Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Pfizer Europe MA EEIG
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsi
Levetiracetam Hospira är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Hospira är indicerat som tilläggsbehandling therapyin behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder med epilepsi. vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med Juvenil Epilepsi Myoklona. i behandlingen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med Idiopatisk Generaliserad Epilepsi. Levetiracetam Hospira koncentrat är ett alternativ för patienter vid oral administrering är för tillfället inte möjligt.
Revision: 24
auktoriserad
2014-01-07
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levetiracetam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Levetiracetam Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam Hospira 3. Hur Levetiracetam Hospira ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levetiracetam Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVETIRACETAM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall). Levetiracetam Hospira används: som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall. som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla: partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckninga Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam. Varje 5 ml-flaska innehåller 500 mg levetiracetam. Hjälpämne med känd effekt: Varje flaska innehåller 19 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levetiracetam Hospira är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Hospira är indicerat som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi. vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi. vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi. Levetiracetam Hospira koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med levetiracetam kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering. Övergång till eller från oral till intravenös administrering kan göras direkt utan titrering. Den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bör bibehållas. _Partiella anfall_ Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i enlighet med vad som anges nedan. 3 _Samtliga indikationer_ _Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer_ Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat Aqra d-dokument sħiħ