Levetiracetam Hospira

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levetiracetam Hospira
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levetiracetam Hospira
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Levetiracetam Hospira huwa indikat bħala monotherapy fit-trattament ta ' b'sekwestru parzjali l-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fl-adulti u adolexxenti minn 16-il sena ta ' l-età ma ġodda djanjostikat epilessija. Levetiracetam Hospira huwa indikat bħala aġġuntiva therapyin-trattament ta'aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal minn 4 snin b'epilessija. fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'Epilessija Mijoklonika tal-Minorenni. fit-trattament tal-seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika. Levetiracetam Hospira-konċentrat huwa alternattiva għal pazjenti meta l-għoti mill-ħalq huwa temporanjament mhux possibbli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002783
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-01-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002783
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/19734/2014

EMEA/H/C/002783

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Hospira.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Levetiracetam Hospira.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Levetiracetam Hospira, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Levetiracetam Hospira u għal xiex jintuża?

Levetiracetam Hospira huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jista' jintuża

waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li jkunu ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bl-epilessija,

sabiex ifejjaq il-bidu parzjali ta’ aċċessjonijiet (epilessija severa) bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni

sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża

sintomi bħal movimenti spażmodiċi għall-għarrieda fuq naħa waħda tal-ġisem, smigħ, xamm, jew viżta

mhux ċari, titrix, jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta l-attività żejda

tilħaq il-moħħ kollu iktar tard.

Levetiracetam Hospira jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra biex jikkura:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn erba’ snin ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (movimenti spażmodiċi u qosra donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza)

f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li

maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Levetiracetam Hospira

EMA/19734/2014

Paġna 2/3

Levetiracetam Hospira huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Hospira huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Keppra. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Levetiracetam Hospira?

Levetiracetam Hospira jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jiġi bħala konċentrat (100 mg/ml) li jiġi

magħmul f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina.

Meta Levetiracetam Hospira jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija ta’ 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied

ġimagħtejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tkompli tiżdied f’intervalli ta’ ġimagħtejn

skont ir-rispons tal-pazjent, għal doża massima ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Hospira jiżdied ma’ kura antiepilettika oħra, id-doża tal-bidu f’pazjenti ’l fuq minn

12-il sena li jiżnu 50 kg jew aktar hija ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa

1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn erba’ snin u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-

bidu hija ta’ 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied sa 30mg/kg

darbtejn kuljum.

Dożi aktar baxxi jintużaw fuq pazjenti li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

L-infużjoni ta’ Levetiracetam Hospira għandha tintuża biss b’mod temporanju, filwaqt li l-kura mill-ħalq

mhijiex fattibbli.

Kif jaħdem Levetiracetam Hospira?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Hospira, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija

tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif levetiracetam jaħdem għadu

mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-

ispazji ta’ bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan

jgħin biex Levetiracetam Hospira jistabbilizza l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Hospira?

Il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar levetiracetam. Ma kienx hemm il-ħtieġa

għal studji addizzjonali peress li Levetiracetam Hospira huwa mediċina ġenerika li tingħata permezz ta’

infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Keppra.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Levetiracetam Hospira?

Minħabba li Levetiracetam Hospira huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Hospira?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam Hospira wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa

bijoekwivalenti għal Keppra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Keppra, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam Hospira ikun

approvat għall-użu fl-UE.

Levetiracetam Hospira

EMA/19734/2014

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Levetiracetam Hospira?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Levetiracetam Hospira jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Levetiracetam Hospira, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa

li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Hospira

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Levetiracetam Hospira fl-08 ta’ Jannar 2014.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Levetiracetam Hospira, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

levetiracetam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levetiracetam Hospira u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Hospira

Kif jingħata Levetiracetam Hospira

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levetiracetam Hospira

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levetiracetam Hospira u għalxiex jintuża

Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet (attakki tal-

qamar) f‘epilessija).

Levetiracetam Hospira huwa użat:

waħdu f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 16-il sena b’epilessija li għadha kif ġiet

iddijanjostikata, fit-trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-

pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-

bidu l-aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil,

kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex

inaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament ta’:

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’pazjenti minn

4 snin.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’

muskoli) f’pazjenti minn 12-il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika ġovanili

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż

telf ta’ koxjenza) f’ adulti u addoloxxenti 12 il-sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata

(it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Levetiracetam Hospira konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa alternattiva għal pazjenti meta

l-għoti ta’ mediċina antiepilettika b’levetiracetam mill-ħalq ma tistax tingħata b’mod temporanju.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Hospira

Tiħux Levetiracetam Hospira

Jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-Sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Levetiracetam Hospira

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew tara żvilupp tal-pubertà mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ persuni fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam

Hospira kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’

depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Levetiracetam Hospira mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is-

16-il sena.

