Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Altri antiepilettici
Epilessia
Levetiracetam Sun è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti dai 16 anni di età con recentemente diagnosticato l'epilessia. Levetiracetam Sun è indicato come terapia aggiuntiva:nel trattamento di parziale-inizio convulsioni con o senza secondaria generalizzazione in adulti e bambini dai quattro anni di età con epilessia;nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;nel trattamento delle primarie generalizzate tonico-cloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica. Levetiracetam Sun concentrate è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non è al momento fattibile.
Revision: 19
autorizzato
2011-12-14
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE levetiracetam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO INIZI A PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Levetiracetam SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN 3. Come usare Levetiracetam SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levetiracetam SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEVETIRACETAM SUN E A COSA SERVE Levetiracetam SUN concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche). Levetiracetam SUN è usato: - da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi. - con altri medicinali antiepilettici (come terapia aggiuntiva) per trattare: - crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età - crisi miocloniche (brevi, spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile - crisi Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levetiracetam SUN 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam. Ogni flaconcino da 5 mL contiene 500 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 19 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Liquido limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Levetiracetam SUN è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam SUN è indicato quale terapia aggiuntiva - nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia - nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile - nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica Levetiracetam SUN concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La terapia con Levetiracetam può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione. _Crisi ad esordio parziale _ Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e per la terapia aggiuntiva è lo stesso, come indicato di seguito. _ _ _Tutte le indicazioni _ Aqra d-dokument sħiħ