Levetiracetam Hospira
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-09-2021
Ingredjent attiv:
levetiracetam
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
N03AX14
INN (Isem Internazzjonali):
levetiracetam
Grupp terapewtiku:
Los antiepilépticos,
Żona terapewtika:
Epilepsia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Levetiracetam Hospira está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada. Levetiracetam Hospira está indicado como adyuvante therapyin el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia. en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con Idiopática Generalizada Epilepsia. Levetiracetam Hospira concentrado es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no está temporalmente viable.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-01-07
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira
3.
Cómo usar Levetiracetam Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEVETIRACETAM HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam Hospira se utiliza:
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia de
diagnóstico reciente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia
es una enfermedad donde
los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para
la forma de epilepsia en la
cual las crisis en inicio afectan sólo a un lado del cerebro, pero se
pueden extender a zonas
más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial
con o sin generalización
secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el
número de crisis.
De forma conjunta con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
o
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes y niños a
partir de 4 años de edad.
o
las crisis mioclónicas (
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 19 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Hospira está indicado como monoterapia en el
tratamiento de las crisis de inicio parcial
con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16
años de edad o mayores con un
nuevo diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam Hospira está indicado como terapia concomitante:
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolecentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Levetiracetam Hospira concentrado es una alternativa para pacientes en
los que la administración oral
no es viable temporalmente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con levetiracetam se puede iniciar tanto por
administración intravenosa como por
administración oral.
La conversión a o bien desde la administración oral a la
administración intravenosa se puede hacer
directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria
total y la frecuencia de
administración.
3
_Crisis de inicio parcial_
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
terapia concomitante es la
misma, tal como se mues
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