra ta’ Levitra

.

Tiħux Levitra

aktar minn darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Levitra huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’

jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ Levitra b’doża differenti, skont kemm

Levitra taħdem tajjeb fuqek.

Jekk tieħu Levitra aktar milli suppost

Irġiel li jieħdu aktar Levitra milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom

uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Levitra aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista

f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Levitra u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Uġigħ ta' ras

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Sturdament

Fawra

Imnieħer miżdud jew inixxi

Indiġestjoni

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn

Disturb fl-irqad

Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

Ħedla ta’ ngħas

Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-

għajn, sensittività għad-dawl

Żarżir fil-widnejn, vertigo

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

Qtugħ ta’ nifs

Imnieħer miżdud

Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq

xott

Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Raxx, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli, żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine

phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

Erezzjonijiet imtawwla

Tħossok ma tiflaħx

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ħass ħażin

Amnesija

Aċċessjoni

Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Fsada mill-imnieħer

Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Erezzjonijiet bl-uġigħ

Uġigħ fis-sider

Rari ħafna jew mhux magħrufa:

jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Demm fl-awrina (Ematurja)

Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levitra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levitra

Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 10 mg vardenafil (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica

anidru.

Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),

ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Levitra u l-kontenut tal-pakkett

Levitra 10 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b'salib tal-BAYER fuq naħa waħda u

(10) fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti b’folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +35902-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levitra 20 mg pilloli miksija b’rita

Vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Levitra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levitra

Kif għandek tieħu Levitra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levitra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levitra u gћalxiex jintuża

Levitra fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.

Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi

diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi

darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-

tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed

demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

Levitra jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali

fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Levitra jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int

ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levitra

Tiħux Levitra

Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’

nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Levitra, jista’ jkun

hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-

moffa.

Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba

provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika

(NAION).

Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-

pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’

PDE5, bħal Levitra intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk

qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levitra.

Oqgħod attent ħafna b’Levitra

Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

riskju għalik.

Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb

ereditarju li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet

imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu

l-marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Levitra pilloli li jinħallu fil-

ħalq (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Levitra).

Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Levitra u kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

Levitra mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Levitra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu

dawn il-mediċini ma’ Levitra, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem

tabib mingħajr ma tieħu Levitra.

Mediċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-H

IV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Levitra.

Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.

Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata

(bħal iperplasija beninna tal-prostata).

Riociguat.

Tużax Levitra pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Levitra pilloli li

jinħallu fil-ħalq.

Levitra ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tista’ tieħu ma' l-ikel jew mingħajr ikel iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila jew b’ħafna

xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l- medicina.

Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

Tqala u treddigħ

Levitra mhux għall-użu minn nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levitra jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu

Levitra tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Levitra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

Ħu pillola Levitra madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’

jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Levitra.

Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma.

Tiħux Levitra pilloli miksija b’rita

ma’ xi forom oħra ta’ Levitra

.

Tiħux Levitra

aktar minn darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Levitra huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’

jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ Levitra b’doża differenti, skont kemm

Levitra taħdem tajjeb fuqek.

Jekk tieħu Levitra aktar milli suppost

Irġiel li jieħdu aktar Levitra milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom

uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Levitra aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista

f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Levitra u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Uġigħ ta' ras

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Sturdament

Fawra

Imnieħer miżdud jew inixxi

Indiġestjoni

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn

Disturb fl-irqad

Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

Ħedla ta’ ngħas

Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-

għajn, sensittività għad-dawl

Żarżir fil-widnejn, vertigo

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

Qtugħ ta’ nifs

Imnieħer miżdud

Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq

xott

Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Raxx, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli, żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine

phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

Erezzjonijiet imtawwla

Tħossok ma tiflaħx

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ħass ħażin

Amnesija

Aċċessjoni

Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Fsada mill-imnieħer

Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Erezzjonijiet bl-uġigħ

Uġigħ fis-sider

Rari ħafna jew mhux magħrufa:

jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Demm fl-awrina (Ematurja)

Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżenLevitra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levitra

Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 5 mg vardenafil (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica

anidru.

Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172),

ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Levitra u l-kontenut tal-pakkett

Levitra 5 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b'salib tal-BAYER fuq naħa waħda u (5)

fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti b’folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +35902-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levitra 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Levitra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levitra

Kif għandek tieħu Levitra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levitra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levitra u gћalxiex jintuża

Levitra fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5.

Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi

diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi

darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat-

tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed

demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

Levitra jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali

fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Levitra jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int

ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levitra

Tiħux Levitra

Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’

nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Levitra, jista’ jkun

hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-

moffa.

Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba

provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika

(NAION).

Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil-

pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’

PDE5, bħal Levitra intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk

qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levitra.

Oqgħod attent ħafna b’Levitra

Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

riskju għalik.

Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju

li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet

imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu l-

marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Levitra pilloli miksija b’rita

(ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Levitra).

Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Levitra u kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Tfal u adolexxenti

Levitra mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u Levitra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tużà, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn

il-mediċini ma’ Levitra, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek. Kellem tabib

mingħajr ma tieħu Levitra.

Mediċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV. Kellem tabib mingħajr ma tieħu Levitra.

Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.

Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata

(bħal iperplasija beninna tal-prostata).

Riociguat.

użax Levitra pilloli li jinħallu fil-ħalq ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Levitra pilloli

miksija b’rita.

Levitra ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tista’ tieħu Levitra pilloli li jinħallu fil-ħalq ma' l-ikel jew mingħajr ikel iżda tiħux din il-

mediċini ma’ likwidi.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l- medicina.

Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

Tqala u treddigħ

Levitra mhux għall-użu minn nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Levitra jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu

Levitra tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn

għodda jew tħaddem magni.

Levitra 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol.

Aspartame: Din il-mediċina fiha 1.80 mg ta’ aspartame f’kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’

10 mg. Aspartame hu sors ta’ phenylalanine. Jista’ jkun ta’ ħsara jekk tbati minn fenilketonurja

(PKU - phenylketonuria), kundizzjoni ġenetika rari fejn phenylalanine jakkumula għax il-ġisem

ma jkunx jista’ jneħħih kif suppost.

Sorbitol: Din il-mediċina fiha 7.96 mg sorbitol f’kull pillola li tinħall fil-ħalq ta’ 10 mg.

3.

Kif gћandek tieћu Levitra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

Ħu pillola Levitra madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’

jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Levitra.

Tneħħix il-pillola li tinħall fil-ħalq mill-folja qabel ma tkun ser teħodha. B

idejn xotti, għafas

bil-mod biex terħi l-pillola f

idejk. Tfarrakx il-pillola.

Poġġi l-pillola li tinħall fil-ħalq sħiħa fil-ħalq, fuq l-ilsien, fejn ser tinħall fi ftit sekondi, wara

ibla’ bir-rieq. Il-pillola li tinħall fil-ħalq għandha tittieħed mingħajr l-ebda likwidu.

Tiħux Levitra pilloli li jinħallu fil-ħalq

ma’ xi forom oħra ta’ Levitra

.

Tiħux Levitra

aktar minn darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Levitra huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’

jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ Levitra b’doża differenti, skont kemm

Levitra taħdem tajjeb fuqek.

Jekk tieħu Levitra aktar milli suppost

Irġiel li jieħdu aktar Levitra milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom

uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Levitra aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista

f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Levitra u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Uġigħ ta' ras

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

Sturdament

Fawra

Imnieħer miżdud jew inixxi.

Indiġestjoni

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn

Disturb fl-irqad

Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

Ħedla ta’ ngħas

Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl-

għajn, sensittività għad-dawl

Żarżir fil-widnejn, vertigo

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

Qtugħ ta’ nifs

Imnieħer miżdud

Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq xott

Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Raxx, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli, żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine

phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

Erezzjonijiet imtawwla

Tħossok ma tiflaħx

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

Reazzjoni allerġika

Ansjetà

Ħass ħażin

Amnesija

Aċċessjoni

Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

Fsada mill-imnieħer

Effett fuq ir-r

iżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Erezzjonijiet bl-uġigħ

Uġigħ fis-sider

Rari ħafna jew mhux magħrufa:

jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Demm fl-awrina (Ematurja)

Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levitra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levitra

Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 10 mg vardenafil (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421), sorbitol (E420),

crospovidone u colloidal silica anidru. Ara sezzjoni 2 “Levitra 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom

Aspartame u Sorbitol”.

Kif jidher Levitra u l-kontenut tal-pakkett

Levitra 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u bojod. Huma pprovduti f’pakketti ta’:

1 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f’folja pperforata magħmula minn alu/alu b’doża waħda,

2 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq f’folji pperforati magħmula minn alu/alu b’doża waħda,

4 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq f’folji pperforati magħmula minn alu/alu b’doża waħda,

8 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq f’folji pperforati magħmula minn alu/alu b’doża waħda.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/