Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
ratiopharm GmbH
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptiká,
epilepsie
Levetiracetam ratiopharm je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam ratiopharm je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné vzniku záchvatov s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od 1 mesiaca veku, s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
Revision: 15
oprávnený
2011-08-26
88 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 89 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LEVETIRACETAM RATIOPHARM 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LEVETIRACETAM RATIOPHARM 750 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LEVETIRACETAM RATIOPHARM 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Levetiracetam ratiopharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam ratiopharm 3. Ako užívať Levetiracetam ratiopharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levetiracetam ratiopharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVETIRACETAM RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam ratiopharm sa používa: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitej formy epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch stranách mozgu (parciál Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu. Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety 250-miligramové filmom obalené tablety sú modré, podlhovasté a na jednej strane s deliacou ryhou. Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obalené tablety 500-miligramové filmom obalené tablety sú žlté, oválne a na jednej strane s deliacou ryhou. Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obalené tablety 750-miligramové filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté a na oboch stranách s deliacou ryhou. Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg filmom obalené tablety 1 000-miligramové filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté a na oboch stranách s deliacou ryhou. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levetiracetam ratiopharm je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam ratiopharm je indikovaný ako prídavná terapia • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez ne Aqra d-dokument sħiħ