Levetiracetam Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levetiracetam Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levetiracetam Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • SISTEMA NERVUŻA
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Levetiracetam Teva huwa indikat bħala monotherapy fit-trattament ta ' b'sekwestru parzjali l-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fl-adulti u adolexxenti minn 16-il sena ta ' l-età ma ġodda djanjostikat epilessija. Levetiracetam Teva huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fit-trattament ta'aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, l-adoloxxenti, tfal u trabi mill-1 xahar ta'età ma 'l-epilessija;fit-trattament ta' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002316
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-08-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002316
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857516/2015

EMEA/H/C/002316

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Teva.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu għal Levetiracetam Teva.

X’inhu Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jiġi f’pilloli (250 mg, 500

mg, 750 mg u 1,000 mg).

Levetiracetam Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Teva huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-

ewwel darba bl-epilessija, għall-kura ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (attakki ta’ epilessija)

b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija fejn ħafna attività elettrika

f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill-

ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni

sekondarja sseħħ meta aktar tard l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu.

Levetiracetam Teva jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini oħra tal-epilessija għall-kura ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Paġna 2/3

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta’ koxjenza)

f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li

huwa maħsub li tintiret).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Levetiracetam Teva?

Meta Levetiracetam Teva jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija ta' 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied

ġimagħtejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimagħtejn

skont ir-rispons tal-pazjent, għal massimu ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Teva jiżdied ma’ kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f’pazjenti minn 12-il sena

’l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa

1,500 mg darbtejn kuljum. F'pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem.

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu jeħtieġ li jingħataw soluzzjoni li fiha levetiracetam.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) iridu jingħataw dożi iktar baxxi.

Il-pilloli Levetiracetam Teva jinbelgħu mal-likwidu.

Kif jaħdem Levetiracetam Teva?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina tal-epilessija. L-epilessija hija

kkawżata minn ħafna attività elettrika fil-moħħ. Il-mod preċiż kif jaħdem levetiracetam għadu mhux

ċar iżda jidher li dan jaqbad ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li għandha sehem fir-

rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin biex Levetiracetam Teva jistabbilizza l-

attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Teva?

Peress li Levetiracetam Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet

biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Keppra. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Levetiracetam Teva?

Peress li Levetiracetam Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Levetiracetam Teva

hija komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

fil-każ ta’ Keppra, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Levetiracetam Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Levetiracetam Hospira?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Levetiracetam Teva ġew inklużi fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levetiracetam Teva valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta’ Awwissu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Teva jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Levetiracetam Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam Teva 250 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Teva 500 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Teva 750 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam Teva 1,000 mg pilloli miksija b’rita

levetiracetam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levetiracetam Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Teva

Kif għandek tieħu Levetiracetam Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levetiracetam Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levetiracetam Teva u għalxiex jintuża

Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f‘epilessija).

Levetiracetam Teva huwa użat:

waħdu f'adulti u adoloxxenti minn 16-il sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l-aċċessjonijiet

jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bi, kif ukoll mingħajr

ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-numru ta’

aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti,

adoloxxenti, tfal u trabi minn età ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’

muskoli) f’adulti u adoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda

fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f’adulti u adoloxxenti ta’ 12-il

sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha

kawża ġenetika).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Teva

Tiħux Levetiracetam Teva

Jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Levetiracetam Teva

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvilupp tal-pubertà mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam Teva

kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’

depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Levetiracetam Teva mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adolexxenti taħt is-

16-il sena).

Mediċini oħra u Levetiracetam Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tiħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala, biss jekk wara

evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr qabel ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Riskju li jista’ jkun hemm xi difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi eskluż għal kollox.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam Teva jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel

użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-

doża. M’għandekx issuq jew tuża magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li

tagħmel dawn l-attivitajiet.

Levetiracetam Teva 500 mg fih Tartrazine

Levetiracetam Teva 500 mg fih Tartrazine (E102) sustanza li tgħati l-kulur tista’ tikkawża reazzjonijiet

allerġiċi.