Mediċini oħra u Levetiracetam Hopira

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila. jew qed tippjana li tinqabad tqila, kellem lit-tabib

tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.Levetiracetam Hospira jista’ jintuża waqt it-tqala,

biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih. M’għandekx

twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Riskju li jista’

jkun hemm xi diffetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompltament eskluż. Mhux irrikkmandat t-

treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam Hospira jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel

użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-

doża. M’għandekx issuq jew tuża magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li

tagħmel dawn l-attivitajiet.

Levetiraceram Hospira fih sodium

Doża waħda massima ta’ konċentrat ta’ Levetiracetam Hospira fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta’ sodium

(0.8 mmol (jew 19 mg) ta’ sodium f’kull kunjett). Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni jekk qed

tieħu dieta ta’ sodium kontrollat.

3.

Kif jingħata Levetiracetam Hospira

Tabib jew infermier ser jamministralek Levetiracetam Hospira bħala infużjoni ġol-vina.

Levetiracetam Hospira għandu jingħata darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar l-

istess fl-istess ħin kuljum.

Il-formulazzjoni ġol-vina hija alternattiva għall-għoti orali. Tista’ taqleb minn pilloli miksija b’rita

jew mis-soluzzjoni orali għall-għamla li tittieħed minn ġol-vina jew bil-kontra mingħajr aġġustament

fid-doża. Id-doża totali kuljum u l-frekwenza tibqa l-istess.

Monoterapija

Doża fl-adulti u adolexxenti (minn 16-il sena):

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam Hospira, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa

matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Doża fi tfal (4 sa 11-il sena) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:

Doża ġenerali: bejn 20 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem u 60 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum

Kif u mnejn jittieħed:

Levetiracetam Hospira huwa għall-użu mill-vina.

Id-doża rrikkmandata għandhatiġi dilwita f’tal-anqas 100 ml ta’ diluwent kompatibbli u infuż fuq

perijodu ta’ 15-il minuta.

Għal tobba u infermiera, ara istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu korrett ta’ Levetiracetam Hospira

f’sezzjoni 6.

Kemm għandu jdum it-trattament:

M’hemmx esperjenza bl-għoti ta’ levetiracetam ġol-vina għal perjodu itwal minn 4 ijiem.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Hospira:

Bħalma jsir b'mediċini oħra kontra l-epilessija, jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas

Levetiracetam Hospira bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib tiegħek

jiddeċiedi li jwaqqaflek it-trattament b’ Levetiracetam Hospira, huwa ser jgħallmek kif għandek

tnaqqas Levetiracetam Hospira bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur fl-eqreb dipartiment tal-emerġenza, jekk ikollok:

dgħufija, tħossok stordut/a jew ikollok il-mejt jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, għax dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilattika) serja

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-gerżuma (edema ta’ Quincke)

sintomi bħal tal-influwenza u raxx fuq il-wiċċ segwiti minn raxx estiż u deni qawwi, żieda fil-

livelli tal-enzimi tal-fwied osservati fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċellula tad-demm bajda

(eosinofilija) u tkabbir tal-għoqod tal-limfa (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eoeinofilija u Sintomi

Sistemiċi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])

sintomi bħal volum baxx ta’ awrina, għeja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, fl-

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi

raxx tal-ġilda li jista’ jifforma nfafet li jidhru qishom miri żgħar (tikek skuri ċentrali mdawrin

minn żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar ix-xifer) (eritema multiforme)

raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda, partikularment madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u

l-partijiet ġenitali (Sindrome ta’ Stevens Johnson)

forma aktar severa ta’ raxx li jikkawża tqaxxir tal-ġilda fuq aktar minn 30% tal-wiċċ tal-ġisem

(nekrolisi epidermali tossika)

sinjali ta’ tibdil mentali serju, jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

sonnolenza (ngħas), amnesija (telf tal-memorja), indeboliment tal-memorja (tinsa), imġiba mhux

normali jew sinjali newroloġiċi oħrajn li jinkludu movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament.

Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, xi effetti mhux mixtieqa bħal ħedla, għeja u

sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa iżjed minn persuna waħda f’10 persuni)

nasofarinġite (infezzjoni fl-imnieħer jew il-griżmejn);

ngħas (ħedla), uġigħ ta’ ras.

Komuni (jista’ jaffettwa sa 1 f’10 persuni):

anoressija (nuqqas ta’ aptit);

depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;

konvulżjoni, disturb fil-bilanċ (disturb fl-ekwilibriju) sturdament (sensazzjoni ta’ instabilità),

għeja kbira (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tiċċaqlaq b’mod involontarju);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ ta’ żaqq, dijarea, dispepsja (indiġestjoni), remettar, tqalligħ;

raxx;

astenja/għeja.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;;

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż;

attentat ta’ suwiċidju jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, disturbi mentali, imġieba abnormali,

alluċinazzjoni, rabja, konfużjoni, attakki ta’ paniku, instabilità emozzjonali, bidliet bil-burdata,

aġitazzjoni;

amneżija (telf ta' memorja), indeboliment fil-memorja (tinsa), koordinazzjoni abnormali/atassja

(movimenti koordinati indeboliti), paraestesija (tnemnim), disturbi f’attenzjoni (telf ta’

konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/abnormali fit- testi tal-funzjonament tal-fwied;

telf ta’ xagħar, ekżema, ħakk;

dgħufija muskolari,mijalġja (uġigħ muskolari);

ferriment.

Rari (jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna)

infezzjoni;

għadd imnaqqas f’kull tip ta’ ċelluli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],

edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, disturbi marbuta mal-personalità (problemi ta’ mġieba), taħseb b’mod abnormali

(taħseb bil-mod, mhux kapaċi tikkonċentra);

spażmi muskolari mhux kontrollati li jaffettwaw ir-ras, is-sider, id-dirgħajn u r-riġlejn,

diffikultà biex jiġu kontrollati l-movimenti, iperkinesja (iperattività);

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);

falliment tal-fwied, epatite;

nuqqas f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx tal-ġilda, li jistgħu jifformaw infafet u jidhru bħal bersallji żgħir (dbabar suwed fiċ-ċentru

mdawwrin b’żona aktar ċara, b’ċirku skur madwar it-tarf) (eritema multiforme), raxx mifrux

b’infafet u ġilda li titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u l-organi

ġenitali (sindromu ta’ Stevens-Johnson), u forma aktar severa li tikkaġuna l-ġilda

titqaxxarf’aktar minn 30% tal-wiċċ tal-ġisem (nekrolisi epidermali tossika);

rabdomijolożi (it-tkissir ta’ tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta’ creatine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hi ferm aktar għolja f’pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux

Ġappuniżi;

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levetiracetam Hospira

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kaxxa tal-kartun, wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam Hospira

Is-sustanza attiva hi levetiracetam. Kull ml fiha 100 mg levetiracetam.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma

għal injezzjonijiet.

Kif jidher Levetiracetam Hospira u l-kontenut tal-pakkett

Levetiracetam Hospira konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa soluzzjoni

ċara, mingħajr kulur.

Levetiracetem Hospira konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun li

fiha 10 jew 25 kunjett ta 5ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifatturi

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Il-Belġju

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet dwar l-użu kif suppost ta’ Levetiracetam Hospira hu mogħti f’sezzjoni 3.

Kunjett wieħed ta’ Levetiracetam Hospira fih 500 mg ta’ levetiracetam (5 ml ta’ konċentrat

f’100 mg/ml). Ara t-tabella t’hawn isfel għall-preparazzjoni rakkomandata u l-għoti ta’ konċentrat ta’

Levetiracetam Hospira sabiex tintlaħaq id-doża totali ta’ kuljum ta’ 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg jew

3,000 mg f’żewġ dożi maqsuma.

Il-preparazzjoni u l-għoti tal-konċentrat ta’ Levetiracetam Hospira

Doża

Volum li jrid

jinġibed

Volum ta’

diluwent

Ħin tal-

infużjoni

Frekwenza ta’

kif jingħata

Doża Totali

ta’ Kuljum

250 mg

2.5 ml (nofs kunjett

ta’ 5 ml)

100 ml

15-il minuta

Darbtejn

kuljum

500 mg/

ġurnata

500 mg

5 ml (kunjett wieħed

ta’ 5 ml)

100 ml

15-il minuta

Darbtejn

kuljum

1,000 mg/

ġurnata

1,000 mg

10 ml (żewġ kunjetti

ta’ 5 ml)

100 ml

15-il minuta

Darbtejn

kuljum

2,000 mg/

ġurnata

1,500 mg

15 ml (tliet kunjetti

ta’ 5 ml)

100 ml

15-il minuta

Darbtejn

kuljum

3,000 mg/

ġurnata

Il-prodott mediċinali huwa għal użu ta’ darba biss; kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema.

Kemm idum tajjeb il-prodott waqt l-użu:

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott dilwit miżmum f’boroż tal-PVC ġiet murija għal 24

siegħa f’temperatura ta’ 30

C u f’temperatura ta’ 2-8

C. Mil-lat mikrobijoloġiku, ħlief meta l-metodu

ta’ dilwazzjoni jipprekludi r-riskju ta’ tniġġis mikrobijali, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma

jintużax minnufih, l-użu waqt il-ħin li jkun maħżun u l-kondizzjonijiet ta’ qabel l-użu huwa

responsabbli għalihom l-utent.

Il-konċentrat ta’ Levetiracetam instab li hu fiżikament kompatibbli u kimikament stabbli meta jitħallat

mad-diluwenti li ġejjin

Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni

Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lactated Ringer

Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%)