Levetiracetam Teva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-08-2021
Ingredjent attiv:
levetiracetam
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Sistema nervioso
Żona terapewtika:
Epilepsia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Levetiracetam Teva está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada. Levetiracetam Teva está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-25
Fuljett ta 'informazzjoni
29
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE CARTÓN PARA ENVASES BLISTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
levetiracetam
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Este medicamento contiene agente colorante tartrazina E 102 (Para
mayor información, consultar el
prospecto)
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimido recubierto con película
20 comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos con película
50 comprimidos recubiertos con película
50x1 comprimido recubierto con película
60 comprimidos recubiertos con película
100 comprimidos recubiertos con película
120 comprimidos recubiertos con película
200 comprimidos recubiertos con película
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP
30
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/11/701/008 30 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/701/009 50 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/701/010 50x1 comprimido recubierto con película
EU/1/11/701/011 60 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/701/012 100 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/701/013 120 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/701/014 200 comprimidos recubiertos con película
EU/1/11/701/030 20 comprimidos recubiertos con película
13.
NÚMERO DE LOTE
Lot
14.
CO
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Teva 1 000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de
levetiracetam.
Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
levetiracetam.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 0,06 mg de
tartrazina (E 102).
Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de
levetiracetam.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 0,35 mg de
amarillo ocaso (E 110).
Levetiracetam Teva 1 000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 000 mg de
levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película azules, con forma oblonga y
ranurados en una cara y grabados
con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara
ranurada. Grabados con “7285” en la otra
cara del comprimido. La ranura sirve únicamente para fraccionar y
facilitar la deglución, pero no para
dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película amarillos, con forma oblonga y
ranurados en una cara y
grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la
cara ranurada. Grabados con “7286”
en la otra
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