Levetiracetam Teva 750 mg fih Sunset Yellow

Levetiracetam Teva 750 mg fih Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista’ tikkawża

reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Levetiracetam Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tieħu n-numru ta’ pilloli skont l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Levetiracetam Teva għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-

istess ħin kuljum.

Monoterapija

Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam Teva, it-tabib tiegħek ser jiktiblek

doża aktar baxxa

(500 mg kuljum)

matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa ta’

1 000 mg.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Eżempju: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, jista’ jkun li tieħu 2 pilloli filgħodu ta’

250 mg u 2 pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Doża fit-trabi (xahar sa 23 xahar), fit-tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li

jiżnu inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika ta’ levetiracetam adattata skont l-età,

il-piż u d-doża.

Soluzzjoni orali hija l-għamla l-iżjed adatta għat-trabi u t-tfal li għadhom m’għalqux 6 snin u

fit-tfal u adoloxxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg u meta bil-pilloli ma’

jistax ikollok dożaġġ eżatt.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla’ Levetiracetam Teva pilloli miksija b’rita ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista’

tieħu Levetiracetam Teva kemm mal-ikel kif ukoll mingħajr. Wara li jittieħed mill-ħalq levetiracetam

jista’ jħalli togħma morra.

Kemm għandu jdum it-trattament

Levetiracetam Teva huwa użat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu

Levetiracetam Teva sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam Teva

aktar milli suppost

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jittieħed iżjed Levetiracetam Teva milli

suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam Teva milli jmissek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi l-aħjar trattament possibbli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam Teva

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Teva

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam Teva bil-mod biex ma jkunx

hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam

Teva, huwa/hija jgħidlek kif għandek tnaqqas il-pilloli bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn

jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali

newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu

sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għeja u

sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna:

jista’ jaffettwa iżjed minn wieħed f’10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni:

jista' jaffettwa sa 1 f’10 persuni

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni:

jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari:

jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima

ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u

ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi.

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Levetiracetam Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-folja, wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam Teva

Is-sustanza attiva hi levetiracetam.

Kull Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg pillola miksija b’rita fiha 250, 500, 750,

1,000 mg levetiracetam.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: maize starch, providone, croscarmellose soidum, u magnesium stearate.

Il-kisja tal-pillola: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants*

*Il-koloranti huma:

250 mg pilloli miksija b’rita: brilliant blue FCF (E133) u indigotine (E132).

500 mg pilloli miksija b’rita: indigotine (E132), tartrazine (E102) u iron oxide yellow (E172).

750 mg pilloli miksija b’rita: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u sunset yellow

FCF (E110).

Kif jidher Levetiracetam Teva u l-kontenut tal-pakkett

Levetiracetam Teva 250 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli f’għamla ta’ oblong ta’ lewn blu, miksija b’rita b’xaqq imnaqqax fin-nofs b’naħa waħda hemm

imnaqqax “9” u fuq in-naħa l-oħra “3”. Hemm imnaqqax “7285” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Levetiracetam Teva 500 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli f’għamla ta’ oblong ta’ lewn isfar, miksija b’rita b’xaqq imnaqqax fin-nofs b’naħa waħda

hemm imnaqqax “9” u fuq in-naħa l-oħra “3”. Hemm imnaqqax “7286” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Levetiracetam Teva 750 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli f’għamla ta’ oblong ta’ lewn oranġjo, miksija b’rita b’xaqq imnaqqax fin-nofs b’naħa waħda

hemm imnaqqax “9” u fuq in-naħa l-oħra “3”. Hemm imnaqqax “7287” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Levetiracetam Teva 1000 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli f’għamla ta’ oblong ta’ lewn abjad, miksija b’rita b’xaqq imnaqqax fin-nofs b’naħa waħda

hemm imnaqqax “9” u fuq in-naħa l-oħra “3”. Hemm imnaqqax “7493” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr

tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi indaqs.

Levetiracetam Teva huma disponibbli f’pakketti ta’ 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija

b’rita u pilloli 50 x 1 miskijin b’rita f’folji tal-PVC/PVdC - aluminju pperforati għal dożi singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA HaarlemL-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Ir-Renju Unit

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Il-Polonja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p.A., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy 305, 74770

Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanja

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

puh./tel. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu