Levetiracetam Sun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-09-2021
Ingredjent attiv:
levetiracetam
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Citi pretepilepsijas līdzekļi
Żona terapewtika:
Epilepsija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Levetiracetāms Saule ir indicēta kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Saule ir norādīts kā adjunctive terapija): ārstēšana daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem un bērniem no četru gadu vecuma slimo ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija. Levetiracetam Saule koncentrāts ir alternatīva pacientiem, kad iekšķīgi ir uz laiku nav iespējams.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-14
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
levetiracetam
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas
3.
Kā lietot Levetiracetam SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levetiracetam SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVETIRACETAM SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levetiracetams ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju
ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Levetiracetam SUN lieto:
-
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji
diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Epilepsija ir stāvoklis,
kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto
epilepsijas formām,
kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk
var izplatīties uz
lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla
lēkme ar vai bez sekundāras
ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai
samazinātu lēkmju skaitu.
-
ar citām pretepilepsijas zālēm (papildu terapija), lai ārstētu:
-
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem
no 4 gadu vecuma
-
miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas
muskuļu grupas
raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar
juvenīlo mioklonisko
epilepsiju
-
primārus ģeneral
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Katrs 5 ml flakons satur 500 mg levetiracetāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 19 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levetiracetam SUN indicēts monoterapijā parciālu krampju ar
sekundāru ģeneralizāciju vai bez
tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju.
Levetiracetam SUN indicēts papildterapijai šādos gadījumos:
-
parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai ar epilepsiju slimiem
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma,
-
mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12
gadu vecuma ar juvenīlo
mioklonisko epilepsiju.
-
primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā
pieaugušajiem un idiopātiskas
ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
Levetiracetam SUN koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad
īslaicīgi nav iespējama iekšķīga
lietošana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšanu ar levetiracetāmu var uzsākt gan intravenozi, gan,
lietojot iekšķīgi.
Pāreja, uz vai no iekšķīgas uz intravenozu lietošanu, var notikt
tieši, bez titrēšanas. Kopējā dienas deva
un lietošanas biežums ir jāsaglabā.
_Parciālie krampji _
Ieteicamā deva monoterapijai (no 16 gadu vecuma) un papildterapijai
ir tāda pati; kā aprakstīts
turpmāk.
_Visas indikācijas _
_Pieaugušie (≥18 g.v.) un pusaudži (12-17 g.v.), kuru ķermeņa
masa ir 50 kg vai vairāk_
3
Terapeitiskā sākumdeva ir 500 mg divas reizes dienā. Šo devu var
sākt lietot pirmaj
Aqra d-dokument sħiħ
